Ревизия чашки через передний или заднебоковой доступ: РКИ
8 сентября 2022 г. обновлено: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Оптимизация восстановления после ревизии чашечек — лучше ли передний доступ, чем заднелатеральный?
Ожидается, что с увеличением числа тотальных эндопротезирований тазобедренного сустава, выполняемых каждый год, частота проблем, связанных с расшатыванием и износом тотальных эндопротезов тазобедренного сустава, также будет увеличиваться. В то время как передний доступ для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава продемонстрировал более быстрое восстановление в краткосрочной перспективе, чем традиционный боковой и задний доступ, этот эффект еще не исследовался в ревизионной хирургии. Ускорение функционального результата может повысить удовлетворенность пациентов и снизить затраты на здравоохранение.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли операция изолированной ревизии чашечки через передний доступ к улучшению функционального состояния и большей удовлетворенности пациентов, чем через заднелатеральный доступ.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в которое будут включены 68 пациентов (по 34 на группу). Пациенты будут оцениваться до операции и через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
Основными конечными точками являются функциональное восстановление, измеренное с помощью 30-секундного теста в положении стоя на стуле (30s-CST), теста быстрой ходьбы на 40 м (40 м FPWT) и теста подъема по лестнице (SCT).
Вторичными конечными точками являются результаты по модифицированной шкале Борга после функциональных тестов, числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли (отдых/движение), шкала Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, удовлетворенность, наклон чашки и осложнения при 30 дней и 90 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zoetermeer, Нидерланды, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- В листе ожидания или запланирована изолированная операция по ревизии чашки через передний или заднебоковой доступ
- Хорошее владение голландским языком
Критерий исключения:
- Ревизия при подтвержденной или предполагаемой инфекции
- Не подходит для обоих изучаемых подходов, по мнению хирурга-ортопеда
- Неспособность полностью понять информацию об исследовании и точно/надежно заполнить анкеты, по мнению исследователя и/или хирурга-ортопеда
- Неспособность точно следовать инструкциям по исследовательским процедурам/измерениям, по мнению исследователя и/или хирурга-ортопеда
- Нежелание подписывать форму информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Передний доступ
Ревизионная хирургия чашки через передний доступ
|
Передний доступ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Заднебоковой доступ
Ревизионная хирургия чашки через заднебоковой доступ
|
Заднебоковой доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным 30-секундным тестом в положении стоя на стуле (30 с-CST) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
30-секундный тест в стойке на стуле (30s-CST) предназначен для проверки активности из положения сидя в положение стоя, включая силу нижней части тела и динамическое равновесие, и измеряет максимальное количество повторений в стойке на стуле, возможное за 30-секундный период.
Это часть основного набора тестов для оценки физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава или после эндопротезирования суставов, как это рекомендовано Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI).
|
6 недель после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом быстрой ходьбы на 40 м (40 м FPWT) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м (40 м FPWT) проверяет скорость ходьбы на короткие дистанции и изменение направления во время ходьбы.
Он рассчитан на 4 х 10 метров, всего 40 метров.
Это часть основного набора тестов для оценки физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава или после эндопротезирования суставов, как это рекомендовано Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI).
|
6 недель после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом подъема по лестнице (SCT) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Тест подъема по лестнице (SCT) предназначен для проверки подъема и спуска по лестнице и измеряет время подъема и спуска по лестнице в секундах.
Это часть основного набора тестов для оценки физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава или после эндопротезирования суставов, как это рекомендовано Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI).
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным результатом по шкале модифицированного рейтинга воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга в течение 30 с-CST через 6 недель, 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Мы будем использовать шкалу Borg RPE для оценки восприятия усилия пациентов во время выполнения функциональных задач.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
|
Изменение результата по модифицированной шкале оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга во время 40-метрового FPWT через 6 недель, 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Мы будем использовать шкалу Borg RPE для оценки восприятия усилия пациентов во время выполнения функциональных задач.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
|
Изменение результатов по модифицированной шкале оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга во время SCT через 6 недель, 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Мы будем использовать шкалу Borg RPE для оценки восприятия усилия пациентов во время выполнения функциональных задач.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
|
Изменение по сравнению с исходным 30-секундным тестом на стуле (30 с-CST) через 6 недель, 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: До операции и через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
|
30-секундный тест в стойке на стуле (30s-CST) предназначен для проверки активности из положения сидя в положение стоя, включая силу нижней части тела и динамическое равновесие, и измеряет максимальное количество повторений в стойке на стуле, возможное за 30-секундный период.
Это часть основного набора тестов для оценки физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава или после эндопротезирования суставов, как это рекомендовано Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI).
|
До операции и через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом быстрой ходьбы на 40 м (40 м FPWT) через 6 недель, 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: До операции и через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
|
Тест быстрой ходьбы на 40 м (40 м FPWT) проверяет скорость ходьбы на короткие дистанции и изменение направления во время ходьбы.
Он рассчитан на 4 х 10 метров, всего 40 метров.
Это часть основного набора тестов для оценки физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава или после эндопротезирования суставов, как это рекомендовано Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI).
|
До операции и через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным тестом подъема по лестнице (SCT) через 6 недель, 3 месяца и 1 год
Временное ограничение: До операции и через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
|
Тест подъема по лестнице (SCT) предназначен для проверки подъема и спуска по лестнице и измеряет время подъема и спуска по лестнице в секундах.
Это часть основного набора тестов для оценки физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава или после эндопротезирования суставов, как это рекомендовано Международным обществом исследования остеоартрита (OARSI).
|
До операции и через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции
|
|
Критерий исхода, о котором сообщают пациенты: боль в покое.
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Измеряется с помощью числовой шкалы оценки (NRS) для боли в состоянии покоя.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
|
Критерий результата, о котором сообщил пациент: боль во время движения
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Измеряется с помощью числовой шкалы оценки (NRS) боли при движении.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом: Oxford Hip Score (OHS)
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Оксфордская шкала оценки тазобедренного сустава (OHS) представляет собой опросник для тазобедренного сустава, состоящий из 12 пунктов, касающихся боли и повседневных функций.
В исходной оценке каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (безболезненно/легко сделать) до 5 (невыносимо/невозможно сделать).
Исходный общий балл колеблется от 12 (лучший) до 60 (худший) баллов.
Он был разработан для тотальной хирургии тазобедренного сустава.
В пересмотренной системе подсчета баллов каждый вопрос оценивается от 0 (худший) до 4 (лучший), а общий балл варьируется от 0 (худший) до 48 (лучший) (20).
В этом исследовании будет использоваться пересмотренная оценка.
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
|
Критерий исхода, сообщаемый пациентом: HOOS-PS
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
HOOS-PS представляет собой краткий показатель физической функции при остеоартрите тазобедренного сустава (ОА), полученный на основе исходной, более продолжительной шкалы инвалидности тазобедренного сустава и оценки результатов остеоартрита (HOOS).
Необработанная оценка варьируется от 0 (нет) до 4 (крайняя) за вопрос, а общий необработанный диапазон оценок составляет от 0 до 20 (чем меньше, тем меньше сложность).
Диапазоны баллов уровня интервала человека, которые можно рассчитать из общего исходного балла с использованием номограммы, колеблются от 0 (нет сложности) до 100 (чрезвычайная сложность).
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
|
Критерий исхода, о котором сообщил пациент: EQ-5D-5L
Временное ограничение: До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) представляет собой общий опросник качества жизни, связанный со здоровьем, и состоит из пяти вопросов, касающихся мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии, а также одной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для документирования воспринимаемое качество жизни.
Он также используется для оценки лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
До операции, через 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
|
Критерий результата, о котором сообщают пациенты: Удовлетворенность
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Основной вопрос относительно того, насколько субъект удовлетворен (в целом) результатами операции на бедре?
|
6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
|
Наклон чашки
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Классифицируется на ≤35°, 35° - 45° и ≥45°
|
6 недель после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции и 90 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения по данным электронной карты пациента
|
30 дней после операции и 90 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вялотекущая инфекция
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Чтобы исследовать предвзятость отбора, вызванную потерей для последующего наблюдения, исследователи также будут записывать, была ли выявлена низкосортная инфекция во время или после ревизионной операции.
|
6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC-2020-018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .