섬유 근육통의 치료에서 Shugan Dingtong 달이기
2024년 11월 16일 업데이트: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
섬유근육통 치료에서 서간정동탕의 효능 및 안전성
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 만성적이고 광범위한 근골격계 통증, 피로 수면 장애, 인지 및 신체 증상을 특징으로 하는 증후군입니다.
중추 민감화가 FM의 생리학적 특징이라고 일반적으로 추측됩니다.
따라서 항우울제와 항경련제를 포함한 중추 작용 약물은 후각 감작 및 전신 과흥분을 하향 조절하여 FM을 치료하는 데 사용됩니다. 중국 약초 공식이며 수년 동안 임상 실습에서 FM 치료에 사용되었습니다.
그러나 FM 치료에 대한 SGDTD의 효능과 안전성에 대한 고품질 증거를 제공할 수 있는 연구는 거의 없습니다.
따라서 FM에 대한 SGDTD의 효능과 안전성을 평가하기 위해 병렬 그룹 무작위 대조 시험을 설계했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세의 환자.
- 2016년 American College of Rheumatology의 진단 기준을 충족하는 환자.
- 간기 정체 증후군의 진단 기준을 충족하는 환자.
- 시각적 아날로그 척도에서 3에서 7 사이의 통증 점수.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부와 수유부.
- 호흡기, 소화기, 비뇨기, 심혈관 및 면역계의 심각한 1차 질환이 있는 환자.
- 인지 장애, 심한 우울증, 신체형 장애를 포함한 정신 및 심리적 장애가 있는 환자.
- 이차성 섬유근육통 환자는 골관절염, 류마티스 관절염, 외상, 갑상선 기능 저하증, 악성 종양으로 인해 발생했습니다.
- 당뇨병 및 포진 후 신경통으로 인한 심한 통증을 가진 환자.
- 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 환자는 다른 임상 시험에 참여하거나 섬유근육통 치료를 위해 다른 약물을 투여받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈간딩통 달임
환자는 12주 동안 슈간딩통 달인 150ml(1일 2회)를 복용하게 됩니다.
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환자는 12주 동안 서간딩통 달인 150ml(1일 2회)를 복용합니다.
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활성 비교기: 둘록세틴염산염
환자는 둘록세틴 염산염 20mg(1일 2회)을 12주 동안 복용하게 됩니다.
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환자는 12주 동안 duloxetine hydrochloride 20mg(1일 2회)을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 12주
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본 연구의 일차 결과는 통증 강도를 평가하기 위해 사용되는 VAS(visual analogue scale) 통증 점수이다.
VAS 통증 점수의 범위는 0에서 10까지이며 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참을 수 없는 통증을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 근육통 영향 설문지
기간: 12주
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섬유 근육통 영향 설문지는 신체 기능, 작업 상태, 우울증, 불안, 수면, 통증, 경직, 피로 및 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다.
이 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 더 큽니다.
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12주
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피로 척도-14
기간: 12주
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피로 척도-14는 신체적 및 정신적 피로를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
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12주
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 12주
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Pittsburgh sleep quality index(피츠버그 수면 질 지수)는 지난 한 달 동안 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
총 PSQI 점수가 5점 이상인 경우 진단 민감도는 89.6%, 특이도는 86.5%였습니다.
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12주
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한의학 증상 점수
기간: 12주
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한의학 증상 점수는 증상 점수 감소 비율에 따라 계산됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LZhang
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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