- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508516
Shugan Dingtong Abkochung bei der Behandlung von Fibromyalgie
18. August 2022 aktualisiert von: Liu-bo Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Shugan-Dingtong-Abkochung bei der Behandlung von Fibromyalgie
Fibromyalgie (FM) ist ein Syndrom, das durch chronische und weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und kognitive und somatische Symptome gekennzeichnet ist.
Es wird allgemein vermutet, dass eine zentrale Sensibilisierung ein physiologisches Kennzeichen von FM ist.
Daher werden zentral wirkende Medikamente, einschließlich Antidepressiva und Antikonvulsiva, verwendet, um FM durch Herunterregulieren der Hinterhornsensibilisierung und systemische Übererregbarkeit zu behandeln. Diese Medikamente sind jedoch in der klinischen Praxis aufgrund von dosisbegrenzenden Nebenwirkungen und unvollständiger Arzneimittelwirksamkeit begrenzt. Shugan-Dingtong-Abkochung (SGDTD) ist eine chinesische Kräuterformel und wird seit vielen Jahren in der klinischen Praxis zur Behandlung von FM eingesetzt.
Allerdings können nur wenige Forschungsergebnisse qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von SGDTD bei der Behandlung von FM liefern.
Daher wurde eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SGDTD bei FM zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liu-bo Zhang
- Telefonnummer: 86-10-8420-5067
- E-Mail: zlb597810955@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren.
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology im Jahr 2016 erfüllen.
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien des Leber-Qi-Stagnationssyndroms erfüllen.
- Schmerzwerte zwischen 3 und 7 auf der visuellen Analogskala.
- Patienten unterschreiben die Einverständniserklärungen.
Ausschlusskriterien:
- schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen des Atmungs-, Verdauungs-, Harn-, Herz-Kreislauf- und Immunsystems.
- Patienten mit mentalen und psychischen Störungen einschließlich kognitiver Beeinträchtigung, schwerer Depression, somatoformen Störungen.
- Patienten mit sekundärer Fibromyalgie resultierten aus Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, Trauma, Hypothyreose, bösartigem Tumor.
- Patienten mit starken Schmerzen resultierten aus diabetischer und postzosterischer Neuralgie.
- Patienten, die allergisch auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente reagieren.
- Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil oder erhalten andere Medikamente zur Behandlung von Fibromyalgie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Shugan Dingtong Abkochung
Die Patienten nehmen Shugan Dingtong Dekokt 150 ml (zweimal pro Tag) für 12 Wochen.
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Die Patienten nehmen Shugan Dingtong Dekokt 150 ml (zweimal pro Tag) für 12 Wochen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetinhydrochlorid
Die Patienten nehmen Duloxetinhydrochlorid 20 mg (zweimal täglich) für 12 Wochen ein.
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Die Patienten nehmen Duloxetinhydrochlorid 20 mg (zweimal täglich) für 12 Wochen ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscores auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS), der zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet wird.
Der VAS-Schmerzwert reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 unerträglichen Schmerz bedeutet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Wirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit, den Arbeitsstatus, Depressionen, Angstzustände, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und das Wohlbefinden zu messen.
Diese Punktzahl reicht von 0 bis 100 und hohe Punktzahlen beziehen sich auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität.
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12 Wochen
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Ermüdungsskala-14
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Müdigkeitsskala-14 wird verwendet, um die körperliche und geistige Ermüdung zu bewerten.
Je höher die Punktzahl, desto größer die Müdigkeit.
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12 Wochen
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex wird verwendet, um die Schlafqualität innerhalb des letzten Monats zu bewerten.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
Ein Gesamt-PSQI-Score von mehr als fünf ergab eine diagnostische Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 %
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12 Wochen
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Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Symptom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin wird basierend auf dem Prozentsatz der Symptom-Score-Reduktion berechnet
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. August 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- LZhang
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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