Shugan Dingtong avkok vid behandling av fibromyalgi
16 november 2024 uppdaterad av: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital
Effekten och säkerheten hos Shugan Dingtong-dekoket vid behandling av fibromyalgi
Fibromyalgi (FM) är ett syndrom som kännetecknas av kronisk och utbredd muskuloskeletal smärta, trötthetssömnstörningar och kognitiva och somatiska symtom.
Det är allmänt förmodat att central sensibilisering är ett fysiologiskt kännetecken för FM.
Därför används centralt verkande mediciner inklusive antidepressiva och antikonvulsiva medel för att behandla FM via nedreglerande dorsal hornsensibilisering och systemisk hyperexcitabilitet. Dessa läkemedel är dock begränsade i klinisk praxis på grund av dosbegränsande biverkningar och ofullständig läkemedelseffekt. Shugan Dingtong decoction (SGDTD) är en kinesisk örtformel och har använts för behandling av FM i klinisk praxis i många år.
Men få forskning kan ge högkvalitativa bevis på effektiviteten och säkerheten av SGDTD för behandling av FM.
Därför utformades en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SGDTD på FM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18-70 år.
- patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna från American College of Rheumatology 2016.
- patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för syndrom av stagnation av lever qi.
- smärtpoäng mellan 3 och 7 på visuell analog skala.
- patienter undertecknar formulären för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- gravida och ammande kvinnor.
- patienter med allvarliga primära sjukdomar i luftvägarna, matsmältningssystemet, urinvägarna, hjärt- och kärlsjukdomarna och immunsystemet.
- patienter med psykiska och psykologiska störningar inklusive kognitiv funktionsnedsättning, svår depression, somatoforma störningar.
- patienter med sekundär fibromyalgi var resultatet av artros, reumatoid artrit, trauma, hypotyreos, maligna tumörer.
- patienter med svår smärta berodde på diabetisk och postherpetisk neuralgi.
- patienter som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie.
- patienter deltar i andra kliniska prövningar eller får andra läkemedel för behandling av fibromyalgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Shugan Dingtong avkok
Patienterna kommer att acceptera Shugan Dingtong avkok 150 ml (två gånger per dag) i 12 veckor.
|
Patienterna kommer att acceptera Shugan Dingtong-avkok 150 ml (två gånger per dag) i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: duloxetinhydroklorid
Patienterna kommer att acceptera duloxetinhydroklorid 20 mg (två gånger per dag) i 12 veckor.
|
Patienterna kommer att acceptera duloxetinhydroklorid 20 mg (två gånger per dag) i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala smärtpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära resultatet av denna studie är visuell analog skala (VAS) smärtpoäng som används för att utvärdera smärtintensitet.
VAS-smärtpoäng varierar från 0 till 10, där 0 hänvisar till ingen smärta och 10 hänvisar till outhärdlig smärta.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformuläret om fibromyalgi kommer att användas för att mäta fysisk funktion, arbetsstatus, depression, ångest, sömn, smärta, stelhet, trötthet och välbefinnande.
Denna poäng varierar från 0 till 100 och höga poäng är relaterade till större påverkan på livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Trötthetsskala-14
Tidsram: 12 veckor
|
Trötthetsskalan-14 kommer att användas för att utvärdera fysisk och mental trötthet.
Ju högre poäng, desto större trötthet.
|
12 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 12 veckor
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten under den senaste månaden.
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
Totalt PSQI-poäng högre än fem gav en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % och specificitet på 86,5 %
|
12 veckor
|
|
Traditionell Chinses medicin symptom poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Traditionell Chinses medicin symtompoäng beräknas baserat på procentandelen av symtompoängminskning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Dopaminmedel
- Antidepressiva medel
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- LZhang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .