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Revisioni della coppa tramite approccio anteriore o posterolaterale: un RCT

8 settembre 2022 aggiornato da: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Ottimizzazione del recupero dopo la revisione del cotile: l'approccio anteriore è superiore a quello posterolaterale?

Con l'aumento del numero di protesi totali d'anca eseguite ogni anno, si prevede che aumenterà anche l'incidenza dei problemi legati all'allentamento e all'usura delle protesi totali d'anca. Mentre l'approccio anteriore per l'artroplastica totale dell'anca primaria ha dimostrato di determinare un recupero a breve termine più rapido rispetto all'approccio laterale e posteriore tradizionale, questo effetto non è stato ancora studiato nella chirurgia di revisione. L'accelerazione del risultato funzionale può aumentare la soddisfazione del paziente e ridurre i costi sanitari.

L'obiettivo primario è valutare se la chirurgia di revisione isolata del cotile attraverso l'approccio anteriore porti a un miglioramento dello stato funzionale e a una maggiore soddisfazione del paziente rispetto all'approccio posterolaterale.

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) in cui saranno inclusi 68 pazienti (34 per gruppo). I pazienti saranno valutati prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Gli endpoint principali sono il recupero funzionale misurato con il Chair Stand Test di 30 secondi (30s-CST), il Fast Paced Walking Test di 40m (40m FPWT) e lo Stair Climb Test (SCT).

Gli endpoint secondari sono i risultati della scala di Borg modificata dopo i test funzionali, la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore (riposo/movimento), l'Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, la soddisfazione, l'inclinazione del cotile e le complicanze a 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zoetermeer, Olanda, 2725 NA
        • Reinier Haga Orthopedic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • In lista d'attesa o programmato per un intervento chirurgico di revisione della coppa isolata tramite approccio anteriore o posterolaterale
  • Una buona padronanza della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Revisione per infezione confermata o sospetta
  • Non adatto per entrambi gli approcci in studio, come giudicato dal chirurgo ortopedico
  • Incapace di comprendere appieno le informazioni sullo studio e di completare in modo accurato/affidabile i questionari, come giudicato dal ricercatore e/o dal chirurgo ortopedico
  • Incapace di seguire accuratamente le istruzioni per le procedure/misurazioni dello studio, come giudicato dal ricercatore e/o dal chirurgo ortopedico
  • Riluttanza a firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Approccio anteriore
Chirurgia di revisione della coppa attraverso l'approccio anteriore
Procedura: Approccio anteriore
Approccio anteriore
ACTIVE_COMPARATORE: Approccio posterolaterale
Chirurgia di revisione del cotile attraverso l'approccio posterolaterale
Procedura: Approccio posterolaterale
Approccio posterolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale di 30 sec Chair Stand Test (30s-CST) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il 30 Second Chair Stand Test (30s-CST) è progettato per testare l'attività sit-to-stand, incorporando la forza della parte inferiore del corpo e l'equilibrio dinamico, e misura il numero massimo di ripetizioni possibili in posizione seduta in un periodo di 30 secondi. Fa parte della serie principale di test per valutare la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio o dopo artroplastica articolare, come raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del test del cammino accelerato di 40 m (40 m FPWT) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il 40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) verifica la velocità di camminata su brevi distanze e cambia direzione durante la camminata. È cronometrato su 4 x 10 metri, per un totale di 40 metri. Fa parte della serie principale di test per valutare la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio o dopo artroplastica articolare, come raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale Stair Climb Test (SCT) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Lo Stair Climb Test (SCT) è progettato per testare l'attività di salita e discesa delle scale e misura il tempo in secondi per salire e scendere una rampa di scale. Fa parte della serie principale di test per valutare la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio o dopo artroplastica articolare, come raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'esito della scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) al basale durante 30s-CST a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Useremo la scala Borg RPE per valutare la percezione dello sforzo da parte dei pazienti durante i compiti funzionali
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Variazione dall'esito della scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) modificata durante 40m FPWT a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Useremo la scala Borg RPE per valutare la percezione dello sforzo da parte dei pazienti durante i compiti funzionali
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Variazione dall'esito della scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) modificata durante SCT a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Useremo la scala Borg RPE per valutare la percezione dello sforzo da parte dei pazienti durante i compiti funzionali
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale di 30 sec Chair Stand Test (30s-CST) a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il 30 Second Chair Stand Test (30s-CST) è progettato per testare l'attività sit-to-stand, incorporando la forza della parte inferiore del corpo e l'equilibrio dinamico, e misura il numero massimo di ripetizioni possibili in posizione seduta in un periodo di 30 secondi. Fa parte della serie principale di test per valutare la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio o dopo artroplastica articolare, come raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale 40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il 40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) verifica la velocità di camminata su brevi distanze e cambia direzione durante la camminata. È cronometrato su 4 x 10 metri, per un totale di 40 metri. Fa parte della serie principale di test per valutare la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio o dopo artroplastica articolare, come raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale Stair Climb Test (SCT) a 6 settimane, 3 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Lo Stair Climb Test (SCT) è progettato per testare l'attività di salita e discesa delle scale e misura il tempo in secondi per salire e scendere una rampa di scale. Fa parte della serie principale di test per valutare la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca o del ginocchio o dopo artroplastica articolare, come raccomandato dall'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente: dolore a riposo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore a riposo
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Misura dell'esito riportato dal paziente: dolore durante il movimento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore durante il movimento
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Misura dell'esito riportato dal paziente: Oxford Hip Score (OHS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
L'Oxford Hip Score (OHS) è un questionario specifico per l'anca, composto da 12 item riguardanti il ​​dolore e le funzioni quotidiane. Nel punteggio originale, ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 (nessun dolore/facile da fare) a 5 (insopportabile/impossibile da fare). Il punteggio totale originale varia da 12 (migliore) a 60 (peggiore) punti. È stato sviluppato per la chirurgia totale dell'anca. Nel punteggio rivisto, ogni domanda viene valutata da 0 (peggiore) a 4 (migliore), variando il punteggio totale da 0 (peggiore) a 48 (migliore) (20). Il punteggio rivisto verrà utilizzato in questo studio.
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Misura dell'esito riportato dal paziente: HOOS-PS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
L'HOOS-PS è una misura breve della funzione fisica per l'osteoartrosi dell'anca (OA), derivata dall'originale, più lungo, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS). Il punteggio grezzo va da 0 (nessuno) a 4 (estremo) per domanda, per un intervallo di punteggio grezzo totale compreso tra 0 e 20 (più basso è meno difficile). Gli intervalli del punteggio del livello dell'intervallo della persona, che possono essere calcolati dal punteggio grezzo totale utilizzando un nomogramma, vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 100 (difficoltà estrema).
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Misura dell'esito riportato dal paziente: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
EuroQol-5D (EQ-5D) è un questionario generale sulla qualità della vita correlato alla salute e consiste in cinque domande riguardanti mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una scala analogica visiva (VAS) per documentare la qualità della vita percepita. Viene anche utilizzato per valutare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Prima dell'intervento e 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Misura dell'esito riportato dal paziente: Soddisfazione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Ancora una domanda su quanto è soddisfatto il soggetto (in generale) dei risultati del suo intervento chirurgico all'anca?
6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Inclinazione della tazza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Classificato in ≤35°, 35° - 45° e ≥45°
6 settimane dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie registrate nella cartella clinica elettronica del paziente
30 giorni dopo l'intervento e 90 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione di basso grado
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Per indagare sui bias di selezione causati dalla perdita al follow-up, gli investigatori registreranno anche se è stata determinata un'infezione di basso grado durante o dopo l'intervento chirurgico di revisione.
6 settimane, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC-2020-018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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