AML에 대한 이식 후 Flotetuzumab

포함 기준:

1. AML의 이전 진단이 확인되었고 형태학적 완전 관해에서 통합의 한 형태로 alloHSCT를 받았습니다.
2. ECOG 수행 상태 0-2
3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
4. 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 30일 동안 가임력이 있는 모든 남성 및 여성 환자에 대해 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 장벽 방법을 사용하는 데 동의합니다.
5. 연령 ≥18세
6. CD123 표적 요법의 사전 치료는 환자가 이 치료의 이전 사용에 대해 3등급 또는 4등급 이상 반응이 없었다는 가정하에 허용됩니다.
7. 정상 갑상선 기능(참조 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH), 참조 범위 내의 자유 T4가 있는 참조 범위 이상의 TSH 또는 자유 T4와 총 T3가 모두 있는 참조 범위 미만의 TSH로 정의됨) 참조 범위 내) 또는 보충 또는 치료에 대한 정상 갑상선 검사 (참조 범위 내 TSH로 정의)
8. 환자는 골수 생검에서 질병 진행의 형태학적 증거가 있는 이식 후 최소 30일이어야 합니다.
9. CD123+ AML의 존재는 >1% CD123 AML 모세포가 있는 유세포 분석기로 확인해야 합니다.
10. 주기 1 시작일 1일에 주변 폭발 횟수 ≤20,000/mm3

제외 기준:

1. 공여자 생착의 증거 없음(분류되지 않은 표본 또는 분류된 CD3에 기초한 alloHSCT 후 골수 또는 말초 혈액의 100% 환자 DNA).
2. 중추신경계(CNS) 또는 고환의 활성 AML
3. 통제되지 않는 활동성 감염 환자. 감염이 통제되고 치료 중인 경우 환자가 자격이 될 수 있습니다.
4. 30일 이내에 GVHD 요법(마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 스테로이드)이 필요한 활동성 급성 또는 만성 GVHD 환자
5. 30일 이내에 예방적 GVHD 치료(미코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 스테로이드)가 필요한 활동성 급성 또는 만성 GVHD가 없는 환자

6. 다음과 같이 정의된 부적절한 말단 기관 기능:

   • 간-AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 > 3.5X 정상 상한(ULN), 빌리루빈 >2.5X ULN
   • 수정된 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 신장-크레아티닌 청소율 <60 mL/min
   • 심장-6개월 이내의 최근 심근경색, 박출률(EF) <50%, 활동성 심낭염 또는 심근염을 동반한 울혈성 심부전
   • 폐 - 산소 포화도 >92%를 유지하기 위해 산소 보충 필요
   • 생리학적으로 투여된 스테로이드를 필요로 하는 부신-부신 기능 부전
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성
8. 플로테투주맙 또는 그 원료 물질의 생물학적 제제 또는 성분에 대한 이전 또는 알려진 과민증
9. 다른 연구용 약물의 동시 사용
10. 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 조절되지 않는 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 만성 감염
11. 치료되지 않은 모든 활동성 자가면역 질환(백반증, 소아 아토피성 피부염의 해결, 이전의 그레이브스병은 현재 안정한 보충을 통해 임상적으로 정상갑상선 기능을 갖추고 있음 제외)
12. 연구 약물 투여(주기 1일 1일) 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간에 방사선 요법 또는 면역 치료제로 이전 치료
13. 연구 시작 시 스테로이드 흡입기, 비강 스프레이 또는 점안액을 제외한 동시 스테로이드 > 10 mg/일의 경구 프레드니손 또는 등가물에 대한 요구 사항
14. 연구 약물 투여 전 2주 동안 과립구 콜로니 자극 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자의 사용
15. 치료 중단을 필요로 하는 CD123 치료에 대한 이전의 이상 반응