Observační studie pro hodnocení výskytu systémové mastocytózy u t(8;21) akutní myeloidní leukémie
Retrospektivní a prospektivní multicentrická observační studie pro hodnocení výskytu systémové mastocytózy s přidruženou t(8;21) akutní myeloidní leukémií u t(8;21) akutní myeloidní leukémie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, retrospektivní a prospektivní observační studii, jejímž cílem je shromáždit klinické informace o pacientech se systémovou mastocytózou spojenou s t(8;21) AML od září 2022 do srpna 2023. Neočekává se žádný zásah.
Účelem této studie je identifikovat a charakterizovat pacienty se systémovou mastocytózou spojenou s t(8;21) AML, t(8;21) AML bez systémové mastocytózy a OSM (oligo-mastocytární SM) s přidruženým t(8; 21) AML.
Aby bylo možné odhadnout výskyt systémové mastocytózy spojené s t(8;21) AML, bude každý měsíc rozesílán všem zúčastněným pracovištím průzkum s cílem shromáždit počet všech diagnóz systémové mastocytózy spojené s t(8;21) AML, t(8;21) AML bez systémové mastocytózy a OSM s přidruženou t(8;21) AML. Všichni pacienti budou sledováni do srpna 2025, aby byli pozorováni alespoň 2 roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suning Chen, Professor
- Telefonní číslo: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
Kontakt:
- Suning Chen
- Telefonní číslo: 13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kandidáti budou pocházet od pacientů s nově diagnostikovanou t(8;21) akutní myeloidní leukémií (AML) v First Affiliated Hospital of Soochow University a zúčastněných centrech od září 2022.
Účastníci by měli splňovat kritéria pro zařazení a neměli by splňovat kritéria vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, Věk (roky) >= 5;
- Nově diagnostikováno jako t(8;21) pacientů s AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO);
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas, musí mít schopnost porozumět studii a být ochotni se studie zúčastnit a informovaný souhlas podepsat.
Kritéria vyloučení:
- t(8;21) pacientů s AML se SM již bylo diagnostikováno;
- Pacienti se zneužíváním drog nebo dlouhodobým alkoholismem, kteří ovlivnili hodnocení výsledků studie;
- Pacienti byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Systémová mastocytóza s přidruženou t(8;21) AML
SM a AML byly diagnostikovány podle klasifikačních kritérií 5. vydání WHO.
|
|
T(8;21) AML bez systémové mastocytózy
Pacienti s t(8;21) AML nemají asociovanou systémovou mastocytózu podle klasifikačních kritérií 5. vydání WHO a v mastocytech nebyl detekován žádný klon AML1-ETO.
|
|
OSM (oligo-mastocytární SM) s asociovanou t(8;21) AML
Pacienti s t(8;21) AML nemají asociovanou systémovou mastocytózu podle klasifikačních kritérií 5. vydání WHO, ale v mastocytech byly detekovány klony AML1-ETO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt systémové mastocytózy spojené s t(8;21) akutní myeloidní leukémií
Časové okno: v 1 roce
|
Hodnocení incidence systémové mastocytózy spojené s t(8;21) AML u pacientů s de novo t(8;21) AML. Incidence systémové mastocytózy spojené s t(8;21) AML bude hodnocena pomocí počtu diagnóz systémové mastocytózy spojené s t(8;21) AML na počtu všech diagnóz de novo t(8;21). ) AML mezi zářím 2022 a srpnem 2023. |
v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematologické charakteristiky všech t(8;21) akutní myeloidní leukémie
Časové okno: v 1 roce
|
|
v 1 roce
|
|
Reakce na první indukční terapii všech t(8;21) akutní myeloidní leukémie
Časové okno: v 1 roce
|
|
v 1 roce
|
|
Výskyt transplantací všech t(8;21) akutní myeloidní leukémie
Časové okno: v 1 roce
|
Výsledek transplantace u tří skupin pacientů se systémovou mastocytózou asociovanou s t(8;21) AML, t(8;21) AML bez systémové mastocytózy a OSM s asociovanou t(8;21) AML.
|
v 1 roce
|
|
Přežití Distribuce všech t(8;21) akutní myeloidní leukémie
Časové okno: ve 2 letech
|
|
ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM-AML01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .