- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508516
Shugan Dingtong-afkooksel bij de behandeling van fibromyalgie
18 augustus 2022 bijgewerkt door: Liu-bo Zhang, China-Japan Friendship Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van het Shugan Dingtong-afkooksel bij de behandeling van fibromyalgie
Fibromyalgie (FM) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door chronische en wijdverbreide musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en cognitieve en somatische symptomen.
Algemeen wordt aangenomen dat centrale sensitisatie het fysiologische kenmerk van FM is.
Daarom worden centraal werkende medicijnen, waaronder antidepressiva en anticonvulsiva, gebruikt om FM te behandelen via neerwaartse regulering van de sensibilisatie van de dorsale hoorn en systemische hyperexcitabiliteit. Deze medicijnen zijn echter in de klinische praktijk beperkt als gevolg van dosisbeperkende bijwerkingen en onvolledige werkzaamheid van het geneesmiddel. Shugan Dingtong-afkooksel (SGDTD) is een Chinese kruidenformule en wordt al jaren in de klinische praktijk gebruikt voor de behandeling van FM.
Er zijn echter maar weinig onderzoeken die bewijs van hoge kwaliteit kunnen leveren over de werkzaamheid en veiligheid van SGDTD voor de behandeling van FM.
Daarom werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van SGDTD bij FM te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liu-bo Zhang
- Telefoonnummer: 86-10-8420-5067
- E-mail: zlb597810955@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-70 jaar oud.
- patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van American College of Rheumatology in 2016.
- patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van het syndroom van stagnatie van lever-qi.
- pijnscores tussen 3 en 7 op visuele analoge schaal.
- patiënten ondertekenen de formulieren voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere en zogende vrouwen.
- patiënten met ernstige primaire aandoeningen van het ademhalings-, spijsverterings-, urinaire, cardiovasculaire en immuunsysteem.
- patiënten met psychische en psychische stoornissen waaronder cognitieve stoornissen, ernstige depressie, somatoforme stoornissen.
- patiënten met secundaire fibromyalgie als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, trauma, hypothyreoïdie, kwaadaardige tumor.
- patiënten met ernstige pijn als gevolg van diabetische en postherpetische neuralgie.
- patiënten die allergisch zijn voor de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt.
- patiënten deelnemen aan andere klinische onderzoeken of andere geneesmiddelen krijgen voor de behandeling van fibromyalgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Shugan Dingtong-afkooksel
Patiënten accepteren Shugan Dingtong-afkooksel 150 ml (tweemaal per dag) gedurende 12 weken.
|
Patiënten accepteren Shugan Dingtong-afkooksel 150 ml (tweemaal per dag) gedurende 12 weken.
|
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetine hydrochloride
Patiënten zullen duloxetine hydrochloride 20 mg (tweemaal per dag) gedurende 12 weken accepteren.
|
Patiënten zullen duloxetine hydrochloride 20 mg (tweemaal per dag) gedurende 12 weken accepteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele pijnscores op analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie is de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren.
De VAS-pijnscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 verwijst naar geen pijn en 10 verwijst naar ondraaglijke pijn.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over de impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De fibromyalgie-impactvragenlijst zal worden gebruikt om fysiek functioneren, werkstatus, depressie, angst, slaap, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn te meten.
Deze score varieert van 0 tot 100 en hoge scores zijn gerelateerd aan een grotere impact op de levenskwaliteit.
|
12 weken
|
Vermoeidheidsschaal-14
Tijdsspanne: 12 weken
|
De vermoeidheidsschaal-14 zal worden gebruikt om fysieke en mentale vermoeidheid te evalueren.
Hoe hoger de score, hoe groter de vermoeidheid.
|
12 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
De slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te beoordelen.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
Een totale PSQI-score van meer dan vijf leverde een diagnostische sensitiviteit op van 89,6% en een specificiteit van 86,5%
|
12 weken
|
Symptoomscore van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 12 weken
|
De symptoomscore van de traditionele Chinese geneeskunde wordt berekend op basis van het percentage vermindering van de symptoomscore
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- LZhang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Shugan Dingtong-afkooksel
-
Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGegeneraliseerde angststoornis
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Traditioneel Chinees MedicijnChina
-
Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National Science... en andere medewerkersOnbekend
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research...Onbekend
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital en andere medewerkersOnbekendPolycysteus ovariumsyndroom | Hyperprolactinemie | Anovulatoire onvruchtbaarheid | Abnormale uteriene bloedingen - ovulatiestoornissen | Geluteïniseerd ongebroken follikelsyndroom | Corpus Luteum-insufficiëntie | Ovariële insufficiëntie
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendDiabetes mellitus, type 2 | Dosis-responsrelatie, geneesmiddelChina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWerving
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalOnbekendHepatitis B, chronischChina