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Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo versus fisioterapia padrão após cirurgia de estabilização do ombro

17 de setembro de 2025 atualizado por: Jamie Morris, Keller Army Community Hospital

Treinamento de restrição do fluxo sanguíneo versus fisioterapia padrão após cirurgia de estabilização do ombro: um estudo controlado randomizado.

Descreva o propósito e o(s) objetivo(s) do estudo, objetivos específicos e/ou questões/hipóteses de pesquisa:

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar a eficácia do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) com tratamento padrão de fisioterapia versus o tratamento padrão de fisioterapia isolada e seu efeito na função do ombro e nos resultados do paciente em cadetes militares em recuperação da estabilização do ombro cirurgia. Nossa hipótese é que após 6 semanas de treinamento BFR contribuirá para 13 (76%) ou mais participantes alcançarão pontuações dentro de um desvio padrão dos valores normativos para força isométrica e testes funcionais seis meses após a cirurgia de estabilização do ombro.

Além disso, levantamos a hipótese de que 14 (82%) ou mais participantes relatarão melhores resultados relatados pelos pacientes, conforme determinado pela diferença clínica mínima (MCD) em 12 semanas e seis meses após a cirurgia. Objetivo 1: Avaliar a eficácia do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) na força isométrica do ombro, medida por um dinamotor portátil digital após a cirurgia de estabilização do ombro em cadetes militares. Objetivo 2: Avaliar a eficácia do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) na amplitude de movimento do ombro, medida por um inclinômetro digital, após a cirurgia de estabilização do ombro em cadetes militares. Objetivo 3: Avaliar a eficácia do treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFR) na função do ombro, conforme medido pelo Teste de Estabilidade de Extremidade Superior de Cadeia Cinética Fechada (CKCUEST), Teste de Arremesso de Peso Sentado (SSPT) e Teste de Equilíbrio em Y do Quarto Superior ( UQYBT), após cirurgia de estabilização do ombro em cadetes militares. Objetivo 4: Avaliar a eficácia do treinamento BFR na dor no ombro, medida por uma escala numérica de dor, após cirurgia de estabilização do ombro em cadetes militares.

Objetivo 5: Avaliar a eficácia de um treinamento de BFR nos resultados relatados pelo paciente, medidos pela Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) e Incapacidades Rápidas do Braço, Ombro e Mão (DASH) após cirurgia de estabilização do ombro em cadetes militares. Objetivo 1: Identificar se o BFR com Fisioterapia é mais eficaz no aumento da força do ombro do que a terapia isolada após a cirurgia de estabilização do ombro. Nossa hipótese é que o grupo BFR com fisioterapia será mais eficaz no aumento da força do ombro do que o grupo de fisioterapia sem BFR após a cirurgia de estabilização do ombro. Objetivo 2: Identificar se o BFR com Fisioterapia é mais eficaz em aumentar a função do ombro do que a terapia isolada após a cirurgia de estabilização do ombro. Nossa hipótese é que o grupo BFR com fisioterapia será mais eficaz em aumentar a função do ombro do que o grupo de fisioterapia sem BFR após a cirurgia de estabilização do ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o estudo:

Os participantes serão recrutados no Keller Army Community Hospital (KACH), na KACH Orthopaedic Clinic e na Arvin Cadet Physical Therapy Clinic. Os participantes serão selecionados para possíveis benefícios de participação e inclusão relacionada

/critérios de exclusão como é feito nos meios tradicionais pelo provedor de referência.

O recrutamento dos participantes e o briefing pelo investigador principal (PI) ou investigador associado (AI) serão conduzidos.

Os participantes que desejarem participar do estudo passarão pelo processo de consentimento informado com PI ou AI. Os participantes que concordarem em participar preencherão o consentimento assinando um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização da HIPAA. Todos os dados serão registrados e armazenados pelo número de identificação do sujeito. Os participantes serão randomizados em seu grupo designado para receber terapia padrão com restrição de fluxo sanguíneo (BFR) ou terapia padrão sozinha por um terapeuta cego dentro do estudo usando uma fórmula de randomização gerada por computador. 12 semanas e seis meses após a cirurgia. Durante cada uma dessas visitas, eles serão solicitados a preencher uma pesquisa e, em seguida, a força e a flexibilidade de seus ombros serão medidas. Cada visita de estudo durará aproximadamente 30 minutos. Os participantes também participarão de 12 a 18 sessões de reabilitação do ombro na clínica durante seis semanas, da marca de seis a 12 semanas (cerca de duas a três sessões por semana). Cada sessão de reabilitação durará aproximadamente 30 minutos e consistirá em Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo e/ou exercícios de reabilitação padrão. Entre o acompanhamento de 12 semanas e o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão reabilitação pós-cirúrgica padrão para sua cirurgia específica no ombro sem treinamento de restrição de fluxo sanguíneo. Teste de linha de base Todos os participantes serão submetidos a testes de linha de base em 6 semanas na seguinte ordem: 1.

Dados demográficos 2. Medidas de resultado de autorrelato; 3. Teste de amplitude de movimento (ADM); 4.

teste de força isométrica. As medidas iniciais relatadas pelo paciente serão registradas na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) e Incapacidades Rápidas de Braço, Ombro e Mão (DASH) .

As medições iniciais de flexão do ombro, rotação externa (ER) e rotação interna (IR) da amplitude de movimento (ADM) serão realizadas usando o inclinômetro digital A abdução isométrica inicial do ombro, a RE e a força IR serão avaliadas usando um dinamômetro portátil. Os participantes da intervenção receberão o padrão atual de tratamento na reabilitação pós-operatória de estabilização do ombro sem treinamento BFR durante cada sessão de tratamento ou o padrão atual de tratamento na reabilitação pós-operatória de estabilização do ombro mais treinamento BFR.

O BFR será feito através do Delfi Portable Tourniquet System (BFR (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Canadá) Todos os participantes realizarão sua reabilitação no mínimo duas vezes por semana na clínica de reabilitação. O tempo de contato do paciente com seus médicos será o mesmo em ambos os grupos. O tratamento BFR com o grupo BFR será aplicado durante cada sessão de tratamento por 6 semanas (semanas 6-12). A dor será avaliada no início e no final de cada sessão de tratamento usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor, de acordo com a prática clínica padrão. A intensidade do exercício será determinada a cada sessão usando a escala OMNI res e os participantes usarão essa carga para seus exercícios diários. O grupo BFR se exercitará em uma intensidade de 2-3 na escala OMNI res no lado envolvido e depois se exercitará em 6-8 no lado não envolvido. O grupo não BFR se exercitará em 6-8 no lado envolvido e não envolvido. Essas cargas serão anotadas e usadas como referência ao concluir os exercícios de fortalecimento. Os participantes realizarão uma sessão de reabilitação de 30 minutos. O grupo BFR aplicará o torniquete BFR e será inflado a 50% da pressão de oclusão do membro (LOP) durante toda a duração do tratamento. O exercício aeróbico da parte superior do corpo será realizado em um ciclo da parte superior do corpo (UBC). A intensidade será determinada pela percepção de esforço do OMNI Res em uma resistência que o participante considere fácil(2-3). Os exercícios de fortalecimento consistirão em três exercícios unilaterais em pé a serem realizados em ambas as extremidades superiores. Os exercícios a serem realizados são ER com ombro aduzido ao tórax, retração escapular com remada baixa combinada e flexão no plano escapular. Cada exercício será realizado em pé usando o Keizer Functional Trainer (Keiser Corp modelo 003025.15, Fresno, Califórnia). A resistência para os exercícios de fortalecimento será selecionada conforme descrito acima usando a escala Omni res. Todos os participantes realizarão 75 repetições no total por exercício dividido em 4 séries (30,15,15,15). Um período de descanso de 30 segundos será concedido entre os exercícios. Os participantes terão permissão para aumentar ou diminuir a resistência conforme necessário para permanecer dentro da faixa de esforço percebido especificado, mas serão anotados por qualquer desvio da avaliação de pré-carga. A sessão de tratamento terminará quando o participante completar todas as séries e repetições de cada exercício. No entanto, se um participante não conseguir completar todos os exercícios em 30 minutos, o manguito BFR será esvaziado e removido. Em seguida, o participante finalizará os exercícios sem BFR. Os pacientes também realizarão um programa de exercícios domiciliares (HEP) que reforça o tratamento na clínica. A conformidade com o programa de exercícios em casa será documentada por um registro do paciente a ser preenchido diariamente e entregue ao gerente do projeto semanalmente. Todos os grupos realizarão seus exercícios de força HEP na mesma intensidade de carga percebida de 6-8 na escala OMNI res. Avaliações (6 semanas); Acompanhamento (12 semanas e 6 meses após a cirurgia)

Todos os participantes serão submetidos a testes de linha de base e de acompanhamento na seguinte ordem: 1. medidas de resultados de autorrelato; 2. Teste de amplitude de movimento; 3. Teste de força isométrica; 4. Teste funcional apenas no acompanhamento de 6 meses As medidas de resultados relatadas pelo paciente de acompanhamento serão registradas na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE), Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) , e as deficiências rápidas de braço, ombro, mão (DASH). Medições de amplitude de movimento (ADM) de flexão de ombro, rotação externa (ER) e rotação interna (IR) serão realizadas usando o inclinômetro digital Abdução isométrica de ombro, ER e força de IR serão avaliadas usando um dinamômetro portátil. Os testes funcionais serão conduzidos na mesma ordem: Teste de Estabilidade de Extremidade Superior de Cadeia Cinética Fechada (CKQUEST), Teste de Equilíbrio Y do Quarto Superior (UQYBT), Teste de Arremesso Sentado (SSPT) Participação no estudo concluída após o acompanhamento de 6 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • West Point, New York, Estados Unidos, 10996
        • Keller Army Community Hospital - ARVIN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. matriculado na Academia Militar dos EUA como cadete?
  2. dos 17 aos 30 anos?
  3. Cadete da USMA diagnosticado com instabilidade unilateral ou multidirecional que foi submetido a cirurgia primária ou revisada, bem como procedimentos de cirurgia aberta e artroscópica de estabilização do ombro no KACH.
  4. perto de 6 semanas de pós-operatório no início e será liberado para começar os exercícios de fortalecimento naquele momento

Critério de exclusão:

  1. Não fez uma cirurgia do manguito rotador com o reparo cirúrgico atual?
  2. Não teve uma fratura do colo ou diáfise do úmero?
  3. Não teve histórico de procedimentos de cabeça, pescoço ou ombro que exigissem anestesia geral dentro de 6 semanas após a cirurgia
  4. Não teve histórico de trombose venosa profunda (TVP) nos 12 meses a partir da data da cirurgia
  5. Não estou grávida no momento
  6. Não tem história de dissecção de linfonodo no quadrante superior, disfunção endotelial
  7. Não tem uma infecção ativa ou você está atualmente diagnosticado e lutando contra o câncer
  8. Não se machuca facilmente e/ou tem um distúrbio hemorrágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BFR com terapia padrão
Os participantes serão randomizados em seu grupo designado de recebimento de terapia padrão com BFR por um terapeuta cego no estudo. Os participantes visitarão a clínica para testes de estudo em seis semanas, 12 semanas e seis meses após a cirurgia. Durante cada uma dessas visitas, eles serão solicitados a concluir uma pesquisa e, em seguida, a força e a flexibilidade dos ombros serão medidos. Cada visita de estudo durará aproximadamente 30 minutos. Os participantes também participarão de 12 a 18 sessões de reabilitação no ombro na clínica por mais de seis semanas, da marca de seis semanas a 12 semanas (cerca de duas a três sessões por semana). Cada sessão de reabilitação durará aproximadamente 30 minutos e consistirá no treinamento de restrição do fluxo sanguíneo com os exercícios de reabilitação padrão. Entre o acompanhamento de 12 semanas e o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão reabilitação pós-cirúrgica padrão para sua cirurgia específica no ombro sem treinamento de restrição de fluxo sanguíneo.
A restrição do fluxo sanguíneo envolve a aplicação de um torniquete em uma extremidade para restringir parcialmente o fluxo sanguíneo arterial e venoso para estimular alterações hormonais sistêmicas e celulares localizadas que ocorrem em exercícios de alta intensidade. O treinamento BFR pode produzir respostas celulares e musculares semelhantes para causar hipertrofia quando o exercício é realizado em baixa intensidade. Estudos compararam a terapia BFR nas extremidades inferiores com exercício de resistência de carga leve para resistência de carga leve sozinha e observaram maiores melhorias no grupo BFR. Uma revisão sistemática recente identificou ainda que adicionar BFR ao exercício aumenta efetivamente a força e o tamanho muscular. Além disso, o BFR demonstrou ser aplicado de maneira segura e com baixo risco de complicações. Com este crescente corpo de evidências apoiando o BFR, está se tornando cada vez mais comum na reabilitação

Os participantes serão randomizados em seu grupo designado para receber terapia padrão sem BFR por um terapeuta cego dentro do estudo usando uma fórmula de randomização gerada por computador. Os participantes visitarão a clínica para testes de estudo em seis semanas, 12 semanas e seis meses após a cirurgia. Durante cada uma dessas visitas, eles serão solicitados a preencher uma pesquisa e, em seguida, a força e a flexibilidade de seus ombros serão medidas. Cada visita de estudo durará aproximadamente 30 minutos. Os participantes também participarão de 12 a 18 sessões de reabilitação do ombro na clínica durante seis semanas, da marca de seis a 12 semanas (cerca de duas a três sessões por semana). Cada sessão de reabilitação dura aproximadamente 30 minutos e consiste em exercícios de reabilitação padrão sem BFR.

Entre o acompanhamento de 12 semanas e o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão reabilitação pós-cirúrgica padrão para sua cirurgia específica no ombro sem treinamento de restrição de fluxo sanguíneo.

Comparador Ativo: Grupo de terapia padrão

Os participantes serão randomizados em seu grupo designado de recebimento de terapia padrão sem BFR por um terapeuta cego dentro do estudo usando uma fórmula de randomização gerada por computador que os participantes visitarão a clínica para testes de estudo em seis semanas, 12 semanas e seis meses após a cirurgia. Durante cada uma dessas visitas, eles serão solicitados a concluir uma pesquisa e, em seguida, a força e a flexibilidade dos ombros serão medidos. Cada visita de estudo durará aproximadamente 30 minutos. Os participantes também participarão de 12 a 18 sessões de reabilitação no ombro na clínica por mais de seis semanas, da marca de seis semanas a 12 semanas (cerca de duas a três sessões por semana). Cada sessão de reabilitação durará aproximadamente 30 minutos e consistirá em exercícios de reabilitação padrão sem BFR.

Entre o acompanhamento de 12 semanas e o acompanhamento de 6 meses, os participantes receberão reabilitação pós-cirúrgica padrão para sua cirurgia específica no ombro sem treinamento de restrição de fluxo sanguíneo.

A restrição do fluxo sanguíneo envolve a aplicação de um torniquete em uma extremidade para restringir parcialmente o fluxo sanguíneo arterial e venoso para estimular alterações hormonais sistêmicas e celulares localizadas que ocorrem em exercícios de alta intensidade. O treinamento BFR pode produzir respostas celulares e musculares semelhantes para causar hipertrofia quando o exercício é realizado em baixa intensidade. Estudos compararam a terapia BFR nas extremidades inferiores com exercício de resistência de carga leve para resistência de carga leve sozinha e observaram maiores melhorias no grupo BFR. Uma revisão sistemática recente identificou ainda que adicionar BFR ao exercício aumenta efetivamente a força e o tamanho muscular. Além disso, o BFR demonstrou ser aplicado de maneira segura e com baixo risco de complicações. Com este crescente corpo de evidências apoiando o BFR, está se tornando cada vez mais comum na reabilitação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ombro força isométrica
Prazo: 6 semanas
força isométrica resistida usando dinamotor
6 semanas
ombro força isométrica
Prazo: 12 semanas
força isométrica resistida usando dinamotor
12 semanas
ombro força isométrica
Prazo: 6 meses
força isométrica resistida usando dinamotor
6 meses
função do ombro- (CKCUEST)
Prazo: 6 meses
Teste de Estabilidade de Extremidade Superior de Cadeia Cinética Fechada (CKCUEST)
6 meses
função do ombro- (UQYBT)
Prazo: 6 meses
Teste de Equilíbrio do Trimestre Superior Y (UQYBT)
6 meses
função do ombro-(SSPT)
Prazo: 6 meses
Teste de arremesso sentado (SSPT)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 semanas
relatar classificação de auto dor
6 semanas
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 semanas
relatar classificação de auto dor
12 semanas
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 6 meses
relatar classificação de auto dor
6 meses
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 6 semanas
resultados do paciente autorreferidos
6 semanas
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 12 semanas
resultados do paciente autorreferidos
12 semanas
Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI)
Prazo: 6 meses
resultados do paciente autorreferidos
6 meses
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 semanas,
resultados do paciente autorreferidos
6 semanas,
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 12 semanas
resultados do paciente autorreferidos
12 semanas
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: 6 meses
resultados do paciente autorreferidos
6 meses
Incapacidades rápidas de braço, ombro e mão (QDASH)
Prazo: 6 semanas
resultados do paciente autorreferidos
6 semanas
Incapacidades rápidas de braço, ombro e mão (QDASH)
Prazo: 12 semanas
resultados do paciente autorreferidos
12 semanas
Incapacidades rápidas de braço, ombro e mão (QDASH)
Prazo: 6 meses
resultados do paciente autorreferidos
6 meses
ROM
Prazo: 6 semanas
ombro Amplitude de movimento usando o inclinômetro digital
6 semanas
ROM
Prazo: 12 semanas
ombro Amplitude de movimento usando o inclinômetro digital
12 semanas
ROM
Prazo: 6 meses
ombro Amplitude de movimento usando o inclinômetro digital
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão deste estudo, o sujeito terá a opção de permitir ou não permitir que os pesquisadores mantenham seus dados e os usem no futuro. Ao final do formulário de consentimento, o sujeito escolherá dar permissão, ou não, para usar informações de saúde protegidas e dados de estudo (informações de saúde não protegidas) para pesquisas futuras. Após a conclusão do estudo, removeremos qualquer coisa que possa identificar o sujeito das informações. Se o sujeito escolher, as informações não identificadas restantes podem ser usadas para estudos de pesquisa futuros ou fornecidas a outro investigador sem obter permissão adicional do sujeito. Se quisermos usar as informações ou dar as informações a outro investigador para pesquisas futuras, um conselho de revisão decidirá se isso é permitido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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