Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка с ограничением кровотока по сравнению со стандартной физиотерапией после операции по стабилизации плеча

15 августа 2022 г. обновлено: Max Dummar, Keller Army Community Hospital

Тренировка с ограничением кровотока по сравнению со стандартной физиотерапией после операции по стабилизации плеча: рандомизированное контролируемое исследование.

Опишите цель и задачи исследования, конкретные задачи и/или исследовательские вопросы/гипотезы:

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности тренировок с ограничением кровотока (BFR) со стандартной физиотерапией по сравнению со стандартной физиотерапией только и ее влияние на функцию плеча и результаты лечения пациентов у военных курсантов, выздоравливающих после стабилизации плеча. операция. Мы предполагаем, что после 6 недель тренировок BFR 13 (76%) или более участников получат баллы в пределах одного стандартного отклонения от нормативных значений для изометрических силовых и функциональных тестов через шесть месяцев после операции по стабилизации плечевого сустава.

Кроме того, мы предполагаем, что 14 (82%) или более участников сообщат об улучшении результатов, о которых сообщают пациенты, что определяется минимальной клинической разницей (MCD) через 12 недель и шесть месяцев после операции. Цель 1: Оценить эффективность тренировок с ограничением кровотока (BFR) на изометрическую силу плеча, измеренную цифровым портативным динамо-машиной после операции по стабилизации плеча у курсантов. Задача 2: Оценить эффективность тренировки с ограничением кровотока (BFR) в отношении диапазона движений плеча, измеренного цифровым инклинометром, после операции по стабилизации плеча у курсантов. Задача 3: Оценить эффективность тренировки с ограничением кровотока (BFR) для функции плеча, измеренную с помощью теста на стабильность верхних конечностей с замкнутой кинетической цепью (CKCUEST), теста на толкание ядра сидя (SSPT) и теста Y-баланса верхней четверти ( UQYBT), после операции по стабилизации плеча у курсантов. Задача 4: Оценить эффективность тренировки BFR при болях в плече, измеряемую с помощью числовой шкалы оценки боли, после операции по стабилизации плеча у курсантов.

Задача 5: Оценить эффективность обучения BFR по результатам, о которых сообщают пациенты, измеренным с помощью числовой оценки единой оценки (SANE), индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) и быстрой нетрудоспособности руки, плеча и кисти (DASH) после Операции по стабилизации плечевого сустава у курсантов. Цель 1: Определить, является ли BFR с физиотерапией более эффективным для увеличения силы плеча, чем только терапия после операции по стабилизации плеча. Мы предполагаем, что группа BFR с физиотерапией будет более эффективной для увеличения силы плеча, чем группа физиотерапии без BFR после операции по стабилизации плеча. Цель 2: определить, является ли BFR с физиотерапией более эффективным для улучшения функции плеча, чем только терапия после операции по стабилизации плеча. Мы предполагаем, что группа BFR с физиотерапией будет более эффективна для улучшения функции плеча, чем группа физиотерапии без BFR после операции по стабилизации плеча.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время учебы:

Участники будут набраны из армейского госпиталя Келлер (KACH), ортопедической клиники KACH и физиотерапевтической клиники Arvin Cadet. Участники будут проверены на предмет возможных преимуществ участия и связанного с этим включения.

/ критерии исключения, как это делается традиционными средствами направляющим провайдером.

Набор участников и инструктаж проводятся ведущим главным исследователем (PI) или младшим исследователем (AI).

Участники, желающие принять участие в исследовании, пройдут процесс информированного согласия с PI или AI. Участники, соглашающиеся на участие, завершат свое согласие, подписав форму информированного согласия и форму авторизации HIPAA. Все данные будут записаны и сохранены под идентификационным номером субъекта. Участники будут рандомизированы в назначенную им группу либо получающих стандартную терапию с ограничением кровотока (BFR), либо только стандартную терапию слепым терапевтом в рамках исследования с использованием созданной компьютером формулы рандомизации. Участники затем посетят клинику для тестирования исследования через шесть недель, 12 недель и шесть месяцев после операции. Во время каждого из этих посещений им будет предложено заполнить анкету, а затем будет измерена сила и гибкость их плеч. Каждый ознакомительный визит будет длиться около 30 минут. Участники также примут участие в 12-18 сеансах реабилитации плеча в клинике в течение шести недель с отметки в шесть недель до отметки 12 недель (примерно два-три сеанса в неделю). Каждая реабилитационная сессия длится примерно 30 минут и состоит из тренинга по ограничению кровотока и/или стандартных реабилитационных упражнений. Между 12-недельным и 6-месячным последующим наблюдением участники получат стандартную послеоперационную реабилитацию для их конкретной операции на плече без обучения ограничению кровотока. Базовое тестирование Все участники пройдут базовое тестирование через 6 недель в следующем порядке: 1.

Демографические данные 2. показатели результатов самоотчета; 3. Тестирование диапазона движения (ROM); 4.

изометрические силовые испытания. Первоначальные показатели исхода, о которых сообщают пациенты, будут записаны по числовой шкале оценки боли (NPRS), числовой оценке единой оценки (SANE), индексу боли в плече и инвалидности (SPADI) и быстрой неспособности руки, плеча, кисти (DASH). .

Начальное сгибание плеча, внешнее вращение (ER) и внутреннее вращение (IR). Измерения диапазона движений (ROM) будут проводиться с использованием цифрового инклинометра. Начальное изометрическое отведение плеча, ER и сила IR будут оцениваться с использованием ручного динамометра. Вмешательство Участники получат либо текущий стандарт лечения послеоперационной стабилизации плеча без обучения BFR во время каждого лечебного сеанса, либо текущий стандарт лечения послеоперационной стабилизации плеча плюс обучение BFR.

BFR будет проводиться с помощью портативной турникетной системы Delfi (BFR (Delfi Medical Innovations Inc., Ванкувер, Канада). Все участники будут проходить реабилитацию минимум два раза в неделю в реабилитационной клинике. Время контакта пациентов с поставщиками медицинских услуг будет одинаковым в обеих группах. Лечение BFR в группе BFR будет применяться во время каждого сеанса лечения в течение 6 недель (недели 6-12). Боль будет оцениваться в начале и в конце каждого сеанса лечения с использованием числовой шкалы оценки боли в соответствии со стандартной клинической практикой. Интенсивность упражнений будет определяться для каждой сессии с использованием шкалы разрешения OMNI, и участники будут использовать эту нагрузку для своих ежедневных упражнений. Группа BFR будет тренироваться с интенсивностью 2–3 балла по шкале OMNI res на вовлеченной стороне, а затем тренироваться с интенсивностью 6–8 на незадействованной стороне. Группа без BFR будет тренироваться по 6-8 с вовлеченной и невовлеченной стороны. Эти нагрузки будут аннотированы и использованы при выполнении силовых упражнений. Затем участники проведут 30-минутный сеанс реабилитации. Группа BFR наложит жгут BFR, и он будет накачан до 50% давления окклюзии конечности (LOP) на протяжении всего лечения. Аэробные упражнения для верхней части тела будут выполняться в цикле для верхней части тела (UBC). Интенсивность будет определяться воспринимаемой нагрузкой OMNI Res при сопротивлении, которое участник считает легким (2-3). Укрепляющие упражнения будут состоять из трех односторонних упражнений стоя, которые будут выполняться на обеих верхних конечностях. Выполняемые упражнения: ЭР с приведением плеча к грудной клетке, ретракция лопатки с комбинированным нижним рядом, сгибание в лопаточной плоскости. Каждое упражнение будет выполняться стоя с использованием функционального тренажера Keizer (модель Keiser Corp 003025.15, Фресно, Калифорния). Сопротивление для укрепляющих упражнений будет выбрано, как описано выше, с использованием шкалы Omni res. Все участники выполнят в сумме 75 повторений в упражнении, разбитом на 4 подхода (30,15,15,15). Между упражнениями предоставляется 30-секундный период отдыха. Участникам будет разрешено увеличивать или уменьшать сопротивление по мере необходимости, чтобы оставаться в пределах указанного диапазона воспринимаемой нагрузки, но будут аннотированы любые отклонения от оценки предварительной нагрузки. Сеанс лечения закончится, когда участник выполнит все подходы и повторения для каждого упражнения. Однако, если участник не может выполнить все упражнения за 30 минут, манжета BFR будет сдута и удалена. Затем участник заканчивает упражнения без BFR. Пациенты также будут выполнять программу домашних упражнений (HEP), которая усиливает стационарное лечение. Соблюдение программы домашних упражнений будет документировано журналом пациента, который будет заполняться ежедневно и еженедельно передаваться руководителю проекта. Все группы будут выполнять свои силовые упражнения HEP с одинаковой воспринимаемой интенсивностью нагрузки 6-8 баллов по шкале OMNI res. Оценки (6 недель); Последующее наблюдение (12 недель и 6 месяцев после операции)

Все участники пройдут базовое и последующее тестирование в следующем порядке: 1. самооценка результатов; 2. Тестирование диапазона движения; 3. испытание на изометрическую прочность; 4. Функциональное тестирование только через 6 месяцев наблюдения Последующие результаты, о которых сообщают пациенты, будут регистрироваться по числовой шкале оценки боли (NPRS), числовой оценке единой оценки (SANE), индексу боли в плече и инвалидности (SPADI). , и Быстрые Неспособности Руки, Плеча, Кисти (DASH). Сгибание плеча, внешнее вращение (ER) и внутреннее вращение (IR). Измерения диапазона движений (ROM) будут проводиться с использованием цифрового инклинометра. Изометрическое отведение плеча, ER и сила IR будут оцениваться с помощью ручного динамометра. Функциональные тесты будут проводиться в том же порядке: тест стабильности верхней конечности с закрытой кинетической цепью (CKQUEST), тест баланса Y верхней четверти (UQYBT), тест толкания ядра сидя (SSPT). Участие в исследовании завершено после 6-месячного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Max K Dummar, DPT
  • Номер телефона: 845-938-3067
  • Электронная почта: max.k.dummar.mil@mail.mil

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erin Miller, PHD
  • Номер телефона: 845-938-3067

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. поступил в Военную академию США в качестве кадета?
  2. в возрасте от 17 до 30 лет?
  3. Курсант USMA, у которого была диагностирована односторонняя или разнонаправленная нестабильность, перенесший первичную или повторную операцию, а также открытые и артроскопические операции по стабилизации плеча в KACH.
  4. примерно через 6 недель после операции в начале и будет допущено к началу силовых упражнений в это время

Критерий исключения:

  1. У вас не было операции на вращательной манжете плеча с текущим хирургическим восстановлением?
  2. У вас не было перелома шейки или диафиза плечевой кости?
  3. В анамнезе не было операций на голове, шее или плече, требующих общей анестезии, в течение 6 недель после операции.
  4. У вас не было в анамнезе тромбоза глубоких вен (ТГВ) в течение 12 месяцев после даты операции.
  5. В настоящее время не беременна
  6. Отсутствие в анамнезе диссекции лимфатических узлов верхнего квадранта, эндотелиальной дисфункции
  7. У вас нет активной инфекции или вы в настоящее время диагностированы и боретесь с раком
  8. У вас не должно быть легко синяков и / или у вас нарушение свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа BFR со стандартной терапией
Участники будут рандомизированы в назначенную им группу, получающую стандартную терапию BFR слепым терапевтом в рамках исследования. Затем участники посетят клинику для исследовательского тестирования через шесть недель, 12 недель и шесть месяцев после операции. Во время каждого из этих посещений им будет предложено заполнить анкету, а затем будет измерена сила и гибкость их плеч. Каждый ознакомительный визит будет длиться около 30 минут. Участники также примут участие в 12-18 сеансах реабилитации плеча в клинике в течение шести недель с отметки в шесть недель до отметки 12 недель (примерно два-три сеанса в неделю). Каждый реабилитационный сеанс длится около 30 минут и состоит из тренировки ограничения кровотока со стандартными реабилитационными упражнениями. Между 12-недельным и 6-месячным последующим наблюдением участники получат стандартную послеоперационную реабилитацию для их конкретной операции на плече без обучения ограничению кровотока.
Ограничение кровотока включает наложение жгута на конечность для частичного ограничения артериального и венозного кровотока для стимуляции локализованных клеточных и системных гормональных изменений, возникающих при высокоинтенсивных упражнениях. Тренировка BFR может вызвать аналогичные клеточные и мышечные реакции, вызывающие гипертрофию, когда упражнения выполняются с низкой интенсивностью. В исследованиях сравнивали терапию BFR в нижних конечностях с упражнениями с отягощениями с легкой нагрузкой с сопротивлением только с легкой нагрузкой и наблюдали более значительные улучшения в группе BFR. Недавний систематический обзор также показал, что добавление BFR к упражнениям эффективно увеличивает мышечную силу и размер. Кроме того, было показано, что BFR применяется безопасным образом с низким риском осложнений. С этим растущим объемом данных, подтверждающих BFR, он становится все более распространенным в реабилитации.

Участники будут рандомизированы в назначенную им группу для получения стандартной терапии без BFR слепым терапевтом в рамках исследования с использованием созданной компьютером формулы рандомизации. Затем участники посетят клинику для тестирования в рамках исследования через шесть недель, 12 недель и шесть месяцев после операции. Во время каждого из этих посещений им будет предложено заполнить анкету, а затем будет измерена сила и гибкость их плеч. Каждый ознакомительный визит будет длиться около 30 минут. Участники также примут участие в 12-18 сеансах реабилитации плеча в клинике в течение шести недель с отметки в шесть недель до отметки 12 недель (примерно два-три сеанса в неделю). Каждое занятие по реабилитации длится примерно 30 минут и состоит из стандартных реабилитационных упражнений без BFR.

Между 12-недельным и 6-месячным последующим наблюдением участники получат стандартную послеоперационную реабилитацию для их конкретной операции на плече без обучения ограничению кровотока.

ACTIVE_COMPARATOR: группа стандартной терапии

Участники будут рандомизированы в назначенную им группу для получения стандартной терапии без BFR слепым терапевтом в рамках исследования с использованием созданной компьютером формулы рандомизации. Затем участники посетят клинику для тестирования в рамках исследования через шесть недель, 12 недель и шесть месяцев после операции. Во время каждого из этих посещений им будет предложено заполнить анкету, а затем будет измерена сила и гибкость их плеч. Каждый ознакомительный визит будет длиться около 30 минут. Участники также примут участие в 12-18 сеансах реабилитации плеча в клинике в течение шести недель с отметки в шесть недель до отметки 12 недель (примерно два-три сеанса в неделю). Каждое занятие по реабилитации длится примерно 30 минут и состоит из стандартных реабилитационных упражнений без BFR.

Между 12-недельным и 6-месячным последующим наблюдением участники получат стандартную послеоперационную реабилитацию для их конкретной операции на плече без обучения ограничению кровотока.

Ограничение кровотока включает наложение жгута на конечность для частичного ограничения артериального и венозного кровотока для стимуляции локализованных клеточных и системных гормональных изменений, возникающих при высокоинтенсивных упражнениях. Тренировка BFR может вызвать аналогичные клеточные и мышечные реакции, вызывающие гипертрофию, когда упражнения выполняются с низкой интенсивностью. В исследованиях сравнивали терапию BFR в нижних конечностях с упражнениями с отягощениями с легкой нагрузкой с сопротивлением только с легкой нагрузкой и наблюдали более значительные улучшения в группе BFR. Недавний систематический обзор также показал, что добавление BFR к упражнениям эффективно увеличивает мышечную силу и размер. Кроме того, было показано, что BFR применяется безопасным образом с низким риском осложнений. С этим растущим объемом данных, подтверждающих BFR, он становится все более распространенным в реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плечо Изометрическая сила
Временное ограничение: 6 недель
сопротивление изометрической силе с использованием динамо-машины
6 недель
плечо Изометрическая сила
Временное ограничение: 12 недель
сопротивление изометрической силе с использованием динамо-машины
12 недель
плечо Изометрическая сила
Временное ограничение: 6 месяцев
сопротивление изометрической силе с использованием динамо-машины
6 месяцев
функция плеча- (CKCUEST)
Временное ограничение: 6 месяцев
Закрытый тест на стабильность кинетической цепи верхних конечностей (CKCUEST)
6 месяцев
функция плеча- (UQYBT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест баланса Y верхней четверти (UQYBT)
6 месяцев
функция плеча-(SSPT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест толкания ядра сидя (SSPT)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 6 недель
сообщать о собственной оценке боли
6 недель
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 12 недель
сообщать о собственной оценке боли
12 недель
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
сообщать о собственной оценке боли
6 месяцев
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 6 недель
результаты, о которых сообщают сами пациенты
6 недель
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 12 недель
результаты, о которых сообщают сами пациенты
12 недель
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 6 месяцев
результаты, о которых сообщают сами пациенты
6 месяцев
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 6 недель,
результаты, о которых сообщают сами пациенты
6 недель,
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 12 недель
результаты, о которых сообщают сами пациенты
12 недель
Единая числовая оценка (SANE)
Временное ограничение: 6 месяцев
результаты, о которых сообщают сами пациенты
6 месяцев
Быстрая неспособность руки, плеча, кисти (QDASH)
Временное ограничение: 6 недель
результаты, о которых сообщают сами пациенты
6 недель
Быстрая неспособность руки, плеча, кисти (QDASH)
Временное ограничение: 12 недель
результаты, о которых сообщают сами пациенты
12 недель
Быстрая неспособность руки, плеча, кисти (QDASH)
Временное ограничение: 6 месяцев
результаты, о которых сообщают сами пациенты
6 месяцев
ПЗУ
Временное ограничение: 6 недель
Диапазон движений плеча с использованием цифрового инклинометра
6 недель
ПЗУ
Временное ограничение: 12 недель
Диапазон движений плеча с использованием цифрового инклинометра
12 недель
ПЗУ
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон движений плеча с использованием цифрового инклинометра
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

23 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

23 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22KACH005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После завершения этого исследования субъект будет иметь возможность разрешить или запретить исследователям сохранять ваши данные и использовать их в будущем. В конце формы согласия субъект решит дать или не дать разрешение на использование защищенной медицинской информации и данных исследования (незащищенная медицинская информация) для будущих исследований. После завершения исследования мы удалим из информации все, что может идентифицировать субъекта. По желанию субъекта оставшаяся обезличенная информация может быть использована для будущих исследований или передана другому исследователю без получения дополнительного разрешения от субъекта. Если мы действительно хотим использовать информацию или передать информацию другому исследователю для будущих исследований, контрольный совет решит, разрешено ли это.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться