Revisões de escavação por abordagem anterior ou posterolateral: um RCT
8 de setembro de 2022 atualizado por: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Otimizando a recuperação após a revisão do copo - a abordagem anterior é superior à posterolateral?
Com o aumento do número de artroplastias totais do quadril realizadas a cada ano, espera-se que a incidência de problemas relacionados ao afrouxamento e desgaste das artroplastias totais do quadril também aumente. Embora a abordagem anterior para artroplastia total primária do quadril tenha demonstrado resultar em uma recuperação mais rápida a curto prazo do que a abordagem tradicional lateral e posterior, esse efeito ainda não foi investigado na cirurgia de revisão. Acelerar o resultado funcional pode aumentar a satisfação do paciente e reduzir os custos de saúde.
O objetivo principal é avaliar se a cirurgia de revisão isolada da cúpula por meio da abordagem anterior resulta em aumento do estado funcional e maior satisfação do paciente do que por meio da abordagem póstero-lateral.
Este é um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) prospectivo no qual serão incluídos 68 pacientes (34 por grupo). Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
Os principais pontos finais são a recuperação funcional medida com o Teste de Levantar da Cadeira de 30 segundos (30s-CST), Teste de Caminhada em Ritmo Rápido de 40m (40m FPWT) e o Teste de Subir Escadas (SCT).
Os endpoints secundários são os resultados da escala de Borg modificada após os testes funcionais, escala de classificação numérica (NRS) para dor (repouso/movimento), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, satisfação, inclinação do copo e complicações em 30 dias e 90 dias de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zoetermeer, Holanda, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Em lista de espera ou agendada para cirurgia isolada de revisão da escavação por via anterior ou póstero-lateral
- Um bom domínio da língua holandesa
Critério de exclusão:
- Revisão para infecção confirmada ou suspeita
- Não é adequado para ambas as abordagens em estudo, conforme julgado pelo cirurgião ortopédico
- Incapaz de entender totalmente as informações do estudo e de preencher os questionários com precisão/confiabilidade, conforme julgado pelo pesquisador e/ou cirurgião ortopédico
- Incapaz de seguir com precisão as instruções para os procedimentos/medidas do estudo, conforme julgado pelo pesquisador e/ou cirurgião ortopédico
- Não está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Abordagem anterior
Cirurgia de revisão do copo através da abordagem anterior
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Abordagem anterior
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ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem póstero-lateral
Cirurgia de revisão do copo através da abordagem póstero-lateral
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Abordagem póstero-lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do teste de levantar da cadeira em 30 segundos da linha de base (30s-CST) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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O Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos (30s-CST) é projetado para testar a atividade de sentar-levantar, incorporando força corporal inferior e equilíbrio dinâmico, e mede o número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos.
Faz parte do conjunto básico de testes para avaliar a função física em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho ou após artroplastia articular, conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 semanas pós-operatório
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Mudança do teste de caminhada rápida de 40m da linha de base (40m FPWT) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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O teste de caminhada rápida de 40m (40m FPWT) testa a velocidade de caminhada em distâncias curtas e mudanças de direção durante a caminhada.
É cronometrado em 4 x 10 metros, num total de 40 metros.
Faz parte do conjunto básico de testes para avaliar a função física em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho ou após artroplastia articular, conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 semanas pós-operatório
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Alteração do teste de subida de escada (SCT) inicial em 6 semanas
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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O Stair Climb Test (SCT) é projetado para testar a atividade de subir e descer escadas e mede o tempo em segundos para subir e descer um lance de escadas.
Faz parte do conjunto básico de testes para avaliar a função física em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho ou após artroplastia articular, conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do resultado da escala de Avaliação de Esforço Percebido (RPE) Modificada de Borg durante 30s-CST em 6 semanas, 3 meses e 1 ano
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Utilizaremos a escala de Borg RPE para avaliar a percepção de esforço dos pacientes durante as tarefas funcionais
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Alteração do resultado da escala Modified Borg Rating of Perceived Esertion (RPE) durante 40m FPWT em 6 semanas, 3 meses e 1 ano
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Utilizaremos a escala de Borg RPE para avaliar a percepção de esforço dos pacientes durante as tarefas funcionais
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Alteração do resultado da escala Modified Borg Rating of Perceived Esertion (RPE) durante o SCT em 6 semanas, 3 meses e 1 ano
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Utilizaremos a escala de Borg RPE para avaliar a percepção de esforço dos pacientes durante as tarefas funcionais
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Mudança da linha de base do Teste de Levantar da Cadeira de 30 segundos (30s-CST) em 6 semanas, 3 meses e 1 ano
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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O Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos (30s-CST) é projetado para testar a atividade de sentar-levantar, incorporando força corporal inferior e equilíbrio dinâmico, e mede o número máximo de repetições possíveis de levantar da cadeira em um período de 30 segundos.
Faz parte do conjunto básico de testes para avaliar a função física em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho ou após artroplastia articular, conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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Mudança do teste de caminhada rápida de 40m da linha de base (FPWT de 40m) em 6 semanas, 3 meses e 1 ano
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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O teste de caminhada rápida de 40m (40m FPWT) testa a velocidade de caminhada em distâncias curtas e mudanças de direção durante a caminhada.
É cronometrado em 4 x 10 metros, num total de 40 metros.
Faz parte do conjunto básico de testes para avaliar a função física em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho ou após artroplastia articular, conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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Alteração do teste de subida de escada (SCT) inicial em 6 semanas, 3 meses e 1 ano
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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O Stair Climb Test (SCT) é projetado para testar a atividade de subir e descer escadas e mede o tempo em segundos para subir e descer um lance de escadas.
Faz parte do conjunto básico de testes para avaliar a função física em pacientes com osteoartrite de quadril ou joelho ou após artroplastia articular, conforme recomendado pela Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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Medida de desfecho relatada pelo paciente: dor em repouso
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Medido usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor em repouso
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Medida de resultado relatada pelo paciente: Dor durante o movimento
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Medido usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor durante o movimento
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Medida de resultado relatada pelo paciente: Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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O Oxford Hip Score (OHS) é um questionário específico para o quadril, composto por 12 itens sobre dor e funções diárias.
Na pontuação original, cada questão é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (sem dor/fácil de fazer) a 5 (insuportável/impossível de fazer).
A pontuação total original varia de 12 (melhor) a 60 (pior) pontos.
Foi desenvolvido para cirurgia total do quadril.
Na pontuação revisada, cada questão é pontuada de 0 (pior) a 4 (melhor), variando a pontuação total de 0 (pior) a 48 (melhor) (20).
A pontuação revisada será usada neste estudo.
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Medida de resultado relatada pelo paciente: HOOS-PS
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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O HOOS-PS é uma medida curta da função física para osteoartrite do quadril (OA), derivada do original, mais longo, Hip incapacidade e Osteoartrite Outcome Score (HOOS).
A pontuação bruta varia de 0 (nenhuma) a 4 (extrema) por questão, para uma faixa de pontuação bruta total de 0 a 20 (menor é a menor dificuldade).
As faixas de pontuação do nível de intervalo da pessoa, que podem ser calculadas a partir da pontuação bruta total usando um nomograma, variam de 0 (sem dificuldade) a 100 (dificuldade extrema).
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Medida de resultado relatada pelo paciente: EQ-5D-5L
Prazo: Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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O EuroQol-5D (EQ-5D) é um questionário geral de qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em cinco perguntas sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e uma escala visual analógica (VAS) para documentar a qualidade de vida percebida.
Também é usado para avaliar os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY).
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Pré-operatório e 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Medida de resultado relatada pelo paciente: Satisfação
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Pergunta âncora sobre o quão satisfeito o sujeito está (em geral) com os resultados de sua cirurgia de quadril?
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6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Inclinação do copo
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Categorizado em ≤35°, 35° - 45° e ≥45°
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6 semanas pós-operatório
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Complicações
Prazo: 30 dias de pós-operatório e 90 dias de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias registradas no prontuário eletrônico do paciente
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30 dias de pós-operatório e 90 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de baixo grau
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Para investigar o viés de seleção causado pela perda de acompanhamento, os investigadores também registrarão se uma infecção de baixo grau foi determinada durante ou após a cirurgia de revisão.
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6 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC-2020-018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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