通过前外侧入路或后外侧入路进行臼杯修正：一项随机对照试验
2022年9月8日 更新者：Reinier Haga Orthopedisch Centrum
杯翻修后优化恢复 - 前路是否优于后外侧？
随着每年进行的全髋关节置换术数量的增加，与全髋关节置换术松动和磨损相关的问题的发生率预计也会增加。 虽然初次全髋关节置换术的前路入路已证明比传统的外侧和后路入路具有更快的短期恢复，但尚未在翻修手术中研究这种效果。 加速功能结果可能会提高患者满意度并降低医疗保健成本。
主要目的是评估通过前路入路进行的孤立臼杯翻修手术是否比通过后外侧入路导致功能状态改善和患者满意度更高。
这是一项前瞻性随机对照试验 (RCT)，其中将包括 68 名患者（每组 34 名）。 将在术前和术后 6 周、3 个月和 1 年对患者进行评估。
主要终点是通过 30 秒椅立测试 (30s-CST)、40m 快步步行测试 (40m FPWT) 和爬楼梯测试 (SCT) 测量的功能恢复。
次要终点是功能测试后的改良 Borg 量表结果、疼痛（休息/运动）的数字评定量表 (NRS)、牛津髋关节评分 (OHS)、HOOS-PS、EQ-5D-5L、满意度、杯子倾斜度和并发症术后30天和90天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zoetermeer、荷兰、2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 在等候名单上或计划通过前路或后外侧入路进行孤立的臼杯翻修手术
- 精通荷兰语
排除标准：
- 确诊或疑似感染的修订
- 根据整形外科医生的判断，不适合正在研究的两种方法
- 根据研究人员和/或整形外科医生的判断，无法完全理解研究信息并准确/可靠地完成问卷
- 根据研究人员和/或整形外科医生的判断，无法准确遵循研究程序/测量的说明
- 不愿签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：前路
通过前路进行的臼杯翻修手术
|
前路
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：后外侧入路
通过后外侧入路进行臼杯翻修手术
|
后外侧入路
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6 周时从基线 30 秒椅子站立测试 (30s-CST) 的变化
大体时间：术后6周
|
30 秒椅子站立测试 (30s-CST) 旨在测试从坐到站的活动，结合下肢力量和动态平衡，并测量 30 秒内可能重复的最大椅子站立次数。
根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 的建议，它是评估髋关节或膝关节骨关节炎患者或关节置换术后身体功能的核心测试集的一部分。
|
术后6周
|
|
6 周时基线 40m 快步步行测试 (40m FPWT) 的变化
大体时间：术后6周
|
40m 快步步行测试 (40m FPWT) 测试短距离步行速度和步行过程中改变方向。
它计时超过 4 x 10 米，总共 40 米。
根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 的建议，它是评估髋关节或膝关节骨关节炎患者或关节置换术后身体功能的核心测试集的一部分。
|
术后6周
|
|
6 周时基线爬楼梯测试 (SCT) 的变化
大体时间：术后6周
|
爬楼梯测试 (SCT) 旨在测试上下楼梯活动，并以秒为单位测量上下一段楼梯的时间。
根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 的建议，它是评估髋关节或膝关节骨关节炎患者或关节置换术后身体功能的核心测试集的一部分。
|
术后6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6 周、3 个月和 1 年的 30s-CST 期间，自觉劳累 (RPE) 量表结果的基线变化
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年。
|
我们将使用 Borg RPE 量表来评估患者在功能任务期间对努力的感知
|
术前、术后6周、3个月、1年。
|
|
在 6 周、3 个月和 1 年的 40m FPWT 期间，自觉劳累 (RPE) 量表结果的改良 Borg 评分变化
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年。
|
我们将使用 Borg RPE 量表来评估患者在功能任务期间对努力的感知
|
术前、术后6周、3个月、1年。
|
|
在 6 周、3 个月和 1 年的 SCT 期间，自觉劳累 (RPE) 量表结果的改良 Borg 评分变化
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年。
|
我们将使用 Borg RPE 量表来评估患者在功能任务期间对努力的感知
|
术前、术后6周、3个月、1年。
|
|
在 6 周、3 个月和 1 年时与基线 30 秒椅子站立测试 (30s-CST) 相比的变化
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年
|
30 秒椅子站立测试 (30s-CST) 旨在测试从坐到站的活动，结合下肢力量和动态平衡，并测量 30 秒内可能重复的最大椅子站立次数。
根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 的建议，它是评估髋关节或膝关节骨关节炎患者或关节置换术后身体功能的核心测试集的一部分。
|
术前、术后6周、3个月、1年
|
|
在 6 周、3 个月和 1 年时与基线 40m 快步步行测试 (40m FPWT) 相比的变化
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年
|
40m 快步步行测试 (40m FPWT) 测试短距离步行速度和步行过程中改变方向。
它计时超过 4 x 10 米，总共 40 米。
根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 的建议，它是评估髋关节或膝关节骨关节炎患者或关节置换术后身体功能的核心测试集的一部分。
|
术前、术后6周、3个月、1年
|
|
在 6 周、3 个月和 1 年时相对于基线爬楼梯测试 (SCT) 的变化
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年
|
爬楼梯测试 (SCT) 旨在测试上下楼梯活动，并以秒为单位测量上下一段楼梯的时间。
根据国际骨关节炎研究协会 (OARSI) 的建议，它是评估髋关节或膝关节骨关节炎患者或关节置换术后身体功能的核心测试集的一部分。
|
术前、术后6周、3个月、1年
|
|
患者报告的结果测量：休息时疼痛
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年。
|
使用数字评定量表 (NRS) 测量休息时的疼痛
|
术前、术后6周、3个月、1年。
|
|
患者报告的结果测量：运动时疼痛
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年。
|
使用数字评定量表 (NRS) 测量运动过程中的疼痛
|
术前、术后6周、3个月、1年。
|
|
患者报告的结果测量：牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年。
|
牛津髋关节评分 (OHS) 是一项针对髋关节的问卷，包括 12 个关于疼痛和日常功能的项目。
在最初的评分中，每个问题都采用 5 点李克特量表评分，从 1（不痛苦/容易做）到 5（难以忍受/不可能做）。
最初的总分范围从 12（最好）到 60（最差）分。
它是为全髋关节手术而开发的。
在修订后的评分中，每个问题的评分从 0（最差）到 4（最好），总分从 0（最差）到 48（最好）（20）。
修订后的评分将用于本研究。
|
术前、术后6周、3个月、1年。
|
|
患者报告的结果测量：HOOS-PS
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年。
|
HOOS-PS 是髋关节骨关节炎 (OA) 身体功能的简短测量，源自原始的、更长的髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)。
每个问题的原始评分范围从 0（无）到 4（极端），总原始评分范围为 0 到 20（难度越低）。
可以使用列线图从总原始分数计算出的人区间水平分数范围从 0（无难度）到 100（极度困难）。
|
术前、术后6周、3个月、1年。
|
|
患者报告的结果测量：EQ-5D-5L
大体时间：术前、术后6周、3个月、1年。
|
EuroQol-5D (EQ-5D) 是一份与健康相关的一般生活质量问卷，包括五个关于行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的问题以及一个视觉模拟量表 (VAS) 来记录感知到的生活质量。
它还用于评估质量调整生命年 (QALY)。
|
术前、术后6周、3个月、1年。
|
|
患者报告的结果测量：满意度
大体时间：术后6周、3个月和1年。
|
关于受试者（总体上）对他/她的髋关节手术结果的满意程度的锚定问题？
|
术后6周、3个月和1年。
|
|
杯子倾角
大体时间：术后6周
|
分为≤35°、35°～45°和≥45°
|
术后6周
|
|
并发症
大体时间：术后30天和术后90天
|
电子病历中记录的术后并发症
|
术后30天和术后90天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低度感染
大体时间：术后6周、3个月和1年。
|
为了调查因失访造成的选择偏倚，研究人员还将记录是否在翻修手术期间或之后确定了低度感染。
|
术后6周、3个月和1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Rutgers, MD、Reinier Haga Orthopedisch Centrum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (预期的)
2026年2月1日
研究完成 (预期的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.