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T(8;21) 急性髓性白血病系统性肥大细胞增多症发病率评估的观察性研究

2023年10月7日 更新者：Chen Suning、The First Affiliated Hospital of Soochow University

在 t(8;21) 急性髓性白血病中评估系统性肥大细胞增多症相关 t(8;21) 急性髓性白血病发病率的回顾性和前瞻性多中心观察研究

该观察性研究旨在评估新发 t(8;21) AML 患者中与 t(8;21) AML 相关的系统性肥大细胞增多症的发生率及其对首次诱导的反应，以及标准治疗的预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项多中心、回顾性和前瞻性观察性研究，旨在收集 2022 年 9 月至 2023 年 8 月期间与 t(8;21) AML 相关的系统性肥大细胞增多症患者的临床信息。 预计不会有干预。

本研究的目的是识别和描述与 t(8;21) AML 相关的系统性肥大细胞增多症患者、不伴有系统性肥大细胞增多症的 t(8;21) AML 患者以及与 t(8; 相关的 OSM（寡-肥大细胞 SM）相关的患者。 21) 反洗钱。

为了估计与 t(8;21) AML 相关的系统性肥大细胞增多症的发病率，每月将向所有参与站点发送调查，以收集与 t(8;21) AML 相关的系统性肥大细胞增多症的所有诊断数量， t(8;21) 无系统性肥大细胞增多症的 AML，以及伴有相关 t(8;21) AML 的 OSM。 所有患者将被随访至 2025 年 8 月，以便进行至少 2 年的观察。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

候选人将来自2022年9月起在苏州大学附属第一医院和参与中心新诊断的t(8;21)急性髓性白血病(AML)患者。

参与者应符合纳入标准而不符合排除标准。

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄（岁）>=5；
  2. 根据世界卫生组织（WHO）分类新诊断为t(8;21) AML患者；
  3. 签署知情同意书的患者必须有能力理解并愿意参与研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. t(8;21)AML伴SM的患者已确诊；
  2. 药物滥用或长期酗酒影响试验结果评价的患者；
  3. 研究者认为患者不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
伴有 t(8;21) AML 的系统性肥大细胞增多症
SM和AML根据第5版WHO分类标准诊断。
无系统性肥大细胞增多症的 t(8;21) AML
根据第 5 版 WHO 分类标准，t(8;21) AML 患者没有相关的系统性肥大细胞增多症，并且在肥大细胞中未检测到 AML1-ETO 克隆。
OSM（寡-肥大细胞 SM）与相关的 t(8;21) AML
根据第 5 版 WHO 分类标准，t(8;21) AML 患者没有相关的系统性肥大细胞增多症，但在肥大细胞中检测到 AML1-ETO 克隆。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 t(8;21) 急性髓性白血病相关的系统性肥大细胞增多症的发病率
大体时间：在 1 年

评估新发 t(8;21) AML 患者与 t(8;21) AML 相关的系统性肥大细胞增多症的发病率。

与 t(8;21) AML 相关的系统性肥大细胞增多症的发生率将通过与 t(8;21) AML 相关的系统性肥大细胞增多症的诊​​断数量与所有新发 t(8;21) 诊断数量的比较来评估) 2022 年 9 月至 2023 年 8 月之间的 AML。
在 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有 t(8;21) 急性髓性白血病的血液学特征
大体时间：在 1 年
  1. WBC分类中的中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和肥大细胞（%）；
  2. BM切片增殖率(%)；
  3. BM涂片与FCM中肥大细胞的比例（%）；
  4. FCM中CD25、CD2、CD30的表达比例（%）；
  5. AML1-ETO 基因融合的量化 (%)。
在 1 年
对所有 t(8;21) 急性髓性白血病的首次诱导治疗的反应
大体时间：在 1 年
  1. 符合条件的完全缓解（CR）患者的比例（%）；
  2. 不完全血液学恢复（CRi）患者的合格CR率（%）；
  3. 符合条件的形态学无白血病状态（MLFS）患者的比例（%）；
  4. 符合条件的部分缓解（PR）患者的比例（%）；
  5. 符合条件的无反应（NR）患者的比例（%）；
  6. 无MRD患者的合格CR率(%)；
  7. 符合条件的总体反应率 (ORR) 患者的比例 (%)。
在 1 年
所有 t(8;21) 急性髓性白血病的移植发生率
大体时间：在 1 年
三组系统性肥大细胞增多症伴 t(8;21) AML、t(8;21) AML 不伴系统性肥大细胞增多症和 OSM 伴 t(8;21) AML 患者的移植结果。
在 1 年
所有 t(8;21) 急性髓性白血病的生存分布
大体时间：2岁
  1. 总生存期（月）：测量从入组到最后一次随访或死亡日期的时间；
  2. 无白血病生存期（月）：测量从达到 CR1 之日到第一次复发、死亡或最后随访日的时间。
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Soochow University

调查人员

  • 首席研究员：Suning Chen, professor、The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月16日

首次发布 (实际的)

2022年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SM-AML01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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