- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05506072
Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo versus fisioterapia padrão após cirurgia de estabilização do ombro
Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo versus fisioterapia padrão após cirurgia de estabilização do ombro: um estudo controlado randomizado.
Descreva o propósito e o(s) objetivo(s) do estudo, objetivos específicos e/ou questões/hipóteses de pesquisa:
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a eficácia do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) com tratamento padrão de fisioterapia versus o tratamento padrão de fisioterapia isolada e seu efeito na função do ombro e nos resultados do paciente em cadetes militares em recuperação da estabilização do ombro cirurgia. Nossa hipótese é que após 6 semanas de treinamento BFR contribuirá para 13 (76%) ou mais participantes alcançarão pontuações dentro de um desvio padrão dos valores normativos para força isométrica e testes funcionais seis meses após a cirurgia de estabilização do ombro.
Além disso, levantamos a hipótese de que 14 (82%) ou mais participantes relatarão melhores resultados relatados pelos pacientes, conforme determinado pela diferença clínica mínima (MCD) em 12 semanas e seis meses após a cirurgia. Objetivo 1: Avaliar a eficácia do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) na força isométrica do ombro, medida por um dinamotor portátil digital após a cirurgia de estabilização do ombro em cadetes militares. Objetivo 2: Avaliar a eficácia do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) na amplitude de movimento do ombro, medida por um inclinômetro digital, após a cirurgia de estabilização do ombro em cadetes militares. Objetivo 3: Avaliar a eficácia do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) na função do ombro, conforme medido pelo Teste de Estabilidade de Extremidade Superior de Cadeia Cinética Fechada (CKCUEST), Teste de Arremesso de Peso Sentado (SSPT) e Teste de Equilíbrio em Y do Quarto Superior ( UQYBT), após cirurgia de estabilização do ombro em cadetes militares. Objetivo 4: Avaliar a eficácia do treinamento BFR na dor no ombro, medida por uma escala numérica de dor, após cirurgia de estabilização do ombro em cadetes militares.
Objetivo 5: Avaliar a eficácia de um treinamento de BFR nos resultados relatados pelo paciente, medidos pela Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) e Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (DASH) após cirurgia de estabilização do ombro em cadetes militares. Objetivo 1: Identificar se o BFR com Fisioterapia é mais eficaz no aumento da força do ombro do que a terapia isolada após a cirurgia de estabilização do ombro. Nossa hipótese é que o grupo BFR com fisioterapia será mais eficaz no aumento da força do ombro do que o grupo de fisioterapia sem BFR após a cirurgia de estabilização do ombro. Objetivo 2: Identificar se o BFR com Fisioterapia é mais eficaz em aumentar a função do ombro do que a terapia isolada após a cirurgia de estabilização do ombro. Nossa hipótese é que o grupo BFR com fisioterapia será mais eficaz em aumentar a função do ombro do que o grupo de fisioterapia sem BFR após a cirurgia de estabilização do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo:
Os participantes serão recrutados no Keller Army Community Hospital (KACH), na KACH Orthopaedic Clinic e na Arvin Cadet Physical Therapy Clinic. Os participantes serão selecionados para possíveis benefícios de participação e inclusão relacionada
/critérios de exclusão como é feito nos meios tradicionais pelo provedor de referência.
O recrutamento dos participantes e o briefing pelo investigador principal (PI) ou investigador associado (AI) serão conduzidos.
Os participantes que desejarem participar do estudo passarão pelo processo de consentimento informado com PI ou AI. Os participantes que concordarem em participar preencherão o consentimento assinando um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização da HIPAA. Todos os dados serão registrados e armazenados pelo número de identificação do sujeito. Os participantes serão randomizados em seu grupo designado para receber terapia padrão com restrição de fluxo sanguíneo (BFR) ou terapia padrão sozinha por um terapeuta cego dentro do estudo usando uma fórmula de randomização gerada por computador. 12 semanas e seis meses após a cirurgia. Durante cada uma dessas visitas, eles serão solicitados a preencher uma pesquisa e, em seguida, a força e a flexibilidade de seus ombros serão medidas. Cada visita de estudo durará aproximadamente 30 minutos. Os participantes também participarão de 12 a 18 sessões de reabilitação do ombro na clínica durante seis semanas, da marca de seis a 12 semanas (cerca de duas a três sessões por semana). Cada sessão de reabilitação durará aproximadamente 30 minutos e consistirá em Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo e/ou exercícios de reabilitação padrão. Entre o acompanhamento de 12 semanas e o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão reabilitação pós-cirúrgica padrão para sua cirurgia específica no ombro sem treinamento de restrição de fluxo sanguíneo. Teste de linha de base Todos os participantes serão submetidos a testes de linha de base em 6 semanas na seguinte ordem: 1.
Dados demográficos 2. Medidas de resultado de autorrelato; 3. Teste de amplitude de movimento (ADM); 4.
teste de força isométrica. As medidas iniciais relatadas pelo paciente serão registradas na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) e Incapacidades Rápidas de Braço, Ombro e Mão (DASH) .
As medições iniciais de flexão do ombro, rotação externa (ER) e rotação interna (IR) da amplitude de movimento (ADM) serão realizadas usando o inclinômetro digital A abdução isométrica inicial do ombro, a RE e a força IR serão avaliadas usando um dinamômetro portátil. Os participantes da intervenção receberão o padrão atual de tratamento na reabilitação pós-operatória de estabilização do ombro sem treinamento BFR durante cada sessão de tratamento ou o padrão atual de tratamento na reabilitação pós-operatória de estabilização do ombro mais treinamento BFR.
O BFR será feito através do Delfi Portable Tourniquet System (BFR (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Canadá) Todos os participantes realizarão sua reabilitação no mínimo duas vezes por semana na clínica de reabilitação. O tempo de contato do paciente com seus médicos será o mesmo em ambos os grupos. O tratamento BFR com o grupo BFR será aplicado durante cada sessão de tratamento por 6 semanas (semanas 6-12). A dor será avaliada no início e no final de cada sessão de tratamento usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, de acordo com a prática clínica padrão. A intensidade do exercício será determinada a cada sessão usando a escala OMNI res e os participantes usarão essa carga para seus exercícios diários. O grupo BFR se exercitará em uma intensidade de 2-3 na escala OMNI res no lado envolvido e depois se exercitará em 6-8 no lado não envolvido. O grupo não BFR se exercitará em 6-8 no lado envolvido e não envolvido. Essas cargas serão anotadas e usadas como referência ao concluir os exercícios de fortalecimento. Os participantes realizarão uma sessão de reabilitação de 30 minutos. O grupo BFR aplicará o torniquete BFR e será inflado a 50% da pressão de oclusão do membro (LOP) durante toda a duração do tratamento. O exercício aeróbico da parte superior do corpo será realizado em um ciclo da parte superior do corpo (UBC). A intensidade será determinada pela percepção de esforço do OMNI Res em uma resistência que o participante considere fácil(2-3). Os exercícios de fortalecimento consistirão em três exercícios unilaterais em pé a serem realizados em ambas as extremidades superiores. Os exercícios a serem realizados são ER com ombro aduzido ao tórax, retração escapular com remada baixa combinada e flexão no plano escapular. Cada exercício será realizado em pé usando o Keizer Functional Trainer (Keiser Corp modelo 003025.15, Fresno, Califórnia). A resistência para os exercícios de fortalecimento será selecionada conforme descrito acima usando a escala Omni res. Todos os participantes realizarão 75 repetições no total por exercício dividido em 4 séries (30,15,15,15). Um período de descanso de 30 segundos será concedido entre os exercícios. Os participantes terão permissão para aumentar ou diminuir a resistência conforme necessário para permanecer dentro da faixa de esforço percebido especificado, mas serão anotados por qualquer desvio da avaliação de pré-carga. A sessão de tratamento terminará quando o participante completar todas as séries e repetições de cada exercício. No entanto, se um participante não conseguir completar todos os exercícios em 30 minutos, o manguito BFR será esvaziado e removido. Em seguida, o participante finalizará os exercícios sem BFR. Os pacientes também realizarão um programa de exercícios domiciliares (HEP) que reforça o tratamento na clínica. A conformidade com o programa de exercícios em casa será documentada por um registro do paciente a ser preenchido diariamente e entregue ao gerente do projeto semanalmente. Todos os grupos realizarão seus exercícios de força HEP na mesma intensidade de carga percebida de 6-8 na escala OMNI res. Avaliações (6 semanas); Acompanhamento (12 semanas e 6 meses após a cirurgia)
Todos os participantes serão submetidos a testes de linha de base e de acompanhamento na seguinte ordem: 1. medidas de resultados de autorrelato; 2. Teste de amplitude de movimento; 3. Teste de força isométrica; 4. Teste funcional apenas no acompanhamento de 6 meses As medidas de resultados relatadas pelo paciente de acompanhamento serão registradas na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) , e as deficiências rápidas de braço, ombro, mão (DASH). Medições de amplitude de movimento (ADM) de flexão de ombro, rotação externa (ER) e rotação interna (IR) serão realizadas usando o inclinômetro digital Abdução isométrica de ombro, ER e força de IR serão avaliadas usando um dinamômetro portátil. Os testes funcionais serão conduzidos na mesma ordem: Teste de Estabilidade de Extremidade Superior de Cadeia Cinética Fechada (CKQUEST), Teste de Equilíbrio Y do Quarto Superior (UQYBT), Teste de Arremesso Sentado (SSPT) Participação no estudo concluída após o acompanhamento de 6 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
West Point, New York, Estados Unidos, 10996
- Keller Army Community Hospital - ARVIN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- matriculado na Academia Militar dos EUA como cadete?
- dos 17 aos 30 anos?
- Cadete da USMA diagnosticado com instabilidade unilateral ou multidirecional que foi submetido a cirurgia primária ou revisada, bem como procedimentos de cirurgia aberta e artroscópica de estabilização do ombro no KACH.
- perto de 6 semanas de pós-operatório no início e será liberado para começar os exercícios de fortalecimento naquele momento
Critério de exclusão:
- Não fez uma cirurgia do manguito rotador com o reparo cirúrgico atual?
- Não teve uma fratura do colo ou diáfise do úmero?
- Não teve histórico de procedimentos de cabeça, pescoço ou ombro que exigissem anestesia geral dentro de 6 semanas após a cirurgia
- Não teve histórico de trombose venosa profunda (TVP) nos 12 meses a partir da data da cirurgia
- Não estou grávida no momento
- Não tem história de dissecção de linfonodo no quadrante superior, disfunção endotelial
- Não tem uma infecção ativa ou você está atualmente diagnosticado e lutando contra o câncer
- Não se machuca facilmente e/ou tem um distúrbio hemorrágico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BFR com terapia padrão
Os participantes serão randomizados em seu grupo designado de recebimento de terapia padrão com BFR por um terapeuta cego no estudo.
Os participantes visitarão a clínica para testes de estudo em seis semanas, 12 semanas e seis meses após a cirurgia.
Durante cada uma dessas visitas, eles serão solicitados a concluir uma pesquisa e, em seguida, a força e a flexibilidade dos ombros serão medidos.
Cada visita de estudo durará aproximadamente 30 minutos.
Os participantes também participarão de 12 a 18 sessões de reabilitação no ombro na clínica por mais de seis semanas, da marca de seis semanas a 12 semanas (cerca de duas a três sessões por semana).
Cada sessão de reabilitação durará aproximadamente 30 minutos e consistirá no treinamento de restrição do fluxo sanguíneo com os exercícios de reabilitação padrão.
Entre o acompanhamento de 12 semanas e o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão reabilitação pós-cirúrgica padrão para sua cirurgia específica no ombro sem treinamento de restrição de fluxo sanguíneo.
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A restrição do fluxo sanguíneo envolve a aplicação de um torniquete em uma extremidade para restringir parcialmente o fluxo sanguíneo arterial e venoso para estimular alterações hormonais sistêmicas e celulares localizadas que ocorrem em exercícios de alta intensidade.
O treinamento BFR pode produzir respostas celulares e musculares semelhantes para causar hipertrofia quando o exercício é realizado em baixa intensidade.
Estudos compararam a terapia BFR nas extremidades inferiores com exercício de resistência de carga leve para resistência de carga leve sozinha e observaram maiores melhorias no grupo BFR.
Uma revisão sistemática recente identificou ainda que adicionar BFR ao exercício aumenta efetivamente a força e o tamanho muscular.
Além disso, o BFR demonstrou ser aplicado de maneira segura e com baixo risco de complicações.
Com este crescente corpo de evidências apoiando o BFR, está se tornando cada vez mais comum na reabilitação
Os participantes serão randomizados em seu grupo designado para receber terapia padrão sem BFR por um terapeuta cego dentro do estudo usando uma fórmula de randomização gerada por computador. Os participantes visitarão a clínica para testes de estudo em seis semanas, 12 semanas e seis meses após a cirurgia. Durante cada uma dessas visitas, eles serão solicitados a preencher uma pesquisa e, em seguida, a força e a flexibilidade de seus ombros serão medidas. Cada visita de estudo durará aproximadamente 30 minutos. Os participantes também participarão de 12 a 18 sessões de reabilitação do ombro na clínica durante seis semanas, da marca de seis a 12 semanas (cerca de duas a três sessões por semana). Cada sessão de reabilitação dura aproximadamente 30 minutos e consiste em exercícios de reabilitação padrão sem BFR. Entre o acompanhamento de 12 semanas e o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão reabilitação pós-cirúrgica padrão para sua cirurgia específica no ombro sem treinamento de restrição de fluxo sanguíneo. |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia padrão
Os participantes serão randomizados em seu grupo designado de recebimento de terapia padrão sem BFR por um terapeuta cego dentro do estudo usando uma fórmula de randomização gerada por computador que os participantes visitarão a clínica para testes de estudo em seis semanas, 12 semanas e seis meses após a cirurgia. Durante cada uma dessas visitas, eles serão solicitados a concluir uma pesquisa e, em seguida, a força e a flexibilidade dos ombros serão medidos. Cada visita de estudo durará aproximadamente 30 minutos. Os participantes também participarão de 12 a 18 sessões de reabilitação no ombro na clínica por mais de seis semanas, da marca de seis semanas a 12 semanas (cerca de duas a três sessões por semana). Cada sessão de reabilitação durará aproximadamente 30 minutos e consistirá em exercícios de reabilitação padrão sem BFR. Entre o acompanhamento de 12 semanas e o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão reabilitação pós-cirúrgica padrão para sua cirurgia específica no ombro sem treinamento de restrição de fluxo sanguíneo. |
A restrição do fluxo sanguíneo envolve a aplicação de um torniquete em uma extremidade para restringir parcialmente o fluxo sanguíneo arterial e venoso para estimular alterações hormonais sistêmicas e celulares localizadas que ocorrem em exercícios de alta intensidade.
O treinamento BFR pode produzir respostas celulares e musculares semelhantes para causar hipertrofia quando o exercício é realizado em baixa intensidade.
Estudos compararam a terapia BFR nas extremidades inferiores com exercício de resistência de carga leve para resistência de carga leve sozinha e observaram maiores melhorias no grupo BFR.
Uma revisão sistemática recente identificou ainda que adicionar BFR ao exercício aumenta efetivamente a força e o tamanho muscular.
Além disso, o BFR demonstrou ser aplicado de maneira segura e com baixo risco de complicações.
Com este crescente corpo de evidências apoiando o BFR, está se tornando cada vez mais comum na reabilitação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ombro força isométrica
Prazo: 6 semanas
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força isométrica resistida usando dinamotor
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6 semanas
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ombro força isométrica
Prazo: 12 semanas
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força isométrica resistida usando dinamotor
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12 semanas
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ombro força isométrica
Prazo: 6 meses
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força isométrica resistida usando dinamotor
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6 meses
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função do ombro- (CKCUEST)
Prazo: 6 meses
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Teste de Estabilidade de Extremidade Superior de Cadeia Cinética Fechada (CKCUEST)
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6 meses
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função do ombro- (UQYBT)
Prazo: 6 meses
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Teste de Equilíbrio do Trimestre Superior Y (UQYBT)
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6 meses
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função do ombro-(SSPT)
Prazo: 6 meses
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Teste de arremesso sentado (SSPT)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 semanas
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relatar classificação de auto dor
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6 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 semanas
|
relatar classificação de auto dor
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12 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 meses
|
relatar classificação de auto dor
|
6 meses
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 6 semanas
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resultados do paciente autorreferidos
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6 semanas
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 12 semanas
|
resultados do paciente autorreferidos
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12 semanas
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Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 6 meses
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resultados do paciente autorreferidos
|
6 meses
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 semanas,
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resultados do paciente autorreferidos
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6 semanas,
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 12 semanas
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resultados do paciente autorreferidos
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12 semanas
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Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 meses
|
resultados do paciente autorreferidos
|
6 meses
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Incapacidades rápidas de braço, ombro e mão (QDASH)
Prazo: 6 semanas
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resultados do paciente autorreferidos
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6 semanas
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Incapacidades rápidas de braço, ombro e mão (QDASH)
Prazo: 12 semanas
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resultados do paciente autorreferidos
|
12 semanas
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Incapacidades rápidas de braço, ombro e mão (QDASH)
Prazo: 6 meses
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resultados do paciente autorreferidos
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6 meses
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ROM
Prazo: 6 semanas
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ombro Amplitude de movimento usando o inclinômetro digital
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6 semanas
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ROM
Prazo: 12 semanas
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ombro Amplitude de movimento usando o inclinômetro digital
|
12 semanas
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ROM
Prazo: 6 meses
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ombro Amplitude de movimento usando o inclinômetro digital
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Luxações articulares
- Luxação do ombro
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapia de restrição de fluxo sanguíneo
Outros números de identificação do estudo
- KACH.2022.0058
- 22KACH005 (Outro identificador: Keller)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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