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Étude observationnelle pour l'évaluation de l'incidence de la mastocytose systémique dans la leucémie myéloïde aiguë t(8;21)

7 octobre 2023 mis à jour par: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Une étude observationnelle multicentrique rétrospective et prospective pour l'évaluation de l'incidence de la mastocytose systémique associée à la leucémie myéloïde aiguë t(8;21) dans la leucémie myéloïde aiguë t(8;21)

L'étude observationnelle visait à évaluer l'incidence de la mastocytose systémique associée à la LAM t(8;21) chez les patients atteints de LAM t(8;21) de novo et leurs réponses à la première induction, ainsi que le pronostic du traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, rétrospective et prospective qui vise à recueillir des informations cliniques sur les patients atteints de mastocytose systémique associée à la LAM t(8;21) de septembre 2022 à août 2023. Aucune intervention n'est prévue.

Le but de cette étude est d'identifier et de caractériser les patients atteints de mastocytose systémique associée à t(8;21) AML, t(8;21) AML sans mastocytose systémique et OSM (Oligo-mastocytic SM) avec t(8;21) associé; 21) LAM.

Afin d'estimer l'incidence de la mastocytose systémique associée à la LAM t(8;21), une enquête sera envoyée chaque mois à tous les sites participants pour recueillir le nombre de tous les diagnostics de mastocytose systémique associée à la LAM t(8;21), LAM t(8;21) sans mastocytose systémique et OSM avec LAM t(8;21) associée. Tous les patients seront suivis jusqu'en août 2025 afin d'avoir au moins 2 ans d'observation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Suning Chen, professor
  • Numéro de téléphone: +86-13814881746
  • E-mail: chensuning@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les candidats proviendront de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) t(8;21) nouvellement diagnostiquée dans le premier hôpital affilié de l'Université de Soochow et des centres participants à partir de septembre 2022.

Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion et non aux critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, Age (ans) >= 5 ;
  2. Nouveaux diagnostics de patients atteints de LAM t(8;21) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
  3. Les patients qui signent le consentement éclairé doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de LAM t(8;21) atteints de SM ont déjà été diagnostiqués ;
  2. Patients toxicomanes ou alcooliques de longue durée qui ont affecté l'évaluation des résultats de l'essai ;
  3. Les patients ont été jugés inaptes au recrutement par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Mastocytose systémique avec LAM t(8;21) associée
Le SM et l'AML ont été diagnostiqués selon les critères de classification de l'OMS de la 5e édition.
L'AML t(8;21) sans Mastocytose Systémique
Les patients atteints de LAM t(8;21) n'ont pas de mastocytose systémique associée selon les critères de classification de l'OMS de la 5e édition et aucun clone AML1-ETO n'a été détecté dans les mastocytes.
OSM (SM oligo-mastocytaire) avec LAM t(8;21) associée
Les patients atteints de LAM t(8;21) n'ont pas de mastocytose systémique associée selon les critères de classification de l'OMS de la 5e édition, mais des clones AML1-ETO ont été détectés dans les mastocytes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mastocytose systémique associée à la leucémie myéloïde aiguë t(8;21)
Délai: à 1 an

Évaluation de l'incidence de la mastocytose systémique associée à la LAM t(8;21) chez les patients atteints de LAM t(8;21) de novo.

L'incidence de la mastocytose systémique associée à la LAM t(8;21) sera évaluée au moyen du nombre de diagnostics de mastocytose systémique associée à la LAM t(8;21) sur le nombre de tous les diagnostics de novo t(8;21) ) AML entre septembre 2022 et août 2023.
à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques hématologiques de toutes les Leucémies Aiguës Myéloïdes t(8;21)
Délai: à 1 an
  1. Les neutrophiles, les éosinophiles, les basophiles et les mastocytes dans la classification WBC (%) ;
  2. Le degré prolifératif dans les coupes BM (%) ;
  3. Le rapport des mastocytes dans le frottis BM et FCM (%);
  4. Le rapport d'expression de CD25, CD2 et CD30 dans FCM (%);
  5. La quantification des fusions de gènes AML1-ETO (%).
à 1 an
Réponses au premier traitement d'induction de toutes les leucémies aiguës myéloïdes t(8;21)
Délai: à 1 an
  1. Le taux de patients éligibles en rémission complète (RC) (%) ;
  2. Le taux de patients éligibles en RC avec récupération hématologique incomplète (RCi) (%) ;
  3. Le taux de patients éligibles à l'état sans leucémie morphologique (MLFS) ;
  4. Le taux de patients éligibles en rémission partielle (RP) (%);
  5. Le taux de patients éligibles sans réponse (NR) (%) ;
  6. Le taux de patients éligibles en RC sans MRD (%) ;
  7. Le taux de patients éligibles au taux de réponse globale (ORR) (%).
à 1 an
Incidence de la transplantation de toutes les leucémies aiguës myéloïdes t(8;21)
Délai: à 1 an
Le résultat de la greffe dans trois groupes de patients atteints de mastocytose systémique associée à t(8;21) AML, t(8;21) AML sans mastocytose systémique et OSM avec t(8;21) AML associé.
à 1 an
Distribution de survie de toutes les leucémies aiguës myéloïdes t(8;21)
Délai: à 2 ans
  1. Survie globale (mois) : mesure le temps écoulé entre l'inscription et la date du dernier suivi ou du décès ;
  2. Survie sans leucémie (mois) : temps mesuré entre la date d'atteinte de la CR1 et la première rechute, le décès ou le dernier jour de suivi.
à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM-AML01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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