Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus systeemisen mastosytoosin esiintyvyyden arvioimiseksi t(8;21) akuutissa myelooisessa leukemiassa

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskushavaintotutkimus systeemisen mastosytoosin esiintyvyyden arvioimiseksi siihen liittyvän t(8;21)-akuutin myelooisen leukemian yhteydessä t(8;21)-akuutissa myelooisessa leukemiassa

Havainnointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida t(8;21) AML:ään liittyvän systeemisen mastosytoosin ilmaantuvuutta potilailla, joilla oli de novo t(8;21) AML, ja heidän vasteensa ensimmäiseen induktioon sekä ennustetta standardihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on kerätä kliinistä tietoa potilaista, joilla on t(8;21) AML:ään liittyvä systeeminen mastosytoosi syyskuusta 2022 elokuuhun 2023. Mitään puuttumista ei odoteta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa ja karakterisoida potilaat, joilla on systeeminen mastosytoosi, johon liittyy t(8;21) AML, t(8;21) AML ilman systeemistä mastosytoosia ja OSM (Oligo-mastosytic SM), johon liittyy t(8; 21) AML.

t(8;21) AML:ään liittyvän systeemisen mastosytoosin esiintyvyyden arvioimiseksi kaikille osallistuville kohteille lähetetään kuukausittain kysely, jossa kerätään kaikkien t(8;21) AML:ään liittyvien systeemisten mastosytoosien diagnoosien lukumäärä, t(8;21) AML ilman systeemistä mastosytoosia ja OSM, johon liittyy t(8;21) AML. Kaikkia potilaita seurataan elokuuhun 2025 asti, jotta heillä on vähintään 2 vuoden tarkkailu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Suning Chen, professor
Puhelinnumero: +86-13814881746
Sähköposti: chensuning@sina.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
    - Rekrytointi
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Suning Chen
      
      Puhelinnumero: 13814881746
      
      Sähköposti: chensuning@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdokkaat tulevat potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu t(8;21) akuutti myelooinen leukemia (AML) Soochowin yliopiston ensimmäisessä liitännäissairaalassa ja osallistuvissa keskuksissa syyskuusta 2022 alkaen.

Osallistujien tulee täyttää osallistumiskriteerit, mutta ei poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies tai nainen, Ikä (vuotta) >= 5;
Äskettäin diagnosoitu t(8;21) AML-potilaat Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan;
Potilaiden, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

t(8;21) AML-potilailla, joilla on SM, on jo diagnosoitu;
Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholismi, joka vaikutti tutkimustulosten arviointiin;
Tutkija katsoi, että potilaat eivät olleet sopivia rekisteröitäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Systeeminen mastosytoosi ja siihen liittyvä t(8;21) AML SM ja AML diagnosoitiin 5. painoksen WHO:n luokituskriteerien mukaan.
T(8;21) AML ilman systeemistä mastosytoosia T(8;21) AML-potilailla ei ole liittynyt systeemistä mastosytoosia 5. painoksen WHO:n luokituskriteerien mukaan, eikä AML1-ETO-kloonia havaittu syöttösoluista.
OSM (oligo-mastocytic SM) ja siihen liittyvä t(8;21) AML T(8;21) AML-potilailla ei ole liittynyt systeemistä mastosytoosia 5. painoksen WHO:n luokituskriteerien mukaan, mutta AML1-ETO-kloonit havaittiin syöttösoluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
T(8;21) akuuttiin myelooiseen leukemiaan liittyvän systeemisen mastosytoosin ilmaantuvuus Aikaikkuna: 1 vuoden iässä	T(8;21) AML:ään liittyvän systeemisen mastosytoosin esiintyvyyden arviointi potilailla, joilla on de novo t(8;21) AML. T(8;21) AML:ään liittyvän systeemisen mastosytoosin ilmaantuvuus arvioidaan t(8;21) AML:ään liittyvän systeemisen mastosytoosin diagnoosien perusteella kaikkien de novo t(8;21) -diagnoosien perusteella. ) AML syyskuun 2022 ja elokuun 2023 välisenä aikana.	1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kaikkien t(8;21) akuutin myelooisen leukemian hematologiset ominaisuudet Aikaikkuna: 1 vuoden iässä	Neutrofiilit, eosinofiilit, basofiilit ja syöttösolut valkosolujen luokituksessa (%); Proliferatiivisuusaste BM:n osissa (%); Syötösolujen suhde BM-solunäytteessä ja FCM:ssä (%); CD25:n, CD2:n ja CD30:n ilmentymisen suhde FCM:ssä (%); AML1-ETO-geenifuusioiden kvantifiointi (%).	1 vuoden iässä
Kaikkien t(8;21) akuutin myelooisen leukemian vasteet ensimmäiseen induktiohoitoon Aikaikkuna: 1 vuoden iässä	Soveltuvien täydellisen remission (CR) potilaiden osuus (%); Soveltuvien CR-potilaiden epätäydellisen hematologisen toipumisen (CRi) osuus (%); Soveltuvien morfologisen leukemiasta vapaan tilan (MLFS) potilaiden osuus (%); Soveltuvien osittaisten remissioiden (PR) potilaiden osuus (%); Kelpoisten ei vastetta (NR) potilaiden osuus (%); Soveltuvien CR:n osuus ilman MRD-potilaita (%); Kelpoisten kokonaisvasteprosentti (ORR) -potilaiden osuus (%).	1 vuoden iässä
Kaikkien t(8;21) akuutin myelooisen leukemian elinsiirtojen ilmaantuvuus Aikaikkuna: 1 vuoden iässä	Elinsiirron tulos kolmessa potilasryhmässä, joilla oli systeeminen mastosytoosi, johon liittyy t(8;21) AML, t(8;21) AML ilman systeemistä mastosytoosia ja OSM, johon liittyy t(8;21) AML.	1 vuoden iässä
Eloonjääminen Kaikkien t(8;21) akuutin myelooisen leukemian jakautuminen Aikaikkuna: 2 vuoden iässä	Kokonaiseloonjääminen (kuukautta): Mitattu aika ilmoittautumisesta viimeiseen seurantaan tai kuolemaan; Leukemiaton eloonjääminen (kuukautta): Mitattu aika CR1:n saavuttamisesta ensimmäiseen relapsiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.	2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

Päätutkija: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

SM-AML01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .