Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale per la valutazione dell'incidenza della mastocitosi sistemica nella leucemia mieloide acuta t(8;21)

7 ottobre 2023 aggiornato da: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio osservazionale multicentrico retrospettivo e prospettico per la valutazione dell'incidenza della mastocitosi sistemica con leucemia mieloide acuta t(8;21) associata nella leucemia mieloide acuta t(8;21)

Lo studio osservazionale mirava a valutare l'incidenza di mastocitosi sistemica associata a LMA t(8;21) in pazienti con LMA t(8;21) de novo e le loro risposte alla prima induzione e la prognosi dalla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, retrospettivo e prospettico che mira a raccogliere informazioni cliniche su pazienti con mastocitosi sistemica associata a LMA t(8;21) da settembre 2022 ad agosto 2023. Non è previsto alcun intervento.

Lo scopo di questo studio è identificare e caratterizzare i pazienti con mastocitosi sistemica associata a t(8;21) AML, t(8;21) AML senza mastocitosi sistemica e OSM (Oligo-mastocytic SM) con t(8; 21) Antiriciclaggio.

Al fine di stimare l'incidenza della mastocitosi sistemica associata alla LMA t(8;21), verrà inviato un sondaggio ogni mese a tutti i siti partecipanti per raccogliere il numero di tutte le diagnosi di mastocitosi sistemica associata alla LMA t(8;21), t(8;21) AML senza mastocitosi sistemica e OSM con t(8;21) AML associata. Tutti i pazienti saranno seguiti fino ad agosto 2025 per avere almeno 2 anni di osservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I candidati proverranno da pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) t(8;21) di nuova diagnosi nel First Affiliated Hospital of Soochow University e nei centri partecipanti da settembre 2022.

I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione e non soddisfare i criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, Età (anni) >= 5;
  2. Pazienti con LMA t(8;21) recentemente diagnosticati secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS);
  3. I pazienti che firmano il consenso informato devono avere la capacità di comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con LMA t(8;21) con SM sono già stati diagnosticati;
  2. Pazienti con abuso di droghe o alcolismo a lungo termine che hanno influenzato la valutazione dei risultati della sperimentazione;
  3. I pazienti sono stati ritenuti non idonei per l'arruolamento dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Mastocitosi sistemica con LMA t(8;21) associata
SM e AML sono stati diagnosticati secondo i criteri di classificazione dell'OMS della 5a edizione.
L'AML t(8;21) senza mastocitosi sistemica
I pazienti con LMA t(8;21) non presentano mastocitosi sistemica associata secondo i criteri di classificazione dell'OMS della 5a edizione e non è stato rilevato alcun clone AML1-ETO nei mastociti.
OSM (SM oligo-mastocitica) con AML t(8;21) associata
I pazienti con LMA t(8;21) non presentano mastocitosi sistemica associata secondo i criteri di classificazione dell'OMS della 5a edizione, ma nei mastociti sono stati rilevati cloni AML1-ETO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mastocitosi sistemica associata a leucemia mieloide acuta t(8;21)
Lasso di tempo: a 1 anno

Valutazione dell'incidenza di mastocitosi sistemica associata a t(8;21) AML in pazienti con de novo t(8;21) AML.

L'incidenza di mastocitosi sistemica associata a t(8;21) AML sarà valutata mediante il numero di diagnosi di mastocitosi sistemica associata a t(8;21) AML sul numero di tutte le diagnosi di de novo t(8;21) AML ) antiriciclaggio tra settembre 2022 e agosto 2023.
a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche ematologiche di tutte le leucemie mieloidi acute t(8;21).
Lasso di tempo: a 1 anno
  1. I neutrofili, eosinofili, basofili e mastociti nella classificazione WBC (%);
  2. Il grado proliferativo in sezioni di BM (%);
  3. Il rapporto tra mastociti nello striscio BM e FCM (%);
  4. Il rapporto di espressione di CD25, CD2 e CD30 in FCM (%);
  5. La quantificazione delle fusioni geniche AML1-ETO (%).
a 1 anno
Risposte alla prima terapia di induzione di tutte le leucemie mieloidi acute t(8;21).
Lasso di tempo: a 1 anno
  1. Il tasso di pazienti con remissione completa (CR) ammissibili (%);
  2. Il tasso di pazienti CR ammissibili con recupero ematologico incompleto (CRi) (%);
  3. Il tasso di pazienti con stato libero da leucemia morfologica (MLFS) ammissibili (%);
  4. Il tasso di pazienti con remissione parziale (PR) ammissibili (%);
  5. Il tasso di pazienti idonei senza risposta (NR) (%);
  6. Il tasso di CR ammissibili senza pazienti con MRD (%);
  7. Il tasso di pazienti con tasso di risposta globale (ORR) ammissibili (%).
a 1 anno
Incidenza del trapianto di tutte le leucemie mieloidi acute t(8;21).
Lasso di tempo: a 1 anno
L'esito del trapianto in tre gruppi di pazienti con mastocitosi sistemica associata a t(8;21) AML, t(8;21) AML senza mastocitosi sistemica e OSM con t(8;21) AML associata.
a 1 anno
Sopravvivenza Distribuzione di tutte le leucemie mieloidi acute t(8;21).
Lasso di tempo: a 2 anni
  1. Sopravvivenza globale (mesi): misurato il tempo dall'arruolamento alla data dell'ultimo follow-up o decesso;
  2. Sopravvivenza libera da leucemia (mesi): misurato il tempo dalla data di raggiungimento di CR1 fino alla prima ricaduta, morte o l'ultimo giorno di follow-up.
a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM-AML01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi