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T(8;21) 急性骨髄性白血病における全身性肥満細胞症の発生率を評価するための観察研究

2023年10月7日更新者：Chen Suning、The First Affiliated Hospital of Soochow University

T(8;21) 急性骨髄性白血病における関連する t(8;21) 急性骨髄性白血病を伴う全身性肥満細胞症の発生率の評価のためのレトロスペクティブおよび前向き多施設観察研究

この観察研究は、de novo t(8;21) AML 患者における t(8;21) AML に関連する全身性肥満細胞症の発生率と最初の導入に対する反応、および標準治療による予後を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、2022 年 9 月から 2023 年 8 月までの t(8;21) AML に関連する全身性肥満細胞症の患者に関する臨床情報を収集することを目的とした、多施設共同のレトロスペクティブおよび前向き観察研究です。介入は期待されていません。

この研究の目的は、t(8;21) AML に関連する全身性肥満細胞症、全身性肥満細胞症を伴わない t(8;21) AML、および関連する t(8; 21)AML。

t(8;21) AML に関連する全身性肥満細胞症の発生率を推定するために、t(8;21) AML に関連する全身性肥満細胞症のすべての診断の数を収集するために、すべての参加施設に調査が毎月送信されます。全身性肥満細胞症を伴わない t(8;21) AML、および関連する t(8;21) AML を伴う OSM。少なくとも2年間の観察を行うために、すべての患者は2025年8月まで追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Suning Chen, professor
電話番号：+86-13814881746
メール：chensuning@sina.com

研究場所

中国
- Jiangsu
  - Suzhou、Jiangsu、中国、215000
    - 募集
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
    - コンタクト：
      
      Suning Chen
      
      電話番号：13814881746
      
      メール：chensuning@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

候補者は、2022 年 9 月から、蘇州大学の第一附属病院および参加センターで新たに診断された t(8;21) 急性骨髄性白血病 (AML) の患者から得られます。

参加者は、包含基準を満たす必要があり、除外基準を満たさない必要があります。

説明

包含基準:

男性または女性、年齢 (歳) >= 5;
-世界保健機関（WHO）の分類に従って、t（8; 21）AML患者として新たに診断されました。
インフォームドコンセントに署名する患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することを理解し、進んで参加する能力を持っている必要があります。

除外基準:

t(8;21) SM の AML 患者はすでに診断されています。
試験結果の評価に影響を与えた薬物乱用または長期のアルコール依存症の患者;
患者は、治験責任医師によって登録に不適当であると見なされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
関連するt(8;21) AMLを伴う全身性肥満細胞症 SM および AML は、第 5 版の WHO 分類基準に従って診断されました。
全身性肥満細胞症を伴わないt(8;21) AML T(8;21) AML 患者は、第 5 版の WHO 分類基準に従って全身性肥満細胞症を伴わず、肥満細胞で AML1-ETO クローンは検出されませんでした。
関連する t(8;21) AML を伴う OSM (オリゴ肥満細胞 SM) T(8;21) AML 患者は、第 5 版の WHO 分類基準によると関連する全身性肥満細胞症を持っていませんが、肥満細胞で AML1-ETO クローンが検出されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
T(8;21) 急性骨髄性白血病に関連する全身性肥満細胞症の発生率時間枠：1年で	de novo t(8;21) AML患者におけるt(8;21) AMLに関連する全身性肥満細胞症の発生率の評価。 t(8;21) AML に関連する全身性肥満細胞症の発生率は、de novo t(8;21) の全診断数に対する t(8;21) AML に関連する全身性肥満細胞症の診断数によって評価されます。 ) 2022 年 9 月から 2023 年 8 月までの AML。	1年で

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
すべての t(8;21) 急性骨髄性白血病の血液学的特徴時間枠：1年で	WBC 分類における好中球、好酸球、好塩基球、肥満細胞 (%)。 BM のセクションの増殖度 (%); BM 塗抹標本および FCM におけるマスト細胞の割合 (%)。 FCM における CD25、CD2、および CD30 の発現率 (%)。 AML1-ETO 遺伝子融合の定量化 (%)。	1年で
すべての t(8;21) 急性骨髄性白血病の最初の寛解導入療法に対する反応時間枠：1年で	適格な完全寛解（CR）患者の割合（％）; 不完全な血液学的回復（CRi）患者の適格なCRの割合（％）; 適格な形態学的無白血病状態（MLFS）患者の割合（％）; 適格な部分寛解（PR）患者の割合（％）; 適格な無反応（NR）患者の割合（％）; MRD 患者を含まない適格な CR の割合 (%); 適格な全奏効率 (ORR) 患者の割合 (%)。	1年で
すべての t(8;21) 急性骨髄性白血病の移植の発生率時間枠：1年で	T(8;21) AML に関連する全身性肥満細胞症患者、全身性肥満細胞症を伴わない t(8;21) AML 患者、および関連する t(8;21) AML を伴う OSM 患者の 3 つのグループにおける移植の転帰。	1年で
すべての t(8;21) 急性骨髄性白血病の生存分布時間枠：2年で	全生存期間（月）：登録から最後のフォローアップ日または死亡日までの時間を測定。無白血病生存期間 (月): CR1 に達した日から、最初の再発、死亡、または最終追跡日までの時間を測定しました。	2年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

主任研究者：Suning Chen, professor、The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月16日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SM-AML01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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