Megfigyelési tanulmány a szisztémás mastocytosis előfordulásának értékelésére t(8;21) akut myeloid leukémiában
Retrospektív és prospektív multicentrikus megfigyelési vizsgálat a t(8;21) akut myeloid leukémiával összefüggő szisztémás mastocytosis előfordulásának értékelésére t(8;21) akut myeloid leukémiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, retrospektív és prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy klinikai információkat gyűjtsön a t(8;21) AML-hez társuló szisztémás mastocytosisban szenvedő betegekről 2022 szeptembere és 2023 augusztusa között. Beavatkozás nem várható.
A tanulmány célja a t(8;21) AML-hez társuló szisztémás mastocytosisban, a szisztémás mastocitózis nélküli t(8;21) AML-ben, valamint az OSM-ben (Oligo-mastocytic SM) társuló t(8; 21) AML.
A t(8;21) AML-hez kapcsolódó szisztémás mastocytosis előfordulási gyakoriságának becslése érdekében minden hónapban felmérést küldenek az összes részt vevő helyszínre, hogy összegyűjtsék a t(8;21) AML-hez kapcsolódó szisztémás mastocytosis diagnózisait, t(8;21) AML szisztémás mastocytosis nélkül, és OSM kapcsolódó t(8;21) AML-lel. Minden beteget 2025 augusztusáig követnek, hogy legalább 2 éves megfigyelésben részesüljenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suning Chen, professor
- Telefonszám: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Suning Chen
- Telefonszám: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A jelöltek újonnan diagnosztizált t(8;21) akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegek közül kerülnek ki a Soochow Egyetem első társkórházában és a részt vevő központokban 2022 szeptemberétől.
A résztvevőknek meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak, nem pedig a kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor (év) >= 5;
- Újonnan diagnosztizált t(8;21) AML-beteg az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint;
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A t(8;21) AML-es SM-es betegeket már diagnosztizálták;
- A vizsgálati eredmények értékelését befolyásoló kábítószerrel való visszaélésben vagy tartós alkoholizmusban szenvedő betegek;
- A betegeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélte a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szisztémás mastocytosis társuló t(8;21) AML-lel
Az SM-et és az AML-t az 5. kiadású WHO osztályozási kritériumok szerint diagnosztizálták.
|
|
A t(8;21) AML szisztémás mastocytosis nélkül
A t(8;21) AML-es betegeknél a WHO 5. kiadásának osztályozási kritériumai szerint nem fordult elő szisztémás mastocytosis, és nem mutattak ki AML1-ETO klónt hízósejtekben.
|
|
OSM (Oligo-mastocytic SM) a kapcsolódó t(8;21) AML-lel
A t(8;21) AML-es betegeknél a WHO 5. kiadásának osztályozási kritériumai szerint nem volt társult szisztémás masztocitózis, de AML1-ETO klónokat kimutattak hízósejtekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A t(8;21) akut myeloid leukémiához társuló szisztémás mastocytosis előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
A t(8;21) AML-hez társuló szisztémás mastocytosis előfordulási gyakoriságának értékelése de novo t(8;21) AML-ben szenvedő betegeknél. A t(8;21) AML-hez társuló szisztémás mastocytosis előfordulását a t(8;21) AML-hez társuló szisztémás mastocytosis diagnózisának számával kell értékelni a de novo t(8;21) összes diagnózisa alapján. ) AML 2022 szeptembere és 2023 augusztusa között. |
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes t(8;21) akut myeloid leukémia hematológiai jellemzői
Időkeret: 1 évesen
|
|
1 évesen
|
|
Az összes t(8;21) akut myeloid leukémia első indukciós terápiájára adott válaszok
Időkeret: 1 évesen
|
|
1 évesen
|
|
Az összes t(8;21) akut myeloid leukémia transzplantációjának előfordulása
Időkeret: 1 évesen
|
A transzplantáció eredménye három olyan betegcsoportban, akiknél szisztémás mastocytosis társult t(8;21) AML-hez, t(8;21) AML szisztémás mastocitózis nélkül, és OSM társult t(8;21) AML-lel.
|
1 évesen
|
|
Túlélés Az összes t(8;21) akut myeloid leukémia megoszlása
Időkeret: 2 évesen
|
|
2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suning Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM-AML01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .