Cuprevisies door anterieure of posterolaterale benadering: een RCT
8 september 2022 bijgewerkt door: Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Herstel optimaliseren na cuprevisie - is de anterieure benadering superieur aan de posterolaterale benadering?
Nu er jaarlijks steeds meer totale heupprothesen worden geplaatst, zal naar verwachting ook de incidentie van problemen met betrekking tot losraken en slijtage van totale heupprothesen toenemen. Hoewel is aangetoond dat de anterieure benadering voor primaire totale heupartroplastiek resulteert in een sneller herstel op korte termijn dan de traditionele laterale en posterieure benadering, is dit effect nog niet onderzocht bij revisiechirurgie. Het versnellen van het functionele resultaat kan de patiënttevredenheid verhogen en de zorgkosten verlagen.
Het primaire doel is om te beoordelen of geïsoleerde cuprevisiechirurgie via de anterieure benadering resulteert in een hogere functionele status en hogere patiënttevredenheid dan via de posterolaterale benadering.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin 68 patiënten zullen worden opgenomen (34 per groep). Patiënten zullen preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief worden geëvalueerd.
De belangrijkste eindpunten zijn functioneel herstel zoals gemeten met de 30-sec Chair Stand Test (30s-CST), 40m Fast Paced Walking Test (40m FPWT) en de Stair Climb Test (SCT).
Secundaire eindpunten zijn Modified Borg-schaaluitkomsten na de functionele tests, Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn (rust/beweging), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, tevredenheid, cupinclinatie en complicaties bij 30 dagen en 90 dagen postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zoetermeer, Nederland, 2725 NA
- Reinier Haga Orthopedic Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Op wachtlijst of ingepland voor geïsoleerde cuprevisie-operatie via anterieure of posterolaterale benadering
- Een goede beheersing van de Nederlandse taal
Uitsluitingscriteria:
- Herziening voor bevestigde of vermoede infectie
- Niet geschikt voor beide onderzochte benaderingen, zoals beoordeeld door orthopedisch chirurg
- Onderzoeksinformatie niet volledig kunnen begrijpen en de vragenlijsten nauwkeurig/betrouwbaar kunnen invullen, zoals beoordeeld door onderzoeker en/of orthopedisch chirurg
- Instructies voor onderzoeksprocedures / metingen niet nauwkeurig kunnen volgen, zoals beoordeeld door onderzoeker en/of orthopedisch chirurg
- Niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Anterieure benadering
Cuprevisie-operatie via de anterieure benadering
|
Anterieure benadering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolaterale benadering
Cuprevisie-operatie via de posterolaterale benadering
|
Posterolaterale benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline 30-sec Chair Stand Test (30s-CST) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De 30 seconden stoelstandtest (30s-CST) is ontworpen om de zit-naar-stand-activiteit te testen, waarbij de kracht van het onderlichaam en de dynamische balans worden meegenomen, en meet het maximaal aantal herhalingen van stoelstand in een periode van 30 seconden.
Het maakt deel uit van de basisreeks tests om het fysieke functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- of knieartrose of na een gewrichtsartroplastiek, zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 weken postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 40 m Fast Paced Walk Test (40 m FPWT) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De 40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) test de loopsnelheid over korte afstanden en het veranderen van richting tijdens het lopen.
Het wordt getimed over 4 x 10 meter, voor een totaal van 40 meter.
Het maakt deel uit van de basisreeks tests om het fysieke functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- of knieartrose of na een gewrichtsartroplastiek, zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 weken postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Stair Climb Test (SCT) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
De Stair Climb Test (SCT) is ontworpen om het op- en aflopen van trappen te testen en meet de tijd in seconden om een trap op en af te gaan.
Het maakt deel uit van de basisreeks tests om het fysieke functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- of knieartrose of na een gewrichtsartroplastiek, zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline Modified Borg Rating of Perceived Inspanning (RPE)-schaaluitkomst gedurende 30s-CST na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
We zullen de Borg RPE-schaal gebruiken om de perceptie van de patiënt van inspanning tijdens de functionele taken te beoordelen
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Verandering ten opzichte van gewijzigde Borg-score van waargenomen inspanningsschaal (RPE)-uitkomst gedurende 40 m FPWT na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
We zullen de Borg RPE-schaal gebruiken om de perceptie van de patiënt van inspanning tijdens de functionele taken te beoordelen
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Verandering van Modified Borg Rating of Perceived Inspanning (RPE) schaaluitkomst tijdens SCT na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
We zullen de Borg RPE-schaal gebruiken om de perceptie van de patiënt van inspanning tijdens de functionele taken te beoordelen
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 30 seconden stoelstandtest (30s-CST) na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
De 30 seconden stoelstandtest (30s-CST) is ontworpen om de zit-naar-stand-activiteit te testen, waarbij de kracht van het onderlichaam en de dynamische balans worden meegenomen, en meet het maximaal aantal herhalingen van stoelstand in een periode van 30 seconden.
Het maakt deel uit van de basisreeks tests om het fysieke functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- of knieartrose of na een gewrichtsartroplastiek, zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 40 m Fast Paced Walk Test (40 m FPWT) na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
De 40m Fast Paced Walk Test (40m FPWT) test de loopsnelheid over korte afstanden en het veranderen van richting tijdens het lopen.
Het wordt getimed over 4 x 10 meter, voor een totaal van 40 meter.
Het maakt deel uit van de basisreeks tests om het fysieke functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- of knieartrose of na een gewrichtsartroplastiek, zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Stair Climb Test (SCT) na 6 weken, 3 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
De Stair Climb Test (SCT) is ontworpen om het op- en aflopen van trappen te testen en meet de tijd in seconden om een trap op en af te gaan.
Het maakt deel uit van de basisreeks tests om het fysieke functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- of knieartrose of na een gewrichtsartroplastiek, zoals aanbevolen door de Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: pijn in rust
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Gemeten met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn in rust
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Pijn tijdens beweging
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Gemeten met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn tijdens beweging
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Oxford Hip Score (OHS)
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
De Oxford Hip Score (OHS) is een heupspecifieke vragenlijst, bestaande uit 12 items over pijn en dagelijks functioneren.
Bij de oorspronkelijke score wordt elke vraag gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 1 (geen pijn/gemakkelijk te doen) tot 5 (ondraaglijk/onmogelijk om te doen).
De oorspronkelijke totaalscore varieert van 12 (beste) tot 60 (slechtste) punten.
Het is ontwikkeld voor totale heupoperaties.
In de herziene score krijgt elke vraag een score van 0 (slechtste) tot 4 (beste), variërend van 0 (slechtste) tot 48 (beste) (20).
De herziene score zal in dit onderzoek worden gebruikt.
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: HOOS-PS
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
De HOOS-PS is een korte maatstaf voor het lichamelijk functioneren van heupartrose (OA), afgeleid van de oorspronkelijke, langere, Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS).
De ruwe score varieert van 0 (geen) tot 4 (extreem) per vraag, voor een totale ruwe score van 0 tot 20 (lager is minder moeilijk).
De scorebereiken van het persoonsintervalniveau, die kunnen worden berekend uit de totale ruwe score met behulp van een nomogram, variëren van 0 (geen moeilijkheid) tot 100 (extreme moeilijkheid).
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
EuroQol-5D (EQ-5D) is een algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst en bestaat uit vijf vragen met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en een visueel analoge schaal (VAS) om te documenteren de ervaren kwaliteit van leven.
Het wordt ook gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te beoordelen.
|
Preoperatief en 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat: Tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Ankervraag over hoe tevreden de proefpersoon (in het algemeen) is met de resultaten van zijn/haar heupoperatie?
|
6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
|
Kop neiging
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Gecategoriseerd in ≤35°, 35° - 45° en ≥45°
|
6 weken postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief en 90 dagen postoperatief
|
Postoperatieve complicaties zoals vastgelegd in het elektronisch patiëntendossier
|
30 dagen postoperatief en 90 dagen postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laaggradige infectie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Om selectiebias veroorzaakt door verlies voor follow-up te onderzoeken, zullen de onderzoekers ook vastleggen of een laaggradige infectie werd vastgesteld tijdens of na revisiechirurgie.
|
6 weken, 3 maanden en 1 jaar postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2026
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC-2020-018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .