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肩部稳定手术后的血流限制训练与标准物理疗法

2025年9月17日 更新者:Jamie Morris、Keller Army Community Hospital

肩部稳定手术后的血流限制训练与标准物理疗法:一项随机对照试验。

描述研究的目的和目标、具体目标和/或研究问题/假设:

本随机对照试验的目的是评估血流限制 (BFR) 训练与物理治疗标准护理相比单独物理治疗标准护理的有效性,及其对从肩部稳定恢复的军校学员的肩部功能和患者结果的影响外科手术。 我们假设经过 6 周的 BFR 训练后,将有 13 名 (76%) 或更多的参与者在肩部稳定手术后的 6 个月内在等长收缩力量和功能测试的标准值范围内取得一个标准差的分数。

此外,我们假设 14 名 (82%) 或更多参与者将报告在术后 12 周和 6 个月时根据最小临床差异 (MCD) 确定的改善的患者报告结果。 目标 1:评估血流限制 (BFR) 训练对肩部等长肌力的有效性,在军校学员肩部稳定手术后通过数字手持式发电机测量。 目标 2:评估血流限制 (BFR) 训练对军校学员肩部稳定手术后肩部运动范围的有效性,通过数字倾斜仪测量。 目标 3:通过闭式动力链上肢稳定性测试 (CKCUEST)、坐姿铅球测试 (SSPT) 和上四分之一 Y 平衡测试来评估血流限制 (BFR) 训练对肩部功能的有效性( UQYBT),在军校学员肩部稳定手术后。 目标 4:评估 BFR 训练对军校学员肩部稳定手术后肩部疼痛的有效性,通过数字疼痛评定量表测量。

目标 5:评估 BFR 培训对患者报告结果的有效性,通过以下单一评估数字评估 (SANE)、肩痛和残疾指数 (SPADI) 以及手臂、肩部和手部快速残疾 (DASH) 来衡量军校学员的肩部稳定手术。 目的 1:确定 BFR 与物理疗法在增加肩部力量方面是否比肩部稳定手术后单独治疗更有效。 我们假设在肩稳定手术后,BFR 与物理治疗组在增加肩部力量方面比没有 BFR 的物理治疗组更有效。 目的 2:确定 BFR 联合物理疗法在提高肩部功能方面是否比肩部稳定手术后单独治疗更有效。 我们假设在肩稳定手术后,BFR 与物理治疗组在增加肩部功能方面比没有 BFR 的物理治疗组更有效。

研究概览

详细说明

学习期间:

参与者将从凯勒陆军社区医院 (KACH)、KACH 骨科诊所和 Arvin Cadet 物理治疗诊所招募。 将筛选参与者参与和相关包容的可能好处

/排除标准,由推荐提供者以传统方式完成。

将由首席主要调查员 (PI) 或副调查员 (AI) 进行参与者招募和简报。

希望参与研究的参与者将接受 PI 或 AI 的知情同意程序。 同意参与的参与者将通过签署知情同意书和 HIPAA 授权表来完成同意。 所有数据将通过受试者识别号记录和存储。 参与者将被随机分配到他们指定的组中,接受血流限制 (BFR) 标准治疗或由盲法治疗师在研究中单独接受标准治疗,使用计算机生成的随机化公式参与者将在六周后访问诊所进行研究测试,手术后 12 周和六个月。 在每次访问期间,他们将被要求完成一项调查,然后将测量他们的肩部力量和柔韧性。 每次研究访问将持续大约 30 分钟。 从第 6 周到第 12 周(每周大约两到三次),参与者还将在六周内在诊所参加 12-18 次肩部康复课程。 每个康复课程将持续大约 30 分钟,包括血流限制训练和/或标准康复练习。 在 12 周的随访和 6 个月的随访之间,参与者将接受针对特定肩部手术的标准术后康复,无需接受血流限制训练。 基线测试 所有参与者将按以下顺序在 6 周内进行基线测试: 1.

人口统计数据 2. 自我报告结果测量; 3.运动范围(ROM)测试; 4.

等长强度测试。 初始患者报告的结果测量值将记录在疼痛数值评定量表 (NPRS)、单一评估数值评估 (SANE)、肩痛和残疾指数 (SPADI) 以及手臂、肩部、手部快速残疾 (DASH) 上.

初始肩部屈曲、外旋 (ER) 和内旋 (IR) 运动范围 (ROM) 测量将使用数字倾斜仪进行 初始肩部等距外展、ER 和 IR 强度将使用手持式测力计进行评估。 干预参与者将在每次治疗期间接受当前的术后肩稳定康复护理标准而无需 BFR 训练,或者接受当前的术后肩稳定康复护理标准加 BFR 训练。

BFR 将通过 Delfi 便携式止血带系统(BFR(Delfi Medical Innovations Inc.,加拿大温哥华)完成)所有参与者每周至少在康复诊所进行两次康复。 两组患者与其医疗服务提供者的接触时间相同。 BFR 组的 BFR 治疗将在每次治疗期间应用 6 周(第 6-12 周)。 根据标准临床实践,将在每次治疗开始和结束时使用数字疼痛评定量表评估疼痛。 将使用 OMNI res scale 确定每次训练的运动强度,参与者将使用该负荷进行日常锻炼。 BFR 组将在受累侧以 OMNI res 量表 2-3 的强度进行锻炼,然后在非受累侧以 6-8 的强度进行锻炼。 非 BFR 组将在受累侧和未受累侧以 6-8 的比例进行锻炼。 这些负荷将被注释并在完成强化练习时使用。 然后,参与者将进行 30 分钟的康复训练。 BFR 组将应用 BFR 止血带,并在整个治疗期间将其充气至 50% 的肢体闭塞压力 (LOP)。 上半身有氧运动将在上半身循环 (UBC) 中进行。 强度将取决于 OMNI Res 在参与者认为容易的阻力下的感知作用 (2-3)。 强化练习将包括在双上肢进行的三个单侧站立练习。 要进行的练习是 ER,肩部内收到胸部,肩胛骨后缩结合低划船,以及肩胛骨平面屈曲。 使用 Keiser Functional Trainer(Keiser Corp 型号 003025.15, 加利福尼亚州弗雷斯诺)。 将使用 Omni res scale 如上所述选择强化练习的阻力。 所有参与者每次分成 4 组(30、15、15、15)总共进行 75 次重复。 练习之间将有 30 秒的休息时间。 参与者将被允许根据需要增加或减少阻力,以保持在指定的感知运动范围内,但将对与预负荷评估的任何偏差进行注释。 当参与者完成每个练习的所有组和重复时,治疗课程将结束。 但是,如果参与者无法在 30 分钟内完成所有练习,BFR 袖带将被放气并取下。 然后,参与者将在没有 BFR 的情况下完成练习。 患者还将执行家庭锻炼计划 (HEP),以加强临床治疗。 家庭锻炼计划的遵守情况将记录在患者日志中,每天完成并每周提交给项目经理。 所有小组都将在 OMNI res 量表上以 6-8 的相同感知负荷强度进行 HEP 力量练习。 评估(6 周);跟进(术后 12 周和 6 个月)

所有参与者将按以下顺序进行基线和后续测试: 1. 自我报告结果测量; 2.运动范围测试; 3.等长强度测试; 4. 仅在 6 个月随访时进行功能测试 随访患者报告的结果测量值将记录在疼痛数值评定量表 (NPRS)、单一评估数值评估 (SANE)、肩痛和残疾指数 (SPADI) 上,以及手臂、肩膀、手的快速残疾 (DASH)。 肩部屈曲、外旋 (ER) 和内旋 (IR) 运动范围 (ROM) 测量将使用数字倾斜仪进行 肩部等距外展、ER 和 IR 强度将使用手持式测力计进行评估。 功能测试将按相同顺序进行:闭合动力链上肢稳定性测试 (CKQUEST)、上肢 Y 平衡测试 (UQYBT)、坐姿铅球测试 (SSPT) 6 个月随访后完成研究参与

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • West Point、New York、美国、10996
        • Keller Army Community Hospital - ARVIN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 以学员身份进入美国军事学院?
  2. 在 17 岁到 30 岁之间?
  3. 被诊断患有单侧或多向不稳定的 USMA 学员,在 KACH 接受了初次或修正手术以及开放式和关节镜下肩部稳定手术。
  4. 手术后近 6 周开始,届时将获准开始加强锻炼

排除标准:

  1. 目前的手术修复还没有做过肩袖手术吗?
  2. 没有肱骨颈或骨干骨折?
  3. 手术后 6 周内没有需要全身麻醉的头部、颈部或肩部手术史
  4. 自手术之日起 12 个月内没有深静脉血栓 (DVT) 病史
  5. 目前没有怀孕
  6. 无上象限淋巴结清扫、内皮功能障碍病史
  7. 没有活动性感染,或者您目前是否被诊断出正在与癌症作斗争
  8. 不要轻易瘀伤和/或有出血性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:标准疗法的BFR组
研究中的参与者将被研究中的盲人治疗师随机分为分配的接受BFR的标准疗法。 然后,参与者将在手术后的六周,12周和六个月内访问诊所进行研究测试。 在每次访问中,都会要求他们完成一项调查,然后测量其肩部强度和柔韧性。 每次研究访问将持续约30分钟。 参与者还将在六周内从六周到12周的诊所参加12-18次肩部康复课程(每周大约两到三个课程)。 每个康复课程将持续约30分钟,并由标准康复练习包括血流限制训练。 在为期12周的随访和6个月的随访之间,参与者将接受标准的手术后康复,以进行特定的肩部手术,而无需进行血流限制训练。
血流限制涉及将止血带应用于四肢以部分限制动脉和静脉血流,以刺激高强度运动中发生的局部细胞和全身荷尔蒙变化。 当以低强度进行运动时,BFR 训练可能会产生类似的细胞和肌肉反应,从而导致肥大。 研究比较了下肢的 BFR 疗法和轻负荷阻力训练与单独的轻负荷阻力训练,并观察到 ​​BFR 组有更大的改善。 最近的一项系统评价进一步确定,将 BFR 添加到运动中可有效增强肌肉力量和大小。 此外,BFR 已被证明以安全的方式应用,并发症风险低。 随着越来越多的证据支持 BFR,它在康复中变得越来越普遍

在研究中,参与者将使用计算机生成的随机化公式,由盲法治疗师随机分配到接受无 BFR 标准治疗的指定组中。然后,参与者将在手术后六周、十二周和六个月访问诊所进行研究测试。 在每次访问期间,他们将被要求完成一项调查,然后将测量他们的肩部力量和柔韧性。 每次研究访问将持续大约 30 分钟。 从第 6 周到第 12 周(每周大约两到三次),参与者还将在六周内在诊所参加 12-18 次肩部康复课程。 每次康复训练将持续约 30 分钟,包括不含 BFR 的标准康复练习。

在 12 周的随访和 6 个月的随访之间,参与者将接受针对特定肩部手术的标准术后康复,无需接受血流限制训练。

有源比较器:标准治疗组

研究人员将使用计算机生成的随机公式参与者将参与者随机分为未经BFR的标准治疗组,然后将参与者随机分为未经BFR,然后将在六周,12周和六个月后访问诊所进行研究测试。 在每次访问中,都会要求他们完成一项调查,然后测量其肩部强度和柔韧性。 每次研究访问将持续约30分钟。 参与者还将在六周内从六周到12周的诊所参加12-18次肩部康复课程(每周大约两到三个课程)。 每个康复课程将持续约30分钟,包括没有BFR的标准康复练习。

在为期12周的随访和6个月的随访之间,参与者将接受标准的手术后康复,以进行特定的肩部手术,而无需进行血流限制训练。

血流限制涉及将止血带应用于四肢以部分限制动脉和静脉血流,以刺激高强度运动中发生的局部细胞和全身荷尔蒙变化。 当以低强度进行运动时,BFR 训练可能会产生类似的细胞和肌肉反应,从而导致肥大。 研究比较了下肢的 BFR 疗法和轻负荷阻力训练与单独的轻负荷阻力训练,并观察到 ​​BFR 组有更大的改善。 最近的一项系统评价进一步确定,将 BFR 添加到运动中可有效增强肌肉力量和大小。 此外,BFR 已被证明以安全的方式应用,并发症风险低。 随着越来越多的证据支持 BFR,它在康复中变得越来越普遍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肩等长力量
大体时间:6周
使用发电机抵抗等长强度
6周
肩等长力量
大体时间:12周
使用发电机抵抗等长强度
12周
肩等长力量
大体时间:6个月
使用发电机抵抗等长强度
6个月
肩部功能- (CKCUEST)
大体时间:6个月
闭合动力链上肢稳定性测试 (CKCUEST)
6个月
肩部功能- (UQYBT)
大体时间:6个月
上四分之一 Y 平衡测试 (UQYBT)
6个月
肩部功能-(SSPT)
大体时间:6个月
坐姿铅球测试 (SSPT)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:6周
报告自我疼痛等级
6周
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:12周
报告自我疼痛等级
12周
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:6个月
报告自我疼痛等级
6个月
肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间:6周
自我报告的患者结果
6周
肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间:12周
自我报告的患者结果
12周
肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间:6个月
自我报告的患者结果
6个月
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间:6周,
自我报告的患者结果
6周,
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间:12周
自我报告的患者结果
12周
单一评估数值评估 (SANE)
大体时间:6个月
自我报告的患者结果
6个月
手臂、肩膀、手的快速残疾 (QDASH)
大体时间:6周
自我报告的患者结果
6周
手臂、肩膀、手的快速残疾 (QDASH)
大体时间:12周
自我报告的患者结果
12周
手臂、肩膀、手的快速残疾 (QDASH)
大体时间:6个月
自我报告的患者结果
6个月
只读存储器
大体时间:6周
使用数字倾斜计的肩部运动范围
6周
只读存储器
大体时间:12周
使用数字倾斜计的肩部运动范围
12周
只读存储器
大体时间:6个月
使用数字倾斜计的肩部运动范围
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月23日

初级完成 (实际的)

2024年4月1日

研究完成 (实际的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月17日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

完成本研究后,受试者可以选择允许或不允许研究人员保留您的数据并在将来使用。 在同意书的最后,受试者将选择是否允许使用受保护的健康信息和研究数据(未受保护的健康信息)用于未来的研究。 研究完成后,我们将从信息中删除任何可能识别主题的内容。 如果受试者选择这样做,则剩余的去识别化信息可能会用于未来的研究或提供给另一名调查员,而无需获得受试者的额外许可。 如果我们确实想使用该信息或将信息提供给其他调查人员以供未来研究,审查委员会将决定是否允许这样做。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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