- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05506072
Bloedstroombeperkingstraining versus standaard fysiotherapie na schouderstabilisatiechirurgie
Bloedstroombeperkingstraining versus standaardfysiotherapie na schouderstabilisatiechirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Beschrijf het doel en de doelstelling(en) van het onderzoek, specifieke doelen en/of onderzoeksvragen/hypothesen:
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van Blood Flow Restriction (BFR)-training met standaardzorg van fysiotherapie versus de standaardzorg van alleen fysiotherapie en het effect ervan op de schouderfunctie en patiëntresultaten bij militaire cadetten die herstellen van schouderstabilisatie chirurgie. We veronderstellen dat na 6 weken BFR-training ertoe zal bijdragen dat 13 (76%) of meer deelnemers scores zullen behalen binnen één standaarddeviatie van normatieve waarden voor isometrische kracht- en functionele tests zes maanden na schouderstabilisatiechirurgie.
Bovendien veronderstellen we dat 14 (82%) of meer deelnemers verbeterde door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen rapporteren, zoals bepaald door het minimale klinische verschil (MCD) 12 weken en zes maanden na de operatie. Doelstelling 1: Het evalueren van de effectiviteit van bloedstroombeperkingstraining (BFR) op de isometrische schouderkracht, zoals gemeten door een digitale handdynamotor na schouderstabilisatiechirurgie bij militaire cadetten. Doelstelling 2: Het evalueren van de effectiviteit van training met bloedstroombeperking (BFR) op het bewegingsbereik van de schouder, zoals gemeten door een digitale inclinometer, na schouderstabilisatiechirurgie bij militaire cadetten. Doelstelling 3: Het evalueren van de effectiviteit van bloedstroombeperkingstraining (BFR) op de schouderfunctie zoals gemeten door de Closed Kinetic Chain Upper Extremity Stability Test (CKCUEST), Seated Shot-Put Test (SSPT) en Upper Quarter Y-Balance Test ( UQYBT), na een schouderstabilisatieoperatie bij militaire cadetten. Doelstelling 4: Het evalueren van de effectiviteit van BFR-training op schouderpijn, gemeten door een numerieke pijnbeoordelingsschaal, na schouderstabilisatiechirurgie bij militaire cadetten.
Doelstelling 5: Evalueren van de effectiviteit van een BFR-training op door de patiënt gerapporteerde resultaten, gemeten door Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) en de Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) volgende schouderstabilisatiechirurgie bij militaire cadetten. Doel 1: Vaststellen of BFR met fysiotherapie effectiever is bij het vergroten van de schouderkracht dan therapie alleen na schouderstabilisatiechirurgie. Onze hypothese is dat de BFR met fysiotherapie-groep effectiever zal zijn in het vergroten van de schouderkracht dan de fysiotherapie-groep zonder BFR na een schouderstabilisatie-operatie. Doel 2: Vaststellen of BFR met fysiotherapie effectiever is bij het verbeteren van de schouderfunctie dan therapie alleen na schouderstabilisatiechirurgie. Onze hypothese is dat de BFR met fysiotherapie-groep effectiever zal zijn in het verbeteren van de schouderfunctie dan de fysiotherapie-groep zonder BFR na een schouderstabilisatie-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens studie:
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Keller Army Community Hospital (KACH), de KACH Orthopaedic Clinic en de Arvin Cadet Physical Therapy Clinic. Deelnemers worden gescreend op mogelijke voordelen van deelname en gerelateerde inclusie
/uitsluitingscriteria zoals op de traditionele manier wordt gedaan door de verwijzende aanbieder.
Werving van deelnemers en briefing door de leidende primaire onderzoeker (PI) of geassocieerde onderzoeker (AI) zullen worden uitgevoerd.
Deelnemers die aan het onderzoek willen deelnemen, ondergaan een proces van geïnformeerde toestemming met PI of AI. Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, zullen hun toestemming voltooien door een formulier voor geïnformeerde toestemming en een HIPAA-autorisatieformulier te ondertekenen. Alle gegevens worden geregistreerd en opgeslagen met het identificatienummer van de persoon. Deelnemers worden gerandomiseerd in hun toegewezen groep van ofwel standaardtherapie met Blood Flow Restriction (BFR) of alleen standaardtherapie door een geblindeerde therapeut binnen het onderzoek met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatieformule. Deelnemers zullen vervolgens de kliniek bezoeken voor studietesten na zes weken, 12 weken en zes maanden na hun operatie. Tijdens elk van deze bezoeken wordt hen gevraagd een enquête in te vullen, waarna hun schouderkracht en flexibiliteit worden gemeten. Elk studiebezoek duurt ongeveer 30 minuten. Deelnemers zullen ook 12-18 schouderrevalidatiesessies in de kliniek bijwonen gedurende zes weken vanaf de zes weken tot twaalf weken (ongeveer twee tot drie sessies per week). Elke revalidatiesessie duurt ongeveer 30 minuten en bestaat uit Blood Flow Restriction Training en/of standaard revalidatieoefeningen. Tussen de follow-up van 12 weken en de follow-up van 6 maanden krijgen deelnemers standaard postoperatieve revalidatie voor hun specifieke schouderoperatie zonder training in bloedstroombeperking. Basislijntest Alle deelnemers ondergaan na 6 weken een basislijntest in de volgende volgorde: 1.
Demografische gegevens 2. zelfgerapporteerde uitkomstmaten; 3. Bewegingsbereik (ROM) testen; 4.
isometrische sterkte testen. De eerste door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen worden geregistreerd op de Numerical Pain Rating Scale (NPRS), de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) en de Quick Disabilities of Arm, Shoulder, Hand (DASH) .
Initiële schouderflexie, externe rotatie (ER) en interne rotatie (IR) Range of Motion (ROM) metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de digitale inclinometer. Initiële schouder isometrische abductie, ER en IR-kracht zullen worden beoordeeld met behulp van een handdynamometer. Interventie Deelnemers krijgen ofwel de huidige zorgstandaard bij postoperatieve schouderstabilisatierevalidatie zonder BFR-training tijdens elke behandelingssessie ofwel de huidige standaardzorg bij postoperatieve schouderstabilisatierevalidatie plus BFR-training.
BFR wordt gedaan via het Delfi Portable Tourniquet System (BFR (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Canada) Alle deelnemers zullen hun revalidatie minimaal twee keer per week uitvoeren in de revalidatiekliniek. De contacttijd van patiënten met hun medische zorgverleners zal in beide groepen hetzelfde zijn. De BFR-behandeling met de BFR-groep wordt toegepast tijdens elke behandelsessie gedurende 6 weken (week 6-12). De pijn wordt aan het begin en het einde van elke behandelingssessie beoordeeld met behulp van de Numerical Pain Rating Scale, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk. De trainingsintensiteit wordt elke sessie bepaald met behulp van de OMNI-res-schaal en deelnemers gebruiken die belasting voor hun dagelijkse oefeningen. De BFR-groep oefent met een intensiteit van 2-3 op de OMNI-res-schaal aan de aangedane zijde en traint vervolgens met een intensiteit van 6-8 aan de niet-aangedane zijde. De niet-BFR-groep oefent op een 6-8 aan de betrokken en niet-betrokken kant. Deze belastingen worden geannoteerd en er wordt naar verwezen bij het uitvoeren van spierversterkende oefeningen. Daarna voeren de deelnemers een revalidatiesessie van 30 minuten uit. De BFR-groep past de BFR-tourniquet toe en deze wordt tijdens de behandeling opgeblazen tot 50% Limb Occlusion Pressure (LOP). De aërobe oefening van het bovenlichaam wordt uitgevoerd op een upper body cycle (UBC). Intensiteit wordt bepaald door de waargenomen inspanning van OMNI Res bij een weerstand die de deelnemer als gemakkelijk beschouwt (2-3). De krachtoefeningen zullen bestaan uit drie eenzijdige staande oefeningen die op beide bovenste extremiteiten worden uitgevoerd. De uit te voeren oefeningen zijn ER met de schouder geadduceerd aan de thorax, scapulierretractie met een gecombineerde lage rij en flexie in het scapuliervlak. Elke oefening wordt staand uitgevoerd met behulp van Keizer Functional Trainer (Keiser Corp model 003025.15, Fresno, CA). De weerstand voor de versterkingsoefeningen wordt geselecteerd zoals hierboven beschreven met behulp van de Omni res-schaal. Alle deelnemers zullen in totaal 75 herhalingen per oefening uitvoeren, verdeeld over 4 sets (30,15,15,15). Tussen de oefeningen wordt een rustperiode van 30 seconden afgekondigd. Deelnemers mogen de weerstand naar behoefte verhogen of verlagen om binnen het gespecificeerde waargenomen inspanningsbereik te blijven, maar zullen worden geannoteerd voor elke afwijking van de pre-load-beoordeling. De behandelingssessie eindigt wanneer een deelnemer alle sets en herhalingen voor elke oefening heeft voltooid. Als een deelnemer echter niet alle oefeningen in 30 minuten kan voltooien, wordt de BFR-manchet leeggelaten en verwijderd. Vervolgens maakt de deelnemer de oefeningen af zonder BFR. Patiënten zullen ook een thuisoefenprogramma (HEP) uitvoeren dat de behandeling in de kliniek versterkt. Naleving van het oefenprogramma voor thuis zal worden gedocumenteerd door middel van een patiëntenlogboek dat dagelijks moet worden ingevuld en wekelijks moet worden omgezet in de projectmanager. Alle groepen zullen hun HEP-krachtoefeningen uitvoeren met dezelfde waargenomen belastingsintensiteit van 6-8 op de OMNI-res-schaal. Assessments (6 weken); Follow-up (12 weken en 6 maanden na de operatie)
Alle deelnemers ondergaan basis- en vervolgtesten in de volgende volgorde: 1. zelfrapportage uitkomstmaten; 2. Bewegingsbereik testen; 3. isometrische sterktetesten; 4. Functioneel testen alleen bij follow-up na 6 maanden Follow-up door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten worden geregistreerd op de Numerical Pain Rating Scale (NPRS), de Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) , en de snelle handicaps van arm, schouder, hand (DASH). Schouderflexie, externe rotatie (ER) en interne rotatie (IR) Range of Motion (ROM)-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de digitale inclinometer. Schouder isometrische abductie, ER en IR-kracht zullen worden beoordeeld met behulp van een draagbare dynamometer. Functionele tests worden in dezelfde volgorde uitgevoerd: Closed Kinetic Chain Upper Extremity Stability Test (CKQUEST), Upper Quarter Y Balance Test (UQYBT), Seated Shotput Test (SSPT) Deelname aan het onderzoek voltooid na de follow-up van 6 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
West Point, New York, Verenigde Staten, 10996
- Keller Army Community Hospital - ARVIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ingeschreven aan de Amerikaanse militaire academie als cadet?
- tussen de 17 en 30 jaar?
- USMA-cadet bij wie de diagnose unilaterale of multidirectionele instabiliteit werd gesteld en die een primaire of herziene operatie onderging, evenals open en arthroscopische chirurgie voor schouderstabilisatie bij KACH.
- bijna 6 weken na de operatie bij aanvang en zal op dat moment worden vrijgemaakt om te beginnen met versterkende oefeningen
Uitsluitingscriteria:
- Heb je geen rotator cuff-operatie gehad met de huidige chirurgische reparatie?
- Heeft u geen humerushals- of -schachtfractuur gehad?
- Had geen voorgeschiedenis van hoofd-, nek- of schouderprocedures die binnen 6 weken na de operatie algehele anesthesie vereisten
- U heeft geen voorgeschiedenis gehad van diepe veneuze trombose (DVT) binnen de 12 maanden na uw operatiedatum
- Momenteel niet zwanger
- Heb geen voorgeschiedenis van lymfeklierdissectie in het bovenste kwadrant, endotheliale disfunctie
- Heeft u geen actieve infectie of bent u momenteel gediagnosticeerd en vecht u tegen kanker
- Niet snel blauwe plekken krijgen en/of een bloedingsaandoening hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFR -groep met standaardtherapie
Deelnemers worden gerandomiseerd in hun toegewezen groep van het ontvangen van standaardtherapie met BFR door een blinde therapeut binnen het onderzoek.
Deelnemers zullen vervolgens de kliniek bezoeken voor studietests na zes weken, 12 weken en zes maanden na hun operatie.
Tijdens elk van deze bezoeken zal ze worden gevraagd om een enquête in te vullen, en vervolgens worden hun schoudersterkte en flexibiliteit gemeten.
Elk studiebezoek duurt ongeveer 30 minuten.
Deelnemers zullen ook 12-18 schouderrevalidatiesessies in de kliniek bijwonen gedurende zes weken van de zes weken tot 12 weken (ongeveer twee tot drie sessies per week).
Elke revalidatiesessie duurt ongeveer 30 minuten en bestaat uit bloedstroombeperkingstraining met de standaard revalidatieoefeningen.
Tussen de follow-up van 12 weken en de follow-up van 6 maanden ontvangen deelnemers standaard post-chirurgische revalidatie voor hun specifieke schouderoperatie zonder bloedstroombeperkingstraining.
|
Bloedstroombeperking omvat het aanbrengen van een tourniquet op een extremiteit om de arteriële en veneuze bloedstroom gedeeltelijk te beperken om gelokaliseerde cellulaire en systemische hormonale veranderingen te stimuleren die optreden bij intensieve training.
BFR-training kan vergelijkbare cellulaire en spierreacties veroorzaken die hypertrofie veroorzaken wanneer oefeningen met een lage intensiteit worden uitgevoerd.
Studies hebben BFR-therapie in de onderste ledematen met lichte weerstandsoefeningen vergeleken met alleen lichte belastingsweerstand en zagen grotere verbeteringen in de BFR-groep.
Een recente systematische review identificeerde verder dat het toevoegen van BFR om effectief te oefenen de spierkracht en -omvang vergroot.
Bovendien is aangetoond dat BFR op een veilige manier wordt toegepast met een laag risico op complicaties.
Met deze groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van BFR, wordt het steeds gebruikelijker in revalidatie
Deelnemers worden gerandomiseerd in hun toegewezen groep die standaardtherapie zonder BFR krijgen door een geblindeerde therapeut binnen het onderzoek met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatieformule. Deelnemers zullen vervolgens zes weken, 12 weken en zes maanden na hun operatie de kliniek bezoeken voor studietesten. Tijdens elk van deze bezoeken wordt hen gevraagd een enquête in te vullen, waarna hun schouderkracht en flexibiliteit worden gemeten. Elk studiebezoek duurt ongeveer 30 minuten. Deelnemers zullen ook 12-18 schouderrevalidatiesessies in de kliniek bijwonen gedurende zes weken vanaf de zes weken tot twaalf weken (ongeveer twee tot drie sessies per week). Elke revalidatiesessie duurt ongeveer 30 minuten en bestaat uit standaard revalidatieoefeningen zonder BFR. Tussen de follow-up van 12 weken en de follow-up van 6 maanden krijgen deelnemers standaard postoperatieve revalidatie voor hun specifieke schouderoperatie zonder training in bloedstroombeperking. |
|
Actieve vergelijker: Standaardtherapiegroep
Deelnemers worden gerandomiseerd in hun toegewezen groep van het ontvangen van standaardtherapie zonder BFR door een geblindeerde therapeut binnen het onderzoek met behulp van een computer gegenereerde randomisatieformule deelnemers zullen vervolgens de kliniek bezoeken voor onderzoekstests na zes weken, 12 weken en zes maanden na hun operatie. Tijdens elk van deze bezoeken zal ze worden gevraagd om een enquête in te vullen, en vervolgens worden hun schoudersterkte en flexibiliteit gemeten. Elk studiebezoek duurt ongeveer 30 minuten. Deelnemers zullen ook 12-18 schouderrevalidatiesessies in de kliniek bijwonen gedurende zes weken van de zes weken tot 12 weken (ongeveer twee tot drie sessies per week). Elke revalidatiesessie duurt ongeveer 30 minuten en bestaat uit standaard revalidatieoefeningen zonder BFR. Tussen de follow-up van 12 weken en de follow-up van 6 maanden ontvangen deelnemers standaard post-chirurgische revalidatie voor hun specifieke schouderoperatie zonder bloedstroombeperkingstraining. |
Bloedstroombeperking omvat het aanbrengen van een tourniquet op een extremiteit om de arteriële en veneuze bloedstroom gedeeltelijk te beperken om gelokaliseerde cellulaire en systemische hormonale veranderingen te stimuleren die optreden bij intensieve training.
BFR-training kan vergelijkbare cellulaire en spierreacties veroorzaken die hypertrofie veroorzaken wanneer oefeningen met een lage intensiteit worden uitgevoerd.
Studies hebben BFR-therapie in de onderste ledematen met lichte weerstandsoefeningen vergeleken met alleen lichte belastingsweerstand en zagen grotere verbeteringen in de BFR-groep.
Een recente systematische review identificeerde verder dat het toevoegen van BFR om effectief te oefenen de spierkracht en -omvang vergroot.
Bovendien is aangetoond dat BFR op een veilige manier wordt toegepast met een laag risico op complicaties.
Met deze groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van BFR, wordt het steeds gebruikelijker in revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schouder Isometrische kracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
weerstand tegen isometrische sterkte met behulp van dynamotor
|
6 weken
|
|
schouder Isometrische kracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
weerstand tegen isometrische sterkte met behulp van dynamotor
|
12 weken
|
|
schouder Isometrische kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
weerstand tegen isometrische sterkte met behulp van dynamotor
|
6 maanden
|
|
schouderfunctie- (CKCUEST)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stabiliteitstest bovenste extremiteit met gesloten kinetische keten (CKCUEST)
|
6 maanden
|
|
schouderfunctie- (UQYBT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bovenste kwartaal Y-saldotest (UQYBT)
|
6 maanden
|
|
schouder functie-(SSPT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zittende kogelstoottest (SSPT)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
rapporteer zelfpijnscore
|
6 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
rapporteer zelfpijnscore
|
12 weken
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
rapporteer zelfpijnscore
|
6 maanden
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
6 weken
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
12 weken
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
6 maanden
|
|
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 6 weken,
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
6 weken,
|
|
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 12 weken
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
12 weken
|
|
Enkele beoordeling Numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
6 maanden
|
|
Snelle handicaps van arm, schouder, hand (QDASH)
Tijdsspanne: 6 weken
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
6 weken
|
|
Snelle handicaps van arm, schouder, hand (QDASH)
Tijdsspanne: 12 weken
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
12 weken
|
|
Snelle handicaps van arm, schouder, hand (QDASH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfgerapporteerde patiëntuitkomsten
|
6 maanden
|
|
Rom
Tijdsspanne: 6 weken
|
schouder Bewegingsbereik met behulp van de digitale inclinometer
|
6 weken
|
|
Rom
Tijdsspanne: 12 weken
|
schouder Bewegingsbereik met behulp van de digitale inclinometer
|
12 weken
|
|
Rom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
schouder Bewegingsbereik met behulp van de digitale inclinometer
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KACH.2022.0058
- 22KACH005 (Andere identificatie: Keller)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .