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Decocción de Shugan Dingtong en el tratamiento de la fibromialgia

16 de noviembre de 2024 actualizado por: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital

La eficacia y seguridad de la decocción Shugan Dingtong en el tratamiento de la fibromialgia

La fibromialgia (FM) es un síndrome caracterizado por dolor musculoesquelético crónico y generalizado, fatiga, trastornos del sueño y síntomas cognitivos y somáticos. Comúnmente se conjetura que la sensibilización central es el sello fisiológico de la FM. Por lo tanto, los medicamentos de acción central, incluidos los antidepresivos y los anticonvulsivos, se usan para tratar la FM a través de la regulación negativa de la sensibilización del asta dorsal y la hiperexcitabilidad sistémica. Sin embargo, esos medicamentos están limitados en la práctica clínica como resultado de los efectos adversos que limitan la dosis y la eficacia incompleta del fármaco. Decocción de Shugan Dingtong (SGDTD) es una fórmula de hierbas chinas y se ha utilizado para el tratamiento de la FM en la práctica clínica durante muchos años. Sin embargo, pocas investigaciones pueden proporcionar evidencia de alta calidad sobre la eficacia y seguridad de SGDTD para el tratamiento de la FM. Por lo tanto, se diseñó un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de SGDTD en FM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 a 70 años.
  • pacientes que cumplen con los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology en 2016.
  • pacientes que cumplen los criterios diagnósticos del Síndrome de estancamiento del qi hepático.
  • puntuaciones de dolor entre 3 y 7 en la escala analógica visual.
  • los pacientes firman los formularios de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas y lactantes.
  • pacientes con enfermedades primarias graves del sistema respiratorio, digestivo, urinario, cardiovascular e inmunológico.
  • pacientes con trastornos mentales y psicológicos que incluyen deterioro cognitivo, depresión severa, trastornos somatomorfos.
  • pacientes con fibromialgia secundaria resultado de osteoartritis, artritis reumatoide, trauma, hipotiroidismo, tumor maligno.
  • los pacientes con dolor intenso se debieron a neuralgia diabética y posherpética.
  • pacientes que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio.
  • los pacientes participan en otros ensayos clínicos o reciben otros medicamentos para el tratamiento de la fibromialgia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Decocción de Shugan Dingtong
Los pacientes aceptarán la decocción de Shugan Dingtong de 150 ml (dos veces al día) durante 12 semanas.
Droga: Decocción de Shugan Dingtong
Los pacientes aceptarán la decocción Shugan Dingtong 150 ml (dos veces al día) durante 12 semanas.
Comparador activo: clorhidrato de duloxetina
Los pacientes aceptarán 20 mg de clorhidrato de duloxetina (dos veces al día) durante 12 semanas.
Droga: Clorhidrato de duloxetina
Los pacientes aceptarán 20 mg de clorhidrato de duloxetina (dos veces al día) durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
El resultado primario de este estudio es la puntuación del dolor en la escala analógica visual (EVA) utilizada para evaluar la intensidad del dolor. La puntuación de dolor VAS varía de 0 a 10, donde 0 se refiere a ningún dolor y 10 se refiere a un dolor insoportable.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de la fibromialgia
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cuestionario de impacto de la fibromialgia se utilizará para medir el funcionamiento físico, el estado laboral, la depresión, la ansiedad, el sueño, el dolor, la rigidez, la fatiga y el bienestar. Este puntaje varía de 0 a 100 y los puntajes altos se relacionan con un mayor impacto en la calidad de vida.
12 semanas
Escala de fatiga-14
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará la escala de fatiga-14 para evaluar la fatiga física y mental. A mayor puntuación, mayor fatiga.
12 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para evaluar la calidad del sueño en el último mes. A mayor puntuación, peor calidad de sueño. Un puntaje total de PSQI superior a cinco arrojó una sensibilidad diagnóstica del 89,6 % y una especificidad del 86,5 %.
12 semanas
Puntuación de los síntomas de la medicina china tradicional
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de los síntomas de la medicina china tradicional se calcula en función del porcentaje de reducción de la puntuación de los síntomas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LZhang

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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