Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véráramlás-korlátozási tréning a szokásos fizikai terápiával szemben a vállstabilizáló műtét után

2022. augusztus 15. frissítette: Max Dummar, Keller Army Community Hospital

Véráramlás-korlátozási tréning versus szokásos fizikai terápia vállstabilizáló műtét után: Randomizált, kontrollált próba.

Mutassa be a tanulmány célját és célkitűzése(ke)t, konkrét célokat és/vagy kutatási kérdéseket/hipotéziseket:

Ennek a véletlenszerű, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a véráramlás-korlátozási (BFR) képzés hatékonyságát a szokásos fizikoterápiás kezelésekkel szemben a hagyományos fizikoterápiás kezeléssel szemben, valamint annak hatását a vállfunkcióra és a betegek kimenetelére a vállstabilizációból felépülő katonai kadétoknál. sebészet. Feltételezzük, hogy 6 hetes BFR edzés után 13 (76%) vagy több résztvevő ér el pontszámot az izometrikus erő és a funkcionális tesztek normatív értékeinek egy szórásán belül, hat hónappal a vállstabilizáló műtétet követően.

Továbbá azt feltételezzük, hogy 14 (82%) vagy több résztvevő számol be a betegek által közölt javuló kimenetelről, amelyet a minimális klinikai különbség (MCD) határoz meg a 12 héttel és hat hónappal a műtét után. 1. célkitűzés: A véráramlás-korlátozás (BFR) edzés hatékonyságának értékelése a váll izometrikus erőre vonatkozóan, digitális kézi dinamotorral mérve, katonai kadétok vállstabilizáló műtétje után. 2. cél: A véráramlás-korlátozás (BFR) képzés hatékonyságának értékelése a váll mozgástartományában, digitális dőlésmérővel mérve, katonai kadétok vállstabilizáló műtétje után. 3. Célkitűzés: A véráramlás-korlátozás (BFR) edzés hatékonyságának értékelése a vállfunkcióra vonatkozóan, a zárt kinetikus láncú felső végtag stabilitási teszttel (CKCUEST), az ülőlökés teszttel (SSPT) és a felső negyed Y-egyensúly teszttel mérve ( UQYBT), vállstabilizáló műtétet követően katonai kadétokban. 4. célkitűzés: A vállfájdalmakra vonatkozó BFR-kiképzés hatékonyságának értékelése, numerikus fájdalomértékelési skálával mérve, katonai kadétokon végzett vállstabilizáló műtétet követően.

5. Célkitűzés: A BFR-tréning hatékonyságának értékelése a betegek által jelentett eredményekről, amelyeket az Egyszeri Értékelés Numerikus Értékelés (SANE), a Vállfájdalom és Fogyatékossági Index (SPADI), valamint a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (DASH) mérnek. vállstabilizáló műtét katonai kadétoknál. 1. cél: Annak megállapítása, hogy a fizikoterápiás BFR hatékonyabb-e a vállerő növelésében, mint a vállstabilizáló műtétet követő terápia önmagában. Feltételezzük, hogy a BFR fizikoterápiás csoport hatékonyabb lesz a váll erő növelésében, mint a BFR nélküli fizikoterápiás csoport a vállstabilizáló műtétet követően. 2. cél: Annak megállapítása, hogy a fizikoterápiás BFR hatékonyabb-e a vállfunkció növelésében, mint a vállstabilizáló műtétet követő terápia önmagában. Feltételezzük, hogy a BFR fizikoterápiás csoport hatékonyabb lesz a vállfunkció növelésében, mint a BFR nélküli fizikoterápiás csoport a vállstabilizáló műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulás során:

A résztvevőket a Keller Army Community Hospital (KACH), a KACH Ortopédiai Klinika és az Arvin Cadet Fizikoterápiás Klinika területéről toborozzák. A résztvevőket átvizsgálják a részvétel és a kapcsolódó befogadás lehetséges előnyei tekintetében

/kizárási kritériumok, ahogy azt a hivatkozó szolgáltató hagyományos eszközökkel teszi.

A résztvevők toborzását és eligazítását a vezető elsődleges vizsgáló (PI) vagy a társult nyomozó (AI) végzi.

A vizsgálatban részt venni kívánó résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson mennek keresztül a PI-vel vagy az AI-val. Azok a résztvevők, akik beleegyeznek a részvételbe, egy tájékozott hozzájárulási űrlap és a HIPAA felhatalmazási űrlap aláírásával fejezik ki hozzájárulásukat. Minden adatot az alany azonosító szám rögzít és tárol. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hozzájuk rendelt csoportba, amelyek vagy standard terápiát kapnak véráramlás-korlátozással (BFR), vagy csak standard terápiát kapnak egy vak terapeuta a vizsgálaton belül egy számítógép által generált randomizációs képlet segítségével. 12 héttel és hat hónappal a műtét után. Minden ilyen látogatás során felkérik őket, hogy töltsenek ki egy felmérést, majd megmérik vállerősségüket és rugalmasságukat. Minden tanulmányi látogatás körülbelül 30 percig tart. A résztvevők 12-18 váll-rehabilitációs ülésen is részt vesznek a klinikán hat héten keresztül a hat héttől a 12 hétig (körülbelül két-három alkalom hetente). Minden rehabilitációs ülés körülbelül 30 percig tart, és véráramlás-korlátozási tréningből és/vagy szokásos rehabilitációs gyakorlatokból áll. A 12 hetes és a 6 hónapos utánkövetés között a résztvevők szokásos műtét utáni rehabilitációban részesülnek a vállműtéthez, véráramlás-korlátozási tréning nélkül. Kiindulási tesztelés Minden résztvevő 6. héten átesik a kiindulási teszteken a következő sorrendben: 1.

Demográfiai adatok 2. önbevallási eredménymutatók; 3. Mozgástartomány (ROM) tesztelése; 4.

izometrikus szilárdságvizsgálat. A betegek által jelentett kezdeti eredményeket a Numerical Pain Rating Scale (NPRS), a Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), a Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI), valamint a kar, váll, kéz gyors fogyatékossága (DASH) rögzítik. .

A váll kezdeti hajlítása, külső elforgatása (ER) és belső elforgatása (IR) A mozgástartomány (ROM) mérése a digitális dőlésmérővel történik. A kezdeti váll izometrikus abdukcióját, az ER-t és az IR-erősséget kézi dinamométerrel kell értékelni. Beavatkozás A résztvevők minden kezelési alkalom során megkapják a posztoperatív vállstabilizációs rehabilitáció jelenlegi színvonalát, BFR-képzés nélkül, vagy a posztoperatív vállstabilizációs rehabilitáció jelenlegi színvonalát, plusz BFR-képzést.

A BFR a Delfi Portable Tourniquet System rendszerén keresztül történik (BFR (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Kanada) Minden résztvevő legalább heti két alkalommal végzi el a rehabilitációját a rehabilitációs klinikán. A betegek kezelőorvosával való kapcsolattartási ideje mindkét csoportban azonos lesz. A BFR-csoporttal végzett BFR-kezelést minden kezelés során 6 hétig (6-12. hét) alkalmazzák. A fájdalmat minden kezelés elején és végén a Numerical Pain Rating Scale segítségével értékelik, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően. A gyakorlatok intenzitását minden edzésen az OMNI res skála segítségével határozzák meg, és a résztvevők ezt a terhelést használják napi gyakorlataikhoz. A BFR csoport az OMNI res skálán 2-3 intenzitással fog gyakorolni az érintett oldalon, majd 6-8-ig a nem érintett oldalon. A nem BFR csoport az érintett és a nem érintett oldalon 6-8. Ezeket a terheléseket jegyzetekkel látjuk el, és hivatkozunk rájuk az erősítő gyakorlatok elvégzésekor. A résztvevők ezután egy 30 perces rehabilitációs foglalkozáson vesznek részt. A BFR csoport a BFR érszorítót alkalmazza, és azt 50%-os végtag-okklúziós nyomásra (LOP) fújják fel a kezelés teljes időtartama alatt. A felsőtest aerob gyakorlatát felsőtest cikluson (UBC) végezzük. Az intenzitást az OMNI Res érzékelt terhelése határozza meg olyan ellenálláson, amelyet a résztvevő könnyűnek tart (2-3). Az erősítő gyakorlatok három egyoldalú álló gyakorlatból állnak, amelyeket mindkét felső végtagon kell végrehajtani. Az elvégzendő gyakorlatok az ER a váll mellkashoz illesztésével, a lapocka visszahúzása kombinált alacsony sorral, valamint a lapocka síkban történő hajlítás. Minden gyakorlatot állva hajtanak végre a Keizer Functional Trainerrel (Keiser Corp modell 003025.15, Fresno, CA). Az erősítő gyakorlatok ellenállását a fent leírtak szerint kell kiválasztani az Omni res skála segítségével. Minden résztvevő gyakorlatonként összesen 75 ismétlést hajt végre 4 sorozatra lebontva (30,15,15,15). A gyakorlatok között 30 másodperces pihenőidőt kell kiadni. A résztvevők szükség szerint növelhetik vagy csökkenthetik az ellenállást, hogy a meghatározott, észlelt erőkifejtési tartományon belül maradjanak, de megjegyzést kapnak az előzetes terhelés értékelésétől való bármilyen eltérésre. A kezelési munkamenet akkor ér véget, amikor a résztvevő elvégzi az összes sorozatot és minden gyakorlat ismétlését. Ha azonban egy résztvevő nem tudja az összes gyakorlatot 30 percen belül elvégezni, a BFR mandzsetta leengedik és eltávolítják. Ezután a résztvevő BFR nélkül fejezi be a gyakorlatokat. A betegek otthoni edzésprogramot (HEP) is végeznek, amely megerősíti a klinikán belüli kezelést. Az otthoni edzésprogramnak való megfelelést egy betegnapló dokumentálja, amelyet naponta kitöltenek, és hetente adják át a projektvezetőnek. Minden csoport az OMNI res skála 6-8 közötti észlelt terhelési intenzitásával hajtja végre a HEP erőgyakorlatokat. Értékelések (6 hét); Nyomon követés (12 héttel és 6 hónappal a műtét után)

Minden résztvevő alap- és nyomonkövetési teszten esik át a következő sorrendben: 1. saját bevallási eredménymérések; 2. A mozgástartomány tesztelése; 3. izometrikus szilárdságvizsgálat; 4. Funkcionális tesztelés csak 6 hónapos követés után A nyomon követett betegek által jelentett eredményeket a Numerical Pain Rating Scale (NPRS), a Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), a Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) rögzítik. , valamint a kar, váll, kéz gyors fogyatékosságai (DASH). A vállhajlítás, a külső elforgatás (ER) és a belső elfordulás (IR) A mozgástartomány (ROM) mérését digitális dőlésmérővel végzik. A váll izometrikus abdukcióját, az ER-t és az IR-erősséget kézi dinamométerrel kell értékelni. A funkcionális teszteket ugyanabban a sorrendben hajtják végre: zárt kinetikus láncú felső végtag stabilitási teszt (CKQUEST), felső negyed Y-egyensúlyteszt (UQYTT), ülőlövés teszt (SSPT) A vizsgálatban való részvétel a 6 hónapos utánkövetés után befejeződött

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Erin Miller, PHD
  • Telefonszám: 845-938-3067

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. beiratkozott az Egyesült Államok Katonai Akadémiájára kadétként?
  2. 17 és 30 év között?
  3. USMA kadét, akinél egyoldalú vagy többirányú instabilitást diagnosztizáltak, aki elsődleges vagy felülvizsgált műtéten, valamint nyílt és artroszkópos vállstabilizáló műtéten esett át a KACH-ban.
  4. közel 6 héttel a műtét után, és abban az időben meg kell kezdeni az erősítő gyakorlatokat

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenlegi műtéti javítással nem végeztek rotátorköpeny műtétet?
  2. Nem volt felkarcsont- vagy szártörése?
  3. A műtétet követő 6 héten belül nem volt korábban általános érzéstelenítést igénylő fej-, nyak- vagy váll-eljárás
  4. nem fordult elő mélyvénás trombózis (MVT) a műtéti dátumtól számított 12 hónapon belül
  5. Jelenleg nem terhes
  6. Nem fordult elő felső kvadráns nyirokcsomó disszekciója, endothel diszfunkciója
  7. Nincs aktív fertőzése, vagy jelenleg rákot diagnosztizáltak, és küzdesz vele
  8. Ne okozzon könnyen véraláfutásokat és/vagy ne legyen vérzési rendellenessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BFR csoport standard terápiával
A résztvevőket a vizsgálaton belül egy vak terapeuta véletlenszerűen besorolja a hozzájuk rendelt, standard BFR-terápiában részesülő csoportba. A résztvevők ezután hat héttel, 12 héttel és hat hónappal a műtét után felkeresik a klinikát tanulmányi tesztelés céljából. Minden ilyen látogatás során felkérik őket, hogy töltsenek ki egy felmérést, majd megmérik vállerősségüket és rugalmasságukat. Minden tanulmányi látogatás körülbelül 30 percig tart. A résztvevők 12-18 váll-rehabilitációs ülésen is részt vesznek a klinikán hat héten keresztül a hat héttől a 12 hétig (körülbelül két-három alkalom hetente). Minden rehabilitációs ülés körülbelül 30 percig tart, és véráramlás-korlátozási tréningből áll, a szokásos rehabilitációs gyakorlatokkal. A 12 hetes és a 6 hónapos utánkövetés között a résztvevők szokásos műtét utáni rehabilitációban részesülnek a vállműtéthez, véráramlás-korlátozási tréning nélkül.
A véráramlás-korlátozás során érszorítót helyeznek a végtagokra, hogy részben korlátozzák az artériás és vénás véráramlást, hogy stimulálják a helyi sejtes és szisztémás hormonális változásokat, amelyek nagy intenzitású edzés során fordulnak elő. A BFR edzés hasonló sejt- és izomreakciókat válthat ki, és hipertrófiát okozhat, ha alacsony intenzitású edzést végeznek. A tanulmányok összehasonlították az alsó végtagok BFR-terápiáját a könnyű terhelési ellenállással végzett gyakorlatokkal, és a BFR-csoportban nagyobb javulást figyeltek meg. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt is megállapította, hogy a BFR hozzáadása az edzéshez hatékonyan növeli az izomerőt és -méretet. Ezenkívül a BFR-ről kimutatták, hogy biztonságos módon alkalmazzák, és alacsony a szövődmények kockázata. A BFR-t alátámasztó bizonyítékok egyre növekvő tömegével egyre gyakoribb a rehabilitációban

A résztvevőket a vizsgálat során egy vak terapeuta véletlenszerűen besorolja a standard BFR nélküli standard terápiában részesülő csoportba egy számítógép által generált randomizációs képlet segítségével. A résztvevők ezután hat héttel, 12 héttel és hat hónappal a műtétet követően felkeresik a klinikát vizsgálati vizsgálat céljából. Minden ilyen látogatás során felkérik őket, hogy töltsenek ki egy felmérést, majd megmérik vállerősségüket és rugalmasságukat. Minden tanulmányi látogatás körülbelül 30 percig tart. A résztvevők 12-18 váll-rehabilitációs ülésen is részt vesznek a klinikán hat héten keresztül a hat héttől a 12 hétig (körülbelül két-három alkalom hetente). Minden rehabilitációs ülés körülbelül 30 percig tart, és standard rehabilitációs gyakorlatokból áll, BFR nélkül.

A 12 hetes és a 6 hónapos utánkövetés között a résztvevők szokásos műtét utáni rehabilitációban részesülnek a vállműtéthez, véráramlás-korlátozási tréning nélkül.

ACTIVE_COMPARATOR: standard terápiás csoport

A résztvevőket a vizsgálat során egy vak terapeuta véletlenszerűen besorolja a standard BFR nélküli standard terápiában részesülő csoportba egy számítógép által generált randomizációs képlet segítségével. A résztvevők ezután hat héttel, 12 héttel és hat hónappal a műtétet követően felkeresik a klinikát vizsgálati vizsgálat céljából. Minden ilyen látogatás során felkérik őket, hogy töltsenek ki egy felmérést, majd megmérik vállerősségüket és rugalmasságukat. Minden tanulmányi látogatás körülbelül 30 percig tart. A résztvevők 12-18 váll-rehabilitációs ülésen is részt vesznek a klinikán hat héten keresztül a hat héttől a 12 hétig (körülbelül két-három alkalom hetente). Minden rehabilitációs ülés körülbelül 30 percig tart, és standard rehabilitációs gyakorlatokból áll, BFR nélkül.

A 12 hetes és a 6 hónapos utánkövetés között a résztvevők szokásos műtét utáni rehabilitációban részesülnek a vállműtéthez, véráramlás-korlátozási tréning nélkül.

A véráramlás-korlátozás során érszorítót helyeznek a végtagokra, hogy részben korlátozzák az artériás és vénás véráramlást, hogy stimulálják a helyi sejtes és szisztémás hormonális változásokat, amelyek nagy intenzitású edzés során fordulnak elő. A BFR edzés hasonló sejt- és izomreakciókat válthat ki, és hipertrófiát okozhat, ha alacsony intenzitású edzést végeznek. A tanulmányok összehasonlították az alsó végtagok BFR-terápiáját a könnyű terhelési ellenállással végzett gyakorlatokkal, és a BFR-csoportban nagyobb javulást figyeltek meg. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés azt is megállapította, hogy a BFR hozzáadása az edzéshez hatékonyan növeli az izomerőt és -méretet. Ezenkívül a BFR-ről kimutatták, hogy biztonságos módon alkalmazzák, és alacsony a szövődmények kockázata. A BFR-t alátámasztó bizonyítékok egyre növekvő tömegével egyre gyakoribb a rehabilitációban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
váll Izometrikus szilárdság
Időkeret: 6 hét
izometrikus szilárdság dinamotor segítségével
6 hét
váll Izometrikus szilárdság
Időkeret: 12 hét
izometrikus szilárdság dinamotor segítségével
12 hét
váll Izometrikus szilárdság
Időkeret: 6 hónap
izometrikus szilárdság dinamotor segítségével
6 hónap
vállfunkció- (CKCUEST)
Időkeret: 6 hónap
Zárt kinetikus láncú felső végtag stabilitási teszt (CKCUEST)
6 hónap
vállfunkció - (UQYBT)
Időkeret: 6 hónap
Felső negyedéves Y egyensúlyteszt (UQYTT)
6 hónap
váll funkció (SSPT)
Időkeret: 6 hónap
Ülőlövés teszt (SSPT)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: 6 hét
jelentse az önfájdalom értékelését
6 hét
Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: 12 hét
jelentse az önfájdalom értékelését
12 hét
Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: 6 hónap
jelentse az önfájdalom értékelését
6 hónap
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 6 hét
a betegek saját maguk által bejelentett eredményei
6 hét
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 12 hét
a betegek saját maguk által bejelentett eredményei
12 hét
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 6 hónap
a betegek saját maguk által bejelentett eredményei
6 hónap
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 6 hét,
a betegek saját maguk által bejelentett eredményei
6 hét,
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 12 hét
a betegek saját maguk által bejelentett eredményei
12 hét
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
Időkeret: 6 hónap
a betegek saját maguk által bejelentett eredményei
6 hónap
A kar, váll, kéz gyors fogyatékosságai (QDASH)
Időkeret: 6 hét
a betegek saját maguk által bejelentett eredményei
6 hét
A kar, váll, kéz gyors fogyatékosságai (QDASH)
Időkeret: 12 hét
a betegek saját maguk által bejelentett eredményei
12 hét
A kar, váll, kéz gyors fogyatékosságai (QDASH)
Időkeret: 6 hónap
a betegek saját maguk által bejelentett eredményei
6 hónap
ROM
Időkeret: 6 hét
váll Mozgástartomány a digitális dőlésmérővel
6 hét
ROM
Időkeret: 12 hét
váll Mozgástartomány a digitális dőlésmérővel
12 hét
ROM
Időkeret: 6 hónap
váll Mozgástartomány a digitális dőlésmérővel
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 23.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22KACH005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezését követően az alanynak lehetősége lesz megengedni vagy megtagadni, hogy a kutatók megtartsák az Ön adatait és felhasználják azokat a jövőben. A beleegyezési űrlap végén az alany dönt arról, hogy engedélyezi-e vagy sem a védett egészségügyi információk és a vizsgálati adatok (nem védett egészségügyi információk) felhasználását a jövőbeni kutatásokhoz. A vizsgálat befejezését követően eltávolítunk az információból mindent, ami azonosíthatja az alanyt. Ha az alany úgy dönt, a fennmaradó, azonosítatlan információ felhasználható jövőbeli kutatásokhoz, vagy átadható egy másik kutatónak anélkül, hogy az alanytól további engedélyt kapna. Ha fel akarjuk használni az információt, vagy át akarjuk adni az információt egy másik vizsgálónak jövőbeli kutatás céljából, egy bíráló bizottság dönt arról, hogy ez megengedett-e.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel