Koprevisjoner gjennom fremre eller posterolaterale tilnærming: en RCT
8. september 2022 oppdatert av: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Optimalisering av restitusjon etter kopprevisjon – er den fremre tilnærmingen bedre enn posterolateral?
Med økende antall totale hofteproteser som utføres hvert år, forventes også forekomsten av problemer knyttet til løsning og slitasje av total hofteproteser å øke. Mens den fremre tilnærmingen for primær total hofteprotese har vist seg å resultere i en raskere kortsiktig utvinning enn den tradisjonelle laterale og bakre tilnærmingen, har denne effekten ennå ikke blitt undersøkt i revisjonskirurgi. Akselererende funksjonelle resultater kan øke pasienttilfredsheten og redusere helsekostnader.
Hovedmålet er å vurdere om isolert kopprevisjonskirurgi gjennom fremre tilnærming gir økt funksjonsstatus og høyere pasienttilfredshet enn ved posterolateral tilnærming.
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) der 68 pasienter vil bli inkludert (34 per gruppe). Pasientene vil bli evaluert preoperativt og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
De viktigste endepunktene er funksjonell restitusjon målt med 30-sekunders stolstandtest (30s-CST), 40m rask gangtest (40m FPWT) og trappeklatretest (SCT).
Sekundære endepunkter er Modified Borg-skalautfall etter funksjonstestene, Numeric Rating Scale (NRS) for smerte (hvile/bevegelse), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, tilfredshet, kopphelling og komplikasjoner kl. 30 dager og 90 dager postoperativt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zoetermeer, Nederland, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- På venteliste eller planlagt for isolert kopprevisjonskirurgi gjennom anterior eller posterolateral tilnærming
- God beherskelse av det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Revisjon for bekreftet eller mistenkt infeksjon
- Ikke egnet for begge tilnærmingene som studeres, bedømt av ortopedisk kirurg
- Kan ikke fullt ut forstå studieinformasjonen og fylle ut spørreskjemaene nøyaktig/pålitelig, som bedømt av forsker og/eller ortopedisk kirurg
- Kan ikke følge instruksjonene for studieprosedyrer / målinger nøyaktig, som bedømt av forsker og/eller ortopedisk kirurg
- Uvillig til å signere skjema for informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fremre tilnærming
Koprevisjonskirurgi gjennom fremre tilnærming
|
Fremre tilnærming
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolateral tilnærming
Koprevisjonskirurgi gjennom posterolateral tilnærming
|
Posterolateral tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline 30-sekunders test av stolstativ (30s-CST) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
30 sekunders stolstativtest (30s-CST) er utformet for å teste sitt-til-stå-aktiviteten, som inkluderer styrke i underkroppen og dynamisk balanse, og måler det maksimale antallet repetisjoner av stolstativ som er mulig i løpet av en 30 sekunders periode.
Det er en del av kjernesettet med tester for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med hofte- eller kneartrose eller etter leddproteser, som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 uker postoperativt
|
|
Endring fra baseline 40m rask gangtest (40m FPWT) etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) tester ganghastighet over korte avstander og skiftende retninger under gange.
Det er tidfestet over 4 x 10 meter, til sammen 40 meter.
Det er en del av kjernesettet med tester for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med hofte- eller kneartrose eller etter leddproteser, som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 uker postoperativt
|
|
Endring fra baseline Stair Climb Test (SCT) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Stair Climb Test (SCT) er designet for å teste aktivitet i stigende og nedadgående trapper, og måler tiden i sekunder for å gå opp og ned en trapp.
Det er en del av kjernesettet med tester for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med hofte- eller kneartrose eller etter leddproteser, som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalautfall i løpet av 30-årene-CST ved 6 uker, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Vi vil bruke Borg RPE-skalaen for å vurdere pasientenes oppfatning av innsats under de funksjonelle oppgavene
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Endring fra Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalautfall i løpet av 40m FPWT ved 6 uker, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Vi vil bruke Borg RPE-skalaen for å vurdere pasientenes oppfatning av innsats under de funksjonelle oppgavene
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Endring fra Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalautfall under SCT ved 6 uker, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Vi vil bruke Borg RPE-skalaen for å vurdere pasientenes oppfatning av innsats under de funksjonelle oppgavene
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Endring fra baseline 30-sekunders stolstativtest (30s-CST) etter 6 uker, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
30 sekunders stolstativtest (30s-CST) er utformet for å teste sitt-til-stå-aktiviteten, som inkluderer styrke i underkroppen og dynamisk balanse, og måler det maksimale antallet repetisjoner av stolstativ som er mulig i løpet av en 30 sekunders periode.
Det er en del av kjernesettet med tester for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med hofte- eller kneartrose eller etter leddproteser, som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Endring fra baseline 40m rask gangtest (40m FPWT) etter 6 uker, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) tester ganghastighet over korte avstander og skiftende retninger under gange.
Det er tidfestet over 4 x 10 meter, til sammen 40 meter.
Det er en del av kjernesettet med tester for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med hofte- eller kneartrose eller etter leddproteser, som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Endring fra baseline Stair Climb Test (SCT) ved 6 uker, 3 måneder og 1 år
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
Stair Climb Test (SCT) er designet for å teste aktivitet i stigende og nedadgående trapper, og måler tiden i sekunder for å gå opp og ned en trapp.
Det er en del av kjernesettet med tester for å vurdere fysisk funksjon hos pasienter med hofte- eller kneartrose eller etter leddproteser, som anbefalt av Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt
|
|
Pasientrapportert utfallsmål: Smerter i hvile
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) for smerte i hvile
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Pasientrapportert utfallsmål: Smerter under bevegelse
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) for smerter under bevegelse
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Pasientrapportert resultatmål: Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Oxford Hip Score (OHS) er et hoftespesifikt spørreskjema som består av 12 punkter om smerte og daglige funksjoner.
I den opprinnelige poengsummen blir hvert spørsmål skåret på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (ingen smerte/lett å gjøre) til 5 (uutholdelig/umulig å gjøre).
Den opprinnelige totale poengsummen varierer fra 12 (beste) til 60 (dårligste) poeng.
Den er utviklet for total hoftekirurgi.
I den reviderte poengsummen blir hvert spørsmål skåret fra 0 (dårligst) til 4 (best), og den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 48 (best) (20).
Den reviderte skåringen vil bli brukt i denne studien.
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Pasientrapportert utfallsmål: HOOS-PS
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
HOOS-PS er et kort mål på fysisk funksjon for hofteartrose (OA), avledet fra den opprinnelige, lengre, hoftefunksjonshemming og osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
Råpoengsummen varierer fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) per spørsmål, for et totalt råpoengområde på 0 til 20 (lavere er mindre vanskelighetsgrad).
Personintervallnivåskårene, som kan beregnes fra den totale råskåren ved hjelp av et nomogram, varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 100 (ekstrem vanskelighetsgrad).
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Pasientrapportert utfallsmål: EQ-5D-5L
Tidsramme: Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) er et generelt helserelatert livskvalitetsspørreskjema og består av fem spørsmål angående mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og en visuell analog skala (VAS) for å dokumentere den opplevde livskvaliteten.
Den brukes også til å vurdere kvalitetsjusterte leveår (QALY).
|
Preoperativt, og 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Pasientrapportert resultatmål: Tilfredshet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Ankerspørsmål om hvor fornøyd forsøkspersonen er (generelt) med resultatene av hans/hennes hofteoperasjon?
|
6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
|
Kopphelling
Tidsramme: 6 uker postoperativt
|
Kategorisert i ≤35°, 35° - 45° og ≥45°
|
6 uker postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt og 90 dager postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner som registrert i elektronisk pasientmappe
|
30 dager postoperativt og 90 dager postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavgradig infeksjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
For å undersøke seleksjonsskjevhet forårsaket av tap for å følge opp, vil etterforskerne også registrere om en lavgradig infeksjon ble bestemt under eller etter revisjonskirurgi.
|
6 uker, 3 måneder og 1 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2026
Studiet fullført (FORVENTES)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC-2020-018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .