- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05506072
Trénink na omezení průtoku krve versus standardní fyzikální terapie po operaci stabilizace ramene
Trénink na omezení průtoku krve versus standardní fyzikální terapie po operaci stabilizace ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Popište účel a cíle studie, konkrétní cíle a/nebo výzkumné otázky/hypotézy:
Účelem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinnost tréninku omezení průtoku krve (BFR) se standardní péčí o fyzikální terapii oproti standardní péči samotné fyzikální terapie a její vliv na funkci ramene a výsledky pacientů u vojenských kadetů zotavujících se ze stabilizace ramene. chirurgická operace. Předpokládáme, že po 6 týdnech tréninku BFR přispěje 13 (76 %) nebo více účastníků k dosažení skóre v rámci jedné standardní odchylky normativních hodnot izometrických silových a funkčních testů po šesti měsících po operaci stabilizace ramene.
Dále předpokládáme, že 14 (82 %) nebo více účastníků bude hlásit zlepšené výsledky hlášené pacienty, jak je určeno minimálním klinickým rozdílem (MCD) ve 12 týdnech a šesti měsících po operaci. Cíl 1: Zhodnotit účinnost tréninku omezení průtoku krve (BFR) na izometrickou sílu ramene, měřenou digitálním ručním dynamotorem po operaci stabilizace ramene u vojenských kadetů. Cíl 2: Zhodnotit účinnost tréninku omezení průtoku krve (BFR) na rozsah pohybu ramene, měřený digitálním sklonoměrem, po operaci stabilizace ramene u vojenských kadetů. Cíl 3: Vyhodnotit účinnost tréninku omezení průtoku krve (BFR) na funkci ramen, měřenou pomocí testu stability horní končetiny s uzavřeným kinetickým řetězcem (CKCUEST), testu střely vsedě (SSPT) a testu rovnováhy Y v horní čtvrtině ( UQYBT), po operaci stabilizace ramene u vojenských kadetů. Cíl 4: Vyhodnotit účinnost tréninku BFR na bolest ramene, měřenou numerickou stupnicí hodnocení bolesti, po operaci stabilizace ramene u vojenských kadetů.
Cíl 5: Vyhodnotit účinnost tréninku BFR na výsledky hlášené pacientem, měřené pomocí jednotného numerického hodnocení (SANE), indexu bolesti ramene a postižení (SPADI) a rychlých postižení paže, ramene a ruky (DASH) po stabilizační operace ramene u vojenských kadetů. Cíl 1: Zjistit, zda je BFR s fyzikální terapií účinnější při zvyšování síly ramene než samotná terapie po operaci stabilizace ramene. Předpokládáme, že skupina BFR s fyzikální terapií bude účinnější při zvyšování síly ramene než skupina s fyzikální terapií bez BFR po stabilizační operaci ramene. Cíl 2: Zjistit, zda je BFR s fyzikální terapií účinnější při zvýšení funkce ramene než samotná terapie po stabilizační operaci ramene. Předpokládáme, že skupina BFR s fyzikální terapií bude účinnější při zvýšení funkce ramene než skupina s fyzikální terapií bez BFR po stabilizační operaci ramene.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během studia:
Účastníci se budou rekrutovat z Keller Army Community Hospital (KACH), ortopedické kliniky KACH a kliniky fyzikální terapie Arvin Cadet. Účastníci budou prověřeni z hlediska možných výhod účasti a souvisejícího začlenění
/kritéria vyloučení, jak se to provádí tradičními prostředky odkazujícím poskytovatelem.
Bude proveden nábor účastníků a instruktáž vedoucím primárním výzkumným pracovníkem (PI) nebo přidruženým výzkumným pracovníkem (AI).
Účastníci, kteří se chtějí zúčastnit studie, podstoupí proces informovaného souhlasu s PI nebo AI. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, vyplní souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu a formuláře autorizace HIPAA. Veškeré údaje budou evidovány a uchovávány pod identifikačním číslem subjektu. Účastníci budou randomizováni do své přidělené skupiny, která bude buď dostávat standardní terapii s omezením průtoku krve (BFR) nebo standardní terapii samotnou zaslepeným terapeutem v rámci studie pomocí počítačem generovaného randomizačního vzorce Účastníci poté navštíví kliniku pro testování studie po šesti týdnech, 12 týdnů a šest měsíců po operaci. Během každé z těchto návštěv budou požádáni o vyplnění průzkumu a poté bude změřena jejich síla a flexibilita ramen. Každá studijní návštěva bude trvat přibližně 30 minut. Účastníci se také zúčastní 12-18 sezení rehabilitace ramene na klinice po dobu šesti týdnů od 6. týdne do 12. týdne (asi dvě až tři sezení týdně). Každé rehabilitační sezení bude trvat přibližně 30 minut a sestává z tréninku omezení průtoku krve a/nebo standardních rehabilitačních cvičení. Mezi 12týdenním a 6měsíčním sledováním dostanou účastníci standardní pooperační rehabilitaci pro jejich specifickou operaci ramene bez školení o omezení průtoku krve. Základní testování Všichni účastníci podstoupí základní testování po 6 týdnech v následujícím pořadí: 1.
Demografické údaje 2. měření výsledků self-report; 3. Testování rozsahu pohybu (ROM); 4.
izometrické pevnostní zkoušky. Počáteční výsledky hlášené pacientem budou zaznamenány na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS), jednotném hodnocení (SANE), indexu bolesti a postižení ramene (SPADI) a rychlého postižení paže, ramene, ruky (DASH). .
Počáteční flexe ramene, vnější rotace (ER) a vnitřní rotace (IR) Měření rozsahu pohybu (ROM) budou provedena pomocí digitálního inklinometru Počáteční izometrická abdukce ramene, ER a IR síla budou hodnoceny pomocí ručního dynamometru. Účastníci intervence obdrží buď současnou standardní péči v pooperační stabilizační rehabilitaci ramene bez tréninku BFR během každého léčebného sezení, nebo aktuální standard péče v pooperační stabilizační rehabilitaci ramene plus trénink BFR.
BFR se bude provádět pomocí přenosného turniketového systému Delfi (BFR (Delfi Medical Innovations Inc., Vancouver, Kanada) Všichni účastníci budou provádět rehabilitaci minimálně dvakrát týdně na rehabilitační klinice. Doba kontaktu pacientů s jejich poskytovateli zdravotní péče bude v obou skupinách stejná. Léčba BFR se skupinou BFR bude aplikována během každého léčebného sezení po dobu 6 týdnů (6.-12. týden). Bolest bude hodnocena na začátku a na konci každého léčebného sezení pomocí číselné škály hodnocení bolesti v souladu se standardní klinickou praxí. Intenzita cvičení bude stanovena v každém sezení pomocí OMNI res stupnice a účastníci budou tuto zátěž používat pro své každodenní cvičení. Skupina BFR bude cvičit s intenzitou 2-3 na stupnici OMNI res na zapojené straně a poté cvičit s intenzitou 6-8 na nezúčastněné straně. Skupina bez BFR bude cvičit v 6-8 na zúčastněné i nezúčastněné straně. Tyto zátěže budou označeny a použity při absolvování posilovacích cviků. Účastníci poté provedou 30minutovou rehabilitaci. Skupina BFR použije BFR turniket a ten bude nafouknut na 50% tlak okluze končetiny (LOP) po celou dobu trvání léčby. Aerobní cvičení horní části těla bude prováděno na cyklu horní části těla (UBC). Intenzita bude určena vnímanou námahou OMNI Res při odporu, který účastník považuje za snadný (2-3). Posilovací cviky se budou skládat ze tří jednostranných cviků ve stoji, které budou prováděny na obou horních končetinách. Cviky, které je třeba provést, jsou ER s addukcí ramene k hrudníku, retrakce lopatky s kombinovanou nízkou řadou a flexe v rovině lopatky. Každé cvičení bude prováděno ve stoje pomocí Keiser Functional Trainer (Keiser Corp model 003025.15, Fresno, CA). Odpor pro posilovací cvičení bude zvolen výše popsaným způsobem pomocí škály Omni res. Všichni účastníci provedou celkem 75 opakování na cvičení rozdělené do 4 sérií (30,15,15,15). Mezi cvičeními bude poskytnuta 30 sekundová přestávka. Účastníkům bude povoleno zvyšovat nebo snižovat odpor podle potřeby, aby zůstali ve specifikovaném rozsahu vnímané námahy, ale budou označeni za jakoukoli odchylku od hodnocení předběžného zatížení. Léčebné sezení skončí, když účastník dokončí všechny sady a opakování pro každé cvičení. Pokud však účastník není schopen dokončit všechna cvičení za 30 minut, manžeta BFR bude vypuštěna a odstraněna. Poté účastník dokončí cvičení bez BFR. Pacienti budou také provádět domácí cvičební program (HEP), který posiluje léčbu na klinikách. Dodržování domácího cvičebního programu bude dokumentováno protokolem pacienta, který se vyplňuje denně a který se každý týden převádí na projektového manažera. Všechny skupiny budou provádět svá HEP silová cvičení při stejné vnímané intenzitě zátěže 6-8 na stupnici OMNI res. Hodnocení (6 týdnů); Sledování (12 týdnů a 6 měsíců po operaci)
Všichni účastníci projdou základním a následným testováním v následujícím pořadí: 1. měření výsledků self report; 2. Testování rozsahu pohybu; 3. izometrické zkoušky pevnosti; 4. Funkční testování pouze při 6měsíčním sledování Výsledky sledované pacienty budou zaznamenány na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS), jednotném hodnocení numerického hodnocení (SANE), indexu bolesti a postižení ramene (SPADI) a rychlé postižení paže, ramene, ruky (DASH). Flexe ramene, vnější rotace (ER) a vnitřní rotace (IR) Měření rozsahu pohybu (ROM) budou prováděna pomocí digitálního inklinometru Izometrická abdukce ramen, ER a IR síla budou hodnoceny pomocí ručního dynamometru. Funkční testy budou provedeny ve stejném pořadí: Test stability horních končetin s uzavřeným kinetickým řetězcem (CKQUEST), Test rovnováhy Y v horní čtvrtině Y (UQYBT), Test střely vsedě (SSPT) Účast ve studii dokončena po 6měsíčním sledování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
West Point, New York, Spojené státy, 10996
- Keller Army Community Hospital - ARVIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se zapsal do americké vojenské akademie jako kadet?
- ve věku od 17 do 30 let?
- USMA kadet, u kterého byla diagnostikována jednostranná nebo vícesměrná nestabilita, který podstoupil primární nebo revidovaný chirurgický výkon a také operace otevřené a artroskopické stabilizace ramene na KACH.
- na začátku téměř 6 týdnů po operaci a v té době bude povoleno zahájit posilovací cvičení
Kritéria vyloučení:
- Neprodělali jste operaci rotátorové manžety se současnou chirurgickou opravou?
- Neměli jste zlomeninu krčku humeru nebo diafýzy?
- Během 6 týdnů od operace neměl v anamnéze zákroky na hlavě, krku nebo rameni vyžadující celkovou anestezii
- Neměli jste v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT) během 12 měsíců od data chirurgického zákroku
- Momentálně netěhotná
- Nemají v anamnéze disekci lymfatických uzlin v horním kvadrantu, endoteliální dysfunkci
- Nemáte aktivní infekci nebo jste v současné době diagnostikováni a bojujete s rakovinou
- Nedělejte si snadno modřiny a/nebo nemějte poruchu krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BFR se standardní terapií
Účastníci budou randomizováni do své přiřazené skupiny přijímání standardní terapie s BFR oslepeným terapeutem ve studii.
Účastníci poté navštíví kliniku pro studijní testování v šesti týdnech, 12 týdnech a šesti měsících po jejich operaci.
Během každé z těchto návštěv budou požádáni, aby dokončili průzkum, a poté bude měřena jejich síla a flexibilita jejich ramene.
Každá návštěva studie bude trvat přibližně 30 minut.
Účastníci se také zúčastní 12-18 rehabilitačních sezení ramen na klinice po dobu šesti týdnů od šesti týdnů až 12 týdnů (asi dvě až tři sezení týdně).
Každá rehabilitační relace bude trvat přibližně 30 minut a sestává z tréninku omezení krevního toku se standardními rehabilitačními cvičeními.
Mezi 12týdenním sledováním a šestiměsíčním sledováním obdrží účastníci standardní post-chirurgickou rehabilitaci pro jejich specifickou chirurgii ramen bez tréninku s omezením krevního toku.
|
Omezení průtoku krve zahrnuje aplikaci turniketu na končetinu, aby se částečně omezil arteriální a venózní průtok krve, aby se stimulovaly lokalizované buněčné a systémové hormonální změny, ke kterým dochází při cvičení s vysokou intenzitou.
BFR Training může vyvolat podobné buněčné a svalové reakce způsobující hypertrofii, když je cvičení prováděno s nízkou intenzitou.
Studie porovnávaly terapii BFR na dolních končetinách s odporovým cvičením s lehkou zátěží se samotným odporem lehké zátěže a pozorovaly větší zlepšení ve skupině BFR.
Nedávný systematický přehled dále zjistil, že přidání BFR ke cvičení účinně zvyšuje svalovou sílu a velikost.
Navíc bylo prokázáno, že BFR je aplikován bezpečným způsobem s nízkým rizikem komplikací.
S tímto rostoucím množstvím důkazů podporujících BFR se v rehabilitaci stává stále běžnějším
Účastníci budou randomizováni do své přidělené skupiny, která bude dostávat standardní terapii bez BFR zaslepeným terapeutem v rámci studie pomocí počítačem generovaného randomizačního vzorce Účastníci poté navštíví kliniku pro testování studie po šesti týdnech, 12 týdnech a šesti měsících po operaci. Během každé z těchto návštěv budou požádáni o vyplnění průzkumu a poté bude změřena jejich síla a flexibilita ramen. Každá studijní návštěva bude trvat přibližně 30 minut. Účastníci se také zúčastní 12-18 sezení rehabilitace ramene na klinice po dobu šesti týdnů od 6. týdne do 12. týdne (asi dvě až tři sezení týdně). Každé rehabilitační sezení bude trvat přibližně 30 minut a bude se skládat ze standardních rehabilitačních cvičení bez BFR. Mezi 12týdenním a 6měsíčním sledováním dostanou účastníci standardní pooperační rehabilitaci pro jejich specifickou operaci ramene bez školení o omezení průtoku krve. |
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní terapie
Účastníci budou randomizováni do své přiřazené skupiny přijímání standardní terapie bez BFR oslepeným terapeutem ve studii pomocí počítačového generovaného randomizačního vzorce, poté navštíví kliniku pro testování studie v šesti týdnech, 12 týdnech a šesti měsících po operaci. Během každé z těchto návštěv budou požádáni, aby dokončili průzkum, a poté bude měřena jejich síla a flexibilita jejich ramene. Každá návštěva studie bude trvat přibližně 30 minut. Účastníci se také zúčastní 12-18 rehabilitačních sezení ramen na klinice po dobu šesti týdnů od šesti týdnů až 12 týdnů (asi dvě až tři sezení týdně). Každá rehabilitační relace bude trvat přibližně 30 minut a sestává ze standardních rehabilitačních cvičení bez BFR. Mezi 12týdenním sledováním a šestiměsíčním sledováním obdrží účastníci standardní post-chirurgickou rehabilitaci pro jejich specifickou chirurgii ramen bez tréninku s omezením krevního toku. |
Omezení průtoku krve zahrnuje aplikaci turniketu na končetinu, aby se částečně omezil arteriální a venózní průtok krve, aby se stimulovaly lokalizované buněčné a systémové hormonální změny, ke kterým dochází při cvičení s vysokou intenzitou.
BFR Training může vyvolat podobné buněčné a svalové reakce způsobující hypertrofii, když je cvičení prováděno s nízkou intenzitou.
Studie porovnávaly terapii BFR na dolních končetinách s odporovým cvičením s lehkou zátěží se samotným odporem lehké zátěže a pozorovaly větší zlepšení ve skupině BFR.
Nedávný systematický přehled dále zjistil, že přidání BFR ke cvičení účinně zvyšuje svalovou sílu a velikost.
Navíc bylo prokázáno, že BFR je aplikován bezpečným způsobem s nízkým rizikem komplikací.
S tímto rostoucím množstvím důkazů podporujících BFR se v rehabilitaci stává stále běžnějším
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ramenní izometrická síla
Časové okno: 6 týdnů
|
odolnou izometrickou pevnost pomocí dynamotoru
|
6 týdnů
|
|
ramenní izometrická síla
Časové okno: 12 týdnů
|
odolnou izometrickou pevnost pomocí dynamotoru
|
12 týdnů
|
|
ramenní izometrická síla
Časové okno: 6 měsíců
|
odolnou izometrickou pevnost pomocí dynamotoru
|
6 měsíců
|
|
funkce ramen- (CKCUEST)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test stability horních končetin s uzavřeným kinetickým řetězcem (CKCUEST)
|
6 měsíců
|
|
funkce ramen - (UQYBT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test rovnováhy Y v horní čtvrtině (UQYBT)
|
6 měsíců
|
|
funkce ramen (SSPT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test střely v sedě (SSPT)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 týdnů
|
hlásit hodnocení sebebolesti
|
6 týdnů
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
hlásit hodnocení sebebolesti
|
12 týdnů
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
hlásit hodnocení sebebolesti
|
6 měsíců
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 6 týdnů
|
samostatně hlášené výsledky pacientů
|
6 týdnů
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 12 týdnů
|
samostatně hlášené výsledky pacientů
|
12 týdnů
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: 6 měsíců
|
samostatně hlášené výsledky pacientů
|
6 měsíců
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 týdnů,
|
samostatně hlášené výsledky pacientů
|
6 týdnů,
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 12 týdnů
|
samostatně hlášené výsledky pacientů
|
12 týdnů
|
|
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: 6 měsíců
|
samostatně hlášené výsledky pacientů
|
6 měsíců
|
|
Rychlé postižení paže, ramene, ruky (QDASH)
Časové okno: 6 týdnů
|
samostatně hlášené výsledky pacientů
|
6 týdnů
|
|
Rychlé postižení paže, ramene, ruky (QDASH)
Časové okno: 12 týdnů
|
samostatně hlášené výsledky pacientů
|
12 týdnů
|
|
Rychlé postižení paže, ramene, ruky (QDASH)
Časové okno: 6 měsíců
|
samostatně hlášené výsledky pacientů
|
6 měsíců
|
|
ROM
Časové okno: 6 týdnů
|
ramena Rozsah pohybu pomocí digitálního sklonoměru
|
6 týdnů
|
|
ROM
Časové okno: 12 týdnů
|
ramena Rozsah pohybu pomocí digitálního sklonoměru
|
12 týdnů
|
|
ROM
Časové okno: 6 měsíců
|
ramena Rozsah pohybu pomocí digitálního sklonoměru
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KACH.2022.0058
- 22KACH005 (Jiný identifikátor: Keller)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba omezení průtoku krve
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong