疏肝定痛汤治疗纤维肌痛
2024年11月16日 更新者：Yuan Xu、China-Japan Friendship Hospital
疏肝定痛汤治疗纤维肌痛的疗效及安全性
纤维肌痛 (FM) 是一种以慢性和广泛的肌肉骨骼疼痛、疲劳睡眠障碍以及认知和躯体症状为特征的综合征。
通常推测中枢敏化是 FM 的生理标志。
因此，包括抗抑郁药和抗惊厥药在内的中枢作用药物被用于通过下调背角致敏和全身过度兴奋来治疗FM。然而，由于剂量限制性副作用和药效不完全，这些药物在临床实践中受到限制。疏肝定痛汤（SGDTD）是一种中草药配方，多年来在临床实践中一直用于治疗 FM。
然而，很少有研究能够提供关于 SGDTD 治疗 FM 的有效性和安全性的高质量证据。
因此，设计了一项平行组随机对照试验来评估 SGDTD 对 FM 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁的患者。
- 2016年符合美国风湿病学会诊断标准的患者。
- 符合肝郁证诊断标准的患者。
- 视觉模拟量表上的疼痛评分在 3 到 7 之间。
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 呼吸系统、消化系统、泌尿系统、心血管系统和免疫系统严重原发疾病患者。
- 患有精神和心理障碍的患者，包括认知障碍、严重抑郁症、躯体形式障碍。
- 骨关节炎、类风湿性关节炎、外伤、甲状腺机能减退、恶性肿瘤等继发性纤维肌痛患者。
- 因糖尿病和带状疱疹后遗神经痛引起剧烈疼痛的患者。
- 对本研究中使用的药物过敏的患者。
- 患者正在参与任何其他临床试验或接受其他药物治疗纤维肌痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疏肝定痛汤
患者接受疏肝定痛汤150ml（每日两次），连续12周。
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患者将接受疏肝定痛汤 150 毫升（每天两次），持续 12 周。
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有源比较器：盐酸度洛西汀
患者将接受盐酸度洛西汀 20 毫克（每天两次），持续 12 周。
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患者将接受盐酸度洛西汀 20mg（每天两次），持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表疼痛评分
大体时间：12周
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本研究的主要结果是用于评估疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。
VAS 疼痛评分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示疼痛难以忍受。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纤维肌痛影响问卷
大体时间：12周
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纤维肌痛影响问卷将用于测量身体机能、工作状态、抑郁、焦虑、睡眠、疼痛、僵硬、疲劳和幸福感。
该分数范围从 0 到 100，高分与对生活质量的更大影响有关。
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12周
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疲劳量表 14
大体时间：12周
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疲劳量表 14 将用于评估身体和精神疲劳。
分数越高，疲劳程度越大。
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12周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：12周
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匹兹堡睡眠质量指数将用于评估过去一个月内的睡眠质量。
分数越高，睡眠质量越差。
PSQI 总分大于 5 的诊断灵敏度为 89.6%，特异性为 86.5%
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12周
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中医症状积分
大体时间：12周
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中医症状评分是根据症状评分减少的百分比计算的
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月18日
研究完成 (实际的)
2024年10月18日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月16日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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