Shugan Dingtong főzet a fibromyalgia kezelésében
2022. augusztus 18. frissítette: Liu-bo Zhang, China-Japan Friendship Hospital
A Shugan Dingtong főzet hatékonysága és biztonságossága a fibromyalgia kezelésében
A fibromyalgia (FM) olyan szindróma, amelyet krónikus és széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom, fáradtságos alvászavarok, valamint kognitív és szomatikus tünetek jellemeznek.
Általában azt feltételezik, hogy a központi szenzibilizáció az FM fiziológiai jellemzője.
Ezért központilag ható gyógyszereket, köztük antidepresszánsokat és görcsoldó szereket használnak az FM kezelésére a hátsó szarv szenzibilizációjának és a szisztémás túlzott izgatottságnak a leszabályozása révén. A klinikai gyakorlatban azonban ezek a gyógyszerek korlátozottak a dóziskorlátozó mellékhatások és a gyógyszer nem teljes körű hatékonysága miatt. Shugan Dingtong főzet (SGDTD) egy kínai gyógynövény formula, és a klinikai gyakorlatban évek óta használják FM kezelésére.
Azonban kevés kutatás tud jó minőségű bizonyítékot szolgáltatni az SGDTD hatékonyságáról és biztonságosságáról az FM kezelésében.
Ezért egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek az SGDTD FM-en való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
72
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu-bo Zhang
- Telefonszám: 86-10-8420-5067
- E-mail: zlb597810955@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves betegek.
- olyan betegek, akik 2016-ban megfelelnek az American College of Rheumatology diagnosztikai kritériumainak.
- olyan betegek, akik megfelelnek a máj-qi pangásszindróma diagnosztikai kritériumainak.
- a fájdalom pontszáma 3 és 7 között van vizuális analóg skálán.
- a betegek aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- terhes és szoptató nők.
- súlyos primer légúti, emésztőrendszeri, húgyúti, szív- és érrendszeri és immunrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- mentális és pszichológiai rendellenességekben szenvedő betegek, beleértve a kognitív károsodást, súlyos depressziót, szomatoform rendellenességeket.
- a másodlagos fibromyalgiában szenvedő betegek osteoarthritis, rheumatoid arthritis, trauma, hypothyreosis vagy rosszindulatú daganat következtében.
- súlyos fájdalmat szenvedő betegeknél diabéteszes és posztherpetikus neuralgia okozta.
- olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre.
- a betegek részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, vagy más gyógyszert kapnak a fibromyalgia kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Shugan Dingtong főzet
A betegek 150 ml Shugan Dingtong főzetet (naponta kétszer) fogadnak el 12 hétig.
|
A betegek 150 ml Shugan Dingtong főzetet (naponta kétszer) fogadnak el 12 hétig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin-hidroklorid
A betegek 20 mg duloxetin-hidrokloridot (naponta kétszer) kapnak 12 hétig.
|
A betegek 20 mg duloxetin-hidrokloridot (naponta kétszer) kapnak 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála fájdalompontszámok
Időkeret: 12 hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma, amelyet a fájdalom intenzitásának értékelésére használnak.
A VAS fájdalompontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelenti.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia hatás kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
A fibromyalgia hatáskérdőív a fizikai működés, a munkahelyi állapot, a depresszió, a szorongás, az alvás, a fájdalom, a merevség, a fáradtság és a jólét mérésére szolgál.
Ez a pontszám 0 és 100 között mozog, és a magas pontszámok az életminőségre gyakorolt nagyobb hatáshoz kapcsolódnak.
|
12 hét
|
|
Fáradtsági skála-14
Időkeret: 12 hét
|
A 14-es fáradtsági skála a fizikai és szellemi fáradtság értékelésére szolgál.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fáradtság.
|
12 hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 12 hét
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi indexet az elmúlt hónap alvásminőségének felmérésére használják.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvásminőség.
Az ötnél nagyobb PSQI pontszám összesen 89,6%-os diagnosztikai szenzitivitást és 86,5%-os specificitást eredményezett.
|
12 hét
|
|
A hagyományos Chinses orvoslás tüneti pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
A hagyományos Chinses orvostudomány tüneti pontszámát a tünetpontszám csökkenésének százalékos aránya alapján számítják ki
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LZhang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .