Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek voor de evaluatie van de incidentie van systemische mastocytose bij t(8;21) acute myeloïde leukemie

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een retrospectieve en prospectieve observatiestudie in meerdere centra voor de evaluatie van de incidentie van systemische mastocytose met bijbehorende t(8;21) acute myeloïde leukemie bij t(8;21) acute myeloïde leukemie

De observationele studie was gericht op het evalueren van de incidentie van systemische mastocytose geassocieerd met t(8;21) AML bij patiënten met de novo t(8;21) AML en hun reacties op de eerste inductie, en de prognose van standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, retrospectieve en prospectieve, observationele studie die tot doel heeft klinische informatie te verzamelen over patiënten met systemische mastocytose geassocieerd met t(8;21) AML van september 2022 tot augustus 2023. Er wordt geen tussenkomst verwacht.

Het doel van deze studie is het identificeren en karakteriseren van de patiënten met systemische mastocytose geassocieerd met t(8;21) AML, t(8;21) AML zonder systemische mastocytose en OSM (Oligo-mastocytische SM) met geassocieerde t(8; 21) AML.

Om de incidentie van systemische mastocytose geassocieerd met t(8;21) AML te schatten, zal elke maand een enquête naar alle deelnemende locaties worden gestuurd om het aantal van alle diagnoses van systemische mastocytose geassocieerd met t(8;21) AML te verzamelen. t(8;21) AML zonder systemische mastocytose, en OSM met bijbehorende t(8;21) AML. Alle patiënten zullen gevolgd worden tot augustus 2025 om minstens 2 jaar observatie te hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Suning Chen, professor
Telefoonnummer: +86-13814881746
E-mail: chensuning@sina.com

Studie Locaties

China
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, China, 215000
    - Werving
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
    - Contact:
      
      Suning Chen
      
      Telefoonnummer: 13814881746
      
      E-mail: chensuning@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kandidaten zullen vanaf september 2022 afkomstig zijn van patiënten met nieuw gediagnosticeerde t(8;21) acute myeloïde leukemie (AML) in het First Affiliated Hospital van Soochow University en de deelnemende centra.

Deelnemers moeten voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw, Leeftijd (jaar) >= 5;
Nieuw gediagnosticeerd als t(8;21) AML-patiënten volgens classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, moeten in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan de studie en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

De t(8;21) AML-patiënten met SM zijn al gediagnosticeerd;
Patiënten met drugsmisbruik of langdurig alcoholisme die de evaluatie van de onderzoeksresultaten beïnvloedden;
Patiënten werden door de onderzoeker ongeschikt geacht voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Systemische Mastocytose met bijbehorende t(8;21) AML SM en AML werden gediagnosticeerd volgens de WHO-classificatiecriteria van de 5e editie.
De t(8;21) AML zonder systemische mastocytose De t(8;21) AML-patiënten hebben geen geassocieerde systemische mastocytose volgens de WHO-classificatiecriteria van de 5e editie en er werd geen AML1-ETO-kloon gedetecteerd in mestcellen.
OSM (Oligo-mastocytische SM) met geassocieerde t(8;21) AML De t(8;21) AML-patiënten hebben geen geassocieerde systemische mastocytose volgens de classificatiecriteria van de 5e editie van de WHO, maar AML1-ETO-klonen werden gedetecteerd in mestcellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van systemische mastocytose geassocieerd met t(8;21) acute myeloïde leukemie Tijdsspanne: op 1 jaar	Evaluatie van de incidentie van systemische mastocytose geassocieerd met t(8;21) AML bij patiënten met de novo t(8;21) AML. De incidentie van systemische mastocytose geassocieerd met t(8;21) AML zal worden geëvalueerd door middel van het aantal diagnoses van systemische mastocytose geassocieerd met t(8;21) AML op het aantal van alle diagnoses van de novo t(8;21). ) AML tussen september 2022 en augustus 2023.	op 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hematologische kenmerken van alle t(8;21) acute myeloïde leukemie Tijdsspanne: op 1 jaar	De neutrofielen, eosinofielen, basofielen en mestcellen in WBC-classificatie (%); De mate van proliferatie in secties van BM (%); De verhouding mestcellen in BM-uitstrijkje en FCM (%); De expressieverhouding van CD25, CD2 en CD30 in FCM (%); De kwantificering van de AML1-ETO-genfusies (%).	op 1 jaar
Reacties op de eerste inductietherapie van alle t(8;21) acute myeloïde leukemie Tijdsspanne: op 1 jaar	Het aantal in aanmerking komende patiënten met complete remissie (CR) (%); Het percentage in aanmerking komende CR met patiënten met onvolledig hematologisch herstel (CRi) (%); Het aantal in aanmerking komende patiënten met morfologische leukemie-vrije toestand (MLFS) (%); Het aantal in aanmerking komende patiënten met gedeeltelijke remissie (PR) (%); Het aantal in aanmerking komende patiënten zonder respons (NR) (%); Het percentage in aanmerking komende CR zonder MRD-patiënten (%); Het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor het totale responspercentage (ORR) (%).	op 1 jaar
Incidentie van transplantatie van alle t(8;21) acute myeloïde leukemie Tijdsspanne: op 1 jaar	De uitkomst van transplantatie in drie groepen patiënten met systemische mastocytose geassocieerd met t(8;21) AML, t(8;21) AML zonder systemische mastocytose en OSM met geassocieerde t(8;21) AML.	op 1 jaar
Overlevingsverdeling van alle t(8;21) acute myeloïde leukemie Tijdsspanne: op 2 jaar	Totale overleving (maanden): gemeten de tijd vanaf inschrijving tot de datum van de laatste follow-up of overlijden; Leukemievrije overleving (maanden): gemeten de tijd vanaf de datum van het bereiken van CR1 tot de eerste terugval, overlijden of de laatste follow-updag.	op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Suning Chen, professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SM-AML01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .