Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för utvärdering av incidens av systemisk mastocytos vid t(8;21) akut myeloid leukemi

7 oktober 2023 uppdaterad av: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En retrospektiv och prospektiv multicenter observationsstudie för utvärdering av incidens av systemisk mastocytos med associerad t(8;21) akut myeloid leukemi vid t(8;21) akut myeloid leukemi

Observationsstudien syftade till att utvärdera förekomsten av systemisk mastocytos associerad med t(8;21) AML hos patienter med de novo t(8;21) AML och deras svar på första induktion, och prognosen från standardterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, retrospektiv och prospektiv, observationsstudie som syftar till att samla in klinisk information om patienter med systemisk mastocytos associerad med t(8;21) AML från september 2022 till augusti 2023. Inget ingripande förväntas.

Syftet med denna studie är att identifiera och karakterisera patienter med systemisk mastocytos associerad med t(8;21) AML, t(8;21) AML utan systemisk mastocytos och OSM (Oligo-mastocytisk SM) med associerad t(8; 21) AML.

För att uppskatta förekomsten av systemisk mastocytos associerad med t(8;21) AML kommer en undersökning att skickas varje månad till alla deltagande platser för att samla in antalet av alla diagnoser av systemisk mastocytos associerad med t(8;21) AML, t(8;21) AML utan systemisk mastocytos och OSM med associerad t(8;21) AML. Alla patienter kommer att följas fram till augusti 2025 för att ha minst 2 års observation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kandidater kommer från patienter med nyligen diagnostiserad t(8;21) akut myeloid leukemi (AML) på First Affiliated Hospital vid Soochow University och de deltagande centra från september 2022.

Deltagare bör uppfylla inklusionskriterierna och inte uppfylla uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, Ålder (år) >= 5;
  2. Nyligen diagnostiserade som t(8;21) AML-patienter enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering;
  3. Patienter som undertecknar det informerade samtycket måste ha förmågan att förstå och vara villiga att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. t(8;21) AML-patienter med SM har redan diagnostiserats;
  2. Patienter med drogmissbruk eller långvarig alkoholism som påverkade utvärderingen av försöksresultat;
  3. Patienterna ansågs olämpliga för inskrivning av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Systemisk mastocytos med associerad t(8;21) AML
SM och AML diagnostiserades enligt 5:e upplagan av WHO:s klassificeringskriterier.
T(8;21) AML utan systemisk mastocytos
T(8;21) AML-patienterna har inte associerad systemisk mastocytos enligt 5:e upplagan av WHO:s klassificeringskriterier och ingen AML1-ETO-klon upptäcktes i mastceller.
OSM (Oligo-mastocytisk SM) med associerad t(8;21) AML
T(8;21) AML-patienterna har inte associerad systemisk mastocytos enligt 5:e upplagan av WHO:s klassificeringskriterier, men AML1-ETO-kloner detekterades i mastceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av systemisk mastocytos i samband med t(8;21) Akut Myeloid Leukemi
Tidsram: vid 1 år

Utvärdering av incidensen av systemisk mastocytos associerad med t(8;21) AML hos patienter med de novo t(8;21) AML.

Förekomsten av systemisk mastocytos associerad med t(8;21) AML kommer att utvärderas med hjälp av antalet diagnoser av systemisk mastocytos associerad med t(8;21) AML på antalet alla diagnoser av de novo t(8;21) ) AML mellan september 2022 och augusti 2023.
vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologiska egenskaper hos alla t(8;21) Akut Myeloid Leukemi
Tidsram: vid 1 år
  1. Neutrofilerna, eosinofilerna, basofilerna och mastcellerna i WBC-klassificering (%);
  2. Den proliferativa graden i sektioner av BM (%);
  3. Förhållandet mellan mastceller i BM-utstryk och FCM (%);
  4. Förhållandet mellan uttryck av CD25, CD2 och CD30 i FCM (%);
  5. Kvantifieringen av AML1-ETO-genfusionerna (%).
vid 1 år
Svar på den första induktionsterapin av alla t(8;21) Akut Myeloid Leukemi
Tidsram: vid 1 år
  1. Frekvensen av kvalificerade patienter med fullständig remission (CR) (%);
  2. Graden av kvalificerad CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) patienter (%);
  3. Andelen kvalificerade patienter utan morfologisk leukemi (MLFS) (%);
  4. Frekvensen av kvalificerade partiell remission (PR) patienter (%);
  5. Andelen kvalificerade patienter utan svar (NR) (%);
  6. Andelen kvalificerade CR utan MRD-patienter (%);
  7. Andelen kvalificerade patienter med övergripande svarsfrekvens (ORR) (%).
vid 1 år
Incidensen av transplantation av alla t(8;21) Akut Myeloid Leukemi
Tidsram: vid 1 år
Resultatet av transplantation i tre grupper av patienter med systemisk mastocytos associerad med t(8;21) AML, t(8;21) AML utan systemisk mastocytos och OSM med associerad t(8;21) AML.
vid 1 år
Överlevnad Fördelning av all t(8;21) Akut Myeloid Leukemi
Tidsram: vid 2 år
  1. Total överlevnad (månader): Mätt tiden från inskrivning till datumet för den senaste uppföljningen eller dödsfallet;
  2. Leukemifri överlevnad (månader): Mäts tiden från datumet för uppnående av CR1 till det första återfallet, dödsfallet eller den sista uppföljningsdagen.
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM-AML01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera