Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shugan Dingtong-afkooksel bij de behandeling van fibromyalgie

16 november 2024 bijgewerkt door: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van het Shugan Dingtong-afkooksel bij de behandeling van fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door chronische en wijdverbreide musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en cognitieve en somatische symptomen. Algemeen wordt aangenomen dat centrale sensitisatie het fysiologische kenmerk van FM is. Daarom worden centraal werkende medicijnen, waaronder antidepressiva en anticonvulsiva, gebruikt om FM te behandelen via neerwaartse regulering van de sensibilisatie van de dorsale hoorn en systemische hyperexcitabiliteit. Deze medicijnen zijn echter in de klinische praktijk beperkt als gevolg van dosisbeperkende bijwerkingen en onvolledige werkzaamheid van het geneesmiddel. Shugan Dingtong-afkooksel (SGDTD) is een Chinese kruidenformule en wordt al jaren in de klinische praktijk gebruikt voor de behandeling van FM. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die bewijs van hoge kwaliteit kunnen leveren over de werkzaamheid en veiligheid van SGDTD voor de behandeling van FM. Daarom werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van SGDTD bij FM te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-70 jaar oud.
  • patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van American College of Rheumatology in 2016.
  • patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van het syndroom van stagnatie van lever-qi.
  • pijnscores tussen 3 en 7 op visuele analoge schaal.
  • patiënten ondertekenen de formulieren voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere en zogende vrouwen.
  • patiënten met ernstige primaire aandoeningen van het ademhalings-, spijsverterings-, urinaire, cardiovasculaire en immuunsysteem.
  • patiënten met psychische en psychische stoornissen waaronder cognitieve stoornissen, ernstige depressie, somatoforme stoornissen.
  • patiënten met secundaire fibromyalgie als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, trauma, hypothyreoïdie, kwaadaardige tumor.
  • patiënten met ernstige pijn als gevolg van diabetische en postherpetische neuralgie.
  • patiënten die allergisch zijn voor de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt.
  • patiënten deelnemen aan andere klinische onderzoeken of andere geneesmiddelen krijgen voor de behandeling van fibromyalgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shugan Dingtong-afkooksel
Patiënten accepteren Shugan Dingtong-afkooksel 150 ml (tweemaal per dag) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Shugan Dingtong-afkooksel
Patiënten accepteren Shugan Dingtong-afkooksel 150 ml (tweemaal per dag) gedurende 12 weken.
Actieve vergelijker: duloxetinehydrochloride
Patiënten accepteren duloxetinehydrochloride 20 mg (tweemaal per dag) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride
Patiënten zullen duloxetine hydrochloride 20 mg (tweemaal per dag) gedurende 12 weken accepteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele pijnscores op analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire resultaat van deze studie is de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore die wordt gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren. De VAS-pijnscore varieert van 0 tot 10, waarbij 0 verwijst naar geen pijn en 10 verwijst naar ondraaglijke pijn.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de impact van fibromyalgie
Tijdsspanne: 12 weken
De fibromyalgie-impactvragenlijst zal worden gebruikt om fysiek functioneren, werkstatus, depressie, angst, slaap, pijn, stijfheid, vermoeidheid en welzijn te meten. Deze score varieert van 0 tot 100 en hoge scores zijn gerelateerd aan een grotere impact op de levenskwaliteit.
12 weken
Vermoeidheidsschaal-14
Tijdsspanne: 12 weken
De vermoeidheidsschaal-14 zal worden gebruikt om fysieke en mentale vermoeidheid te evalueren. Hoe hoger de score, hoe groter de vermoeidheid.
12 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 12 weken
De slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te beoordelen. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit. Een totale PSQI-score van meer dan vijf leverde een diagnostische sensitiviteit op van 89,6% en een specificiteit van 86,5%
12 weken
Symptoomscore van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 12 weken
De symptoomscore van de traditionele Chinese geneeskunde wordt berekend op basis van het percentage vermindering van de symptoomscore
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LZhang

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren