Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shugan Dingtong avkok i behandling av fibromyalgi

18. august 2022 oppdatert av: Liu-bo Zhang, China-Japan Friendship Hospital

Effekten og sikkerheten til Shugan Dingtong-avkok ved behandling av fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) er et syndrom preget av kroniske og utbredte muskel- og skjelettsmerter, tretthetssøvnforstyrrelser og kognitive og somatiske symptomer. Det er ofte antatt at sentral sensibilisering er fysiologisk kjennetegn på FM. Derfor brukes sentralt virkende medisiner, inkludert antidepressiva og antikonvulsiva, til å behandle FM via nedregulerende dorsal hornsensibilisering og systemisk hypereksitabilitet. Disse medikamentene er imidlertid begrenset i klinisk praksis som følge av dosebegrensende bivirkninger og ufullstendig legemiddeleffektivitet.Shugan Dingtong-avkok (SGDTD) er en kinesisk urteformel og har blitt brukt til behandling av FM i klinisk praksis i mange år. Imidlertid kan få forskning gi bevis av høy kvalitet på effektiviteten og sikkerheten til SGDTD for behandling av FM. Derfor ble en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SGDTD på FM.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18-70 år.
  • pasienter som oppfyller diagnosekriteriene til American College of Rheumatology i 2016.
  • pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for syndrom av stagnasjon av lever qi.
  • smerteskåre mellom 3 og 7 på visuell analog skala.
  • pasienter signerer skjemaene for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinner.
  • pasienter med alvorlige primære sykdommer i luftveiene, fordøyelsen, urinveiene, kardiovaskulær og immunsystemet.
  • pasienter med psykiske og psykologiske lidelser inkludert kognitiv svikt, alvorlig depresjon, somatoforme lidelser.
  • pasienter med sekundær fibromyalgi skyldes slitasjegikt, revmatoid artritt, traumer, hypotyreose, ondartet svulst.
  • pasienter med sterke smerter skyldes diabetisk og postherpetisk nevralgi.
  • pasienter som er allergiske mot legemidlene som brukes i denne studien.
  • pasienter deltar i andre kliniske studier eller mottar andre legemidler for behandling av fibromyalgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Shugan Dingtong avkok
Pasienter vil akseptere Shugan Dingtong avkok 150 ml (to ganger, per dag) i 12 uker.
Legemiddel: Shugan Dingtong avkok
Pasienter vil akseptere Shugan Dingtong avkok 150 ml (to ganger, per dag) i 12 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: duloksetinhydroklorid
Pasienter vil akseptere duloksetinhydroklorid 20 mg (to ganger per dag) i 12 uker.
Legemiddel: Duloksetinhydroklorid
Pasienter vil akseptere duloksetinhydroklorid 20 mg (to ganger per dag) i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala smertescore
Tidsramme: 12 uker
Det primære resultatet av denne studien er visuell analog skala (VAS) smertescore brukt for å evaluere smerteintensiteten. VAS smertescore varierer fra 0 til 10, der 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til uutholdelig smerte.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om fibromyalgipåvirkning
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjemaet om fibromyalgieffekt vil bli brukt til å måle fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære. Denne skåren varierer fra 0 til 100 og høye skårer er relatert til større innvirkning på livskvaliteten.
12 uker
Fatigue skala-14
Tidsramme: 12 uker
Fatigue-skalaen-14 vil bli brukt til å evaluere fysisk og mental utmattelse. Jo høyere poengsum, jo ​​større tretthet.
12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten i løpet av den siste måneden. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere søvnkvalitet. En total PSQI-score høyere enn fem ga en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og spesifisitet på 86,5 %
12 uker
Tradisjonell Chinses medisin symptomscore
Tidsramme: 12 uker
Tradisjonell Chinses medisin symptomscore beregnes basert på prosentandelen av symptomscorereduksjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LZhang

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Shugan Dingtong avkok

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere