Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shugan Dingtong odvar v léčbě fibromyalgie

16. listopadu 2024 aktualizováno: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital

Účinnost a bezpečnost odvaru Shugan Dingtong při léčbě fibromyalgie

Fibromyalgie (FM) je syndrom charakterizovaný chronickou a rozšířenou muskuloskeletální bolestí, únavovými poruchami spánku a kognitivními a somatickými symptomy. Běžně se předpokládá, že centrální senzibilizace je fyziologickým znakem FM. Proto se k léčbě FM používají centrálně působící léky včetně antidepresiv a antikonvulziv prostřednictvím downregulace senzibilizace dorzálních rohů a systémové hyperexcitability. Tyto léky jsou však v klinické praxi omezené v důsledku nežádoucích účinků omezujících dávku a neúplné účinnosti léku. Odvar Shugan Dingtong (SGDTD) je čínská bylinná receptura a používá se k léčbě FM v klinické praxi mnoho let. Jen málo výzkumů však může poskytnout vysoce kvalitní důkazy o účinnosti a bezpečnosti SGDTD pro léčbu FM. Proto byla navržena randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SGDTD na FM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18-70 let.
  • pacientů, kteří splňují diagnostická kritéria American College of Rheumatology v roce 2016.
  • pacientů, kteří splňují diagnostická kritéria syndromu stagnace jaterní čchi.
  • skóre bolesti mezi 3 a 7 na vizuální analogové škále.
  • pacienti podepisují formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a kojící ženy.
  • pacientů se závažnými primárními onemocněními dýchacího, trávicího, močového, kardiovaskulárního a imunitního systému.
  • pacienti s duševními a psychickými poruchami včetně kognitivní poruchy, těžké deprese, somatoformních poruch.
  • pacienti se sekundární fibromyalgií v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy, traumatu, hypotyreózy, maligního nádoru.
  • pacientů se silnou bolestí v důsledku diabetické a postherpetické neuralgie.
  • pacientů, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii.
  • pacienti se účastní jakýchkoli jiných klinických studií nebo dostávají jiné léky pro léčbu fibromyalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shugan Dingtong odvar
Pacienti budou přijímat odvar Shugan Dingtong 150 ml (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: Shugan Dingtong odvar
Pacienti budou přijímat odvar Shugan Dingtong 150 ml (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: duloxetin hydrochlorid
Pacienti budou užívat duloxetin-hydrochlorid 20 mg (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: Duloxetin hydrochlorid
Pacienti budou užívat duloxetin-hydrochlorid 20 mg (dvakrát denně) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výstupem této studie je skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) používané k hodnocení intenzity bolesti. Skóre bolesti VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník dopadu fibromyalgie bude použit k měření fyzického fungování, pracovního stavu, deprese, úzkosti, spánku, bolesti, ztuhlosti, únavy a pohody. Toto skóre se pohybuje od 0 do 100 a vysoké skóre souvisí s větším dopadem na kvalitu života.
12 týdnů
Stupnice únavy-14
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení fyzické a psychické únavy bude použita stupnice únavy-14. Čím vyšší skóre, tím větší únava.
12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k posouzení kvality spánku za poslední měsíc. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku. Celkové skóre PSQI vyšší než pět poskytlo diagnostickou senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 %
12 týdnů
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny
Časové okno: 12 týdnů
Skóre příznaků tradiční čínské medicíny se vypočítává na základě procenta snížení skóre příznaků
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LZhang

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Shugan Dingtong odvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit