Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne do oceny częstości występowania mastocytozy układowej w t(8;21) ostrej białaczce szpikowej

7 października 2023 zaktualizowane przez: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w celu oceny częstości występowania mastocytozy układowej z towarzyszącą ostrą białaczką szpikową t(8;21) w t(8;21) ostrą białaczką szpikową

Badanie obserwacyjne miało na celu ocenę częstości występowania mastocytozy układowej związanej z t(8;21) AML u pacjentów z AML de novo t(8;21) i ich odpowiedzi na pierwszą indukcję oraz rokowanie ze standardowej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest zebranie informacji klinicznych dotyczących pacjentów z mastocytozą układową związaną z t(8;21) AML w okresie od września 2022 do sierpnia 2023. Nie przewiduje się żadnej interwencji.

Celem tego badania jest identyfikacja i charakterystyka pacjentów z mastocytozą układową związaną z t(8;21) AML, t(8;21) AML bez mastocytozy układowej oraz OSM (oligo-mastocytarny SM) z towarzyszącym t(8; 21) AML.

W celu oszacowania częstości występowania mastocytozy układowej związanej z t(8;21) AML, co miesiąc do wszystkich uczestniczących ośrodków będzie wysyłana ankieta w celu zebrania liczby wszystkich rozpoznań mastocytozy układowej związanej z t(8;21) AML, t(8;21) AML bez mastocytozy układowej i OSM z powiązaną t(8;21) AML. Wszyscy pacjenci będą objęci obserwacją do sierpnia 2025 r., aby mieć co najmniej 2 lata obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydaci będą pochodzić od pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową t(8;21) (AML) w First Affiliated Hospital of Soochow University i uczestniczących ośrodkach od września 2022 r.

Uczestnicy powinni spełniać kryteria włączenia, a nie kryteria wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, Wiek (lata) >= 5;
  2. Nowo zdiagnozowani jako t(8;21) pacjenci z AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  3. Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, muszą być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w badaniu oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci t(8;21) AML z SM zostali już zdiagnozowani;
  2. Pacjenci z nadużywaniem narkotyków lub długotrwałym alkoholizmem, który wpłynął na ocenę wyników badania;
  3. Pacjenci zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Układowa mastocytoza z towarzyszącą t(8;21) AML
SM i AML rozpoznano zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO z piątej edycji.
T(8;21) AML bez mastocytozy układowej
Pacjenci z AML t(8;21) nie mają towarzyszącej mastocytozy układowej zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO w piątej edycji i nie wykryto żadnego klonu AML1-ETO w komórkach tucznych.
OSM (oligo-mastocytowa SM) z powiązanym t(8;21) AML
Pacjenci z AML t(8;21) nie mają związanej z mastocytozą układową zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO w piątej edycji, ale klony AML1-ETO wykryto w komórkach tucznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mastocytozy układowej związanej z ostrą białaczką szpikową t(8;21)
Ramy czasowe: po 1 roku

Ocena częstości występowania mastocytozy układowej związanej z t(8;21) AML u pacjentów z AML de novo t(8;21).

Częstość występowania mastocytozy układowej związanej z t(8;21) AML będzie oceniana na podstawie liczby rozpoznań mastocytozy układowej związanej z t(8;21) AML na podstawie liczby wszystkich rozpoznań de novo t(8;21) ) AML między wrześniem 2022 r. a sierpniem 2023 r.
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka hematologiczna wszystkich t(8;21) ostrej białaczki szpikowej
Ramy czasowe: po 1 roku
  1. Neutrofile, eozynofile, bazofile i komórki tuczne w klasyfikacji WBC (%);
  2. Stopień proliferacji w skrawkach BM (%);
  3. Stosunek komórek tucznych w rozmazie BM i FCM (%);
  4. Stosunek ekspresji CD25, CD2 i CD30 w FCM (%);
  5. Kwantyfikacja fuzji genów AML1-ETO (%).
po 1 roku
Odpowiedzi na pierwszą terapię indukcyjną wszystkich t(8;21) ostrej białaczki szpikowej
Ramy czasowe: po 1 roku
  1. Odsetek kwalifikujących się pacjentów z całkowitą remisją (CR) (%);
  2. Odsetek pacjentów kwalifikujących się do CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) (%);
  3. Odsetek kwalifikujących się pacjentów w stanie wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS) (%);
  4. Odsetek kwalifikujących się pacjentów z częściową remisją (PR) (%);
  5. Odsetek kwalifikujących się pacjentów bez odpowiedzi (NR) (%);
  6. Odsetek kwalifikujących się CR bez pacjentów z MRD (%);
  7. Odsetek pacjentów kwalifikujących się do udziału w ogólnej odpowiedzi na leczenie (ORR) (%).
po 1 roku
Częstość przeszczepów wszystkich t(8;21) ostrej białaczki szpikowej
Ramy czasowe: po 1 roku
Wynik przeszczepu w trzech grupach pacjentów z mastocytozą układową związaną z t(8;21) AML, t(8;21) AML bez mastocytozy układowej i OSM z towarzyszącą t(8;21) AML.
po 1 roku
Dystrybucja przeżywalności wszystkich t(8;21) ostrej białaczki szpikowej
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
  1. Całkowite przeżycie (miesiące): Zmierzono czas od rejestracji do daty ostatniej obserwacji lub zgonu;
  2. Przeżycie wolne od białaczki (miesiące): Zmierzono czas od daty osiągnięcia CR1 do pierwszego nawrotu, zgonu lub ostatniego dnia obserwacji.
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM-AML01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj