전방 또는 후방 접근을 통한 컵 교정: RCT
2022년 9월 8일 업데이트: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
컵 교정 후 회복 최적화 - 전방 접근이 후외측보다 우수합니까?
매년 시행되는 고관절 전치환술의 수가 증가함에 따라 고관절 전치환술의 풀림 및 마모와 관련된 문제의 발생률도 증가할 것으로 예상됩니다. 일차 고관절 전치환술의 전방 접근 방식이 기존의 측면 및 후방 접근 방식보다 단기 회복이 더 빠른 것으로 입증되었지만, 이 효과는 재수술에서 아직 조사되지 않았습니다. 기능적 결과를 가속화하면 환자 만족도가 높아지고 의료 비용이 절감될 수 있습니다.
주요 목표는 전방 접근법을 통한 고립된 컵 재치환 수술이 후방 접근법보다 기능적 상태를 증가시키고 환자 만족도를 높이는지 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 68명의 환자(그룹당 34명)가 포함되는 전향적 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 환자는 수술 전과 수술 후 6주, 3개월 및 1년에 평가됩니다.
주요 종점은 30초 의자 서기 테스트(30s-CST), 40m 빠른 보행 테스트(40m FPWT) 및 계단 오르기 테스트(SCT)로 측정된 기능 회복입니다.
2차 종료점은 기능 테스트 후 수정된 Borg 척도 결과, 통증(휴식/움직임)에 대한 NRS(Numeric Rating Scale), OHS(Oxford Hip Score), HOOS-PS, EQ-5D-5L, 만족도, 컵 기울기 및 합병증입니다. 수술 후 30일 및 90일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zoetermeer, 네덜란드, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 대기자 명단에 있거나 전방 또는 후방 접근을 통한 고립 컵 교정 수술 예정
- 네덜란드어를 잘 구사함
제외 기준:
- 확진 또는 의심 감염에 대한 개정
- 정형외과 의사의 판단에 따라 연구 중인 두 가지 접근법 모두에 적합하지 않음
- 연구자 및/또는 정형외과 의사의 판단에 따라 연구 정보를 완전히 이해하고 설문지를 정확/신뢰성 있게 작성할 수 없음
- 연구원 및/또는 정형외과 의사의 판단에 따라 연구 절차/측정에 대한 지침을 정확하게 따를 수 없음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전방 접근법
전방 접근을 통한 컵 재수술
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전방 접근법
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ACTIVE_COMPARATOR: 후외측 접근법
후외측 접근법을 통한 컵 재수술
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후외측 접근법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 기준선 30초 체어 스탠드 테스트(30s-CST)에서 변경
기간: 수술 후 6주
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30초 체어 서기 테스트(30s-CST)는 하체 근력과 동적 균형을 결합한 기립 활동을 테스트하도록 설계되었으며 30초 동안 가능한 최대 의자 서기 반복 횟수를 측정합니다.
이것은 국제 골관절염 연구 학회(OARSI)에서 권장하는 바와 같이 고관절 또는 무릎 골관절염이 있거나 관절 성형술을 받은 환자의 신체 기능을 평가하기 위한 핵심 테스트 세트의 일부입니다.
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수술 후 6주
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6주에 기준선 40m 빠른 걷기 테스트(40m FPWT)에서 변경
기간: 수술 후 6주
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40m Fast Paced Walk Test(40m FPWT)는 짧은 거리에서의 보행 속도와 보행 중 방향 전환을 테스트합니다.
총 40m에 대해 4 x 10m에 걸쳐 시간이 측정됩니다.
이것은 국제 골관절염 연구 학회(OARSI)에서 권장하는 바와 같이 고관절 또는 무릎 골관절염이 있거나 관절 성형술을 받은 환자의 신체 기능을 평가하기 위한 핵심 테스트 세트의 일부입니다.
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수술 후 6주
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6주에 기준선 계단 오르기 테스트(SCT)에서 변경
기간: 수술 후 6주
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계단 오르기 테스트(SCT)는 계단 오르내리기 활동을 테스트하도록 설계되었으며 계단을 오르내리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
이것은 국제 골관절염 연구 학회(OARSI)에서 권장하는 바와 같이 고관절 또는 무릎 골관절염이 있거나 관절 성형술을 받은 환자의 신체 기능을 평가하기 위한 핵심 테스트 세트의 일부입니다.
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수술 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주, 3개월 및 1년의 30s-CST 동안 기준선 수정된 Borg RPE(Rating of Perceived Exertion) 척도 결과로부터의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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우리는 Borg RPE 척도를 사용하여 기능적 작업 동안 환자의 노력 인식을 평가할 것입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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6주, 3개월 및 1년에 40m FPWT 동안 수정된 Borg RPE(Rating of Perceived Exertion) 척도 결과에서 변경
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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우리는 Borg RPE 척도를 사용하여 기능적 작업 동안 환자의 노력 인식을 평가할 것입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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6주, 3개월 및 1년의 SCT 중 수정된 Borg RPE(운동 인지 등급) 척도 결과의 변경
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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우리는 Borg RPE 척도를 사용하여 기능적 작업 동안 환자의 노력 인식을 평가할 것입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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6주, 3개월 및 1년에 기준선 30초 체어 스탠드 테스트(30s-CST)에서 변경
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년
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30초 체어 서기 테스트(30s-CST)는 하체 근력과 동적 균형을 결합한 기립 활동을 테스트하도록 설계되었으며 30초 동안 가능한 최대 의자 서기 반복 횟수를 측정합니다.
이것은 국제 골관절염 연구 학회(OARSI)에서 권장하는 바와 같이 고관절 또는 무릎 골관절염이 있거나 관절 성형술을 받은 환자의 신체 기능을 평가하기 위한 핵심 테스트 세트의 일부입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년
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6주, 3개월 및 1년에 기준선 40m 빠른 걷기 테스트(40m FPWT)에서 변경
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년
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40m Fast Paced Walk Test(40m FPWT)는 짧은 거리에서의 보행 속도와 보행 중 방향 전환을 테스트합니다.
총 40m에 대해 4 x 10m에 걸쳐 시간이 측정됩니다.
이것은 국제 골관절염 연구 학회(OARSI)에서 권장하는 바와 같이 고관절 또는 무릎 골관절염이 있거나 관절 성형술을 받은 환자의 신체 기능을 평가하기 위한 핵심 테스트 세트의 일부입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년
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기준선 계단 오르기 테스트(SCT)에서 6주, 3개월 및 1년의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년
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계단 오르기 테스트(SCT)는 계단 오르내리기 활동을 테스트하도록 설계되었으며 계단을 오르내리는 시간을 초 단위로 측정합니다.
이것은 국제 골관절염 연구 학회(OARSI)에서 권장하는 바와 같이 고관절 또는 무릎 골관절염이 있거나 관절 성형술을 받은 환자의 신체 기능을 평가하기 위한 핵심 테스트 세트의 일부입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년
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환자가 보고한 결과 측정: 휴식 시 통증
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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안정시 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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환자가 보고한 결과 측정: 운동 중 통증
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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움직임 중 통증에 대해 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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환자가 보고한 결과 측정: Oxford Hip Score(OHS)
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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Oxford Hip Score(OHS)는 통증 및 일상 기능에 관한 12개 항목으로 구성된 고관절 관련 설문지입니다.
원래 채점에서 각 질문은 1(고통 없음/하기 쉬움)에서 5(참을 수 없음/하기 불가능)까지 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
원래 총 점수 범위는 12(최상)에서 60(최악)까지입니다.
전체 고관절 수술을 위해 개발되었습니다.
수정된 채점에서 각 질문은 0(최악)에서 4(최상)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0(최악)에서 48(최상)(20)입니다.
수정된 점수는 이 연구에서 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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환자 보고 결과 측정: HOOS-PS
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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HOOS-PS는 원래의 더 긴 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)에서 파생된 고관절 골관절염(OA)에 대한 신체 기능의 짧은 척도입니다.
원시 점수 범위는 질문당 0(없음)에서 4(매우 높음)이며 총 원시 점수 범위는 0~20입니다(낮을수록 어려움이 적음).
노모그램을 사용하여 총 원 점수에서 계산할 수 있는 사람 간격 수준 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 100(매우 어려움)까지입니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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환자 보고 결과 측정: EQ-5D-5L
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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EuroQol-5D(EQ-5D)는 일반적인 건강 관련 삶의 질 설문지로 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증에 관한 5가지 질문과 하나의 시각 아날로그 척도(VAS)로 구성되어 있습니다. 인지된 삶의 질.
또한 품질 조정 수명(QALY)을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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환자가 보고한 결과 측정: 만족도
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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주제가 고관절 수술 결과에 대해 (일반적으로) 얼마나 만족하는지에 대한 앵커 질문?
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수술 후 6주, 3개월, 1년.
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컵 성향
기간: 수술 후 6주
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≤35°, 35° - 45° 및 ≥45°로 분류됨
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수술 후 6주
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합병증
기간: 수술 후 30일 및 수술 후 90일
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전자 환자 파일에 기록된 수술 후 합병증
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수술 후 30일 및 수술 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저등급 감염
기간: 수술 후 6주, 3개월, 1년.
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후속 조치 손실로 인한 선택 편향을 조사하기 위해 조사관은 재수술 중 또는 이후에 저등급 감염이 결정되었는지 여부도 기록합니다.
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수술 후 6주, 3개월, 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 8일
기본 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .