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Pfannenrevisionen durch anterioren oder posterolateralen Zugang: eine RCT

8. September 2022 aktualisiert von: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Optimierung der Erholung nach Pfannenrevision – ist der anteriore Zugang dem posterolateralen Ansatz überlegen?

Da jedes Jahr immer mehr Hüfttotalendoprothesen durchgeführt werden, wird erwartet, dass auch die Häufigkeit von Problemen im Zusammenhang mit Lockerung und Abnutzung von Hüfttotalendoprothesen zunimmt. Während der anteriore Zugang für die primäre totale Hüftendoprothetik nachweislich zu einer schnelleren kurzfristigen Genesung führt als der herkömmliche laterale und posteriore Zugang, wurde dieser Effekt bei Revisionseingriffen noch nicht untersucht. Eine Beschleunigung der funktionellen Ergebnisse kann die Patientenzufriedenheit erhöhen und die Gesundheitskosten senken.

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine isolierte Pfannenrevisionsoperation über den anterioren Zugang zu einem verbesserten Funktionsstatus und einer höheren Patientenzufriedenheit führt als über den posterolateralen Zugang.

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in die 68 Patienten einbezogen werden (34 pro Gruppe). Die Patienten werden präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ untersucht.

Die wichtigsten Endpunkte sind die funktionelle Erholung, gemessen mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST), dem 40-m-Schnellgehtest (40-m-FPWT) und dem Treppensteigtest (SCT).

Sekundäre Endpunkte sind die Ergebnisse der modifizierten Borg-Skala nach den Funktionstests, die numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (Ruhe/Bewegung), der Oxford Hip Score (OHS), HOOS-PS, EQ-5D-5L, Zufriedenheit, Pfannenneigung und Komplikationen bei 30 Tage und 90 Tage postoperativ.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zoetermeer, Niederlande, 2725 NA
        • Reinier Haga Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Auf der Warteliste oder geplant für eine isolierte Pfannenrevisionsoperation über einen anterioren oder posterolateralen Zugang
  • Gute Kenntnisse der niederländischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Revision bei bestätigter oder vermuteter Infektion
  • Nach Einschätzung des orthopädischen Chirurgen nicht für beide untersuchten Ansätze geeignet
  • Nach Einschätzung des Forschers und/oder Orthopäden nicht in der Lage, die Studieninformationen vollständig zu verstehen und die Fragebögen genau/zuverlässig auszufüllen
  • Nach Einschätzung des Forschers und/oder orthopädischen Chirurgen nicht in der Lage, die Anweisungen für Studienabläufe/-messungen genau zu befolgen
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vorderer Zugang
Pfannenrevisionsoperation über den anterioren Zugang
Verfahren: Vorderer Zugang
Vorderer Zugang
ACTIVE_COMPARATOR: Posterolateraler Ansatz
Pfannenrevisionsoperation über den posterolateralen Zugang
Verfahren: Posterolateraler Ansatz
Posterolateraler Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST) zu Beginn nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST) dient zum Testen der Sitz-Steh-Aktivität unter Einbeziehung der Unterkörperkraft und des dynamischen Gleichgewichts und misst die maximal mögliche Anzahl an Stuhlstandwiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden. Es gehört zu den Kerntests zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose oder nach einer Gelenkendoprothetik, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen.
6 Wochen postoperativ
Änderung des 40-m-Schnellgehtests (40-m-FPWT) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der 40-m-Fast-Paced-Walk-Test (40-m-FPWT) testet die Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen und Richtungswechsel beim Gehen. Die Zeitmessung erfolgt über 4 x 10 Meter, also insgesamt 40 Meter. Es gehört zu den Kerntests zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose oder nach einer Gelenkendoprothetik, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen.
6 Wochen postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangstest zum Treppensteigen (SCT) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Der Stair Climb Test (SCT) dient zum Testen der Treppenauf- und -abstiegsaktivität und misst die Zeit in Sekunden, die für das Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird. Es gehört zu den Kerntests zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose oder nach einer Gelenkendoprothetik, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen.
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Modifiziertes Ergebnis der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während der 30-s-CST nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Wir werden die Borg-RPE-Skala verwenden, um die Wahrnehmung der Patienten während der funktionellen Aufgaben zu bewerten
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Änderung gegenüber dem Ergebnis der modifizierten Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während der 40-m-FPWT nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Wir werden die Borg-RPE-Skala verwenden, um die Wahrnehmung der Patienten während der funktionellen Aufgaben zu bewerten
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Änderung gegenüber dem Ergebnis der modifizierten Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während der SCT nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Wir werden die Borg-RPE-Skala verwenden, um die Wahrnehmung der Patienten während der funktionellen Aufgaben zu bewerten
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Änderung gegenüber dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST) zu Beginn nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Der 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30s-CST) dient zum Testen der Sitz-Steh-Aktivität unter Einbeziehung der Unterkörperkraft und des dynamischen Gleichgewichts und misst die maximal mögliche Anzahl an Stuhlstandwiederholungen in einem Zeitraum von 30 Sekunden. Es gehört zu den Kerntests zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose oder nach einer Gelenkendoprothetik, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen.
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangstest des 40-m-Schnelllauftests (40-m-FPWT) nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Der 40-m-Fast-Paced-Walk-Test (40-m-FPWT) testet die Gehgeschwindigkeit über kurze Distanzen und Richtungswechsel beim Gehen. Die Zeitmessung erfolgt über 4 x 10 Meter, also insgesamt 40 Meter. Es gehört zu den Kerntests zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose oder nach einer Gelenkendoprothetik, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen.
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Änderung gegenüber dem Ausgangs-Treppensteigtest (SCT) nach 6 Wochen, 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Der Stair Climb Test (SCT) dient zum Testen der Treppenauf- und -abstiegsaktivität und misst die Zeit in Sekunden, die für das Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird. Es gehört zu den Kerntests zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose oder nach einer Gelenkendoprothetik, wie von der Osteoarthritis Research Society International (OARSI) empfohlen.
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Ruheschmerzen
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: Schmerzen während der Bewegung
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen während der Bewegung
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein hüftspezifischer Fragebogen, der aus 12 Items zu Schmerzen und täglichen Funktionen besteht. Bei der ursprünglichen Bewertung wird jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (kein Schmerz/einfach zu erledigen) bis 5 (unerträglich/unmöglich zu erledigen) reicht. Die ursprüngliche Gesamtpunktzahl reicht von 12 (beste) bis 60 (schlechteste) Punkte. Es wurde für die totale Hüftoperation entwickelt. Bei der überarbeiteten Bewertung wird jede Frage mit 0 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (am schlechtesten) und 48 (am besten) (20) liegt. Die überarbeitete Bewertung wird in dieser Studie verwendet.
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: HOOS-PS
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Der HOOS-PS ist ein kurzes Maß für die körperliche Funktion bei Hüftarthrose (OA), abgeleitet vom ursprünglichen, längeren Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS). Die Rohpunktzahl reicht von 0 (keine) bis 4 (extrem) pro Frage, was einem gesamten Rohpunktzahlbereich von 0 bis 20 entspricht (niedriger bedeutet weniger Schwierigkeit). Die Wertebereiche für die Personenintervallebene, die mithilfe eines Nomogramms aus der gesamten Rohpunktzahl berechnet werden können, reichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 100 (extreme Schwierigkeit).
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
EuroQol-5D (EQ-5D) ist ein allgemeiner Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und besteht aus fünf Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie einer visuellen Analogskala (VAS) zur Dokumentation die wahrgenommene Lebensqualität. Es wird auch zur Beurteilung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALY) verwendet.
Präoperativ und 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß: Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Ankerfrage: Wie zufrieden ist der Proband (im Allgemeinen) mit den Ergebnissen seiner Hüftoperation?
6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Tassenneigung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Kategorisiert in ≤35°, 35° - 45° und ≥45°
6 Wochen postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ und 90 Tage postoperativ
Postoperative Komplikationen gemäß der elektronischen Patientenakte
30 Tage postoperativ und 90 Tage postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriggradige Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.
Um die Selektionsverzerrung zu untersuchen, die durch den Verlust der Nachsorge verursacht wird, werden die Forscher auch erfassen, ob während oder nach der Revisionsoperation eine geringgradige Infektion festgestellt wurde.
6 Wochen, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Rutgers, MD, Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC-2020-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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