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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05506072
어깨 안정화 수술 후 혈류 제한 훈련 대 표준 물리 치료
어깨 안정화 수술 후 혈류 제한 훈련 대 표준 물리 치료: 무작위 통제 시험.
연구의 목적과 목적, 구체적인 목표 및/또는 연구 질문/가설을 설명합니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 물리 치료의 표준 치료와 물리 치료 단독의 표준 치료를 통한 혈류 제한(BFR) 훈련의 효과와 어깨 안정화에서 회복 중인 군 생도의 어깨 기능 및 환자 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 수술. 우리는 6주간의 BFR 훈련 후 13명(76%) 이상의 참가자가 어깨 안정화 수술 후 6개월에 아이소메트릭 근력 및 기능 테스트에 대한 표준 값의 표준 편차 내에서 점수를 달성하는 데 기여할 것이라고 가정합니다.
또한 14명(82%) 이상의 참가자가 수술 후 12주 및 6개월에 최소 임상 차이(MCD)에 의해 결정된 개선된 환자 보고 결과를 보고할 것이라고 가정합니다. 목표 1: 육군 생도의 어깨 안정화 수술 후 디지털 휴대용 발전기로 측정한 어깨 등척성 근력에 대한 혈류 제한(BFR) 훈련의 효과를 평가합니다. 목표 2: 육군 생도의 어깨 안정화 수술 후 디지털 경사계로 측정한 어깨 가동 범위에 대한 혈류 제한(BFR) 훈련의 효과를 평가합니다. 목표 3: CKCUEST(폐쇄 운동 사슬 상지 안정성 테스트), SSPT(좌석 샷-풋 테스트) 및 상반부 Y-균형 테스트( UQYBT), 사관 생도 어깨 안정화 수술 후. 목표 4: 군 생도의 어깨 안정화 수술 후 수치 통증 평가 척도로 측정한 어깨 통증에 대한 BFR 훈련의 효과를 평가하기 위함.
목표 5: 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE), 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI), 팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH)로 측정한 환자 보고 결과에 대한 BFR 교육의 효과를 평가하기 위해 군 생도의 어깨 안정화 수술. 목표 1: 어깨 안정화 수술 후 BFR과 물리 치료가 단독 요법보다 어깨 근력 증가에 더 효과적인지 확인합니다. 우리는 어깨 안정화 수술 후 물리 치료를 받은 BFR 그룹이 BFR이 없는 물리 치료 그룹보다 어깨 근력 증가에 더 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 목표 2: 어깨 안정화 수술 후 BFR과 물리 치료가 단독 치료보다 어깨 기능 증가에 더 효과적인지 확인합니다. 우리는 어깨 안정화 수술 후 물리 치료를 받은 BFR 그룹이 BFR이 없는 물리 치료 그룹보다 어깨 기능을 증가시키는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
공부하는 동안:
참가자는 KACH(Keller Army Community Hospital), KACH 정형외과 클리닉 및 Arvin Cadet 물리 치료 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 참여 및 관련 포함의 가능한 이점에 대해 선별됩니다.
/제외 기준은 추천 공급자가 전통적인 수단 내에서 수행하는 것입니다.
참여자 모집 및 수석 1차 조사자(PI) 또는 준연구원(AI)에 의한 브리핑이 수행됩니다.
연구에 참여하고자 하는 참가자는 PI 또는 AI와 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다. 참여에 동의하는 참가자는 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 양식에 서명하여 동의를 완료합니다. 모든 데이터는 피험자 식별 번호로 기록 및 저장됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 공식을 사용하여 연구 내 맹검 치료사에 의해 BFR(Blood Flow Restriction)을 사용한 표준 요법 또는 표준 요법 단독으로 할당된 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 6주 후에 연구 테스트를 위해 클리닉을 방문합니다. 수술 12주 6개월 후. 이러한 각 방문 중에 설문 조사를 완료하라는 요청을 받은 다음 어깨 강도와 유연성을 측정합니다. 각 연구 방문은 약 30분 동안 지속됩니다. 참가자들은 또한 6주에서 12주 마크(매주 약 2~3회 세션)에서 6주 동안 클리닉에서 12~18회의 어깨 재활 세션에 참석하게 됩니다. 각 재활 세션은 약 30분 동안 진행되며 혈류 제한 훈련 및/또는 표준 재활 운동으로 구성됩니다. 12주 후속 조치와 6개월 후속 조치 사이에 참가자는 혈류 제한 훈련 없이 특정 어깨 수술에 대한 표준 수술 후 재활을 받게 됩니다. 기본 테스트 모든 참가자는 6주에 다음 순서로 기본 테스트를 받게 됩니다. 1.
인구통계학적 데이터 2. 자체 보고 결과 측정; 3. 동작 범위(ROM) 테스트; 4.
아이소 메트릭 강도 테스트. 초기 환자 보고 결과 측정은 NPRS(숫자 통증 평가 척도), SANE(단일 평가 수치 평가), SPADI(어깨 통증 및 장애 지수) 및 DASH(팔, 어깨, 손의 빠른 장애)에 기록됩니다. .
초기 어깨 굴곡, 외부 회전(ER) 및 내부 회전(IR) 가동 범위(ROM) 측정은 디지털 경사계를 사용하여 수행됩니다. 초기 어깨 등척성 외전, ER 및 IR 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다. 개입 참가자는 각 치료 세션 동안 BFR 훈련 없이 수술 후 어깨 안정화 재활의 현재 표준 치료를 받거나 수술 후 어깨 안정화 재활과 BFR 훈련의 현재 표준 치료를 받습니다.
BFR은 Delfi Portable Tourniquet System(BFR(Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Canada))을 통해 수행됩니다. 모든 참가자는 재활 클리닉에서 최소 주 2회 재활을 수행합니다. 의료 제공자와의 환자 접촉 시간은 두 그룹에서 동일합니다. BFR 그룹을 사용한 BFR 치료는 6주(6-12주) 동안 각 치료 세션 동안 적용됩니다. 통증은 표준 임상 관행에 따라 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 각 치료 세션의 시작과 끝에서 평가됩니다. 운동 강도는 OMNI res scale을 사용하여 각 세션에서 결정되며 참가자는 매일 운동에 해당 부하를 사용합니다. BFR 그룹은 관련된 쪽의 OMNI res 척도에서 2-3의 강도로 운동한 다음 관련되지 않은 쪽에서 6-8로 운동합니다. 비 BFR 그룹은 관련된 쪽과 관련되지 않은 쪽에서 6-8로 운동합니다. 이러한 부하는 주석이 추가되고 강화 운동을 완료할 때 참조하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 30분간의 재활 세션을 수행합니다. BFR 그룹은 BFR 지혈대를 적용하고 치료 기간 내내 사지 폐색 압력(LOP)을 50%로 팽창시킵니다. 상체 유산소 운동은 상체 주기(UBC)에서 수행됩니다. 강도는 참가자가 쉽다고 생각하는 저항에서 OMNI Res의 인지된 노력에 의해 결정됩니다(2-3). 강화 운동은 양쪽 상지에서 수행되는 세 가지 일방적 인 기립 운동으로 구성됩니다. 수행할 운동은 어깨가 흉부에 내전된 ER, 결합된 낮은 열을 사용한 견갑골 후퇴 및 견갑골 평면에서의 굴곡입니다. 각 운동은 Keiser Functional Trainer(Keiser Corp 모델 003025.15, 프레즈노, 캘리포니아). 강화 운동에 대한 저항은 Omni res 척도를 사용하여 위에서 설명한 대로 선택됩니다. 모든 참가자는 4세트(30,15,15,15)로 나누어 운동당 총 75회 반복을 수행합니다. 연습 사이에 30초의 휴식 시간이 주어집니다. 참가자는 지정된 인지된 운동 범위 내에서 유지하기 위해 필요에 따라 저항을 늘리거나 줄일 수 있지만 사전 부하 평가에서 벗어난 경우 주석이 표시됩니다. 치료 세션은 참가자가 각 운동의 모든 세트와 반복을 완료하면 종료됩니다. 그러나 참가자가 30분 안에 모든 운동을 완료할 수 없는 경우 BFR 커프가 수축되어 제거됩니다. 그런 다음 참가자는 BFR 없이 연습을 마칩니다. 환자들은 또한 원내 치료를 강화하는 가정 운동 프로그램(HEP)을 수행하게 됩니다. 가정 운동 프로그램의 준수 여부는 환자 일지에 기록되어 매일 작성되고 매주 프로젝트 관리자에게 제출됩니다. 모든 그룹은 OMNI res 척도에서 6-8의 동일한 인지 부하 강도로 HEP 근력 운동을 수행합니다. 평가(6주); 후속 조치(수술 후 12주 및 6개월)
모든 참가자는 다음 순서로 기준선 및 후속 테스트를 받게 됩니다. 1. 자체 보고서 결과 측정; 2. 동작 범위 테스트; 3. 아이소메트릭 강도 테스트; 4. 6개월 추적에서만 기능 테스트 추적 환자가 보고한 결과 측정값은 숫자 통증 평가 척도(NPRS), 단일 평가 수치 평가(SANE), 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)에 기록됩니다. , 팔, 어깨, 손의 빠른 장애(DASH). 어깨 굴곡, 외회전(ER) 및 내회전(IR) 가동 범위(ROM) 측정은 디지털 경사계를 사용하여 수행됩니다. 어깨 아이소메트릭 외전, ER 및 IR 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 평가됩니다. 기능 테스트는 동일한 순서로 진행됩니다: Closed Kinetic Chain Upper Extremity Stability Test (CKQUEST), Upper Quarter Y Balance Test (UQYBT), Seated Shotput Test (SSPT) 6개월 추적 후 연구 참여 완료
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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West Point, New York, 미국, 10996
- Keller Army Community Hospital - ARVIN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미 육군사관학교 생도에 등록?
- 17세에서 30세 사이?
- KACH에서 일방적 또는 다방향 불안정성 진단을 받고 1차 또는 교정 수술과 개복 및 관절경 어깨 안정화 수술 절차를 받은 USMA 생도.
- 시작 시 수술 후 약 6주 후부터 강화 운동을 시작할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 수술 수리로 회전근 개 수술을받지 않았습니까?
- 상완골 목이나 간부 골절이 없었습니까?
- 수술 후 6주 이내에 전신 마취가 필요한 머리, 목 또는 어깨 시술의 병력이 없었음
- 수술 날짜로부터 12개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT) 병력이 없었습니다.
- 현재 임신하지 않음
- 상부 사분면 림프절 절제, 내피 기능 장애의 병력이 없습니다.
- 활성 감염이 없거나 현재 진단을 받고 암과 싸우고 있습니까?
- 쉽게 멍이 들지 않거나 출혈 장애가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 요법을 가진 BFR 그룹
참가자는 연구 내에서 맹인 치료사에 의해 BFR을 사용한 표준 요법을받는 지정된 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그런 다음 참가자는 수술 후 6 주, 12 주 및 6 개월에 연구 검사를 위해 클리닉을 방문합니다.
이러한 각 방문 중에는 설문 조사를 완료하라는 요청을받은 다음 어깨 강도와 유연성을 측정합니다.
각 학습 방문은 약 30 분 지속됩니다.
참가자들은 또한 6 주에서 12 주 마크 (주당 약 2 ~ 3 회)에서 6 주 동안 클리닉에서 12-18 개의 어깨 재활 세션에 참석할 것입니다.
각 재활 세션은 약 30 분 지속되며 표준 재활 운동을 통한 혈류 제한 훈련으로 구성됩니다.
12 주 후속 조치와 6 개월의 추적 관찰 사이에 참가자들은 혈류 제한 훈련없이 특정 어깨 수술을위한 표준 수술 후 재활을 받게됩니다.
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혈류 제한은 고강도 운동에서 발생하는 국소 세포 및 전신 호르몬 변화를 자극하기 위해 동맥 및 정맥 혈류를 부분적으로 제한하기 위해 사지에 지혈대를 적용하는 것을 포함합니다.
BFR 훈련은 운동이 낮은 강도로 수행될 때 비대를 유발하는 유사한 세포 및 근육 반응을 생성할 수 있습니다.
연구에서는 하지의 BFR 요법과 경부하 저항 운동을 경부하 저항 단독과 비교했으며 BFR 그룹에서 더 큰 개선을 관찰했습니다.
최근의 체계적 검토에서는 운동에 BFR을 추가하면 근력과 크기가 효과적으로 증가한다는 사실이 확인되었습니다.
또한 BFR은 합병증 위험이 낮은 안전한 방식으로 적용되는 것으로 나타났습니다.
BFR을 뒷받침하는 증거가 늘어남에 따라 재활 분야에서 점점 보편화되고 있습니다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위 공식을 사용하여 연구 내 맹검 치료사에 의해 BFR 없이 표준 요법을 받는 할당된 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 수술 후 6주, 12주 및 6개월에 연구 테스트를 위해 클리닉을 방문합니다. 이러한 각 방문 중에 설문 조사를 완료하라는 요청을 받은 다음 어깨 강도와 유연성을 측정합니다. 각 연구 방문은 약 30분 동안 지속됩니다. 참가자들은 또한 6주에서 12주 마크(매주 약 2~3회 세션)에서 6주 동안 클리닉에서 12~18회의 어깨 재활 세션에 참석하게 됩니다. 각 재활 세션은 약 30분 동안 진행되며 BFR이 없는 표준 재활 운동으로 구성됩니다. 12주 후속 조치와 6개월 후속 조치 사이에 참가자는 혈류 제한 훈련 없이 특정 어깨 수술에 대한 표준 수술 후 재활을 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 공식 참가자를 사용하여 연구 내에서 맹인 치료사에 의해 BFR없이 표준 치료를받는 지정된 표준 치료 그룹으로 무작위 배정 된 다음 수술 후 6 주, 12 주 및 6 개월에 연구 검사를 위해 클리닉을 방문합니다. 이러한 각 방문 중에는 설문 조사를 완료하라는 요청을받은 다음 어깨 강도와 유연성을 측정합니다. 각 학습 방문은 약 30 분 지속됩니다. 참가자들은 또한 6 주에서 12 주 마크 (주당 약 2 ~ 3 회)에서 6 주 동안 클리닉에서 12-18 개의 어깨 재활 세션에 참석할 것입니다. 각 재활 세션은 약 30 분 지속되며 BFR이없는 표준 재활 운동으로 구성됩니다. 12 주 후속 조치와 6 개월의 추적 관찰 사이에 참가자들은 혈류 제한 훈련없이 특정 어깨 수술을위한 표준 수술 후 재활을 받게됩니다. |
혈류 제한은 고강도 운동에서 발생하는 국소 세포 및 전신 호르몬 변화를 자극하기 위해 동맥 및 정맥 혈류를 부분적으로 제한하기 위해 사지에 지혈대를 적용하는 것을 포함합니다.
BFR 훈련은 운동이 낮은 강도로 수행될 때 비대를 유발하는 유사한 세포 및 근육 반응을 생성할 수 있습니다.
연구에서는 하지의 BFR 요법과 경부하 저항 운동을 경부하 저항 단독과 비교했으며 BFR 그룹에서 더 큰 개선을 관찰했습니다.
최근의 체계적 검토에서는 운동에 BFR을 추가하면 근력과 크기가 효과적으로 증가한다는 사실이 확인되었습니다.
또한 BFR은 합병증 위험이 낮은 안전한 방식으로 적용되는 것으로 나타났습니다.
BFR을 뒷받침하는 증거가 늘어남에 따라 재활 분야에서 점점 보편화되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어깨 아이소메트릭 강도
기간: 6주
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Dynamotor를 사용한 저항 등척성 강도
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6주
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어깨 아이소메트릭 강도
기간: 12주
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Dynamotor를 사용한 저항 등척성 강도
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12주
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어깨 아이소메트릭 강도
기간: 6 개월
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Dynamotor를 사용한 저항 등척성 강도
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6 개월
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어깨기능- (CKCUEST)
기간: 6 개월
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폐쇄 운동 사슬 상지 안정성 테스트(CKCUEST)
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6 개월
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어깨 기능- (UQYBT)
기간: 6 개월
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어퍼 쿼터 Y 밸런스 테스트(UQYBT)
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6 개월
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어깨기능-(SSPT)
기간: 6 개월
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SSPT(앉은 샷풋 테스트)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 6주
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자가 통증 평가 보고
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6주
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 12주
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자가 통증 평가 보고
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12주
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 6 개월
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자가 통증 평가 보고
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6 개월
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 6주
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자가보고 환자 결과
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6주
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 12주
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자가보고 환자 결과
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12주
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 6 개월
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자가보고 환자 결과
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6 개월
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 6주,
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자가보고 환자 결과
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6주,
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 12주
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자가보고 환자 결과
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12주
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 6 개월
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자가보고 환자 결과
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6 개월
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QDASH)
기간: 6주
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자가보고 환자 결과
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6주
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QDASH)
기간: 12주
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자가보고 환자 결과
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12주
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(QDASH)
기간: 6 개월
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자가보고 환자 결과
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6 개월
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ROM
기간: 6주
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디지털 경사계를 이용한 어깨 가동 범위
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6주
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ROM
기간: 12주
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디지털 경사계를 이용한 어깨 가동 범위
|
12주
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ROM
기간: 6 개월
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디지털 경사계를 이용한 어깨 가동 범위
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KACH.2022.0058
- 22KACH005 (기타 식별자: Keller)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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