Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ograniczania przepływu krwi w porównaniu ze standardową fizjoterapią po operacji stabilizacji barku

17 września 2025 zaktualizowane przez: Jamie Morris, Keller Army Community Hospital

Trening ograniczania przepływu krwi w porównaniu ze standardową fizykoterapią po operacji stabilizacji barku: randomizowana, kontrolowana próba.

Opisz cel i cele badania, cele szczegółowe i/lub pytania/hipotezy badawcze:

Celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest ocena skuteczności treningu ograniczania przepływu krwi (BFR) ze standardową opieką fizjoterapeutyczną w porównaniu ze standardową opieką samej fizjoterapii oraz jego wpływu na funkcję barku i wyniki pacjentów u kadetów wojskowych powracających do zdrowia po stabilizacji barku chirurgia. Stawiamy hipotezę, że po 6 tygodniach treningu BFR 13 (76%) lub więcej uczestników uzyska wyniki w granicach jednego odchylenia standardowego wartości normatywnych dla izometrycznych testów wytrzymałościowych i funkcjonalnych po sześciu miesiącach od operacji stabilizacji barku.

Ponadto stawiamy hipotezę, że 14 (82%) lub więcej uczestników zgłosi lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów, określone na podstawie minimalnej różnicy klinicznej (MCD) po 12 tygodniach i sześciu miesiącach po operacji. Cel 1: Ocena skuteczności treningu ograniczenia przepływu krwi (BFR) na siłę izometryczną barku, mierzoną cyfrowym ręcznym dynamotorem po operacji stabilizacji barku u kadetów wojskowych. Cel 2: Ocena skuteczności treningu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) w zakresie ruchu barku, mierzonym inklinometrem cyfrowym, po operacji stabilizacji barku u kadetów wojskowych. Cel 3: Ocena skuteczności treningu z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) w odniesieniu do funkcji barku, mierzonej testem stabilności kończyny górnej w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (CKCUEST), testem pchnięcia kulą w pozycji siedzącej (SSPT) i testem równowagi górnej ćwiartki Y ( UQYBT), po operacji stabilizacji barku u kadetów wojskowych. Cel 4: Ocena skuteczności treningu BFR na ból barku, mierzony numeryczną skalą oceny bólu, po operacji stabilizacji barku u kadetów wojskowych.

Cel 5: Ocena skuteczności treningu BFR w odniesieniu do wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą pojedynczej oceny numerycznej (SANE), wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) po operacja stabilizacji barku u kadetów wojskowych. Cel 1: Określenie, czy BFR z fizjoterapią jest bardziej skuteczny w zwiększaniu siły barku niż sama terapia po operacji stabilizacji barku. Stawiamy hipotezę, że grupa BFR z fizjoterapią będzie bardziej skuteczna w zwiększaniu siły barku niż grupa fizjoterapeutyczna bez BFR po operacji stabilizacji barku. Cel 2: Określenie, czy BFR z fizykoterapią jest bardziej skuteczny w zwiększaniu funkcji barku niż sama terapia po operacji stabilizacji barku. Stawiamy hipotezę, że grupa BFR z fizjoterapią będzie bardziej skuteczna w zwiększaniu funkcji barku niż grupa fizjoterapeutyczna bez BFR po operacji stabilizacji barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas studiów:

Uczestnicy będą rekrutowani ze Szpitala Keller Army Community Hospital (KACH), Kliniki Ortopedycznej KACH i Kliniki Fizjoterapii Arvin Cadet. Uczestnicy będą sprawdzani pod kątem możliwych korzyści z uczestnictwa i związanego z nim włączenia

/kryteria wykluczenia, tak jak robi to w tradycyjny sposób dostawca polecający.

Zostanie przeprowadzona rekrutacja uczestników i odprawa przez głównego badacza głównego (PI) lub badacza współpracującego (AI).

Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, przejdą proces świadomej zgody z PI lub AI. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, wypełnią zgodę, podpisując formularz świadomej zgody i formularz autoryzacji HIPAA. Wszystkie dane będą rejestrowane i przechowywane przez numer identyfikacyjny podmiotu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przydzielonej im grupy otrzymującej standardową terapię z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) lub samą standardową terapię przez zaślepionego terapeutę w ramach badania przy użyciu wygenerowanej komputerowo formuły randomizacji. Następnie uczestnicy odwiedzą klinikę w celu przetestowania badania po sześciu tygodniach, 12 tygodni i sześć miesięcy po operacji. Podczas każdej z tych wizyt zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, a następnie zmierzona zostanie ich siła i elastyczność ramion. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 30 minut. Uczestnicy wezmą również udział w 12-18 sesjach rehabilitacji ramion w klinice w ciągu sześciu tygodni od szóstego do 12 tygodnia (około dwóch do trzech sesji tygodniowo). Każda sesja rehabilitacyjna będzie trwała około 30 minut i będzie składać się z treningu ograniczania przepływu krwi i/lub standardowych ćwiczeń rehabilitacyjnych. Pomiędzy 12-tygodniową a 6-miesięczną obserwacją uczestnicy będą przechodzić standardową rehabilitację pooperacyjną w związku z konkretną operacją barku bez szkolenia w zakresie ograniczania przepływu krwi. Testy podstawowe Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom podstawowym po 6 tygodniach w następującej kolejności: 1.

Dane demograficzne 2. samoopisowe miary wyników; 3. Badanie zakresu ruchu (ROM); 4.

izometryczne testy wytrzymałościowe. Wstępne wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną zapisane w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), numerycznej ocenie pojedynczej oceny (SANE), wskaźniku bólu i niepełnosprawności barku (SPADI) oraz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku, ręki (DASH) .

Początkowe pomiary zgięcia barku, rotacji zewnętrznej (ER) i rotacji wewnętrznej (IR) Zakres ruchu (ROM) zostaną przeprowadzone za pomocą inklinometru cyfrowego. Początkowe odwodzenie izometryczne barku, siła ER i IR zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru. Interwencja Uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki w rehabilitacji pooperacyjnej stabilizacji barku bez treningu BFR podczas każdej sesji terapeutycznej lub aktualny standard opieki w rehabilitacji pooperacyjnej stabilizacji barku plus szkolenie BFR.

BFR zostanie wykonane za pomocą Delfi Portable Tourniquet System (BFR (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Kanada). Wszyscy uczestnicy będą przeprowadzać rehabilitację co najmniej dwa razy w tygodniu w klinice rehabilitacyjnej. Czas kontaktu pacjentów z ich dostawcami usług medycznych będzie taki sam w obu grupach. Terapia BFR z grupą BFR będzie stosowana podczas każdej sesji zabiegowej przez 6 tygodni (tygodnie 6-12). Ból będzie oceniany na początku i na końcu każdej sesji leczenia za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Intensywność ćwiczeń będzie określana podczas każdej sesji przy użyciu skali OMNI res, a uczestnicy będą wykorzystywać to obciążenie podczas codziennych ćwiczeń. Grupa BFR będzie ćwiczyć z intensywnością 2-3 w skali OMNI res po stronie zaangażowanej, a następnie ćwiczyć z intensywnością 6-8 po stronie niezaangażowanej. Grupa spoza BFR będzie ćwiczyć przy 6-8 po stronie zaangażowanej i niezaangażowanej. Obciążenia te zostaną opisane i wykorzystane podczas wykonywania ćwiczeń wzmacniających. Następnie uczestnicy przejdą 30-minutową sesję rehabilitacyjną. Grupa BFR założy opaskę uciskową BFR, która będzie napompowana do 50% ciśnienia okluzji kończyny (LOP) przez cały czas trwania zabiegu. Ćwiczenia aerobowe górnej części ciała będą wykonywane w cyklu górnej części ciała (UBC). Intensywność będzie określana na podstawie postrzeganego wysiłku OMNI Res przy oporze, który uczestnik uzna za łatwy(2-3). Ćwiczenia wzmacniające będą składały się z trzech jednostronnych ćwiczeń stojących, które należy wykonać na obu kończynach górnych. Ćwiczenia do wykonania to ER z przywiedzeniem barku do klatki piersiowej, retrakcja łopatki z połączonym niskim rzędem oraz zgięcie w płaszczyźnie łopatki. Każde ćwiczenie będzie wykonywane w pozycji stojącej przy użyciu Keizer Functional Trainer (Keiser Corp model 003025.15, Fresno, Kalifornia). Opór do ćwiczeń wzmacniających zostanie dobrany w sposób opisany powyżej za pomocą skali Omni res. Wszyscy uczestnicy wykonają łącznie 75 powtórzeń na ćwiczenie podzielone na 4 serie (30,15,15,15). Pomiędzy ćwiczeniami będzie przewidziana 30-sekundowa przerwa na odpoczynek. Uczestnicy będą mogli zwiększać lub zmniejszać opór w razie potrzeby, aby pozostać w określonym zakresie postrzeganego wysiłku, ale zostaną odnotowani za wszelkie odchylenia od oceny obciążenia wstępnego. Sesja terapeutyczna zakończy się, gdy uczestnik wykona wszystkie serie i powtórzenia każdego ćwiczenia. Jeśli jednak uczestnik nie jest w stanie wykonać wszystkich ćwiczeń w ciągu 30 minut, mankiet BFR zostanie opróżniony i usunięty. Następnie uczestnik zakończy ćwiczenia bez BFR. Pacjenci wykonają również program ćwiczeń w domu (HEP), który wzmacnia leczenie w klinice. Zgodność z programem ćwiczeń w domu będzie udokumentowana w dzienniku pacjenta, który będzie uzupełniany codziennie i przekazywany kierownikowi projektu co tydzień. Wszystkie grupy będą wykonywać ćwiczenia siłowe HEP przy takim samym postrzeganym natężeniu obciążenia 6-8 w skali OMNI res. Oceny (6 tygodni); Obserwacja (12 tygodni i 6 miesięcy po operacji)

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom wyjściowym i kontrolnym w następującej kolejności: 1. samoopisowe pomiary wyników; 2. Zakres badania ruchu; 3. izometryczne badanie wytrzymałościowe; 4. Testy funkcjonalne wyłącznie po 6-miesięcznym okresie kontrolnym. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną zapisane w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), Pojedynczej Ocenie Numerycznej (SANE), Wskaźniku Bólu Barku i Niepełnosprawności (SPADI). oraz szybkie upośledzenie ręki, barku i ręki (DASH). Zgięcie barku, rotacja zewnętrzna (ER) i rotacja wewnętrzna (IR) Pomiary zakresu ruchu (ROM) zostaną przeprowadzone za pomocą cyfrowego inklinometru. Odwodzenie izometryczne barku, ER i siła IR zostaną ocenione za pomocą ręcznego dynamometru. Testy funkcjonalne zostaną przeprowadzone w tej samej kolejności: Test stabilności kończyny górnej w zamkniętym łańcuchu kinetycznym (CKQUEST), Test równowagi górnej ćwiartki Y (UQYBT), Test pchnięcia kulą w pozycji siedzącej (SSPT) Udział w badaniu zakończony po 6-miesięcznej obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • West Point, New York, Stany Zjednoczone, 10996
        • Keller Army Community Hospital - ARVIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zapisał się do Akademii Wojskowej Stanów Zjednoczonych jako kadet?
  2. w wieku od 17 do 30 lat?
  3. Kadet USMA, u którego zdiagnozowano jednostronną lub wielokierunkową niestabilność, który przeszedł operację pierwotną lub rewizyjną, a także otwarte i artroskopowe zabiegi stabilizacji barku w KACH.
  4. prawie 6 tygodni po operacji na początku i zostanie dopuszczony do rozpoczęcia ćwiczeń wzmacniających w tym czasie

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie miałeś operacji stożka rotatorów z obecną naprawą chirurgiczną?
  2. Nie miałeś złamania szyjki kości ramiennej lub trzonu kości ramiennej?
  3. Nie miał historii zabiegów głowy, szyi lub barku wymagających znieczulenia ogólnego w ciągu 6 tygodni od operacji
  4. Nie miałeś historii zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu 12 miesięcy od daty operacji
  5. Obecnie nie jest w ciąży
  6. Nie masz historii rozwarstwienia węzłów chłonnych górnego kwadrantu, dysfunkcji śródbłonka
  7. Nie masz aktywnej infekcji lub jesteś obecnie zdiagnozowany i walczysz z rakiem
  8. Nie siniacz łatwo i/lub nie miej skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BFR ze standardową terapią
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przypisanej grupy otrzymywania standardowej terapii z BFR przez oślepionego terapeuty w badaniu. Następnie uczestnicy odwiedzą klinikę w celu badania badań po sześciu tygodniach, 12 tygodniach i sześciu miesiącach po operacji. Podczas każdej z tych wizyt zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, a następnie ich wytrzymałość i elastyczność barku zostaną zmierzone. Każda wizyta w badaniu potrwa około 30 minut. Uczestnicy wezmą również udział w sesjach rehabilitacyjnych 12-18 w klinice w ciągu sześciu tygodni od sześciu tygodni do 12 tygodnia (około dwóch do trzech sesji tygodniowo). Każda sesja rehabilitacyjna potrwa około 30 minut i obejmuje trening ograniczenia przepływu krwi ze standardowymi ćwiczeniami rehabilitacyjnymi. Pomiędzy 12-tygodniowym okresem obserwacji a 6-miesięcznym okresem obserwacji uczestnicy otrzymają standardową rehabilitację pooperacyjną za specyficzną operację barku bez treningu ograniczenia przepływu krwi.
Ograniczenie przepływu krwi polega na założeniu opaski uciskowej na kończynę w celu częściowego ograniczenia przepływu krwi tętniczej i żylnej w celu stymulacji zlokalizowanych komórkowych i ogólnoustrojowych zmian hormonalnych, które występują podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności. Trening BFR może wywoływać podobne reakcje komórkowe i mięśniowe powodujące hipertrofię, gdy ćwiczenia są wykonywane z niską intensywnością. W badaniach porównano terapię BFR kończyn dolnych z ćwiczeniami oporowymi z niewielkim obciążeniem do samego oporu z niewielkim obciążeniem i zaobserwowano większą poprawę w grupie BFR. Niedawny systematyczny przegląd wykazał ponadto, że dodanie BFR do ćwiczeń skutecznie zwiększa siłę i rozmiar mięśni. Dodatkowo wykazano, że BFR jest stosowany w sposób bezpieczny, przy niskim ryzyku powikłań. Wraz z rosnącą liczbą dowodów potwierdzających BFR, staje się on coraz bardziej powszechny w rehabilitacji

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przypisanej im grupy otrzymującej standardową terapię bez BFR przez zaślepionego terapeutę w ramach badania przy użyciu wygenerowanej komputerowo formuły randomizacji. Następnie uczestnicy odwiedzą klinikę w celu przeprowadzenia testów w sześć tygodni, 12 tygodni i sześć miesięcy po operacji. Podczas każdej z tych wizyt zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, a następnie zmierzona zostanie ich siła i elastyczność ramion. Każda wizyta studyjna będzie trwała około 30 minut. Uczestnicy wezmą również udział w 12-18 sesjach rehabilitacji ramion w klinice w ciągu sześciu tygodni od szóstego do 12 tygodnia (około dwóch do trzech sesji tygodniowo). Każda sesja rehabilitacyjna będzie trwała około 30 minut i będzie składać się ze standardowych ćwiczeń rehabilitacyjnych bez BFR.

Pomiędzy 12-tygodniową a 6-miesięczną obserwacją uczestnicy będą przechodzić standardową rehabilitację pooperacyjną w związku z konkretną operacją barku bez szkolenia w zakresie ograniczania przepływu krwi.

Aktywny komparator: Standardowa grupa terapii

Uczestnicy zostaną losowo przydzielone do przypisanej grupy otrzymywania standardowej terapii bez BFR przez zaślepionego terapeuty w badaniu przy użyciu komputerowego wzoru randomizacji, uczestnicy odwiedzą klinikę w badaniach badań po sześciu tygodniach, 12 tygodniach i sześciu miesiącach po ich operacji. Podczas każdej z tych wizyt zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, a następnie ich wytrzymałość i elastyczność barku zostaną zmierzone. Każda wizyta w badaniu potrwa około 30 minut. Uczestnicy wezmą również udział w sesjach rehabilitacyjnych 12-18 w klinice w ciągu sześciu tygodni od sześciu tygodni do 12 tygodnia (około dwóch do trzech sesji tygodniowo). Każda sesja rehabilitacyjna potrwa około 30 minut i składa się ze standardowych ćwiczeń rehabilitacyjnych bez BFR.

Pomiędzy 12-tygodniowym okresem obserwacji a 6-miesięcznym okresem obserwacji uczestnicy otrzymają standardową rehabilitację pooperacyjną za specyficzną operację barku bez treningu ograniczenia przepływu krwi.

Ograniczenie przepływu krwi polega na założeniu opaski uciskowej na kończynę w celu częściowego ograniczenia przepływu krwi tętniczej i żylnej w celu stymulacji zlokalizowanych komórkowych i ogólnoustrojowych zmian hormonalnych, które występują podczas ćwiczeń o wysokiej intensywności. Trening BFR może wywoływać podobne reakcje komórkowe i mięśniowe powodujące hipertrofię, gdy ćwiczenia są wykonywane z niską intensywnością. W badaniach porównano terapię BFR kończyn dolnych z ćwiczeniami oporowymi z niewielkim obciążeniem do samego oporu z niewielkim obciążeniem i zaobserwowano większą poprawę w grupie BFR. Niedawny systematyczny przegląd wykazał ponadto, że dodanie BFR do ćwiczeń skutecznie zwiększa siłę i rozmiar mięśni. Dodatkowo wykazano, że BFR jest stosowany w sposób bezpieczny, przy niskim ryzyku powikłań. Wraz z rosnącą liczbą dowodów potwierdzających BFR, staje się on coraz bardziej powszechny w rehabilitacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła izometryczna ramienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
wytrzymała wytrzymałość izometryczną za pomocą dynamotoru
6 tygodni
siła izometryczna ramienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
wytrzymała wytrzymałość izometryczną za pomocą dynamotoru
12 tygodni
siła izometryczna ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wytrzymała wytrzymałość izometryczną za pomocą dynamotoru
6 miesięcy
funkcja barku- (CKCUEST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test stabilności kończyny górnej z zamkniętym łańcuchem kinetycznym (CKCUEST)
6 miesięcy
funkcja barku- (UQYBT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test równowagi górnej ćwiartki Y (UQYBT)
6 miesięcy
funkcja barku-(SSPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test pchnięcia kulą w pozycji siedzącej (SSPT)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
zgłoś samodzielną ocenę bólu
6 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
zgłoś samodzielną ocenę bólu
12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgłoś samodzielną ocenę bólu
6 miesięcy
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
6 tygodni
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
12 tygodni
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
6 miesięcy
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 tygodni,
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
6 tygodni,
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
12 tygodni
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
6 miesięcy
Szybkie upośledzenie ręki, barku, ręki (QDASH)
Ramy czasowe: 6 tygodni
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
6 tygodni
Szybkie upośledzenie ręki, barku, ręki (QDASH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
12 tygodni
Szybkie upośledzenie ręki, barku, ręki (QDASH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
samodzielnie zgłaszane wyniki pacjentów
6 miesięcy
ROM
Ramy czasowe: 6 tygodni
bark Zakres ruchu za pomocą cyfrowego inklinometru
6 tygodni
ROM
Ramy czasowe: 12 tygodni
bark Zakres ruchu za pomocą cyfrowego inklinometru
12 tygodni
ROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
bark Zakres ruchu za pomocą cyfrowego inklinometru
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania, podmiot będzie mógł zezwolić lub nie zezwolić naukowcom na przechowywanie twoich danych i wykorzystanie ich w przyszłości. Na końcu formularza zgody podmiot zdecyduje się wyrazić zgodę lub nie na wykorzystanie chronionych informacji zdrowotnych i danych badawczych (niechronionych informacji zdrowotnych) do przyszłych badań naukowych. Po zakończeniu badania usuniemy z informacji wszystko, co mogłoby zidentyfikować podmiot. Jeśli podmiot tak wybierze, pozostałe pozbawione elementów umożliwiających identyfikację informacje mogą zostać następnie wykorzystane do przyszłych badań naukowych lub przekazane innemu badaczowi bez uzyskania dodatkowej zgody podmiotu. Jeśli będziemy chcieli wykorzystać te informacje lub przekazać je innemu badaczowi do przyszłych badań, komisja rewizyjna zdecyduje, czy jest to dozwolone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj