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線維筋痛症の治療におけるシュガンディントン煎じ薬

2022年8月18日 更新者:Liu-bo Zhang、China-Japan Friendship Hospital

線維筋痛症の治療におけるシュガンディントン煎じ薬の有効性と安全性

線維筋痛症 (FM) は、慢性的かつ広範な筋骨格痛、疲労による睡眠障害、認知症状および身体症状を特徴とする症候群です。 中枢性感作は FM の生理学的特徴であると一般に推測されています。 したがって、抗うつ薬や抗けいれん薬などの中枢作用薬は、後角感作および全身性過興奮性のダウンレギュレーションを介して FM を治療するために使用されます。は漢方薬であり、臨床現場で FM の治療に長年使用されてきました。 ただし、FM の治療に対する SGDTD の有効性と安全性に関する質の高いエビデンスを提供できる研究はほとんどありません。 したがって、FM での SGDTD の有効性と安全性を評価するために、並行群無作為対照試験が設計されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳の患者。
  • 2016年に米国リウマチ学会の診断基準を満たす患者。
  • 肝気停滞症候群の診断基準を満たす患者。
  • 視覚的アナログ尺度で 3 から 7 の間の痛みのスコア。
  • 患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 呼吸器系、消化器系、泌尿器系、心血管系および免疫系の重篤な一次疾患を有する患者。
  • 認知障害、重度のうつ病、身体表現性障害などの精神的および心理的障害のある患者。
  • 変形性関節症、関節リウマチ、外傷、甲状腺機能低下症、悪性腫瘍に起因する続発性線維筋痛症の患者。
  • 糖尿病および帯状疱疹後神経痛に起因する激しい痛みを伴う患者。
  • この研究で使用された薬にアレルギーのある患者。
  • -患者は他の臨床試験に参加しているか、線維筋痛症の治療のために他の薬を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シュガンディントン煎じ薬
患者はShugan Dingtong煎じ薬150ml(1日2回)を12週間受け入れます。
患者はShugan Dingtong煎じ薬150ml(1日2回)を12週間受け入れます。
ACTIVE_COMPARATOR:デュロキセチン塩酸塩
患者はデュロキセチン塩酸塩 20mg (1 日 2 回) を 12 週間受け入れる。
患者はデュロキセチン塩酸塩 20mg (1 日 2 回) を 12 週間受け入れる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠:12週間
この研究の主な結果は、痛みの強さを評価するために使用されるビジュアル アナログ スケール (VAS) 痛みスコアです。 VAS の痛みのスコアは 0 から 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケート
時間枠:12週間
線維筋痛影響アンケートは、身体機能、仕事の状態、うつ病、不安、睡眠、痛み、こわばり、疲労、健康状態を測定するために使用されます。 このスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質への影響が大きくなります。
12週間
疲労度-14
時間枠:12週間
疲労スケール 14 は、肉体的および精神的疲労を評価するために使用されます。 得点が高いほど疲労度が高い。
12週間
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:12週間
ピッツバーグの睡眠の質の指標は、過去 1 か月以内の睡眠の質を評価するために使用されます。 スコアが高いほど睡眠の質が悪い。 PSQI スコアの合計が 5 を超えると、診断感度は 89.6%、特異度は 86.5% になりました。
12週間
漢方症状スコア
時間枠:12週間
漢方薬の症状スコアは、症状スコアの減少率に基づいて計算されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年9月1日

一次修了 (予期された)

2024年8月31日

研究の完了 (予期された)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シュガンディントン煎じ薬の臨床試験

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