Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отвар шуган дингтонг при лечении фибромиалгии

16 ноября 2024 г. обновлено: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital

Эффективность и безопасность отвара шуган дингтонг при лечении фибромиалгии

Фибромиалгия (ФМ) представляет собой синдром, характеризующийся хронической и распространенной мышечно-скелетной болью, утомляемостью, нарушениями сна и когнитивными и соматическими симптомами. Принято считать, что центральная сенсибилизация является физиологическим признаком ФМ. Таким образом, препараты центрального действия, включая антидепрессанты и противосудорожные препараты, используются для лечения ФМ путем подавления сенсибилизации задних рогов и системной повышенной возбудимости. Однако применение этих препаратов ограничено в клинической практике из-за побочных эффектов, ограничивающих дозу, и неполной эффективности препарата. Отвар шуган дингтонг (SGDTD) Китайская травяная формула, которая уже много лет используется для лечения фибромиалгии в клинической практике. Однако немногие исследования могут предоставить высококачественные доказательства эффективности и безопасности SGDTD для лечения ФМ. Поэтому было разработано рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности SGDTD при ФМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациентов в возрасте 18-70 лет.
  • пациенты, соответствующие диагностическим критериям Американского колледжа ревматологии в 2016 году.
  • пациенты, отвечающие диагностическим критериям синдрома застоя ци печени.
  • оценка боли от 3 до 7 баллов по визуальной аналоговой шкале.
  • пациенты подписывают формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • беременные и кормящие женщины.
  • больные с тяжелыми первичными заболеваниями дыхательной, пищеварительной, мочевыделительной, сердечно-сосудистой и иммунной систем.
  • больные с психическими и психологическими расстройствами, в том числе с когнитивными нарушениями, тяжелой депрессией, соматоформными расстройствами.
  • пациенты с вторичной фибромиалгией в результате остеоартрита, ревматоидного артрита, травмы, гипотиреоза, злокачественной опухоли.
  • пациенты с сильной болью в результате диабетической и постгерпетической невралгии.
  • пациенты с аллергией на препараты, используемые в этом исследовании.
  • пациенты участвуют в каких-либо других клинических испытаниях или получают другие препараты для лечения фибромиалгии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отвар Шуган Дингтонг
Пациенты будут принимать отвар Шуган Дингтонг по 150 мл (дважды в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Отвар шуган дингтонг
Пациенты будут принимать отвар Shugan Dingtong по 150 мл (дважды в день) в течение 12 недель.
Активный компаратор: дулоксетина гидрохлорид
Пациенты будут принимать дулоксетина гидрохлорид по 20 мг (два раза в день) в течение 12 недель.
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
Пациенты будут принимать дулоксетина гидрохлорид по 20 мг (дважды в день) в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 недель
Первичным результатом этого исследования является оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), используемая для оценки интенсивности боли. Оценка боли по ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник влияния фибромиалгии
Временное ограничение: 12 недель
Анкета воздействия фибромиалгии будет использоваться для измерения физического функционирования, рабочего статуса, депрессии, беспокойства, сна, боли, скованности, усталости и хорошего самочувствия. Этот показатель варьируется от 0 до 100, а высокие баллы связаны с большим влиянием на качество жизни.
12 недель
Шкала усталости-14
Временное ограничение: 12 недель
Шкала усталости-14 будет использоваться для оценки физической и умственной усталости. Чем выше балл, тем больше усталость.
12 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 12 недель
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки качества сна за последний месяц. Чем выше балл, тем хуже качество сна. Общий балл PSQI более пяти дал диагностическую чувствительность 89,6% и специфичность 86,5%.
12 недель
Оценка симптомов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 12 недель
Оценка симптомов традиционной китайской медицины рассчитывается на основе процента снижения оценки симптомов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LZhang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться