Révisions de cupule par voie antérieure ou postérolatérale : un ECR
8 septembre 2022 mis à jour par: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Optimisation de la récupération après la révision de la cupule - l'approche antérieure est-elle supérieure à l'approche postéro-latérale ?
Avec l'augmentation du nombre d'arthroplasties totales de la hanche réalisées chaque année, l'incidence des problèmes liés au descellement et à l'usure des arthroplasties totales de la hanche devrait également augmenter. Alors que l'approche antérieure pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche a démontré une récupération à court terme plus rapide que l'approche latérale et postérieure traditionnelle, cet effet n'a pas encore été étudié dans la chirurgie de révision. L'accélération des résultats fonctionnels peut augmenter la satisfaction des patients et réduire les coûts des soins de santé.
L'objectif principal est d'évaluer si la chirurgie de révision isolée de la cupule par voie antérieure entraîne une amélioration de l'état fonctionnel et une plus grande satisfaction des patients que par voie postéro-latérale.
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé (ECR) prospectif dans lequel 68 patients seront inclus (34 par groupe). Les patients seront évalués en préopératoire et 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
Les principaux critères d'évaluation sont la récupération fonctionnelle mesurée avec le test de 30 secondes en position debout sur chaise (30s-CST), le test de marche rapide de 40 m (40 m FPWT) et le test de montée d'escalier (SCT).
Les critères d'évaluation secondaires sont les résultats de l'échelle de Borg modifiée après les tests fonctionnels, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur (repos/mouvement), l'Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, la satisfaction, l'inclinaison de la cupule et les complications à 30 jours et 90 jours postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zoetermeer, Pays-Bas, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Sur liste d'attente ou prévue pour une chirurgie de révision de cupule isolée par voie antérieure ou postéro-latérale
- Une bonne maîtrise de la langue néerlandaise
Critère d'exclusion:
- Révision pour infection confirmée ou suspectée
- Ne convient pas aux deux approches à l'étude, à en juger par le chirurgien orthopédique
- Incapable de comprendre pleinement les informations de l'étude et de remplir les questionnaires avec précision/fiabilité, comme jugé par le chercheur et/ou le chirurgien orthopédique
- Incapable de suivre avec précision les instructions pour les procédures / mesures de l'étude, telles que jugées par le chercheur et / ou le chirurgien orthopédique
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Voie antérieure
Chirurgie de révision de cupule par voie antérieure
|
Voie antérieure
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abord postéro-latéral
Chirurgie de révision de cupule par voie postérolatérale
|
Abord postéro-latéral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au test de référence de 30 secondes sur la chaise (30s-CST) à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Le test de position debout de 30 secondes (30s-CST) est conçu pour tester l'activité assis-debout, incorporant la force du bas du corps et l'équilibre dynamique, et mesure le nombre maximum de répétitions de position debout sur chaise possibles sur une période de 30 secondes.
Il fait partie de l'ensemble de tests de base pour évaluer la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou ou après une arthroplastie articulaire, comme recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 semaines après l'opération
|
|
Changement par rapport au test de marche rapide de 40 m (40 m FPWT) à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Le test de marche rapide de 40 m (40 m FPWT) teste la vitesse de marche sur de courtes distances et les changements de direction pendant la marche.
Il est chronométré sur 4 x 10 mètres, pour un total de 40 mètres.
Il fait partie de l'ensemble de tests de base pour évaluer la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou ou après une arthroplastie articulaire, comme recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 semaines après l'opération
|
|
Changement par rapport au test de montée d'escalier (SCT) de base à 6 semaines
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Le test de montée d'escalier (SCT) est conçu pour tester l'activité de montée et de descente des escaliers et mesure le temps en secondes pour monter et descendre un escalier.
Il fait partie de l'ensemble de tests de base pour évaluer la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou ou après une arthroplastie articulaire, comme recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au résultat initial de l'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) pendant 30 s-CST à 6 semaines, 3 mois et 1 an
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
Nous utiliserons l'échelle Borg RPE pour évaluer la perception de l'effort par les patients lors des tâches fonctionnelles
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
|
Changement par rapport au résultat de l'échelle Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) pendant 40 m FPWT à 6 semaines, 3 mois et 1 an
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
Nous utiliserons l'échelle Borg RPE pour évaluer la perception de l'effort par les patients lors des tâches fonctionnelles
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
|
Changement par rapport au résultat de l'échelle Modified Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) pendant le SCT à 6 semaines, 3 mois et 1 an
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
Nous utiliserons l'échelle Borg RPE pour évaluer la perception de l'effort par les patients lors des tâches fonctionnelles
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
|
Changement par rapport au test de référence de 30 secondes sur la chaise (30s-CST) à 6 semaines, 3 mois et 1 an
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire
|
Le test de position debout de 30 secondes (30s-CST) est conçu pour tester l'activité assis-debout, incorporant la force du bas du corps et l'équilibre dynamique, et mesure le nombre maximum de répétitions de position debout sur chaise possibles sur une période de 30 secondes.
Il fait partie de l'ensemble de tests de base pour évaluer la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou ou après une arthroplastie articulaire, comme recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire
|
|
Changement par rapport au test de marche rapide de 40 m (40 m FPWT) à 6 semaines, 3 mois et 1 an
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire
|
Le test de marche rapide de 40 m (40 m FPWT) teste la vitesse de marche sur de courtes distances et les changements de direction pendant la marche.
Il est chronométré sur 4 x 10 mètres, pour un total de 40 mètres.
Il fait partie de l'ensemble de tests de base pour évaluer la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou ou après une arthroplastie articulaire, comme recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire
|
|
Changement par rapport au test de montée d'escalier (SCT) de base à 6 semaines, 3 mois et 1 an
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire
|
Le test de montée d'escalier (SCT) est conçu pour tester l'activité de montée et de descente des escaliers et mesure le temps en secondes pour monter et descendre un escalier.
Il fait partie de l'ensemble de tests de base pour évaluer la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou ou après une arthroplastie articulaire, comme recommandé par l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire
|
|
Mesure de résultat rapportée par le patient : Douleur au repos
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur au repos
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
|
Mesure de résultat rapportée par le patient : Douleur pendant le mouvement
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur pendant le mouvement
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
|
Mesure de résultat rapportée par le patient : Oxford Hip Score (OHS)
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
L'Oxford Hip Score (OHS) est un questionnaire spécifique à la hanche, composé de 12 items concernant la douleur et les fonctions quotidiennes.
Dans la notation originale, chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 1 (pas de douleur/facile à faire) à 5 (insupportable/impossible à faire).
Le score total initial varie de 12 (le meilleur) à 60 (le pire) points.
Il a été développé pour la chirurgie totale de la hanche.
Dans la notation révisée, chaque question est notée de 0 (la pire) à 4 (la meilleure), la note totale allant de 0 (la pire) à 48 (la meilleure) (20).
La notation révisée sera utilisée dans cette étude.
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
|
Mesure des résultats rapportés par les patients : HOOS-PS
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
Le HOOS-PS est une mesure courte de la fonction physique pour l'arthrose de la hanche (OA), dérivée du score original, plus long, d'invalidité de la hanche et de résultat de l'arthrose (HOOS).
La note brute varie de 0 (aucune) à 4 (extrême) par question, pour une plage de notes brutes totales de 0 à 20 (plus faible correspond à moins de difficulté).
Les plages de score du niveau d'intervalle de la personne, qui peuvent être calculées à partir du score brut total à l'aide d'un nomogramme, vont de 0 (pas de difficulté) à 100 (difficulté extrême).
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
|
Mesure de résultat rapportée par le patient : EQ-5D-5L
Délai: En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) est un questionnaire général sur la qualité de vie liée à la santé et se compose de cinq questions concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression et une échelle visuelle analogique (EVA) pour documenter la qualité de vie perçue.
Il est également utilisé pour évaluer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
|
En préopératoire, et 6 semaines, 3 mois et 1 an en postopératoire.
|
|
Mesure des résultats rapportés par les patients : Satisfaction
Délai: 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Question d'ancrage concernant le degré de satisfaction du sujet (en général) avec les résultats de sa chirurgie de la hanche ?
|
6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
|
Inclinaison de la tasse
Délai: 6 semaines après l'opération
|
Classés en ≤35°, 35° - 45° et ≥45°
|
6 semaines après l'opération
|
|
Complications
Délai: 30 jours postopératoires et 90 jours postopératoires
|
Complications postopératoires enregistrées dans le dossier électronique du patient
|
30 jours postopératoires et 90 jours postopératoires
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection de bas grade
Délai: 6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Pour étudier le biais de sélection causé par la perte de suivi, les enquêteurs enregistreront également si une infection de bas grade a été déterminée pendant ou après la chirurgie de révision.
|
6 semaines, 3 mois et 1 an après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 septembre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (RÉEL)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC-2020-018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .