Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shugan Dingtong afkog til behandling af fibromyalgi

16. november 2024 opdateret af: Yuan Xu, China-Japan Friendship Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Shugan Dingtong-afkog i behandlingen af ​​fibromyalgi

Fibromyalgi (FM) er et syndrom karakteriseret ved kroniske og udbredte muskuloskeletale smerter, træthed søvnforstyrrelser og kognitive og somatiske symptomer. Det er almindeligt at formode, at central sensibilisering er fysiologisk kendetegn ved FM. Derfor bruges centralt virkende medicin inklusive antidepressiva og antikonvulsiva til at behandle FM via nedregulerende sensibilisering af dorsal horn og systemisk hyperexcitabilitet. Disse lægemidler er dog begrænset i klinisk praksis som følge af dosisbegrænsende bivirkninger og ufuldstændig lægemiddeleffektivitet.Shugan Dingtong decoction (SGDTD) er en kinesisk urteformel og har været brugt til behandling af FM i klinisk praksis i mange år. Men kun få forskning kan give højkvalitetsbevis for effektiviteten og sikkerheden af ​​SGDTD til behandling af FM. Derfor blev en parallel-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SGDTD på FM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18-70 år.
  • patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology i 2016.
  • patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for syndrom af stagnation af lever qi.
  • smertescore mellem 3 og 7 på visuel analog skala.
  • patienter underskriver de informerede samtykkeerklæringer.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder.
  • patienter med alvorlige primære sygdomme i luftvejene, fordøjelsessystemet, urinvejene, hjerte-kar- og immunsystemet.
  • patienter med psykiske og psykologiske lidelser, herunder kognitiv svækkelse, svær depression, somatoforme lidelser.
  • patienter med sekundær fibromyalgi skyldes slidgigt, leddegigt, traumer, hypothyroidisme, ondartet tumor.
  • patienter med svære smerter skyldes diabetisk og postherpetisk neuralgi.
  • patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der er brugt i denne undersøgelse.
  • patienter deltager i andre kliniske forsøg eller modtager andre lægemidler til behandling af fibromyalgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shugan Dingtong afkog
Patienter vil acceptere Shugan Dingtong afkog 150 ml (to gange om dagen) i 12 uger.
Medicin: Shugan Dingtong afkog
Patienter vil acceptere Shugan Dingtong afkog 150 ml (to gange om dagen) i 12 uger.
Aktiv komparator: duloxetin hydrochlorid
Patienter vil acceptere duloxetinhydrochlorid 20 mg (to gange dagligt) i 12 uger.
Medicin: Duloxetinhydrochlorid
Patienter vil acceptere duloxetinhydrochlorid 20 mg (to gange dagligt) i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala smertescore
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er visuel analog skala (VAS) smertescore, der bruges til at evaluere smerteintensiteten. VAS smertescore går fra 0 til 10, hvor 0 refererer til ingen smerte og 10 refererer til uudholdelig smerte.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi indvirkning spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Fibromyalgipåvirkningsspørgeskemaet vil blive brugt til at måle fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære. Denne score går fra 0 til 100, og høje scores er relateret til større indvirkning på livskvaliteten.
12 uger
Træthedsskala-14
Tidsramme: 12 uger
Træthedsskalaen-14 vil blive brugt til at evaluere fysisk og mental træthed. Jo højere score, jo større træthed.
12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten inden for den seneste måned. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. En samlet PSQI-score på mere end fem gav en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 %
12 uger
Traditionel Chinses medicin symptom score
Tidsramme: 12 uger
Traditionel Chinses medicin symptomscore beregnes baseret på procentdelen af ​​symptomscorereduktion
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LZhang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shugan Dingtong afkog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner