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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05506072
Entraînement à la restriction du flux sanguin par rapport à la physiothérapie standard après une chirurgie de stabilisation de l'épaule
Entraînement à la restriction du débit sanguin par rapport à la physiothérapie standard après une chirurgie de stabilisation de l'épaule : un essai contrôlé randomisé.
Décrivez le but et les objectifs de l'étude, les buts spécifiques et/ou les questions/hypothèses de recherche :
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité de la formation sur la restriction du flux sanguin (BFR) avec les soins standard de physiothérapie par rapport aux soins standard de physiothérapie seule et son effet sur la fonction de l'épaule et les résultats des patients chez les cadets militaires qui se remettent d'une stabilisation de l'épaule chirurgie. Nous supposons qu'après 6 semaines de formation BFR, 13 (76 %) participants ou plus obtiendront des scores inférieurs à un écart type des valeurs normatives pour la force isométrique et les tests fonctionnels six mois après la chirurgie de stabilisation de l'épaule.
De plus, nous émettons l'hypothèse que 14 (82 %) participants ou plus rapporteront des résultats améliorés rapportés par les patients, tels que déterminés par la différence clinique minimale (MCD) à 12 semaines et six mois après l'opération. Objectif 1 : Évaluer l'efficacité de l'entraînement à la restriction du débit sanguin (BFR) sur la force isométrique de l'épaule, telle que mesurée par un dynamoteur portatif numérique après une chirurgie de stabilisation de l'épaule chez les cadets militaires. Objectif 2 : Évaluer l'efficacité de la formation sur la restriction du débit sanguin (BFR) sur l'amplitude des mouvements de l'épaule, telle que mesurée par un inclinomètre numérique, après une chirurgie de stabilisation de l'épaule chez les cadets militaires. Objectif 3 : Évaluer l'efficacité de l'entraînement à la restriction du débit sanguin (BFR) sur la fonction de l'épaule, telle que mesurée par le test de stabilité des membres supérieurs à chaîne cinétique fermée (CKCUEST), le test de lancer du poids en position assise (SSPT) et le test d'équilibre en Y du quart supérieur ( UQYBT), suite à une chirurgie de stabilisation de l'épaule chez des cadets militaires. Objectif 4 : Évaluer l'efficacité de la formation BFR sur la douleur à l'épaule, mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur, à la suite d'une chirurgie de stabilisation de l'épaule chez les cadets militaires.
Objectif 5 : Évaluer l'efficacité d'une formation BFR sur les résultats rapportés par les patients, mesurés par l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE), l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) et les incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (DASH) à la suite chirurgie de stabilisation de l'épaule chez les cadets militaires. Objectif 1 : Identifier si le BFR avec physiothérapie est plus efficace pour augmenter la force de l'épaule que la thérapie seule après une chirurgie de stabilisation de l'épaule. Nous émettons l'hypothèse que le groupe BFR avec physiothérapie sera plus efficace pour augmenter la force de l'épaule que le groupe de physiothérapie sans BFR après une chirurgie de stabilisation de l'épaule. Objectif 2 : Identifier si le BFR avec physiothérapie est plus efficace pour augmenter la fonction de l'épaule que la thérapie seule après une chirurgie de stabilisation de l'épaule. Nous émettons l'hypothèse que le groupe BFR avec physiothérapie sera plus efficace pour augmenter la fonction de l'épaule que le groupe de physiothérapie sans BFR après une chirurgie de stabilisation de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant l'étude :
Les participants seront recrutés à l'hôpital communautaire de l'armée Keller (KACH), à la clinique orthopédique KACH et à la clinique de physiothérapie Arvin Cadet. Les participants seront sélectionnés pour les avantages possibles de la participation et de l'inclusion connexe
/critères d'exclusion comme cela se fait dans les moyens traditionnels par le prestataire référent.
Le recrutement des participants et l'information par le chercheur principal principal (PI) ou le chercheur associé (AI) seront effectués.
Les participants souhaitant participer à l'étude seront soumis à un processus de consentement éclairé avec PI ou AI. Les participants acceptant de participer compléteront leur consentement en signant un formulaire de consentement éclairé et un formulaire d'autorisation HIPAA. Toutes les données seront enregistrées et stockées par le numéro d'identification du sujet. Les participants seront randomisés dans leur groupe assigné recevant soit une thérapie standard avec restriction du flux sanguin (BFR), soit une thérapie standard seule par un thérapeute en aveugle dans le cadre de l'étude à l'aide d'une formule de randomisation générée par ordinateur. Les participants se rendront ensuite à la clinique pour des tests d'étude à six semaines, 12 semaines et six mois après leur opération. Lors de chacune de ces visites, ils seront invités à répondre à un sondage, puis la force et la flexibilité de leurs épaules seront mesurées. Chaque visite d'étude durera environ 30 minutes. Les participants assisteront également à 12 à 18 séances de rééducation de l'épaule à la clinique pendant six semaines, de la sixième semaine à la 12e semaine (environ deux à trois séances par semaine). Chaque séance de rééducation durera environ 30 minutes et consistera en un entraînement à la restriction du flux sanguin et/ou des exercices de rééducation standard. Entre le suivi de 12 semaines et le suivi de 6 mois, les participants recevront une rééducation post-chirurgicale standard pour leur chirurgie spécifique de l'épaule sans formation sur la restriction du flux sanguin. Tests de base Tous les participants subiront des tests de base à 6 semaines dans l'ordre suivant : 1.
Données démographiques 2. mesures des résultats d'auto-évaluation ; 3. Test d'amplitude de mouvement (ROM); 4.
test de résistance isométrique. Les mesures initiales des résultats signalés par le patient seront enregistrées sur l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS), l'évaluation numérique d'évaluation unique (SANE), l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) et les incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (DASH) .
Les mesures initiales de la flexion de l'épaule, de la rotation externe (ER) et de la rotation interne (IR) de l'amplitude de mouvement (ROM) seront effectuées à l'aide de l'inclinomètre numérique. L'abduction isométrique initiale de l'épaule, la force ER et IR seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre portatif. Intervention Les participants recevront soit la norme de soins actuelle en réadaptation postopératoire de stabilisation de l'épaule sans formation BFR pendant chaque séance de traitement, soit la norme de soins actuelle en réadaptation postopératoire de stabilisation de l'épaule plus formation BFR.
Le BFR sera effectué via le système de garrot portable Delfi (BFR (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Canada). Tous les participants effectueront leur rééducation au moins deux fois par semaine dans la clinique de rééducation. Le temps de contact des patients avec leurs prestataires médicaux sera le même dans les deux groupes. Le traitement BFR avec le groupe BFR sera appliqué lors de chaque séance de traitement pendant 6 semaines (semaines 6-12). La douleur sera évaluée au début et à la fin de chaque séance de traitement à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur, conformément à la pratique clinique standard. L'intensité de l'exercice sera déterminée à chaque session à l'aide de l'échelle OMNI res et les participants utiliseront cette charge pour leurs exercices quotidiens. Le groupe BFR s'exercera à une intensité de 2-3 sur l'échelle OMNI res du côté impliqué, puis s'exercera à 6-8 du côté non impliqué. Le groupe non-BFR s'entraînera à 6-8 du côté impliqué et non impliqué. Ces charges seront annotées et utilisées lors des exercices de renforcement. Les participants effectueront ensuite une séance de rééducation de 30 minutes. Le groupe BFR appliquera le garrot BFR et il sera gonflé à 50 % de pression d'occlusion des membres (LOP) pendant toute la durée du traitement. L'exercice aérobique du haut du corps sera effectué sur un cycle du haut du corps (UBC). L'intensité sera déterminée par l'effort perçu d'OMNI Res à une résistance que le participant considère comme facile (2-3). Les exercices de renforcement consisteront en trois exercices debout unilatéraux à effectuer sur les deux membres supérieurs. Les exercices à effectuer sont la RE avec l'épaule en adduction sur le thorax, la rétraction scapulaire avec un rang bas combiné et la flexion dans le plan scapulaire. Chaque exercice sera effectué en position debout à l'aide du Keiser Functional Trainer (Keiser Corp modèle 003025.15, Fresno, Californie). La résistance pour les exercices de renforcement sera sélectionnée comme décrit ci-dessus en utilisant l'échelle Omni res. Tous les participants effectueront 75 répétitions au total par exercice divisé en 4 séries (30,15,15,15). Une période de repos de 30 secondes sera accordée entre les exercices. Les participants seront autorisés à augmenter ou diminuer la résistance selon les besoins pour rester dans la plage d'effort perçu spécifiée, mais seront annotés pour tout écart par rapport à l'évaluation de précharge. La séance de traitement se terminera lorsqu'un participant aura terminé toutes les séries et répétitions pour chaque exercice. Cependant, si un participant n'est pas en mesure de terminer tous les exercices en 30 minutes, le brassard BFR sera dégonflé et retiré. Ensuite, le participant terminera les exercices sans BFR. Les patients effectueront également un programme d'exercices à domicile (HEP) qui renforce le traitement en clinique. Le respect du programme d'exercices à domicile sera documenté par un journal du patient à remplir quotidiennement et à remettre au chef de projet chaque semaine. Tous les groupes effectueront leurs exercices de force HEP à la même intensité de charge perçue de 6 à 8 sur l'échelle OMNI res. Évaluations (6 semaines); Suivi (12 semaines et 6 mois après la chirurgie)
Tous les participants subiront des tests de base et de suivi dans l'ordre suivant : 1. mesures des résultats d'auto-évaluation ; 2. Test d'amplitude de mouvement ; 3. test de résistance isométrique ; 4. Test fonctionnel lors du suivi de 6 mois uniquement , et les incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (DASH). Les mesures de la flexion de l'épaule, de la rotation externe (ER) et de la rotation interne (IR) de l'amplitude de mouvement (ROM) seront effectuées à l'aide de l'inclinomètre numérique L'abduction isométrique de l'épaule, la force ER et IR seront évaluées à l'aide d'un dynamomètre portatif. Les tests fonctionnels seront effectués dans le même ordre : Test de stabilité des membres supérieurs en chaîne cinétique fermée (CKQUEST), Test d'équilibre en Y du quart supérieur (UQYBT), Test de lancer assis (SSPT) Participation à l'étude terminée après le suivi de 6 mois
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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West Point, New York, États-Unis, 10996
- Keller Army Community Hospital - ARVIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- inscrit à l'académie militaire américaine en tant que cadet ?
- entre 17 et 30 ans ?
- Cadet de l'USMA qui a reçu un diagnostic d'instabilité unilatérale ou multidirectionnelle qui a subi une chirurgie primaire ou révisée ainsi que des procédures de chirurgie de stabilisation de l'épaule ouverte et arthroscopique au KACH.
- près de 6 semaines après l'opération au début et sera autorisé à commencer les exercices de renforcement à ce moment-là
Critère d'exclusion:
- Vous n'avez pas subi de chirurgie de la coiffe des rotateurs avec la réparation chirurgicale actuelle ?
- Vous n'avez pas eu de fracture du col ou de la diaphyse de l'humérus ?
- N'avait pas eu d'antécédents d'interventions à la tête, au cou ou à l'épaule nécessitant une anesthésie générale dans les 6 semaines suivant la chirurgie
- Ne pas avoir eu d'antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) dans les 12 mois suivant la date de votre chirurgie
- Pas actuellement enceinte
- Ne pas avoir d'antécédents de dissection des ganglions lymphatiques du quadrant supérieur, de dysfonctionnement endothélial
- Vous n'avez pas d'infection active ou vous êtes actuellement diagnostiqué et luttez contre le cancer
- Ne pas se faire facilement des ecchymoses et/ou avoir un trouble de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BFR avec thérapie standard
Les participants seront randomisés dans leur groupe assigné de thérapie standard avec BFR par un thérapeute en aveugle au sein de l'étude.
Les participants visiteront ensuite la clinique pour des tests d'étude à six semaines, 12 semaines et six mois après leur chirurgie.
Au cours de chacune de ces visites, il sera demandé de réaliser une enquête, puis leur force et leur flexibilité seront mesurées.
Chaque visite d'étude durera environ 30 minutes.
Les participants assisteront également à des séances de réadaptation des épaules 12-18 à la clinique pendant six semaines entre les six semaines à 12 semaines (environ deux à trois séances par semaine).
Chaque séance de réadaptation durera environ 30 minutes et consistera en une formation de restriction du flux sanguin avec les exercices de réhabilitation standard.
Entre le suivi de 12 semaines et le suivi de 6 mois, les participants recevront une réadaptation post-chirurgicale standard pour leur chirurgie spécifique de l'épaule sans formation de restriction du flux sanguin.
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La restriction du flux sanguin implique l'application d'un garrot à une extrémité pour restreindre partiellement le flux sanguin artériel et veineux afin de stimuler les changements hormonaux cellulaires et systémiques localisés qui se produisent lors d'exercices de haute intensité.
L'entraînement BFR peut produire des réponses cellulaires et musculaires similaires pour provoquer une hypertrophie lorsque l'exercice est effectué à faible intensité.
Des études ont comparé la thérapie BFR dans les membres inférieurs avec des exercices de résistance à la charge légère à la résistance à la charge légère seule et ont observé de plus grandes améliorations dans le groupe BFR.
Une revue systématique récente a en outre identifié que l'ajout de BFR à l'exercice augmente efficacement la force et la taille des muscles.
De plus, il a été démontré que le BFR est appliqué de manière sûre avec un faible risque de complications.
Avec cet ensemble croissant de preuves à l'appui du BFR, il devient de plus en plus courant en réadaptation
Les participants seront randomisés dans leur groupe assigné recevant un traitement standard sans BFR par un thérapeute en aveugle dans le cadre de l'étude à l'aide d'une formule de randomisation générée par ordinateur. Les participants se rendront ensuite à la clinique pour des tests d'étude à six semaines, 12 semaines et six mois après leur chirurgie. Lors de chacune de ces visites, ils seront invités à répondre à un sondage, puis la force et la flexibilité de leurs épaules seront mesurées. Chaque visite d'étude durera environ 30 minutes. Les participants assisteront également à 12 à 18 séances de rééducation de l'épaule à la clinique pendant six semaines, de la sixième semaine à la 12e semaine (environ deux à trois séances par semaine). Chaque séance de rééducation durera environ 30 minutes et consistera en des exercices de rééducation standard sans BFR. Entre le suivi de 12 semaines et le suivi de 6 mois, les participants recevront une rééducation post-chirurgicale standard pour leur chirurgie spécifique de l'épaule sans formation sur la restriction du flux sanguin. |
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Comparateur actif: groupe de thérapie standard
Les participants seront randomisés dans leur groupe assigné de thérapie standard sans BFR par un thérapeute en aveugle au sein de l'étude en utilisant une formule de randomisation générée par ordinateur, les participants visiteront ensuite la clinique pour des tests d'étude à six semaines, 12 semaines et six mois après leur chirurgie. Au cours de chacune de ces visites, il sera demandé de réaliser une enquête, puis leur force et leur flexibilité seront mesurées. Chaque visite d'étude durera environ 30 minutes. Les participants assisteront également à des séances de réadaptation des épaules 12-18 à la clinique pendant six semaines entre les six semaines à 12 semaines (environ deux à trois séances par semaine). Chaque séance de réadaptation durera environ 30 minutes et consiste en des exercices de réadaptation standard sans BFR. Entre le suivi de 12 semaines et le suivi de 6 mois, les participants recevront une réadaptation post-chirurgicale standard pour leur chirurgie spécifique de l'épaule sans formation de restriction du flux sanguin. |
La restriction du flux sanguin implique l'application d'un garrot à une extrémité pour restreindre partiellement le flux sanguin artériel et veineux afin de stimuler les changements hormonaux cellulaires et systémiques localisés qui se produisent lors d'exercices de haute intensité.
L'entraînement BFR peut produire des réponses cellulaires et musculaires similaires pour provoquer une hypertrophie lorsque l'exercice est effectué à faible intensité.
Des études ont comparé la thérapie BFR dans les membres inférieurs avec des exercices de résistance à la charge légère à la résistance à la charge légère seule et ont observé de plus grandes améliorations dans le groupe BFR.
Une revue systématique récente a en outre identifié que l'ajout de BFR à l'exercice augmente efficacement la force et la taille des muscles.
De plus, il a été démontré que le BFR est appliqué de manière sûre avec un faible risque de complications.
Avec cet ensemble croissant de preuves à l'appui du BFR, il devient de plus en plus courant en réadaptation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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force isométrique de l'épaule
Délai: 6 semaines
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force isométrique résistée à l'aide d'un dynamoteur
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6 semaines
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force isométrique de l'épaule
Délai: 12 semaines
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force isométrique résistée à l'aide d'un dynamoteur
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12 semaines
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force isométrique de l'épaule
Délai: 6 mois
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force isométrique résistée à l'aide d'un dynamoteur
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6 mois
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fonction d'épaule- (CKCUEST)
Délai: 6 mois
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Test de stabilité des membres supérieurs en chaîne cinétique fermée (CKCUEST)
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6 mois
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fonction d'épaule- (UQYBT)
Délai: 6 mois
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Test d'équilibre Y du quart supérieur (UQYBT)
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6 mois
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fonction d'épaule-(SSPT)
Délai: 6 mois
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Test de lancer du poids assis (SSPT)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 semaines
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signaler l'auto-évaluation de la douleur
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6 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 12 semaines
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signaler l'auto-évaluation de la douleur
|
12 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 6 mois
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signaler l'auto-évaluation de la douleur
|
6 mois
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 6 semaines
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résultats des patients autodéclarés
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6 semaines
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 12 semaines
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résultats des patients autodéclarés
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12 semaines
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 6 mois
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résultats des patients autodéclarés
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6 mois
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 6 semaines,
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résultats des patients autodéclarés
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6 semaines,
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 12 semaines
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résultats des patients autodéclarés
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12 semaines
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: 6 mois
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résultats des patients autodéclarés
|
6 mois
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Incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (QDASH)
Délai: 6 semaines
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résultats des patients autodéclarés
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6 semaines
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Incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (QDASH)
Délai: 12 semaines
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résultats des patients autodéclarés
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12 semaines
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Incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (QDASH)
Délai: 6 mois
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résultats des patients autodéclarés
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6 mois
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ROM
Délai: 6 semaines
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épaule Amplitude de mouvement à l'aide de l'inclinomètre numérique
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6 semaines
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ROM
Délai: 12 semaines
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épaule Amplitude de mouvement à l'aide de l'inclinomètre numérique
|
12 semaines
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ROM
Délai: 6 mois
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épaule Amplitude de mouvement à l'aide de l'inclinomètre numérique
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures à l'épaule
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Luxations articulaires
- Luxation de l'épaule
- Thérapeutique
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapie de restriction du flux sanguin
Autres numéros d'identification d'étude
- KACH.2022.0058
- 22KACH005 (Autre identifiant: Keller)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .