Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки частоты системного мастоцитоза при остром миелоидном лейкозе t(8;21)

7 октября 2023 г. обновлено: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ретроспективное и проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки частоты системного мастоцитоза с ассоциированным острым миелоидным лейкозом t(8;21) при остром миелоидном лейкозе t(8;21)

Обсервационное исследование было направлено на оценку частоты системного мастоцитоза, связанного с t(8;21) ОМЛ, у пациентов с de novo t(8;21) ОМЛ и их реакции на первую индукцию, а также прогноза от стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое ретроспективное и проспективное обсервационное исследование, целью которого является сбор клинической информации о пациентах с системным мастоцитозом, ассоциированным с t(8;21) ОМЛ, с сентября 2022 года по август 2023 года. Вмешательства не ожидается.

Целью данного исследования является выявление и характеристика пациентов с системным мастоцитозом, ассоциированным с t(8;21) ОМЛ, t(8;21) ОМЛ без системного мастоцитоза и OSM (олиго-мастоцитарный СМ) с ассоциированным t(8; 21) ПОД.

Чтобы оценить частоту системного мастоцитоза, связанного с t(8;21) ОМЛ, каждый месяц во все участвующие центры будет рассылаться опрос для сбора количества всех диагнозов системного мастоцитоза, связанного с t(8;21) ОМЛ, t(8;21) ОМЛ без системного мастоцитоза и OSM с ассоциированным t(8;21) ОМЛ. Все пациенты будут находиться под наблюдением до августа 2025 года, чтобы иметь как минимум 2 года наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suning Chen, professor
  • Номер телефона: +86-13814881746
  • Электронная почта: chensuning@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Контакт:
          • Suning Chen
          • Номер телефона: 13814881746
          • Электронная почта: chensuning@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кандидаты будут поступать от пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) t(8;21) в Первой дочерней больнице Университета Сучжоу и участвующих центрах с сентября 2022 года.

Участники должны соответствовать критериям включения и не соответствовать критериям исключения.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, Возраст (лет) >= 5;
  2. Впервые диагностированные как t(8;21) пациенты с ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
  3. Пациенты, подписывающие информированное согласие, должны понимать и быть готовыми участвовать в исследовании и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У пациентов с ОМЛ t(8;21) с СМ уже был диагностирован;
  2. Пациенты со злоупотреблением наркотиками или длительным алкоголизмом, которые повлияли на оценку результатов исследования;
  3. Пациенты были сочтены исследователем непригодными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Системный мастоцитоз с ассоциированным t(8;21) AML
Диагноз СМ и ОМЛ ставился в соответствии с критериями классификации ВОЗ 5-го издания.
T(8;21) ОМЛ без системного мастоцитоза
У пациентов с t(8;21) AML не было ассоциированного системного мастоцитоза в соответствии с критериями классификации ВОЗ 5-го издания, и в тучных клетках не был обнаружен клон AML1-ETO.
OSM (олиго-мастоцитарный SM) с ассоциированным t(8;21) AML
У пациентов с t(8;21) ОМЛ нет ассоциированного системного мастоцитоза в соответствии с классификационными критериями ВОЗ 5-го издания, но в тучных клетках были обнаружены клоны AML1-ETO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость системным мастоцитозом, связанным с t(8;21) острым миелоидным лейкозом
Временное ограничение: в 1 год

Оценка частоты системного мастоцитоза, связанного с t(8;21) ОМЛ, у пациентов с de novo t(8;21) ОМЛ.

Заболеваемость системным мастоцитозом, ассоциированным с t(8;21) ОМЛ, будет оцениваться посредством количества диагнозов системного мастоцитоза, ассоциированного с t(8;21) ОМЛ, по количеству всех диагнозов de novo t(8;21). ) ПОД в период с сентября 2022 г. по август 2023 г.
в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологические характеристики всех t(8;21) острых миелоидных лейкозов
Временное ограничение: в 1 год
  1. Нейтрофилы, эозинофилы, базофилы и тучные клетки в классификации лейкоцитов (%);
  2. Степень пролиферации в срезах КМ (%);
  3. Соотношение тучных клеток в мазке КМ и ФКМ (%);
  4. Соотношение экспрессии CD25, CD2 и CD30 в FCM (%);
  5. Количественная оценка слияний генов AML1-ETO (%).
в 1 год
Ответы на первую индукционную терапию всех t(8;21) острого миелоидного лейкоза
Временное ограничение: в 1 год
  1. Доля подходящих пациентов с полной ремиссией (CR) (%);
  2. Частота подходящих CR с неполным гематологическим восстановлением (CRi) пациентов (%);
  3. Доля подходящих пациентов с морфологическим отсутствием лейкемии (MLFS) (%);
  4. Уровень подходящих пациентов с частичной ремиссией (PR) (%);
  5. Доля подходящих пациентов без ответа (NR) (%);
  6. Уровень подходящих CR без пациентов с MRD (%);
  7. Доля подходящих пациентов с общей частотой ответа (ЧОО) (%).
в 1 год
Частота трансплантаций всех t(8;21) острых миелоидных лейкозов
Временное ограничение: в 1 год
Исход трансплантации в трех группах пациентов с системным мастоцитозом, ассоциированным с t(8;21) ОМЛ, t(8;21) ОМЛ без системного мастоцитоза и OSM с ассоциированным t(8;21) ОМЛ.
в 1 год
Распределение выживаемости всех пациентов с острым миелоидным лейкозом t(8;21)
Временное ограничение: в 2 года
  1. Общая выживаемость (месяцы): измеряли время от регистрации до даты последнего наблюдения или смерти;
  2. Выживаемость без лейкемии (месяцы): измеряли время от даты достижения CR1 до первого рецидива, смерти или последнего дня наблюдения.
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM-AML01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться