- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05506072
Trening ograniczania przepływu krwi w porównaniu ze standardową fizjoterapią po operacji stabilizacji barku
Trening ograniczania przepływu krwi w porównaniu ze standardową fizykoterapią po operacji stabilizacji barku: randomizowana, kontrolowana próba.
Opisz cel i cele badania, cele szczegółowe i/lub pytania/hipotezy badawcze:
Celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest ocena skuteczności treningu ograniczania przepływu krwi (BFR) ze standardową opieką fizjoterapeutyczną w porównaniu ze standardową opieką samej fizjoterapii oraz jego wpływu na funkcję barku i wyniki pacjentów u kadetów wojskowych powracających do zdrowia po stabilizacji barku chirurgia. Stawiamy hipotezę, że po 6 tygodniach treningu BFR 13 (76%) lub więcej uczestników uzyska wyniki w granicach jednego odchylenia standardowego wartości normatywnych dla izometrycznych testów wytrzymałościowych i funkcjonalnych po sześciu miesiącach od operacji stabilizacji barku.
Ponadto stawiamy hipotezę, że 14 (82%) lub więcej uczestników zgłosi lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów, określone na podstawie minimalnej różnicy klinicznej (MCD) po 12 tygodniach i sześciu miesiącach po operacji. Cel 1: Ocena skuteczności treningu ograniczenia przepływu krwi (BFR) na siłę izometryczną barku, mierzoną cyfrowym ręcznym dynamotorem po operacji stabilizacji barku u kadetów wojskowych. Cel 2: Ocena skuteczności treningu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) w zakresie ruchu barku, mierzonym inklinometrem cyfrowym, po operacji stabilizacji barku u kadetów wojskowych. Cel 3: Ocena skuteczności treningu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) w odniesieniu do funkcji barku, mierzonej testem stabilności kończyny górnej w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (CKCUEST), testem pchnięcia kulą w pozycji siedzącej (SSPT) i testem równowagi górnej ćwiartki Y ( UQYBT), po operacji stabilizacji barku u kadetów wojskowych. Cel 4: Ocena skuteczności treningu BFR na ból barku, mierzony numeryczną skalą oceny bólu, po operacji stabilizacji barku u kadetów wojskowych.
Cel 5: Ocena skuteczności treningu BFR w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą pojedynczej oceny numerycznej (SANE), wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) po operacja stabilizacji barku u kadetów wojskowych. Cel 1: Określenie, czy BFR z fizjoterapią jest bardziej skuteczny w zwiększaniu siły barku niż sama terapia po operacji stabilizacji barku. Stawiamy hipotezę, że grupa BFR z fizjoterapią będzie bardziej skuteczna w zwiększaniu siły barku niż grupa fizjoterapeutyczna bez BFR po operacji stabilizacji barku. Cel 2: Określenie, czy BFR z fizykoterapią jest bardziej skuteczny w zwiększaniu funkcji barku niż sama terapia po operacji stabilizacji barku. Stawiamy hipotezę, że grupa BFR z fizjoterapią będzie bardziej skuteczna w zwiększaniu funkcji barku niż grupa fizjoterapeutyczna bez BFR po operacji stabilizacji barku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas studiów:
Uczestnicy będą rekrutowani ze Szpitala Keller Army Community Hospital (KACH), Kliniki Ortopedycznej KACH i Kliniki Fizjoterapii Arvin Cadet. Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem możliwych korzyści z uczestnictwa i związanego z nim włączenia
/kryteria wykluczenia, tak jak robi to w tradycyjny sposób dostawca polecający.
Zostanie przeprowadzona rekrutacja uczestników i odprawa przez głównego badacza głównego (PI) lub badacza współpracującego (AI).
Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, przejdą proces świadomej zgody z PI lub AI. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, wypełnią zgodę, podpisując formularz świadomej zgody i formularz autoryzacji HIPAA. Wszystkie dane będą rejestrowane i przechowywane przez numer identyfikacyjny podmiotu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przydzielonej im grupy otrzymującej standardową terapię z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) lub samą standardową terapię przez zaślepionego terapeutę w ramach badania przy użyciu wygenerowanej komputerowo formuły randomizacji. Następnie uczestnicy odwiedzą klinikę w celu przetestowania badania po sześciu tygodniach, 12 tygodni i sześć miesięcy po operacji. Podczas każdej z tych wizyt zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, a następnie zmierzona zostanie ich siła i elastyczność ramion. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 30 minut. Uczestnicy wezmą również udział w 12-18 sesjach rehabilitacji ramion w klinice w ciągu sześciu tygodni od szóstego do 12 tygodnia (około dwóch do trzech sesji tygodniowo). Każda sesja rehabilitacyjna będzie trwała około 30 minut i będzie składać się z treningu ograniczania przepływu krwi i/lub standardowych ćwiczeń rehabilitacyjnych. Pomiędzy 12-tygodniową a 6-miesięczną obserwacją uczestnicy będą przechodzić standardową rehabilitację pooperacyjną w związku z konkretną operacją barku bez szkolenia w zakresie ograniczania przepływu krwi. Testy podstawowe Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom podstawowym po 6 tygodniach w następującej kolejności: 1.
Dane demograficzne 2. samoopisowe miary wyników; 3. Badanie zakresu ruchu (ROM); 4.
izometryczne testy wytrzymałościowe. Wstępne wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną zapisane w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), numerycznej ocenie pojedynczej oceny (SANE), wskaźniku bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku, ręki (DASH) .
Początkowe pomiary zgięcia barku, rotacji zewnętrznej (ER) i rotacji wewnętrznej (IR) Zakres ruchu (ROM) zostaną przeprowadzone za pomocą inklinometru cyfrowego. Początkowe odwodzenie izometryczne barku, siła ER i IR zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru. Interwencja Uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki w rehabilitacji pooperacyjnej stabilizacji barku bez treningu BFR podczas każdej sesji terapeutycznej lub aktualny standard opieki w rehabilitacji pooperacyjnej stabilizacji barku plus szkolenie BFR.
BFR zostanie wykonane za pomocą Delfi Portable Tourniquet System (BFR (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Kanada). Wszyscy uczestnicy będą przeprowadzać rehabilitację co najmniej dwa razy w tygodniu w klinice rehabilitacyjnej. Czas kontaktu pacjentów z ich dostawcami usług medycznych będzie taki sam w obu grupach. Terapia BFR z grupą BFR będzie stosowana podczas każdej sesji zabiegowej przez 6 tygodni (tygodnie 6-12). Ból będzie oceniany na początku i na końcu każdej sesji leczenia za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Intensywność ćwiczeń będzie określana podczas każdej sesji przy użyciu skali OMNI res, a uczestnicy będą wykorzystywać to obciążenie podczas codziennych ćwiczeń. Grupa BFR będzie ćwiczyć z intensywnością 2-3 w skali OMNI res po stronie zaangażowanej, a następnie ćwiczyć z intensywnością 6-8 po stronie niezaangażowanej. Grupa spoza BFR będzie ćwiczyć przy 6-8 po stronie zaangażowanej i niezaangażowanej. Obciążenia te zostaną opisane i wykorzystane podczas wykonywania ćwiczeń wzmacniających. Następnie uczestnicy przejdą 30-minutową sesję rehabilitacyjną. Grupa BFR założy opaskę uciskową BFR, która będzie napompowana do 50% ciśnienia okluzji kończyny (LOP) przez cały czas trwania zabiegu. Ćwiczenia aerobowe górnej części ciała będą wykonywane w cyklu górnej części ciała (UBC). Intensywność będzie określana na podstawie postrzeganego wysiłku OMNI Res przy oporze, który uczestnik uzna za łatwy(2-3). Ćwiczenia wzmacniające będą składały się z trzech jednostronnych ćwiczeń stojących, które należy wykonać na obu kończynach górnych. Ćwiczenia do wykonania to ER z przywiedzeniem barku do klatki piersiowej, retrakcja łopatki z połączonym niskim rzędem oraz zgięcie w płaszczyźnie łopatki. Każde ćwiczenie będzie wykonywane w pozycji stojącej przy użyciu Keizer Functional Trainer (Keiser Corp model 003025.15, Fresno, Kalifornia). Opór do ćwiczeń wzmacniających zostanie dobrany w sposób opisany powyżej za pomocą skali Omni res. Wszyscy uczestnicy wykonają łącznie 75 powtórzeń na ćwiczenie podzielone na 4 serie (30,15,15,15). Pomiędzy ćwiczeniami będzie przewidziana 30-sekundowa przerwa na odpoczynek. Uczestnicy będą mogli zwiększać lub zmniejszać opór w razie potrzeby, aby pozostać w określonym zakresie postrzeganego wysiłku, ale zostaną odnotowani za wszelkie odchylenia od oceny obciążenia wstępnego. Sesja terapeutyczna zakończy się, gdy uczestnik wykona wszystkie serie i powtórzenia każdego ćwiczenia. Jeśli jednak uczestnik nie jest w stanie wykonać wszystkich ćwiczeń w ciągu 30 minut, mankiet BFR zostanie opróżniony i usunięty. Następnie uczestnik zakończy ćwiczenia bez BFR. Pacjenci wykonają również program ćwiczeń w domu (HEP), który wzmacnia leczenie w klinice. Zgodność z programem ćwiczeń w domu będzie udokumentowana w dzienniku pacjenta, który będzie uzupełniany codziennie i przekazywany kierownikowi projektu co tydzień. Wszystkie grupy będą wykonywać ćwiczenia siłowe HEP przy takim samym postrzeganym natężeniu obciążenia 6-8 w skali OMNI res. Oceny (6 tygodni); Obserwacja (12 tygodni i 6 miesięcy po operacji)
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom wyjściowym i kontrolnym w następującej kolejności: 1. samoopisowe pomiary wyników; 2. Zakres badania ruchu; 3. izometryczne badanie wytrzymałościowe; 4. Testy funkcjonalne wyłącznie po 6-miesięcznym okresie kontrolnym. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną zapisane w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), Pojedynczej Ocenie Numerycznej (SANE), Wskaźniku Bólu Barku i Niepełnosprawności (SPADI). oraz szybkie upośledzenie ręki, barku i ręki (DASH). Zgięcie barku, rotacja zewnętrzna (ER) i rotacja wewnętrzna (IR) Pomiary zakresu ruchu (ROM) zostaną przeprowadzone za pomocą cyfrowego inklinometru. Odwodzenie izometryczne barku, ER i siła IR zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru. Testy funkcjonalne zostaną przeprowadzone w tej samej kolejności: Test stabilności kończyny górnej w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (CKQUEST), Test równowagi górnej ćwiartki Y (UQYBT), Test pchnięcia kulą w pozycji siedzącej (SSPT) Udział w badaniu zakończony po 6-miesięcznej obserwacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10996
- Keller Army Community Hospital - ARVIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisał się do Akademii Wojskowej Stanów Zjednoczonych jako kadet?
- w wieku od 17 do 30 lat?
- Kadet USMA, u którego zdiagnozowano jednostronną lub wielokierunkową niestabilność, który przeszedł operację pierwotną lub rewizyjną, a także otwarte i artroskopowe zabiegi stabilizacji barku w KACH.
- prawie 6 tygodni po operacji na początku i zostanie dopuszczony do rozpoczęcia ćwiczeń wzmacniających w tym czasie
Kryteria wyłączenia:
- Nie miałeś operacji stożka rotatorów z obecną naprawą chirurgiczną?
- Nie miałeś złamania szyjki kości ramiennej lub trzonu kości ramiennej?
- Nie miał historii zabiegów głowy, szyi lub barku wymagających znieczulenia ogólnego w ciągu 6 tygodni od operacji
- Nie miałeś historii zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu 12 miesięcy od daty operacji
- Obecnie nie jest w ciąży
- Nie masz historii rozwarstwienia węzłów chłonnych górnego kwadrantu, dysfunkcji śródbłonka
- Nie masz aktywnej infekcji lub jesteś obecnie zdiagnozowany i walczysz z rakiem
- Nie siniacz łatwo i/lub nie miej skazy krwotocznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BFR ze standardową terapią
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przypisanej grupy otrzymywania standardowej terapii z BFR przez oślepionego terapeuty w badaniu.
Następnie uczestnicy odwiedzą klinikę w celu badania badań po sześciu tygodniach, 12 tygodniach i sześciu miesiącach po operacji.
Podczas każdej z tych wizyt zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, a następnie ich wytrzymałość i elastyczność barku zostaną zmierzone.
Każda wizyta w badaniu potrwa około 30 minut.
Uczestnicy wezmą również udział w sesjach rehabilitacyjnych 12-18 w klinice w ciągu sześciu tygodni od sześciu tygodni do 12 tygodnia (około dwóch do trzech sesji tygodniowo).
Każda sesja rehabilitacyjna potrwa około 30 minut i obejmuje trening ograniczenia przepływu krwi ze standardowymi ćwiczeniami rehabilitacyjnymi.
Pomiędzy 12-tygodniowym okresem obserwacji a 6-miesięcznym okresem obserwacji uczestnicy otrzymają standardową rehabilitację pooperacyjną za specyficzną operację barku bez treningu ograniczenia przepływu krwi.
|
Ograniczenie przepływu krwi polega na założeniu opaski uciskowej na kończynę w celu częściowego ograniczenia przepływu krwi tętniczej i żylnej w celu stymulacji zlokalizowanych komórkowych i ogólnoustrojowych zmian hormonalnych, które występują podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności.
Trening BFR może wywoływać podobne reakcje komórkowe i mięśniowe powodujące hipertrofię, gdy ćwiczenia są wykonywane z niską intensywnością.
W badaniach porównano terapię BFR kończyn dolnych z ćwiczeniami oporowymi z niewielkim obciążeniem do samego oporu z niewielkim obciążeniem i zaobserwowano większą poprawę w grupie BFR.
Niedawny systematyczny przegląd wykazał ponadto, że dodanie BFR do ćwiczeń skutecznie zwiększa siłę i rozmiar mięśni.
Dodatkowo wykazano, że BFR jest stosowany w sposób bezpieczny, przy niskim ryzyku powikłań.
Wraz z rosnącą liczbą dowodów potwierdzających BFR, staje się on coraz bardziej powszechny w rehabilitacji
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przypisanej im grupy otrzymującej standardową terapię bez BFR przez zaślepionego terapeutę w ramach badania przy użyciu wygenerowanej komputerowo formuły randomizacji. Następnie uczestnicy odwiedzą klinikę w celu przeprowadzenia testów w sześć tygodni, 12 tygodni i sześć miesięcy po operacji. Podczas każdej z tych wizyt zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, a następnie zmierzona zostanie ich siła i elastyczność ramion. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 30 minut. Uczestnicy wezmą również udział w 12-18 sesjach rehabilitacji ramion w klinice w ciągu sześciu tygodni od szóstego do 12 tygodnia (około dwóch do trzech sesji tygodniowo). Każda sesja rehabilitacyjna będzie trwała około 30 minut i będzie składać się ze standardowych ćwiczeń rehabilitacyjnych bez BFR. Pomiędzy 12-tygodniową a 6-miesięczną obserwacją uczestnicy będą przechodzić standardową rehabilitację pooperacyjną w związku z konkretną operacją barku bez szkolenia w zakresie ograniczania przepływu krwi. |
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa terapii
Uczestnicy zostaną losowo przydzielone do przypisanej grupy otrzymywania standardowej terapii bez BFR przez zaślepionego terapeuty w badaniu przy użyciu komputerowego wzoru randomizacji, uczestnicy odwiedzą klinikę w badaniach badań po sześciu tygodniach, 12 tygodniach i sześciu miesiącach po ich operacji. Podczas każdej z tych wizyt zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, a następnie ich wytrzymałość i elastyczność barku zostaną zmierzone. Każda wizyta w badaniu potrwa około 30 minut. Uczestnicy wezmą również udział w sesjach rehabilitacyjnych 12-18 w klinice w ciągu sześciu tygodni od sześciu tygodni do 12 tygodnia (około dwóch do trzech sesji tygodniowo). Każda sesja rehabilitacyjna potrwa około 30 minut i składa się ze standardowych ćwiczeń rehabilitacyjnych bez BFR. Pomiędzy 12-tygodniowym okresem obserwacji a 6-miesięcznym okresem obserwacji uczestnicy otrzymają standardową rehabilitację pooperacyjną za specyficzną operację barku bez treningu ograniczenia przepływu krwi. |
Ograniczenie przepływu krwi polega na założeniu opaski uciskowej na kończynę w celu częściowego ograniczenia przepływu krwi tętniczej i żylnej w celu stymulacji zlokalizowanych komórkowych i ogólnoustrojowych zmian hormonalnych, które występują podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności.
Trening BFR może wywoływać podobne reakcje komórkowe i mięśniowe powodujące hipertrofię, gdy ćwiczenia są wykonywane z niską intensywnością.
W badaniach porównano terapię BFR kończyn dolnych z ćwiczeniami oporowymi z niewielkim obciążeniem do samego oporu z niewielkim obciążeniem i zaobserwowano większą poprawę w grupie BFR.
Niedawny systematyczny przegląd wykazał ponadto, że dodanie BFR do ćwiczeń skutecznie zwiększa siłę i rozmiar mięśni.
Dodatkowo wykazano, że BFR jest stosowany w sposób bezpieczny, przy niskim ryzyku powikłań.
Wraz z rosnącą liczbą dowodów potwierdzających BFR, staje się on coraz bardziej powszechny w rehabilitacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła izometryczna ramienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wytrzymała wytrzymałość izometryczną za pomocą dynamotoru
|
6 tygodni
|
|
siła izometryczna ramienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wytrzymała wytrzymałość izometryczną za pomocą dynamotoru
|
12 tygodni
|
|
siła izometryczna ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wytrzymała wytrzymałość izometryczną za pomocą dynamotoru
|
6 miesięcy
|
|
funkcja barku- (CKCUEST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test stabilności kończyny górnej z zamkniętym łańcuchem kinetycznym (CKCUEST)
|
6 miesięcy
|
|
funkcja barku- (UQYBT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test równowagi górnej ćwiartki Y (UQYBT)
|
6 miesięcy
|
|
funkcja barku-(SSPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test pchnięcia kulą w pozycji siedzącej (SSPT)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
zgłoś samodzielną ocenę bólu
|
6 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zgłoś samodzielną ocenę bólu
|
12 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgłoś samodzielną ocenę bólu
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 tygodni,
|
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
|
6 tygodni,
|
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
|
12 tygodni
|
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Szybkie upośledzenie ręki, barku, ręki (QDASH)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Szybkie upośledzenie ręki, barku, ręki (QDASH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
|
12 tygodni
|
|
Szybkie upośledzenie ręki, barku, ręki (QDASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
ROM
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
bark Zakres ruchu za pomocą cyfrowego inklinometru
|
6 tygodni
|
|
ROM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
bark Zakres ruchu za pomocą cyfrowego inklinometru
|
12 tygodni
|
|
ROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
bark Zakres ruchu za pomocą cyfrowego inklinometru
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KACH.2022.0058
- 22KACH005 (Inny identyfikator: Keller)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .