Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revize poháru prostřednictvím předního nebo posterolaterálního přístupu: RCT

8. září 2022 aktualizováno: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Optimalizace zotavení po revizi pohárku – je přední přístup lepší než posterolaterální?

S rostoucím počtem totálních endoprotéz kyčelního kloubu prováděných každý rok se očekává, že se také zvýší výskyt problémů souvisejících s uvolněním a opotřebením totálních endoprotéz kyčle. Zatímco přední přístup pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu prokázal, že vede k rychlejšímu krátkodobému zotavení než tradiční laterální a zadní přístup, tento efekt nebyl dosud v revizní chirurgii zkoumán. Urychlení funkčního výsledku může zvýšit spokojenost pacientů a snížit náklady na zdravotní péči.

Primárním cílem je posoudit, zda izolovaná revizní operace jamky předním přístupem vede ke zvýšení funkčního stavu a vyšší spokojenosti pacienta než při použití posterolaterálního přístupu.

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), do které bude zahrnuto 68 pacientů (34 na skupinu). Pacienti budou hodnoceni před operací a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.

Hlavními koncovými body jsou funkční zotavení měřené pomocí 30sekundového testu stoje na židli (30s-CST), testu 40m rychlé chůze (40m FPWT) a testu stoupání po schodech (SCT).

Sekundárními cílovými body jsou výsledky modifikované Borgovy škály po funkčních testech, numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest (klid/pohyb), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, spokojenost, sklon pohárku a komplikace při 30 dní a 90 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zoetermeer, Holandsko, 2725 NA
        • Reinier Haga Orthopedic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Na čekací listině nebo plánováno na izolovanou revizní operaci pohárku pomocí předního nebo posterolaterálního přístupu
  • Dobrá znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Revize pro potvrzenou nebo suspektní infekci
  • Není vhodné pro oba zkoumané přístupy, jak posoudil ortoped
  • Neschopnost plně porozumět studijním informacím a přesně/spolehlivě vyplnit dotazníky, jak posoudil výzkumný pracovník a/nebo ortopedický chirurg
  • Neschopnost přesně dodržovat pokyny pro studijní postupy / měření, jak posoudil výzkumný pracovník a/nebo ortopedický chirurg
  • Neochota podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přední přístup
Operace revize poháru předním přístupem
Postup: Přední přístup
Přední přístup
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolaterální přístup
Operace revize poháru prostřednictvím posterolaterálního přístupu
Postup: Posterolaterální přístup
Posterolaterální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního 30sekundového testu stoje na židli (30s-CST) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
30sekundový test stoje na židli (30s-CST) je navržen tak, aby otestoval aktivitu ze sedu do stoje, zahrnuje sílu spodní části těla a dynamickou rovnováhu a měří maximální možný počet opakování stoje na židli za 30 sekund. Je součástí základní sady testů k posouzení fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu nebo po artroplastice kloubu, jak doporučuje Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OARSI).
6 týdnů po operaci
Změna od výchozího testu 40m rychlé chůze (40m FPWT) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Test 40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) testuje rychlost chůze na krátké vzdálenosti a změnu směru během chůze. Měří se na 4 x 10 metrů, celkem tedy 40 metrů. Je součástí základní sady testů k posouzení fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu nebo po artroplastice kloubu, jak doporučuje Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OARSI).
6 týdnů po operaci
Změna od základního testu stoupání do schodů (SCT) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Test stoupání po schodech (SCT) je navržen tak, aby otestoval aktivitu stoupání a sestupování po schodech a měří čas v sekundách pro výstup a sestup po schodech. Je součástí základní sady testů k posouzení fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu nebo po artroplastice kloubu, jak doporučuje Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OARSI).
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího výsledku stupnice Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) během 30s-CST po 6 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Použijeme Borgovu RPE škálu k posouzení pacientovho vnímání námahy během funkčních úkolů
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Změna výsledku stupnice Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) během 40m FPWT po 6 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Použijeme Borgovu RPE škálu k posouzení pacientovho vnímání námahy během funkčních úkolů
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Změna výsledku stupnice Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) během SCT po 6 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Použijeme Borgovu RPE škálu k posouzení pacientovho vnímání námahy během funkčních úkolů
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Změna od základního 30sekundového testu stojanu na židli (30s-CST) po 6 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
30sekundový test stoje na židli (30s-CST) je navržen tak, aby otestoval aktivitu ze sedu do stoje, zahrnuje sílu spodní části těla a dynamickou rovnováhu a měří maximální možný počet opakování stoje na židli za 30 sekund. Je součástí základní sady testů k posouzení fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu nebo po artroplastice kloubu, jak doporučuje Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OARSI).
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Změna od výchozího testu 40m rychlé chůze (40m FPWT) po 6 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Test 40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) testuje rychlost chůze na krátké vzdálenosti a změnu směru během chůze. Měří se na 4 x 10 metrů, celkem tedy 40 metrů. Je součástí základní sady testů k posouzení fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu nebo po artroplastice kloubu, jak doporučuje Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OARSI).
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Změna od základního testu stoupání do schodů (SCT) po 6 týdnech, 3 měsících a 1 roce
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Test stoupání po schodech (SCT) je navržen tak, aby otestoval aktivitu stoupání a sestupování po schodech a měří čas v sekundách pro výstup a sestup po schodech. Je součástí základní sady testů k posouzení fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu nebo po artroplastice kloubu, jak doporučuje Mezinárodní společnost pro výzkum osteoartrózy (OARSI).
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem: Bolest v klidu
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro klidovou bolest
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem: Bolest při pohybu
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest při pohybu
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem: Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Oxford Hip Score (OHS) je dotazník specifický pro kyčle, který se skládá z 12 položek týkajících se bolesti a denních funkcí. V původním bodování je každá otázka hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 (žádná bolest/snadné provedení) do 5 (nesnesitelné/nemožné). Původní celkové skóre se pohybuje od 12 (nejlepší) do 60 (nejhorší) bodů. Byl vyvinut pro totální operaci kyčle. V revidovaném hodnocení je každá otázka hodnocena od 0 (nejhorší) do 4 (nejlepší), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší) (20). V této studii bude použito upravené bodování.
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem: HOOS-PS
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
HOOS-PS je krátké měřítko fyzické funkce pro osteoartrózu kyčelního kloubu (OA), odvozené z původního, delšího skóre postižení kyčle a výsledku osteoartrózy (HOOS). Hrubé skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (extrémní) na otázku, pro celkový rozsah hrubého skóre 0 až 20 (nižší znamená menší obtížnost). Rozsah skóre na úrovni intervalu osoby, který lze vypočítat z celkového hrubého skóre pomocí nomogramu, se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 100 (extrémní obtížnost).
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem: EQ-5D-5L
Časové okno: Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
EuroQol-5D (EQ-5D) je obecný dotazník o kvalitě života související se zdravím a skládá se z pěti otázek týkajících se mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a jedné vizuální analogové škály (VAS), která dokumentuje vnímanou kvalitu života. Používá se také k hodnocení kvalitativně upravených let života (QALY).
Předoperačně a 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Míra výsledku hlášená pacientem: Spokojenost
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Kotevní otázka týkající se toho, jak je subjekt (obecně) spokojen s výsledky své operace kyčle?
6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Sklon poháru
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Rozdělení do ≤35°, 35° - 45° a ≥45°
6 týdnů po operaci
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci a 90 dní po operaci
Pooperační komplikace zaznamenané v elektronické kartotéce pacienta
30 dní po operaci a 90 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce nízkého stupně
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.
Aby vyšetřovatelé prošetřili výběrové zkreslení způsobené ztrátou sledování, zaznamenají také, zda byla během revizní operace nebo po ní zjištěna infekce nízkého stupně.
6 týdnů, 3 měsíce a 1 rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC-2020-018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední přístup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit