Décoction de Shugan Dingtong dans le traitement de la fibromyalgie
16 novembre 2024 mis à jour par: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
L'efficacité et l'innocuité de la décoction de Shugan Dingtong dans le traitement de la fibromyalgie
La fibromyalgie (FM) est un syndrome caractérisé par des douleurs musculo-squelettiques chroniques et généralisées, des troubles du sommeil par fatigue et des symptômes cognitifs et somatiques.
Il est communément admis que la sensibilisation centrale est la marque physiologique de la FM.
Par conséquent, les médicaments à action centrale, y compris les antidépresseurs et les anticonvulsivants, sont utilisés pour traiter la fibromyalgie en régulant à la baisse la sensibilisation de la corne dorsale et l'hyperexcitabilité systémique. Cependant, ces médicaments sont limités dans la pratique clinique en raison d'effets indésirables limitant la dose et d'une efficacité médicamenteuse incomplète. est une formule à base de plantes chinoises et a été utilisée pour le traitement de la FM dans la pratique clinique de nombreuses années.
Cependant, peu de recherches peuvent fournir des preuves de haute qualité sur l'efficacité et l'innocuité du SGDTD pour le traitement de la FM.
Par conséquent, un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SGDTD sur la FM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 70 ans.
- patients qui répondent aux critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology en 2016.
- les patients qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome de stagnation du qi du foie.
- scores de douleur compris entre 3 et 7 sur l'échelle visuelle analogique.
- les patients signent les formulaires de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes et allaitantes.
- patients atteints de maladies primaires graves du système respiratoire, digestif, urinaire, cardiovasculaire et immunitaire.
- patients souffrant de troubles mentaux et psychologiques, y compris troubles cognitifs, dépression sévère, troubles somatoformes.
- les patients atteints de fibromyalgie secondaire résultant d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de traumatisme, d'hypothyroïdie, de tumeur maligne.
- les patients souffrant de douleurs intenses résultaient de névralgies diabétiques et post-zostériennes.
- patients allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude.
- les patients participent à d'autres essais cliniques ou reçoivent d'autres médicaments pour le traitement de la fibromyalgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Décoction de Shugan Dingtong
Les patients accepteront la décoction de Shugan Dingtong 150 ml (deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Les patients accepteront la décoction de Shugan Dingtong 150 ml (deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: chlorhydrate de duloxétine
Les patients accepteront 20 mg de chlorhydrate de duloxétine (deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Les patients accepteront 20 mg de chlorhydrate de duloxétine (deux fois par jour) pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur à l'échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines
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Le résultat principal de cette étude est le score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur.
Le score de douleur EVA varie de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à une douleur insupportable.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie sera utilisé pour mesurer le fonctionnement physique, le statut de travail, la dépression, l'anxiété, le sommeil, la douleur, la raideur, la fatigue et le bien-être.
Ce score varie de 0 à 100 et les scores élevés sont liés à un impact plus important sur la qualité de vie.
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12 semaines
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Échelle de fatigue-14
Délai: 12 semaines
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L'échelle de fatigue-14 sera utilisée pour évaluer la fatigue physique et mentale.
Plus le score est élevé, plus la fatigue est grande.
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12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 12 semaines
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil au cours du mois écoulé.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
Un total de score PSQI supérieur à cinq a donné une sensibilité diagnostique de 89,6 % et une spécificité de 86,5 %
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12 semaines
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Score des symptômes de la médecine chinoise traditionnelle
Délai: 12 semaines
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Le score des symptômes de la médecine chinoise traditionnelle est calculé en fonction du pourcentage de réduction du score des symptômes
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies rhumatismales
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antidépresseurs
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- LZhang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .