Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwar Shugan Dingtong w leczeniu fibromialgii

16 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru Shugan Dingtong w leczeniu fibromialgii

Fibromialgia (FM) to zespół charakteryzujący się przewlekłym i uogólnionym bólem mięśniowo-szkieletowym, zmęczeniem, zaburzeniami snu oraz objawami poznawczymi i somatycznymi. Powszechnie uważa się, że sensytyzacja ośrodkowa jest fizjologiczną cechą charakterystyczną FM. Dlatego leki działające ośrodkowo, w tym leki przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe, są stosowane w leczeniu FM poprzez obniżenie uczulenia rogów grzbietowych i ogólnoustrojowej nadpobudliwości. Jednak leki te są ograniczone w praktyce klinicznej ze względu na ograniczające dawkę działania niepożądane i niepełną skuteczność leku. Odwar Shugan Dingtong (SGDTD) to chińska formuła ziołowa, stosowana od wielu lat w leczeniu FM w praktyce klinicznej. Jednak niewiele badań może dostarczyć wysokiej jakości dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo SGDTD w leczeniu FM. Dlatego zaprojektowano randomizowaną, kontrolowaną próbę z równoległymi grupami, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo SGDTD na FM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 18-70 lat.
  • pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology w 2016 roku.
  • pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne zespołu zastoju qi wątroby.
  • oceny bólu od 3 do 7 w wizualnej skali analogowej.
  • pacjenci podpisują formularze świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży i karmiące.
  • pacjentów z poważnymi pierwotnymi chorobami układu oddechowego, pokarmowego, moczowego, sercowo-naczyniowego i odpornościowego.
  • pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i psychicznymi, w tym zaburzeniami poznawczymi, ciężką depresją, zaburzeniami pod postacią somatyczną.
  • pacjentów z wtórną fibromialgią wynikającą z choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazu, niedoczynności tarczycy, nowotworu złośliwego.
  • pacjentów z silnym bólem wynikającym z neuralgii cukrzycowej i popółpaścowej.
  • pacjentów uczulonych na leki stosowane w tym badaniu.
  • pacjenci biorą udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub otrzymują inne leki stosowane w leczeniu fibromialgii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwar Shugan Dingtonga
Pacjenci będą przyjmować wywar Shugan Dingtong 150ml (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Lek: Odwar Shugan Dingtong
Pacjenci będą przyjmować wywar Shugan Dingtong 150 ml (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: chlorowodorek duloksetyny
Pacjenci będą przyjmować chlorowodorek duloksetyny w dawce 20 mg (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.
Lek: Chlorowodorek duloksetyny
Pacjenci będą przyjmować chlorowodorek duloksetyny w dawce 20 mg (dwa razy dziennie) przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena bólu w skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym wynikiem tego badania jest wizualna skala analogowa (VAS) służąca do oceny natężenia bólu. Skala bólu VAS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz wpływu fibromialgii zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania fizycznego, stanu pracy, depresji, lęku, snu, bólu, sztywności, zmęczenia i dobrego samopoczucia. Wynik ten waha się od 0 do 100, a wysokie wyniki są związane z większym wpływem na jakość życia.
12 tygodni
Skala zmęczenia-14
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala zmęczenia-14 zostanie wykorzystana do oceny zmęczenia fizycznego i psychicznego. Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
12 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca zostanie wykorzystany wskaźnik jakości snu Pittsburgh. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Łączny wynik PSQI większy niż pięć dał czułość diagnostyczną 89,6% i swoistość 86,5%
12 tygodni
Ocena symptomów tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena objawów tradycyjnej medycyny chińskiej jest obliczana na podstawie procentowej redukcji punktacji objawów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LZhang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj