Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shugan Dingtong Decoction fibromyalgian hoidossa

lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital

Shugan Dingtong Decoctionin teho ja turvallisuus fibromyalgian hoidossa

Fibromyalgia (FM) on oireyhtymä, jolle on ominaista krooninen ja laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelimistön kipu, väsymys unihäiriöt sekä kognitiiviset ja somaattiset oireet. Yleisesti oletetaan, että keskusherkistyminen on FM:n fysiologinen tunnusmerkki. Siksi keskusvaikutteisia lääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä ja kouristuksia estäviä lääkkeitä, käytetään FM:n hoitoon vähentämällä selkäsarven herkistymistä ja systeemistä yliherkkyyttä. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin kliinisessä käytännössä rajallisia, mikä johtuu annosta rajoittavista haittavaikutuksista ja lääkkeen puutteellisesta tehosta. Shugan Dingtongin keite (SGDTD) on kiinalainen kasviperäinen kaava ja sitä on käytetty FM-taudin hoitoon kliinisessä käytännössä vuosia. Harvat tutkimukset voivat kuitenkin tarjota korkealaatuista näyttöä SGDTD:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta FM:n hoidossa. Siksi rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan SGDTD:n tehokkuutta ja turvallisuutta FM:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat.
  • potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn diagnostiset kriteerit vuonna 2016.
  • potilaat, jotka täyttävät maksan qi:n stagnaation oireyhtymän diagnostiset kriteerit.
  • kipupisteet 3–7 visuaalisella analogisella asteikolla.
  • potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville ja imettäville naisille.
  • potilaat, joilla on vakavia hengityselinten, ruoansulatuskanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuoni- ja immuunijärjestelmän sairauksia.
  • potilaat, joilla on psyykkisiä ja psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt, vaikea masennus, somatoformiset häiriöt.
  • potilaat, joilla on sekundaarinen fibromyalgia, johtuivat nivelrikosta, nivelreumasta, traumasta, kilpirauhasen vajaatoiminnasta, pahanlaatuisesta kasvaimesta.
  • potilailla, joilla oli vaikea kipu johtui diabeettisesta ja postherpeettisesta neuralgiasta.
  • potilaille, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai saavat muita lääkkeitä fibromyalgian hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shugan Dingtongin keite
Potilaat hyväksyvät Shugan Dingtong -keittoa 150 ml (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Lääke: Shugan Dingtongin keite
Potilaat hyväksyvät Shugan Dingtong -keittoa 150 ml (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Active Comparator: duloksetiinihydrokloridi
Potilaat saavat duloksetiinihydrokloridia 20 mg (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.
Lääke: Duloksetiinihydrokloridi
Potilaat saavat duloksetiinihydrokloridia 20 mg (kahdesti päivässä) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä, jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen. VAS-kipupisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa sietämätöntä kipua.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fibromyalgian vaikutuskyselylomakkeella mitataan fyysistä toimintaa, työtilaa, masennusta, ahdistusta, unta, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja hyvinvointia. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeat pisteet liittyvät suurempaan vaikutukseen elämänlaatuun.
12 viikkoa
Väsymysasteikko -14
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Väsymysasteikkoa-14 käytetään fyysisen ja henkisen väsymyksen arvioimiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi väsymys.
12 viikkoa
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pittsburghin unenlaatuindeksiä käytetään arvioimaan unen laatua kuluneen kuukauden aikana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu. Yli viiden PSQI-pistemäärän kokonaismäärä tuotti diagnostisen herkkyyden 89,6 % ja spesifisyyden 86,5 %.
12 viikkoa
Perinteisen Chinsesin lääketieteen oirepisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perinteisen Chinses-lääketieteen oirepisteet lasketaan oirepisteiden vähenemisen prosenttiosuuden perusteella
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LZhang

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa