Shugan Dingtong avkok i behandling av fibromyalgi
16. november 2024 oppdatert av: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
Effekten og sikkerheten til Shugan Dingtong-avkok ved behandling av fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) er et syndrom preget av kroniske og utbredte muskel- og skjelettsmerter, tretthetssøvnforstyrrelser og kognitive og somatiske symptomer.
Det er ofte antatt at sentral sensibilisering er fysiologisk kjennetegn på FM.
Derfor brukes sentralt virkende medisiner, inkludert antidepressiva og antikonvulsiva, til å behandle FM via nedregulerende dorsal hornsensibilisering og systemisk hypereksitabilitet. Disse medikamentene er imidlertid begrenset i klinisk praksis som følge av dosebegrensende bivirkninger og ufullstendig legemiddeleffektivitet.Shugan Dingtong-avkok (SGDTD) er en kinesisk urteformel og har blitt brukt til behandling av FM i klinisk praksis i mange år.
Imidlertid kan få forskning gi bevis av høy kvalitet på effektiviteten og sikkerheten til SGDTD for behandling av FM.
Derfor ble en parallell-gruppe randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SGDTD på FM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-70 år.
- pasienter som oppfyller diagnosekriteriene til American College of Rheumatology i 2016.
- pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for syndrom av stagnasjon av lever qi.
- smerteskåre mellom 3 og 7 på visuell analog skala.
- pasienter signerer skjemaene for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinner.
- pasienter med alvorlige primære sykdommer i luftveiene, fordøyelsen, urinveiene, kardiovaskulær og immunsystemet.
- pasienter med psykiske og psykologiske lidelser inkludert kognitiv svikt, alvorlig depresjon, somatoforme lidelser.
- pasienter med sekundær fibromyalgi skyldes slitasjegikt, revmatoid artritt, traumer, hypotyreose, ondartet svulst.
- pasienter med sterke smerter skyldes diabetisk og postherpetisk nevralgi.
- pasienter som er allergiske mot legemidlene som brukes i denne studien.
- pasienter deltar i andre kliniske studier eller mottar andre legemidler for behandling av fibromyalgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shugan Dingtong avkok
Pasienter vil akseptere Shugan Dingtong avkok 150 ml (to ganger, per dag) i 12 uker.
|
Pasienter vil akseptere Shugan Dingtong avkok 150 ml (to ganger, per dag) i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: duloksetinhydroklorid
Pasienter vil akseptere duloksetinhydroklorid 20 mg (to ganger per dag) i 12 uker.
|
Pasienter vil akseptere duloksetinhydroklorid 20 mg (to ganger per dag) i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala smertescore
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære resultatet av denne studien er visuell analog skala (VAS) smertescore brukt for å evaluere smerteintensiteten.
VAS smertescore varierer fra 0 til 10, der 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til uutholdelig smerte.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om fibromyalgipåvirkning
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjemaet om fibromyalgieffekt vil bli brukt til å måle fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære.
Denne skåren varierer fra 0 til 100 og høye skårer er relatert til større innvirkning på livskvaliteten.
|
12 uker
|
|
Fatigue skala-14
Tidsramme: 12 uker
|
Fatigue-skalaen-14 vil bli brukt til å evaluere fysisk og mental utmattelse.
Jo høyere poengsum, jo større tretthet.
|
12 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten i løpet av den siste måneden.
Jo høyere poengsum, jo dårligere søvnkvalitet.
En total PSQI-score høyere enn fem ga en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og spesifisitet på 86,5 %
|
12 uker
|
|
Tradisjonell Chinses medisin symptomscore
Tidsramme: 12 uker
|
Tradisjonell Chinses medisin symptomscore beregnes basert på prosentandelen av symptomscorereduksjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- LZhang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .