Kupin tarkistukset anteriorisen tai posterolateraalisen lähestymistavan kautta: RCT
torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Palautumisen optimointi kupin tarkistamisen jälkeen – onko anteriorinen lähestymistapa parempi kuin posterolateraalinen?
Kun lonkkanivelleikkausten määrä kasvaa vuosittain, lonkkanivelleikkausten löystymiseen ja kulumiseen liittyvien ongelmien ilmaantuvuuden odotetaan myös lisääntyvän. Vaikka primaarisen lonkkanivelleikkauksen anteriorinen lähestymistapa on osoittanut johtavan nopeampaan lyhytaikaiseen toipumiseen kuin perinteinen lateraalinen ja posteriorinen lähestymistapa, tätä vaikutusta ei ole vielä tutkittu korjausleikkauksessa. Toiminnallisen lopputuloksen nopeuttaminen voi lisätä potilastyytyväisyyttä ja vähentää terveydenhuollon kustannuksia.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako eristetty kupin korjausleikkaus anteriorisen lähestymistavan kautta parempaan toimintatilaan ja parempaan potilastyytyväisyyteen kuin posterolateraalinen lähestymistapa.
Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon osallistuu 68 potilasta (34 ryhmää kohden). Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät päätepisteet ovat toiminnallinen palautuminen mitattuna 30 sekunnin tuolinseisontatestillä (30s-CST), 40 metrin nopeatempoisella kävelytestillä (40 m FPWT) ja portaiden nousutestillä (SCT).
Toissijaisia päätepisteitä ovat muunneltu Borg-asteikon tulokset toiminnallisten testien jälkeen, numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle (lepo/liike), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, tyytyväisyys, kupin kaltevuus ja komplikaatiot 30 päivää ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zoetermeer, Alankomaat, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Jonotuslistalla tai eristettyyn kupin korjausleikkaukseen etu- tai posterolateraalisen lähestymistavan kautta
- Hyvä hollannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkista vahvistetun tai epäillyn infektion varalta
- Ei sovi kumpaankaan tutkittavaan lähestymistapaan, kuten ortopedi on arvioinut
- Ei pysty täysin ymmärtämään tutkimustietoja ja täyttämään kyselylomakkeita tarkasti/luotettavasti tutkijan ja/tai ortopedin arvion mukaan
- Ei pysty noudattamaan tarkasti tutkimustoimenpiteitä/mittauksia koskevia ohjeita, kuten tutkija ja/tai ortopedikirurgi arvioi
- Haluton allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Etumainen lähestymistapa
Kupin tarkistusleikkaus etummaisen lähestymistavan kautta
|
Etumainen lähestymistapa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolateraalinen lähestymistapa
Kupin korjausleikkaus posterolateraalisella lähestymistavalla
|
Posterolateraalinen lähestymistapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST) on suunniteltu testaamaan istumisesta seisomaan -aktiviteettia, joka sisältää alhaisemman kehon voiman ja dynaamisen tasapainon. Se mittaa maksimimäärän tuolien seisontatoistoja 30 sekunnin aikana.
Se on osa perustestejä, joilla arvioidaan fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko tai nivelleikkauksen jälkeen, kuten Osteoarthritis Research Society International (OARSI) suosittelee.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä (40 m FPWT) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti (40 m FPWT) testaa kävelynopeutta lyhyillä matkoilla ja suunnanmuutoksia kävelyn aikana.
Se on ajastettu yli 4 x 10 metriä, yhteensä 40 metriä.
Se on osa perustestejä, joilla arvioidaan fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko tai nivelleikkauksen jälkeen, kuten Osteoarthritis Research Society International (OARSI) suosittelee.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Stair Climb Test (SCT) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Stair Climb Test (SCT) on suunniteltu testaamaan nousevien ja laskevien portaiden aktiivisuutta, ja se mittaa sekunteina portaiden nousuun ja laskemiseen kuluvaa aikaa.
Se on osa perustestejä, joilla arvioidaan fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko tai nivelleikkauksen jälkeen, kuten Osteoarthritis Research Society International (OARSI) suosittelee.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikon tulokseen 30s-CST:n aikana 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Arvioimme Borgin RPE-asteikolla potilaiden näkemystä ponnisteluista toiminnallisten tehtävien aikana
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikon tuloksesta 40 metrin FPWT:n aikana 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Arvioimme Borgin RPE-asteikolla potilaiden näkemystä ponnisteluista toiminnallisten tehtävien aikana
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikon tuloksesta SCT:n aikana 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Arvioimme Borgin RPE-asteikolla potilaiden näkemystä ponnisteluista toiminnallisten tehtävien aikana
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos lähtötilanteesta 30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST) 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti (30s-CST) on suunniteltu testaamaan istumisesta seisomaan -aktiviteettia, joka sisältää alhaisemman kehon voiman ja dynaamisen tasapainon. Se mittaa maksimimäärän tuolien seisontatoistoja 30 sekunnin aikana.
Se on osa perustestejä, joilla arvioidaan fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko tai nivelleikkauksen jälkeen, kuten Osteoarthritis Research Society International (OARSI) suosittelee.
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta 40 metrin nopeatempoisessa kävelytestissä (40 m FPWT) 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
40 metrin nopeatempoinen kävelytesti (40 m FPWT) testaa kävelynopeutta lyhyillä matkoilla ja suunnanmuutoksia kävelyn aikana.
Se on ajastettu yli 4 x 10 metriä, yhteensä 40 metriä.
Se on osa perustestejä, joilla arvioidaan fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko tai nivelleikkauksen jälkeen, kuten Osteoarthritis Research Society International (OARSI) suosittelee.
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Stair Climb Test (SCT) 6 viikon, 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Stair Climb Test (SCT) on suunniteltu testaamaan nousevien ja laskevien portaiden aktiivisuutta, ja se mittaa sekunteina portaiden nousuun ja laskemiseen kuluvaa aikaa.
Se on osa perustestejä, joilla arvioidaan fyysistä toimintaa potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko tai nivelleikkauksen jälkeen, kuten Osteoarthritis Research Society International (OARSI) suosittelee.
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima lopputulos: Kipu levossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu levokivun numeerisella arviointiasteikkolla (NRS).
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima tulosmitta: Kipu liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) liikkeen aikana esiintyvään kipuun
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima tulosmittari: Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Oxford Hip Score (OHS) on lonkkakohtainen kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta, jotka koskevat kipua ja päivittäisiä toimintoja.
Alkuperäisessä pisteydessä jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei kipua/helppo tehdä) 5:een (siestämätön/mahdoton tehdä).
Alkuperäinen kokonaispistemäärä vaihtelee 12 (paras) ja 60 (huonoin) pisteen välillä.
Se on kehitetty täydelliseen lonkkaleikkaukseen.
Tarkistetun pisteytyksen yhteydessä jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (huonoin) 4:ään (paras), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 48:aan (paras) (20).
Tarkistettua pisteytystä käytetään tässä tutkimuksessa.
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima tulosmittaus: HOOS-PS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
HOOS-PS on lyhyt lonkkanivelrikon (OA) fyysisen toiminnan mitta, joka on johdettu alkuperäisestä, pidemmästä lonkkavammaisuuden ja osteoartriitin tulospisteestä (HOOS).
Raakapistemäärä vaihtelee 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen) kysymystä kohden, jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 20 (alempi on vähemmän vaikeus).
Henkilövälitason pistemäärät, jotka voidaan laskea kokonaispistemäärästä nomogrammin avulla, vaihtelevat 0:sta (ei vaikeutta) 100:aan (äärimmäinen vaikeusaste).
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima tulosmitta: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta sekä yhdestä visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS) dokumentoitavaksi. koettu elämänlaatu.
Sitä käytetään myös arvioimaan laatua mukautettuja elinvuosia (QALY).
|
Ennen leikkausta ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima tulosmittari: Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Ankkuroi kysymys siitä, kuinka tyytyväinen tutkittava on (yleensä) lonkkaleikkauksensa tuloksiin?
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kupin kaltevuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Luokiteltu ≤35°, 35° - 45° ja ≥45°
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sähköiseen potilastiedostoon tallennetun mukaisesti
|
30 päivää leikkauksen jälkeen ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heikko infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Selvittääkseen seurannan menettämisen aiheuttamaa valintaharhaa tutkijat tallentavat myös, onko matala-asteinen infektio määritetty korjausleikkauksen aikana vai sen jälkeen.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC-2020-018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .