Decocção Shugan Dingtong no Tratamento da Fibromialgia
16 de novembro de 2024 atualizado por: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
A eficácia e segurança da decocção Shugan Dingtong no tratamento da fibromialgia
A fibromialgia (FM) é uma síndrome caracterizada por dor musculoesquelética crônica e generalizada, fadiga, distúrbios do sono e sintomas cognitivos e somáticos.
É comumente conjecturado que a sensibilização central é a marca fisiológica da FM.
Portanto, medicamentos de ação central, incluindo antidepressivos e anticonvulsivantes, são usados para tratar a FM através da regulação negativa da sensibilização do corno dorsal e da hiperexcitabilidade sistêmica. No entanto, esses medicamentos são limitados na prática clínica devido a efeitos adversos limitantes da dose e eficácia incompleta do medicamento. Decocção Shugan Dingtong (SGDTD) é uma fórmula à base de plantas chinesa e tem sido usada para o tratamento da FM na prática clínica há muitos anos.
No entanto, poucas pesquisas podem fornecer evidências de alta qualidade sobre a eficácia e segurança do SGDTD para o tratamento da FM.
Portanto, um estudo controlado randomizado de grupos paralelos foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança do SGDTD na FM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de 18 a 70 anos.
- pacientes que atendem aos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology em 2016.
- pacientes que atendem aos critérios diagnósticos de Síndrome de Estagnação do Qi do Fígado.
- escores de dor entre 3 e 7 na escala visual analógica.
- os pacientes assinam os formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e lactantes.
- pacientes com doenças primárias graves do sistema respiratório, digestivo, urinário, cardiovascular e imunológico.
- pacientes com transtornos mentais e psicológicos, incluindo comprometimento cognitivo, depressão grave, transtornos somatoformes.
- pacientes com fibromialgia secundária resultante de osteoartrite, artrite reumatóide, trauma, hipotireoidismo, tumor maligno.
- pacientes com dor intensa resultaram de neuralgia diabética e pós-herpética.
- pacientes alérgicos às drogas utilizadas neste estudo.
- os pacientes estão participando de qualquer outro ensaio clínico ou recebem outros medicamentos para o tratamento da fibromialgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Decocção Shugan Dingtong
Os pacientes aceitarão a decocção Shugan Dingtong 150ml (duas vezes por dia) durante 12 semanas.
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Os pacientes aceitarão a decocção Shugan Dingtong 150ml (duas vezes por dia) por 12 semanas.
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Comparador Ativo: cloridrato de duloxetina
Os pacientes aceitarão cloridrato de duloxetina 20 mg (duas vezes por dia) durante 12 semanas.
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Os pacientes aceitarão cloridrato de duloxetina 20mg (duas vezes ao dia) por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor na escala visual analógica
Prazo: 12 semanas
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O resultado primário deste estudo é o escore de dor da escala visual analógica (VAS) usado para avaliar a intensidade da dor.
O escore VAS de dor varia de 0 a 10, onde 0 refere-se a nenhuma dor e 10 refere-se a dor insuportável.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: 12 semanas
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O questionário de impacto da fibromialgia será usado para medir o funcionamento físico, status de trabalho, depressão, ansiedade, sono, dor, rigidez, fadiga e bem-estar.
Esse escore varia de 0 a 100 e escores altos estão relacionados a maior impacto na qualidade de vida.
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12 semanas
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Escala de fadiga-14
Prazo: 12 semanas
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A escala de fadiga-14 será utilizada para avaliar a fadiga física e mental.
Quanto maior a pontuação, maior o cansaço.
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12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 12 semanas
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh será usado para avaliar a qualidade do sono no último mês.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
Um total de pontuação PSQI maior que cinco rendeu uma sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5%.
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12 semanas
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Pontuação de sintomas da medicina chinesa tradicional
Prazo: 12 semanas
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A pontuação de sintomas da medicina chinesa tradicional é calculada com base na porcentagem de redução da pontuação de sintomas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- LZhang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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