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Shugan Dingtong Abkochung bei der Behandlung von Fibromyalgie

16. November 2024 aktualisiert von: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Shugan-Dingtong-Abkochung bei der Behandlung von Fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) ist ein Syndrom, das durch chronische und weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und kognitive und somatische Symptome gekennzeichnet ist. Es wird allgemein vermutet, dass eine zentrale Sensibilisierung ein physiologisches Kennzeichen von FM ist. Daher werden zentral wirkende Medikamente, einschließlich Antidepressiva und Antikonvulsiva, verwendet, um FM durch Herunterregulieren der Hinterhornsensibilisierung und systemische Übererregbarkeit zu behandeln. Diese Medikamente sind jedoch in der klinischen Praxis aufgrund von dosisbegrenzenden Nebenwirkungen und unvollständiger Arzneimittelwirksamkeit begrenzt. Shugan-Dingtong-Abkochung (SGDTD) ist eine chinesische Kräuterformel und wird seit vielen Jahren in der klinischen Praxis zur Behandlung von FM eingesetzt. Allerdings können nur wenige Forschungsergebnisse qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von SGDTD bei der Behandlung von FM liefern. Daher wurde eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SGDTD bei FM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren.
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology im Jahr 2016 erfüllen.
  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien des Leber-Qi-Stagnationssyndroms erfüllen.
  • Schmerzwerte zwischen 3 und 7 auf der visuellen Analogskala.
  • Patienten unterschreiben die Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen des Atmungs-, Verdauungs-, Harn-, Herz-Kreislauf- und Immunsystems.
  • Patienten mit mentalen und psychischen Störungen einschließlich kognitiver Beeinträchtigung, schwerer Depression, somatoformen Störungen.
  • Patienten mit sekundärer Fibromyalgie resultierten aus Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Trauma, Hypothyreose, bösartigem Tumor.
  • Patienten mit starken Schmerzen resultierten aus diabetischer und postzosterischer Neuralgie.
  • Patienten, die allergisch auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente reagieren.
  • Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil oder erhalten andere Medikamente zur Behandlung von Fibromyalgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shugan Dingtong Abkochung
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang 150 ml Shugan Dingtong Abkochung (zweimal täglich).
Arzneimittel: Shugan Dingtong Abkochung
Die Patienten nehmen Shugan Dingtong Dekokt 150 ml (zweimal pro Tag) für 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Duloxetinhydrochlorid
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang 20 mg Duloxetinhydrochlorid (zweimal täglich).
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
Die Patienten nehmen Duloxetinhydrochlorid 20 mg (zweimal täglich) für 12 Wochen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS), der zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet wird. Der VAS-Schmerzwert reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 unerträglichen Schmerz bedeutet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Wirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus, Depressionen, Angstzustände, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und das Wohlbefinden zu messen. Diese Punktzahl reicht von 0 bis 100 und hohe Punktzahlen beziehen sich auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität.
12 Wochen
Ermüdungsskala-14
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Müdigkeitsskala-14 wird verwendet, um die körperliche und geistige Ermüdung zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto größer die Müdigkeit.
12 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex wird verwendet, um die Schlafqualität innerhalb des letzten Monats zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität. Ein Gesamt-PSQI-Score von mehr als fünf ergab eine diagnostische Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 %
12 Wochen
Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin wird basierend auf dem Prozentsatz der Symptom-Score-Reduktion berechnet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LZhang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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