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Decotto Shugan Dingtong nel trattamento della fibromialgia

16 novembre 2024 aggiornato da: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital

L'efficacia e la sicurezza del decotto Shugan Dingtong nel trattamento della fibromialgia

La fibromialgia (FM) è una sindrome caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico e diffuso, disturbi del sonno da affaticamento e sintomi cognitivi e somatici. È comunemente ipotizzato che la sensibilizzazione centrale sia una caratteristica fisiologica della FM. Pertanto, i farmaci ad azione centrale inclusi antidepressivi e anticonvulsivanti sono usati per trattare la FM attraverso la downregulation della sensibilizzazione del corno dorsale e dell'ipereccitabilità sistemica. è una formula a base di erbe cinese ed è stata utilizzata per il trattamento della FM nella pratica clinica per molti anni. Tuttavia, poche ricerche possono fornire prove di alta qualità sull'efficacia e la sicurezza di SGDTD per il trattamento della FM. Pertanto, è stato progettato uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di SGDTD su FM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology nel 2016.
  • pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della sindrome da ristagno del qi epatico.
  • punteggio del dolore compreso tra 3 e 7 sulla scala analogica visiva.
  • i pazienti firmano i moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza e in allattamento.
  • pazienti con gravi malattie primarie del sistema respiratorio, digestivo, urinario, cardiovascolare e immunitario.
  • pazienti con disturbi mentali e psicologici tra cui compromissione cognitiva, depressione grave, disturbi somatoformi.
  • i pazienti con fibromialgia secondaria derivavano da artrosi, artrite reumatoide, traumi, ipotiroidismo, tumore maligno.
  • i pazienti con dolore severo derivavano da nevralgia diabetica e posterpetica.
  • pazienti che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio.
  • i pazienti stanno partecipando ad altri studi clinici o ricevono altri farmaci per il trattamento della fibromialgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decotto di Shugan Dingtong
I pazienti accetteranno il decotto Shugan Dingtong 150 ml (due volte al giorno) per 12 settimane.
Droga: Decotto di Shugan Dingtong
I pazienti accetteranno il decotto Shugan Dingtong 150 ml (due volte al giorno) per 12 settimane.
Comparatore attivo: duloxetina cloridrato
I pazienti accetteranno duloxetina cloridrato 20 mg (due volte al giorno) per 12 settimane.
Droga: Duloxetina cloridrato
I pazienti accetteranno duloxetina cloridrato 20 mg (due volte al giorno) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario di questo studio è il punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) utilizzato per valutare l'intensità del dolore. Il punteggio del dolore VAS varia da 0 a 10, dove 0 si riferisce a nessun dolore e 10 si riferisce a dolore insopportabile.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sull'impatto della fibromialgia verrà utilizzato per misurare il funzionamento fisico, lo stato lavorativo, la depressione, l'ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, l'affaticamento e il benessere. Questo punteggio va da 0 a 100 e i punteggi più alti sono correlati a un maggiore impatto sulla qualità della vita.
12 settimane
Scala della fatica-14
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della fatica-14 sarà utilizzata per valutare la fatica fisica e mentale. Più alto è il punteggio, maggiore è la fatica.
12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 12 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Un totale di punteggio PSQI maggiore di cinque ha prodotto una sensibilità diagnostica dell'89,6% e una specificità dell'86,5%
12 settimane
Punteggio dei sintomi della medicina tradizionale Chinses
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio dei sintomi della medicina tradizionale Chinses viene calcolato in base alla percentuale di riduzione del punteggio dei sintomi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LZhang

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Decotto di Shugan Dingtong

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