Cuprevisioner genom anterior eller posterolateral approach: en RCT
8 september 2022 uppdaterad av: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Optimera återhämtning efter kopprevision - är den främre metoden bättre än posterolateral?
Med ett ökande antal totala höftproteser som utförs varje år, förväntas också förekomsten av problem relaterade till lossning och slitage av totala höftproteser att öka. Även om den främre metoden för primär total höftprotesplastik har visat sig resultera i en snabbare kortsiktig återhämtning än den traditionella laterala och posteriora metoden, har denna effekt ännu inte undersökts vid revisionskirurgi. Accelererande funktionsresultat kan öka patientnöjdheten och minska vårdkostnaderna.
Det primära målet är att bedöma om isolerad cuprevisionskirurgi genom den främre ansatsen resulterar i ökad funktionsstatus och högre patienttillfredsställelse än genom den posterolaterala ansatsen.
Detta är en prospektiv Randomized Controlled Trial (RCT) där 68 patienter kommer att inkluderas (34 per grupp). Patienterna kommer att utvärderas preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
De huvudsakliga slutpunkterna är funktionell återhämtning mätt med 30-sekunders test av stolställning (30s-CST), 40 m snabbgångstest (40 m FPWT) och trappklättringstest (SCT).
Sekundära effektmått är Modified Borg-skala utfall efter funktionstesterna, Numeric Rating Scale (NRS) för smärta (vila/rörelse), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, tillfredsställelse, kuplutning och komplikationer vid 30 dagar och 90 dagar postoperativt.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zoetermeer, Nederländerna, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- På väntelista eller schemalagd för isolerad kopprevisionsoperation genom anterior eller posterolateral approach
- Goda kunskaper i det nederländska språket
Exklusions kriterier:
- Revision för bekräftad eller misstänkt infektion
- Inte lämplig för båda metoderna som studeras, enligt bedömning av ortopedkirurg
- Kan inte helt förstå studieinformationen och att korrekt/tillförlitligt fylla i frågeformulären, enligt bedömning av forskare och/eller ortopedkirurg
- Kan inte korrekt följa instruktioner för studieprocedurer/mätningar, enligt bedömning av forskare och/eller ortopedkirurg
- Ovillig att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Främre ansats
Koprevisionskirurgi genom den främre ansatsen
|
Främre ansats
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolateralt tillvägagångssätt
Koprevisionskirurgi genom posterolateralt tillvägagångssätt
|
Posterolateralt tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen 30-sekunders test av stolstativ (30s-CST) efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Det 30 sekunder långa stolstativtestet (30s-CST) är utformat för att testa sitt-till-stå-aktiviteten, som inkluderar styrka i underkroppen och dynamisk balans, och mäter det maximala antalet repetitioner av stolstativ under en 30 sekunders period.
Det är en del av kärnan av tester för att bedöma fysisk funktion hos patienter med höft- eller knäartros eller efter ledplastik, enligt rekommendationerna av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 veckor postoperativt
|
|
Ändring från baslinjens 40m snabbgående gångtest (40m FPWT) efter 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) testar gånghastighet över korta sträckor och ändrar riktning under gång.
Den är tidtagen över 4 x 10 meter, totalt 40 meter.
Det är en del av kärnan av tester för att bedöma fysisk funktion hos patienter med höft- eller knäartros eller efter ledplastik, enligt rekommendationerna av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 veckor postoperativt
|
|
Ändring från baslinjen Stair Climb Test (SCT) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Trappklättringstestet (SCT) är utformat för att testa aktivitet i uppåtgående och nedåtgående trappor och mäter tiden i sekunder för att gå upp och ner för en trappa.
Det är en del av kärnan av tester för att bedöma fysisk funktion hos patienter med höft- eller knäartros eller efter ledplastik, enligt rekommendationerna av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala utfall under 30s-CST vid 6 veckor, 3 månader och 1 år
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Vi kommer att använda Borg RPE-skalan för att bedöma patienternas uppfattning om ansträngning under de funktionella uppgifterna
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
|
Ändring från Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala utfall under 40m FPWT vid 6 veckor, 3 månader och 1 år
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Vi kommer att använda Borg RPE-skalan för att bedöma patienternas uppfattning om ansträngning under de funktionella uppgifterna
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
|
Ändring från Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skala utfall under SCT vid 6 veckor, 3 månader och 1 år
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Vi kommer att använda Borg RPE-skalan för att bedöma patienternas uppfattning om ansträngning under de funktionella uppgifterna
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
|
Ändring från baslinjen 30-sekunders stolstativtest (30s-CST) vid 6 veckor, 3 månader och 1 år
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Det 30 sekunder långa stolstativtestet (30s-CST) är utformat för att testa sitt-till-stå-aktiviteten, som inkluderar styrka i underkroppen och dynamisk balans, och mäter det maximala antalet repetitioner av stolstativ under en 30 sekunders period.
Det är en del av kärnan av tester för att bedöma fysisk funktion hos patienter med höft- eller knäartros eller efter ledplastik, enligt rekommendationerna av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Ändring från baslinjen 40m snabbgångstest (40m FPWT) vid 6 veckor, 3 månader och 1 år
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) testar gånghastighet över korta sträckor och ändrar riktning under gång.
Den är tidtagen över 4 x 10 meter, totalt 40 meter.
Det är en del av kärnan av tester för att bedöma fysisk funktion hos patienter med höft- eller knäartros eller efter ledplastik, enligt rekommendationerna av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Förändring från baslinjetestet för trappklättring (SCT) vid 6 veckor, 3 månader och 1 år
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
Trappklättringstestet (SCT) är utformat för att testa aktivitet i uppåtgående och nedåtgående trappor och mäter tiden i sekunder för att gå upp och ner för en trappa.
Det är en del av kärnan av tester för att bedöma fysisk funktion hos patienter med höft- eller knäartros eller efter ledplastik, enligt rekommendationerna av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt
|
|
Patientrapporterat utfallsmått: Smärta i vila
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Mäts med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) för smärta i vila
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
|
Patientrapporterat utfallsmått: Smärta under rörelse
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Mäts med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) för smärta under rörelse
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
|
Patientrapporterat resultatmått: Oxford Hip Score (OHS)
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Oxford Hip Score (OHS) är ett höftspecifikt frågeformulär som består av 12 punkter som rör smärta och dagliga funktioner.
I den ursprungliga poängsättningen poängsätts varje fråga på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (ingen smärta/lätt att göra) till 5 (olidligt/omöjligt att göra).
Den ursprungliga totalpoängen varierar från 12 (bästa) till 60 (sämsta) poäng.
Den har utvecklats för total höftkirurgi.
I den reviderade poängsättningen får varje fråga poäng från 0 (sämst) till 4 (bäst), allt från 0 (sämst) till 48 (bäst) (20).
Den reviderade poängsättningen kommer att användas i denna studie.
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
|
Patientrapporterat utfallsmått: HOOS-PS
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
HOOS-PS är ett kort mått på fysisk funktion för höftledsartros (OA), härledd från det ursprungliga, längre, höfthandikapp och osteoartritresultatresultat (HOOS).
Råpoängen varierar från 0 (ingen) till 4 (extrem) per fråga, för ett totalt råpoängintervall på 0 till 20 (lägre är mindre svårighetsgrad).
Personintervallnivåpoängen, som kan beräknas från det totala råpoängen med hjälp av ett nomogram, sträcker sig från 0 (ingen svårighet) till 100 (extrem svårighet).
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
|
Patientrapporterat utfallsmått: EQ-5D-5L
Tidsram: Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) är ett allmänt hälsorelaterat livskvalitetsformulär och består av fem frågor rörande rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression samt en visuell analog skala (VAS) för att dokumentera den upplevda livskvaliteten.
Det används också för att bedöma kvalitetsjusterade levnadsår (QALY).
|
Preoperativt och 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
|
Patientrapporterat utfallsmått: Tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Ankarfråga om hur nöjd patienten är (i allmänhet) med resultatet av sin höftoperation?
|
6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
|
Bägarens lutning
Tidsram: 6 veckor postoperativt
|
Kategoriserad i ≤35°, 35° - 45° och ≥45°
|
6 veckor postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt och 90 dagar postoperativt
|
Postoperativa komplikationer som registreras i den elektroniska patientjournalen
|
30 dagar postoperativt och 90 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låggradig infektion
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
För att undersöka urvalsbias orsakad av förlust för att följa upp kommer utredarna också att registrera om en låggradig infektion fastställdes under eller efter revisionsoperation.
|
6 veckor, 3 månader och 1 år postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 september 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC-2020-018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .